与重建手术相比,跨支撑方案对急性前交叉韧带破裂的结果的影响。 (EMBRACE)
用新型的支撑协议与早期手术重建 - 一种比较有效性随机对照试验,评估急性前交叉韧带破裂的非手术管理
拥抱临床试验的目的是比较患有前交叉韧带(ACL)破裂的人之间的结局(膝盖疼痛,症状,功能和生活质量),他们通过新型的支撑方案(交叉支撑方案)或ACL重建手术进行了管理。 试验旨在回答的主要问题是:
在患有急性ACL破裂的个体中,与早期ACL重建手术相比,具有交叉支撑方案的管理是否在临床上更有效和成本效益?
最近,五个澳大利亚城市的180人将随机分配给两种治疗方法之一。
交叉支撑协议
分配给支撑治疗的人将:
- 戴膝盖支架12周
- 去看体育医生
- 对一名物理治疗师进行了23次访问,该物理治疗师将在12个月内监督其膝盖康复。
- 进行两次膝盖扫描;他们注册后的3个月和18个月
- 前交叉韧带重建手术
分配给手术组的人将:
- 参加研究的8周内进行手术
- 手术后12个月内,有15次拜访物理治疗师进行膝盖康复。
- 入学18个月后进行一次膝盖扫描。
所有参与者都将:
- 在开始时以及3、6、12和18个月后完成调查,以便可以收集主要的试验结果,以及有关其膝盖的其他信息。
- 具有膝盖成像(磁共振成像或MRI扫描),因此可以评估其膝盖的整体状况,以及其ACL是否已愈合。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:EMBRACE study co-ordinator
- 电话号码:+613903 53027
- 邮箱:embrace-study@unimelb.edu.au
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3010
- 招聘中
- The University of Melbourne
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接触:
- EMBRACE study co-ordinator
- 电话号码:+613903 53027
- 邮箱:embrace-study@unimelb.edu.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 16至40岁;
- 通过MRI扫描确认了原发性和急性ACL破裂(完全撕裂);
- 在ACL损伤之前至少中度活跃(在受伤前的Tegner活动量表上得分为5至10);
- 愿意并且能够给予知情同意并充分参与干预措施和评估程序;
- 愿意并且能够支付与ACLR手术相关的自付费用。
排除标准:
- 在初次ACL受伤后的16天内尚未填写基线问卷;
- 无法阅读和说英语
在MRI上诊断出的膝关节损伤需要手术意见和/或更改治疗:
i)身体松动ii)不稳定的骨软骨缺失iii)延伸到关节表面的关节内断裂,需要还原iv和/或不稳定的半月囊撕裂v)2级和3级后外侧拐角损伤vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi vi)均需要用膝盖的后部和/或/或/或/或/或/或3级。 (PCL)伤害(某些保留纤维或完全破坏的部分不连续性)
在MRI上可见的ACL组织严重破坏:
i)间隙距离≥8mm和≥25%的组织移位外部孔间缺口外II)间隙距离≥8mm≥8mm和≥25%的股骨足迹侵蚀性III)≥25%的股骨足迹的25%侵蚀性,≥25%的组织在IVENCHIL或IV)的intercone iv intchy notch IV)
- 在MRI和/或自我报告的经常性patelo股关节不稳定性史或≥1patelofosmoral关节脱位的史;
- 自我报告的不稳定情节(即 自初次MRI以来,导致疼痛,肿胀和功能减少(没有随后的MRI重新确定资格)以来);
- MRI上可见的股骨和/或胫骨的开放生长板;
- ACL受伤的膝盖上ACL损伤的过去史;
- 有关ACL损伤的膝盖手术的过去历史;
- 在试验的前12周内,母乳喂养,怀孕或计划怀孕;
抗ACLR,CBP和/或使用抗凝剂(Rivaroxaban)药物的健康状况/药物:
i)当前的深静脉血栓形成(DVT); ii)DVT和/或肺栓塞的过去史; iii)被诊断出的高启动疾病(例如蛋白C和蛋白质缺乏症,因子5莱顿); iv)严重的肾脏/肝损伤(肌酐清除率<15ml/min,儿童pugh得分10-15(C类)); v)不安的腿综合症; vi)当前使用禁忌药物(例如其他抗癌药,抗病毒或口服抗真菌药物); vii)临床上显着的活性和/或最近出血(例如胃肠道,颅内或血尿); viii)在临床上显着出血的风险增加(例如,明显的遗传出血疾病,不受控制的高血压); ix)其他疾病需要进行抗凝时需要进行大量医疗监测的情况,例如类风湿关节炎,I型或II型糖尿病,自身免疫性疾病; x)自我报告的体重指数(BMI)≥40kg/m2,除了竞争性运动员(定义为受伤前的Tegner活动量表得分为7-10和/或接受力量训练/每周两次或更多次); xi)任何已知的心血管疾病(中风病史,冠状动脉血管疾病); XII)慢性阻塞性肺部疾病和/或慢性呼吸道疾病,除了受控的哮喘; XIII)膝盖或受影响的肢体的急性感染; XIV)炎症性关节炎/关节炎; xv)并发免疫抑制疾病(例如艾滋病,癌症)和/或免疫抑制剂使用; XVI)结缔组织障碍(例如Ehlers-Danlos综合征); xvii)当前的全身类固醇使用; xviii)静脉吸毒者和/或物质成瘾。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手术组
前交叉韧带重建手术,在随机化的八周内进行,然后进行12个月的物理治疗疗法治疗康复。
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随机分配到早期前交叉韧带重建手术(ACLR)的参与者将转介给研究骨科医生。
参与者将在随机分配的8周内进行手术。
ACLR将反映每位外科医生通常的护理。
参与者将接受常规的术前护理,包括一项麻醉咨询,以评估手术和全身麻醉的适应性。
外科医生将选择其首选的手术技术和移植物,如果指示并与他们通常的实践保持一致,请通过手术治疗伴随伤害。
参与者将遵循有关术后护理和任命的外科医生的标准建议。
参与者将在手术后的12个月内为参与者提供15次资助的物理疗法咨询,并进行物理治疗师的基于目标的基于锻炼的康复计划。
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实验性的:支撑小组
一种专门的支撑方案,可促进前交叉韧带的愈合,包括4周的膝盖在90度下支撑,并进行了12个月的监督理疗康复。
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参与者将在研究物理治疗师的监督下执行交叉支撑方案(在12个月内有23个资助的物理疗法课程)。 研究运动和运动医学医师将提供医学监督和静脉血栓栓塞预防。 ACL受伤后的21天内将安装专门的膝盖支架。 在最初的四个星期内,膝盖始终保持在撑杆中的90°屈曲。 然后,物理治疗师每周调整支架,以允许膝盖范围的逐渐增加(在5周时屈曲60-90°,45-90°在6周时屈曲,7周在7周,20°到完全屈曲,到8周,在8周,10°,10周,9周,在9周,不受限制的范围,在10周范围内进行全屈曲,Brace off brace off ins Brace 12周。 在支撑后,参与者将在可用的膝盖范围内进行理解的基于目标的基于锻炼的康复。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节疼痛,症状,运动和休闲功能以及与膝关节损伤和骨关节炎结局评分评估(KooS4)自我报告的问卷所评估的膝关节相关的生活质量。
大体时间:基线和6个,12个月和18个月之后
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四个子量表得分的平均值用于总体KOOS4分数,从0(最差)到100(最佳)。
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基线和6个,12个月和18个月之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对膝关节功能满意的参与者的数量和比例,在使用单个项目问题中评估当前膝盖功能的满意度
大体时间:随机化后的6、12和18个月
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随机化后的6、12和18个月
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在试验中的18个月期间,报告的参与者数量至少有一个相关的严重不良事件
大体时间:从随机性到18个月的最终数据收集
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从随机性到18个月的最终数据收集
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报告一个或多个前交叉韧带的参与者的数量和比例,由MRI或关节镜检查证实
大体时间:从随机化到收集最终自我报告的数据,18个月
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从随机化到收集最终自我报告的数据,18个月
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通过自我报告的膝盖不稳定性,屈服于前交叉韧带受伤的膝盖
大体时间:从随机化到18个月的最终数据收集
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从随机化到18个月的最终数据收集
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前交叉韧带相关的生活质量由前交叉韧带质量量表(ACLQOL)自我报告问卷
大体时间:基线和6个,12个月和18个月之后
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总分从0(最差)到100(最佳)不等。
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基线和6个,12个月和18个月之后
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返回由Tegner活动量表自我报告的问卷调查的运动或活动水平
大体时间:随机化后的6、12和18个月
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Tegner活动量表是一项自我报告的单项目问卷,以11个项目量表(0(较低的活动)-10(较高的活动)评分。
将报告返回相同或更高水平的运动或活动的参与者的数量和比例。
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随机化后的6、12和18个月
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使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)疼痛子量表进行评估的膝盖疼痛,得分范围从0(最差)到100(最佳)。
大体时间:基线和6个,12个月和18个月之后
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基线和6个,12个月和18个月之后
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使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)症状子量表进行评估的膝关节症状,得分范围从0(最差)到100(最佳)。
大体时间:基线和6个,12个月和18个月之后
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基线和6个,12个月和18个月之后
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使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)运动和娱乐活动量表进行评估的膝关节运动和娱乐功能,得分范围为0(最差)至100(最佳)。
大体时间:基线和6个,12个月和18个月之后
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基线和6个,12个月和18个月之后
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使用膝关节损伤和骨关节炎结局评分(KOOS)生活质量子量表进行评估的膝关节相关的生活质量,得分范围从0(最差)到100(最佳)。
大体时间:基线和6个,12个月和18个月之后
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基线和6个,12个月和18个月之后
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害怕使用第31项的自我报告从前交叉韧带的生命质量量表进行评估,从0(极度恐惧)到100(根本没有恐惧)。
大体时间:基线和6个,12个月和18个月之后
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基线和6个,12个月和18个月之后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stephanie Filbay、University of Melbourne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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