Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het cross -bracingprotocol op de resultaten in acute voorste kruising van de kruising in vergelijking met reconstructiechirurgie. (EMBRACE)

6 mei 2026 bijgewerkt door: University of Melbourne

Evaluatie van niet -chirurgische behandeling van acute voorste kruisbreekbreuk met een nieuw brace -protocol versus vroege chirurgische reconstructie - een vergelijkende effectiviteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de Embrace Clinical Trial is het vergelijken van resultaten (kniepijn, symptomen, functie en kwaliteit van leven) tussen mensen met voorste kruisband (ACL) breuk die worden beheerd met een nieuw bracing protocol (Cross Bracing Protocol), of met ACL -reconstructiechirurgie. De belangrijkste vraag die het proces wil beantwoorden, is:

Is het management met het kruisbracingprotocol bij personen met acute acl -ruptuur meer klinisch effectiever en kosteneffectief in vergelijking met vroege ACL -reconstructiechirurgie?

180 mensen in vijf Australische steden, met een recente ACL -blessure, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingen.

  1. Cross Bracing Protocol

    Mensen die worden toegewezen aan de bracing -behandeling zullen:

    • Draag 12 weken een kniebeugel
    • Zie een sportarts
    • Heb 23 bezoeken aan een fysiotherapeut die hun knie -revalidatie meer dan 12 maanden zal begeleiden.
    • hebben twee knie -scans; 3 en 18 maanden nadat ze zich inschrijven
  2. Anterieur Cruciate Ligament Reconstruction Chirurgie

Mensen die aan de operatiegroep worden toegewezen, zullen:

  • een operatie worden binnen 8 weken na het inschrijven voor het onderzoek
  • Heb 15 bezoeken aan een fysiotherapeut voor hun knie -revalidatie gedurende 12 maanden na de operatie.
  • Heb een kniescan 18 maanden nadat ze zich inschrijven.

Alle deelnemers zullen:

  • Volledige enquêtes in het begin en 3, 6, 12 en 18 maanden later, zodat de belangrijkste proefresultaten kunnen worden verzameld, evenals aanvullende informatie over hun knie.
  • Heb kniebeeldvorming (magnetische resonantie beeldvorming of MRI -scan) zodat de algehele toestand van hun knie kan worden beoordeeld, evenals of hun ACL is genezen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3010
        • Werving
        • The University of Melbourne
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 tot 40 jaar oud;
  • Een primaire en acute ACL -breuk hebben (volledige traan) bevestigd door MRI -scan;
  • Op zijn minst matig actief vóór de ACL -letsel (een score van 5 tot 10 op de Tegner -activiteitsschaal vóór het letsel);
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en volledig deel te nemen aan de interventies en beoordelingsprocedures;
  • Bereid en in staat om de out-of-pocket kosten te dekken die verband houden met ACLR-chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • De basisvragenlijst niet binnen 16 dagen na hun eerste ACL -verwonding hebben ingevuld;
  • Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
  • Gelijktijdig knieblessure gediagnosticeerd op MRI die een chirurgische mening en/of alternatieve behandeling vereist:

    i) los lichaam II) onstabiele osteochondral defect iii) intra-articulaire breuk die zich uitstrekt tot het gewrichtsoppervlak en reductie vereist iv) verplaatst en/of onstabiele meniscale traan v) graad 2 en 3 posterolaterale hoekkruising cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat (pcl) (gedeeltelijke discontinuïteit met enkele bewaarde vezels of volledige verstoring)

  • Ernstige verstoring van ACL -weefsel zichtbaar op MRI:

    I) opening afstand ≥8 mm en ≥ 25% weefsel verplaatst buiten intercondylaire inkt II) opening afstand ≥ 8 mm en ≥ 25% van de femorale voetafdruk Avulsed iii) ≥ 25% van de femorale voetafdruk avulsed en ≥ 25% weefsel ontheemden buiten de intercondylar -notch IV) complete femorale of tibiale evulsion of tibial Avulsion buiten

  • Gelijktijdige patellofemorale gewrichtsdislocatie gediagnosticeerd op MRI en/of zelfgerapporteerde geschiedenis van terugkerende patellofemorale gewrichtsinstabiliteit of ≥1 patellofemorale gewrichtsdislocatie;
  • Zelfgerapporteerde aflevering van instabiliteit (d.w.z. 'Wissel geven') Sinds de initiële MRI die resulteerde in verhoogde pijn, zwelling en verminderde functie (zonder een daaropvolgende MRI om in aanmerking te komen voor het opnieuw bepalen);
  • Open groeiplaat van het dijbeen en/of scheenbeen zichtbaar op MRI;
  • Verleden geschiedenis van ACL-letsel op de ACL-gewonde knie;
  • Verleden geschiedenis van elke operatie op ACL-gewonde knie;
  • Borstvoeding, zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de eerste 12 weken van het onderzoek;
  • Gezondheidsaandoeningen/medicijnen die contra -indicaties zijn voor ACLR, CBP en/of gebruik van anticoagulantiemedicaat (rivaroxaban) medicatie:

    i) huidige diepe veneuze trombose (DVT); ii) verleden geschiedenis van DVT en/of longembolie; iii) gediagnosticeerde hypercoaguleerbare ziekte (bijv. Eiwit C en eiwit S -deficiëntie, factor 5 Leiden); iv) significante nier-/hepatische stoornissen (creatinine-klaring <15 ml/min, kind-pugh score 10-15 (klasse C)); v) rusteloze benen syndroom; vi) huidig ​​gebruik van gecontra-indiceerde medicatie (zoals andere anticoagulantia, antivirale of orale anti-schimmelmedicijnen); vii) klinisch significante actieve en/of recente bloedingen (bijv. Gastro -intestinale, intracraniële of hematurie); viii) bij een verhoogd risico op klinisch significante bloedingen (bijv. Significante erfelijke bloedingsstoornissen, ongecontroleerde hoge bloeddruk); ix) andere aandoeningen die significante medische monitoring vereisen, terwijl antistolling, zoals reumatoïde artritis, type I of type II diabetes, auto -immuunziekten; x) Zelfgerapporteerde body mass index (BMI) ≥40 kg/m2, behalve in competitieve atleten (gedefinieerd als een pre-verwonding Tegner Activity Scale Score van 7-10 en/of krachttraining/gewichtheffen twee of meer keer per week); xi) elke bekende hart- en vaatziekten (geschiedenis van beroerte, coronaire vaatziekten); xii) chronische obstructieve longziekte en/of chronische ademhalingsziekte, behalve voor gecontroleerde astma; xiii) acute infectie van de knie of aangetaste ledemaat; XIV) inflammatoire artropathie/artritis; xv) gelijktijdige immunosuppressieve ziekte (bijv. AIDS, kanker) en/of immunosuppressiva -gebruik; xvi) bindweefselstoornissen (zoals het Ehlers-Danlos-syndroom); XVII) Huidig ​​systemisch steroïde gebruik; xviii) Intraveneuze drugsgebruikers en/of drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische groep
Anterieur Cruciate ligamentreconstructiechirurgie, ondernomen binnen acht weken na randomisatie, en gevolgd door 12 maanden van fysiotherapeut geregistreerde revalidatie.
Deelnemers gerandomiseerd naar vroege voorste Cruciate ligamentreconstructiechirurgie (ACLR) worden doorverwezen naar een studie -orthopedisch chirurg. Deelnemers zullen binnen 8 weken na randomisatie een operatie ondergaan. De ACLR zal de gebruikelijke zorg voor elke chirurg weerspiegelen. Deelnemers zullen routinematige preoperatieve zorg ondergaan, waaronder een anesthetisch consult om fitness voor chirurgie en algemene anesthesie te beoordelen. Chirurgen zullen hun geprefereerde chirurgische techniek en transplantaat kiezen en chirurgisch gelijktijdig verwondingen behandelen indien aangegeven en afgestemd op hun gebruikelijke praktijk. Deelnemers volgen de standaardaanbevelingen van de chirurg met betrekking tot postoperatieve zorg en afspraken. Deelnemers krijgen binnen 12 maanden na een operatie 15 gefinancierde fysiotherapie-overleg en ondernemen een door fysiotherapeut bijgestelde doelgerichte oefening gebaseerd revalidatieprogramma.
Experimenteel: Bracing -groep
Een gespecialiseerd bracing -protocol om de genezing van het voorste kruisband te vergemakkelijken, waaronder 4 weken met de knie die zich schrapte op 90 graden en 12 maanden van begeleide fysiotherapie -revalidatie.

Deelnemers zullen het cross -bracing -protocol ondernemen onder toezicht van een studie fysiotherapeut (23 gefinancierde fysiotherapiesessies binnen 12 maanden). Medisch toezicht en veneuze trombo -embolie -profylaxe zal worden verstrekt door de studiesporten en arts voor oefeningen.

Een gespecialiseerde kniebrace zal binnen 21 dagen na ACL -letsel worden gemonteerd. De knie wordt de eerste vier weken te allen tijde bij 90 ° flexie in de brace gehouden. De brace wordt vervolgens wekelijks door de fysiotherapeut aangepast om progressieve toename van het kniepermijn mogelijk te maken (60-90 ° flexie na 5 weken, 45-90 ° flexie na 6 weken, 30 ° tot volledige flexie na 7 weken, 20 ° tot volledige flexie na 8 weken, 10 ° tot volledige flexion bij 9 weken, niet-herbergde bereik bij 10 weken, brace af bij 12 weken). Terwijl hij zich schrap en na het verwijderen van brace, zal de deelnemer fysiotherapeut-georiënteerde op doelen gerichte oefening gebaseerde revalidatie binnen het beschikbare kniebereik ondernemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn, symptomen, sport- en recreatieve functie en knie-gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS4) zelfgerapporteerde vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Een gemiddelde van de vier subschaalscores wordt gebruikt voor de algehele KOOS4 -score, van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en het aandeel van de deelnemers tevreden met hun kniefunctie, waarbij de tevredenheid met de huidige kniefunctie wordt beoordeeld met behulp van een enkele itemvraag
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
6, 12 en 18 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers meldt met minimaal één gerelateerde ernstige bijwerking tijdens hun periode van 18 maanden in de proef
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het verzamelen van de uiteindelijke gegevens na 18 maanden
Van randomisatie tot het verzamelen van de uiteindelijke gegevens na 18 maanden
Aantal en aandeel deelnemers dat een of meer voorste kruisblokiate ligament herschikkeling of transplantaatbreuk meldt, bevestigd door MRI of artroscopie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het verzamelen van de laatste zelfgerapporteerde gegevens na 18 maanden
Van randomisatie tot het verzamelen van de laatste zelfgerapporteerde gegevens na 18 maanden
Knie-instabiliteit beoordeeld door zelfrapportage van afleveringen van het maken van plaats voor de voorste kruisband gewonde knie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het verzamelen van definitieve gegevens na 18 maanden
Van randomisatie tot het verzamelen van definitieve gegevens na 18 maanden
Anterieur Cruciate Ligament-gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de voorste kruisband Quality of Life Scale (ACLQOL) zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
De totale score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Keer terug naar het pre-letselniveau van sport of activiteit zoals gemeten door de zelfgerapporteerde vragenlijst van Tegner Activity Scale
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
De Tegner Activity Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst met één item gescoord op een schaal van 11 items (0 (lagere activiteit) -10 (hogere activiteit). Het aantal en het aandeel van de deelnemers die zijn teruggekeerd naar hetzelfde of hogere niveau van sport of activiteit zal worden gerapporteerd.
6, 12 en 18 maanden na randomisatie
Kniepijn beoordeeld met behulp van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaal, met een scorebereik van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Knie -symptomen beoordeeld met behulp van de knieblessure en de osteoartritis uitkomstscore (KOOS) Symptomen Subschaal, met een scorebereik van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Knie-gerelateerde sport- en recreatieve functie beoordeeld met behulp van de knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) sport- en recreatieve activiteiten subschaal, met een scorebereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Knie-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) Quality of Life Subschaal, met een scorebereik van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Angst voor herschade beoordeeld met behulp van zelfrapportage van item 31 uit de voorste kruisvlamingskwaliteit van levensschaal, variërend van 0 (extreem angstig) tot 100 (helemaal geen angst).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Filbay, University of Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle gedeïdentificeerde gegevens delen die gepubliceerde resultaten van de proef ondersteunen. Aanvullende gegevens die niet zijn gepubliceerd, worden tot ten minste zes maanden na publicatie ingehouden. Gegevens worden beschikbaar gesteld zoals vereist voor specifieke, goedgekeurde analyses, waarbij deze voldoen aan onze ethische vereisten en de geplande secundaire analyse van voldoende methodologische strengheid is. Gegevens zullen worden verstrekt uit vergrendelde, gereinigde en gedeeld geïdentificeerde studiedatabase. Verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker voorafgaand aan de goedkeuring.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra het artikel is gepubliceerd en onderworpen aan ondertekening van een wettelijke overeenkomst en binnen het tijdsbestek van de gegevensbehoudperiode gespecificeerd door de Human Research Ethics Committee.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers onderschrijven het concept van het delen van gegevens om de medische wetenschap te bevorderen. Alle verzoeken om gegevensuitwisseling zullen door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld om te zorgen voor geen conflict met geplande subanalyses, dat de geplande secundaire analyse van voldoende methodologische strengheid is en om ervoor te zorgen dat de gegevens op een ethische en beschermde manier worden gedeeld. Gegevens worden beschikbaar gesteld na beoordeling en goedkeuring door de hoofdonderzoeker. Vóór een analyse is een ondertekende vertrouwelijkheidsovereenkomst en/of gegevens voor het delen van gegevens vereist. Analyses zijn gericht op het verbeteren van het beheer van voorste kruisbandletsel voor niet-commerciële doeleinden komen in aanmerking.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren