- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956339
Effecten van het cross -bracingprotocol op de resultaten in acute voorste kruising van de kruising in vergelijking met reconstructiechirurgie. (EMBRACE)
Evaluatie van niet -chirurgische behandeling van acute voorste kruisbreekbreuk met een nieuw brace -protocol versus vroege chirurgische reconstructie - een vergelijkende effectiviteit gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de Embrace Clinical Trial is het vergelijken van resultaten (kniepijn, symptomen, functie en kwaliteit van leven) tussen mensen met voorste kruisband (ACL) breuk die worden beheerd met een nieuw bracing protocol (Cross Bracing Protocol), of met ACL -reconstructiechirurgie. De belangrijkste vraag die het proces wil beantwoorden, is:
Is het management met het kruisbracingprotocol bij personen met acute acl -ruptuur meer klinisch effectiever en kosteneffectief in vergelijking met vroege ACL -reconstructiechirurgie?
180 mensen in vijf Australische steden, met een recente ACL -blessure, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingen.
Cross Bracing Protocol
Mensen die worden toegewezen aan de bracing -behandeling zullen:
- Draag 12 weken een kniebeugel
- Zie een sportarts
- Heb 23 bezoeken aan een fysiotherapeut die hun knie -revalidatie meer dan 12 maanden zal begeleiden.
- hebben twee knie -scans; 3 en 18 maanden nadat ze zich inschrijven
- Anterieur Cruciate Ligament Reconstruction Chirurgie
Mensen die aan de operatiegroep worden toegewezen, zullen:
- een operatie worden binnen 8 weken na het inschrijven voor het onderzoek
- Heb 15 bezoeken aan een fysiotherapeut voor hun knie -revalidatie gedurende 12 maanden na de operatie.
- Heb een kniescan 18 maanden nadat ze zich inschrijven.
Alle deelnemers zullen:
- Volledige enquêtes in het begin en 3, 6, 12 en 18 maanden later, zodat de belangrijkste proefresultaten kunnen worden verzameld, evenals aanvullende informatie over hun knie.
- Heb kniebeeldvorming (magnetische resonantie beeldvorming of MRI -scan) zodat de algehele toestand van hun knie kan worden beoordeeld, evenals of hun ACL is genezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EMBRACE study co-ordinator
- Telefoonnummer: +613903 53027
- E-mail: embrace-study@unimelb.edu.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3010
- Werving
- The University of Melbourne
-
Contact:
- EMBRACE study co-ordinator
- Telefoonnummer: +613903 53027
- E-mail: embrace-study@unimelb.edu.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 tot 40 jaar oud;
- Een primaire en acute ACL -breuk hebben (volledige traan) bevestigd door MRI -scan;
- Op zijn minst matig actief vóór de ACL -letsel (een score van 5 tot 10 op de Tegner -activiteitsschaal vóór het letsel);
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en volledig deel te nemen aan de interventies en beoordelingsprocedures;
- Bereid en in staat om de out-of-pocket kosten te dekken die verband houden met ACLR-chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- De basisvragenlijst niet binnen 16 dagen na hun eerste ACL -verwonding hebben ingevuld;
- Onvermogen om Engels te lezen en te spreken
Gelijktijdig knieblessure gediagnosticeerd op MRI die een chirurgische mening en/of alternatieve behandeling vereist:
i) los lichaam II) onstabiele osteochondral defect iii) intra-articulaire breuk die zich uitstrekt tot het gewrichtsoppervlak en reductie vereist iv) verplaatst en/of onstabiele meniscale traan v) graad 2 en 3 posterolaterale hoekkruising cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat cruciaat (pcl) (gedeeltelijke discontinuïteit met enkele bewaarde vezels of volledige verstoring)
Ernstige verstoring van ACL -weefsel zichtbaar op MRI:
I) opening afstand ≥8 mm en ≥ 25% weefsel verplaatst buiten intercondylaire inkt II) opening afstand ≥ 8 mm en ≥ 25% van de femorale voetafdruk Avulsed iii) ≥ 25% van de femorale voetafdruk avulsed en ≥ 25% weefsel ontheemden buiten de intercondylar -notch IV) complete femorale of tibiale evulsion of tibial Avulsion buiten
- Gelijktijdige patellofemorale gewrichtsdislocatie gediagnosticeerd op MRI en/of zelfgerapporteerde geschiedenis van terugkerende patellofemorale gewrichtsinstabiliteit of ≥1 patellofemorale gewrichtsdislocatie;
- Zelfgerapporteerde aflevering van instabiliteit (d.w.z. 'Wissel geven') Sinds de initiële MRI die resulteerde in verhoogde pijn, zwelling en verminderde functie (zonder een daaropvolgende MRI om in aanmerking te komen voor het opnieuw bepalen);
- Open groeiplaat van het dijbeen en/of scheenbeen zichtbaar op MRI;
- Verleden geschiedenis van ACL-letsel op de ACL-gewonde knie;
- Verleden geschiedenis van elke operatie op ACL-gewonde knie;
- Borstvoeding, zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de eerste 12 weken van het onderzoek;
Gezondheidsaandoeningen/medicijnen die contra -indicaties zijn voor ACLR, CBP en/of gebruik van anticoagulantiemedicaat (rivaroxaban) medicatie:
i) huidige diepe veneuze trombose (DVT); ii) verleden geschiedenis van DVT en/of longembolie; iii) gediagnosticeerde hypercoaguleerbare ziekte (bijv. Eiwit C en eiwit S -deficiëntie, factor 5 Leiden); iv) significante nier-/hepatische stoornissen (creatinine-klaring <15 ml/min, kind-pugh score 10-15 (klasse C)); v) rusteloze benen syndroom; vi) huidig gebruik van gecontra-indiceerde medicatie (zoals andere anticoagulantia, antivirale of orale anti-schimmelmedicijnen); vii) klinisch significante actieve en/of recente bloedingen (bijv. Gastro -intestinale, intracraniële of hematurie); viii) bij een verhoogd risico op klinisch significante bloedingen (bijv. Significante erfelijke bloedingsstoornissen, ongecontroleerde hoge bloeddruk); ix) andere aandoeningen die significante medische monitoring vereisen, terwijl antistolling, zoals reumatoïde artritis, type I of type II diabetes, auto -immuunziekten; x) Zelfgerapporteerde body mass index (BMI) ≥40 kg/m2, behalve in competitieve atleten (gedefinieerd als een pre-verwonding Tegner Activity Scale Score van 7-10 en/of krachttraining/gewichtheffen twee of meer keer per week); xi) elke bekende hart- en vaatziekten (geschiedenis van beroerte, coronaire vaatziekten); xii) chronische obstructieve longziekte en/of chronische ademhalingsziekte, behalve voor gecontroleerde astma; xiii) acute infectie van de knie of aangetaste ledemaat; XIV) inflammatoire artropathie/artritis; xv) gelijktijdige immunosuppressieve ziekte (bijv. AIDS, kanker) en/of immunosuppressiva -gebruik; xvi) bindweefselstoornissen (zoals het Ehlers-Danlos-syndroom); XVII) Huidig systemisch steroïde gebruik; xviii) Intraveneuze drugsgebruikers en/of drugsverslaving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische groep
Anterieur Cruciate ligamentreconstructiechirurgie, ondernomen binnen acht weken na randomisatie, en gevolgd door 12 maanden van fysiotherapeut geregistreerde revalidatie.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar vroege voorste Cruciate ligamentreconstructiechirurgie (ACLR) worden doorverwezen naar een studie -orthopedisch chirurg.
Deelnemers zullen binnen 8 weken na randomisatie een operatie ondergaan.
De ACLR zal de gebruikelijke zorg voor elke chirurg weerspiegelen.
Deelnemers zullen routinematige preoperatieve zorg ondergaan, waaronder een anesthetisch consult om fitness voor chirurgie en algemene anesthesie te beoordelen.
Chirurgen zullen hun geprefereerde chirurgische techniek en transplantaat kiezen en chirurgisch gelijktijdig verwondingen behandelen indien aangegeven en afgestemd op hun gebruikelijke praktijk.
Deelnemers volgen de standaardaanbevelingen van de chirurg met betrekking tot postoperatieve zorg en afspraken.
Deelnemers krijgen binnen 12 maanden na een operatie 15 gefinancierde fysiotherapie-overleg en ondernemen een door fysiotherapeut bijgestelde doelgerichte oefening gebaseerd revalidatieprogramma.
|
|
Experimenteel: Bracing -groep
Een gespecialiseerd bracing -protocol om de genezing van het voorste kruisband te vergemakkelijken, waaronder 4 weken met de knie die zich schrapte op 90 graden en 12 maanden van begeleide fysiotherapie -revalidatie.
|
Deelnemers zullen het cross -bracing -protocol ondernemen onder toezicht van een studie fysiotherapeut (23 gefinancierde fysiotherapiesessies binnen 12 maanden). Medisch toezicht en veneuze trombo -embolie -profylaxe zal worden verstrekt door de studiesporten en arts voor oefeningen. Een gespecialiseerde kniebrace zal binnen 21 dagen na ACL -letsel worden gemonteerd. De knie wordt de eerste vier weken te allen tijde bij 90 ° flexie in de brace gehouden. De brace wordt vervolgens wekelijks door de fysiotherapeut aangepast om progressieve toename van het kniepermijn mogelijk te maken (60-90 ° flexie na 5 weken, 45-90 ° flexie na 6 weken, 30 ° tot volledige flexie na 7 weken, 20 ° tot volledige flexie na 8 weken, 10 ° tot volledige flexion bij 9 weken, niet-herbergde bereik bij 10 weken, brace af bij 12 weken). Terwijl hij zich schrap en na het verwijderen van brace, zal de deelnemer fysiotherapeut-georiënteerde op doelen gerichte oefening gebaseerde revalidatie binnen het beschikbare kniebereik ondernemen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn, symptomen, sport- en recreatieve functie en knie-gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS4) zelfgerapporteerde vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
Een gemiddelde van de vier subschaalscores wordt gebruikt voor de algehele KOOS4 -score, van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal en het aandeel van de deelnemers tevreden met hun kniefunctie, waarbij de tevredenheid met de huidige kniefunctie wordt beoordeeld met behulp van een enkele itemvraag
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
|
6, 12 en 18 maanden na randomisatie
|
|
|
Aantal deelnemers meldt met minimaal één gerelateerde ernstige bijwerking tijdens hun periode van 18 maanden in de proef
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het verzamelen van de uiteindelijke gegevens na 18 maanden
|
Van randomisatie tot het verzamelen van de uiteindelijke gegevens na 18 maanden
|
|
|
Aantal en aandeel deelnemers dat een of meer voorste kruisblokiate ligament herschikkeling of transplantaatbreuk meldt, bevestigd door MRI of artroscopie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het verzamelen van de laatste zelfgerapporteerde gegevens na 18 maanden
|
Van randomisatie tot het verzamelen van de laatste zelfgerapporteerde gegevens na 18 maanden
|
|
|
Knie-instabiliteit beoordeeld door zelfrapportage van afleveringen van het maken van plaats voor de voorste kruisband gewonde knie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het verzamelen van definitieve gegevens na 18 maanden
|
Van randomisatie tot het verzamelen van definitieve gegevens na 18 maanden
|
|
|
Anterieur Cruciate Ligament-gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de voorste kruisband Quality of Life Scale (ACLQOL) zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
De totale score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
|
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
|
Keer terug naar het pre-letselniveau van sport of activiteit zoals gemeten door de zelfgerapporteerde vragenlijst van Tegner Activity Scale
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden na randomisatie
|
De Tegner Activity Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst met één item gescoord op een schaal van 11 items (0 (lagere activiteit) -10 (hogere activiteit).
Het aantal en het aandeel van de deelnemers die zijn teruggekeerd naar hetzelfde of hogere niveau van sport of activiteit zal worden gerapporteerd.
|
6, 12 en 18 maanden na randomisatie
|
|
Kniepijn beoordeeld met behulp van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) pijnsubschaal, met een scorebereik van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
|
|
Knie -symptomen beoordeeld met behulp van de knieblessure en de osteoartritis uitkomstscore (KOOS) Symptomen Subschaal, met een scorebereik van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
|
|
Knie-gerelateerde sport- en recreatieve functie beoordeeld met behulp van de knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) sport- en recreatieve activiteiten subschaal, met een scorebereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
|
|
Knie-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) Quality of Life Subschaal, met een scorebereik van 0 (slechtste) tot 100 (het beste).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
|
|
Angst voor herschade beoordeeld met behulp van zelfrapportage van item 31 uit de voorste kruisvlamingskwaliteit van levensschaal, variërend van 0 (extreem angstig) tot 100 (helemaal geen angst).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
Basislijn en 6-, 12- en 18 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Filbay, University of Melbourne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBRACE 31092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .