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재건 수술과 비교하여 급성 전방 십자 인대 파열의 결과에 대한 크로스 브레이싱 프로토콜의 효과. (EMBRACE)

2026년 5월 6일 업데이트: University of Melbourne

새로운 브레이스 프로토콜과 초기 외과 재건으로 급성 전방 십자 인대 파열의 비수술 관리 평가 - 비교 효과 무작위 대조 시험

포용 임상 시험의 목적은 새로운 브레이싱 프로토콜 (크로스 브레이싱 프로토콜) 또는 ACL 재건 수술로 관리되는 전방 십자 인대 (ACL) 파열을 가진 사람들 사이의 결과 (무릎 통증, 증상, 기능 및 삶의 질)를 비교하는 것입니다. 재판이 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

급성 ACL 파열이있는 개인의 경우 초기 ACL 재건 수술에 비해 크로스 브레이싱 프로토콜의 관리가 임상 적으로 효과적이고 비용 효과적입니까?

최근 ACL 부상을 입은 5 개의 호주 도시의 180 명이 두 가지 치료 중 하나에 무작위로 할당 될 것입니다.

  1. 크로스 브레이싱 프로토콜

    브레이스 치료에 할당 된 사람들은 다음과 같습니다.

    • 12 주 동안 무릎 버팀대를 착용하십시오
    • 스포츠 의사를 참조하십시오
    • 12 개월 동안 무릎 재활을 감독 할 물리 치료사를 23 번 방문하십시오.
    • 두 개의 무릎 스캔이 있습니다. 그들이 등록한 지 3 개월 및 18 개월
  2. 전방 십자 인대 재건 수술

수술 그룹에 할당 된 사람들은 다음과 같습니다.

  • 연구에 등록한 후 8 주 이내에 수술을받습니다.
  • 수술 후 12 개월 동안 무릎 재활을 위해 물리 치료사를 15 번 방문하십시오.
  • 등록 18 개월 후 무릎 스캔을 한 번 사용하십시오.

모든 참가자는 다음과 같습니다.

  • 처음 및 3, 6, 12 및 18 개월 후에 완전한 설문 조사가 주요 시험 결과를 수집 할 수 있으며 무릎에 대한 추가 정보를 수집 할 수 있습니다.
  • 무릎 영상 (자기 공명 영상 또는 MRI 스캔)을 사용하여 무릎의 전반적인 상태와 ACL이 치유되었는지 여부를 평가할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3010
        • 모병
        • The University of Melbourne
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 16 ~ 40 세;
  • MRI 스캔에 의해 확인 된 1 차 및 급성 ACL 파열 (완전한 눈물)을 가지고 있습니다.
  • ACL 손상 전에 적어도 적당히 활성 (부상 전 Tegner 활동 척도에서 5 ~ 10 점);
  • 정보에 대한 동의를 기꺼이하고 개입 및 평가 절차에 완전히 참여할 수 있습니다.
  • ACLR 수술과 관련된 본인 부담 비용을 기꺼이 적용 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 초기 ACL 부상 후 16 일 이내에 기준 설문지를 완료하지 못했습니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 없습니다
  • 외과 적 의견 및/또는 대체 치료가 필요한 MRI에 진단 된 동반 무릎 부상 :

    i) 느슨한 신체 ii) 불안정한 골다공증 결함 III) 관절 표면으로 확장되고 감소를 요구하는 관절 내 골절 IV) 변위 및/또는 불안정한 메 니스 칼립 v) 대체 및/또는 3 등급 2 및 3 후방 코너 부상 vi) 고급 중간 부상 인자 (MCL) 부상 (POS) (POS) 후부 및/또는 수술 vII). (일부 보존 된 섬유 또는 완전한 파괴와의 부분 불연속성)

  • MRI에서 볼 수있는 ACL 조직의 심각한 파괴 :

    i) 간식 거리 ≥8mm 및 ≥8mm 및 25% 이상의 조직의 틈새 II) 갭 거리 ≥8mm 및 대퇴골 발자국의 25% 이상의 대퇴골 발자국의 25% 이상의 대퇴골 발자국과 25% 이상의 대퇴골 발자국 IV) 완전한 대퇴골 또는 tibial avuls

  • MRI 및/또는 자체보고 된 재발 성 슬개골 대퇴 관절 불안정성 또는 ≥1 슬개골 대퇴골 관절 전위의자가보고 된 병력에 진단 된 동반 슬개골 대퇴골 전위;
  • 자체보고 된 불안정 에피소드 (즉, 즉 '주는 길') 초기 MRI 이후 통증, 붓기 및 기능 감소를 초래했습니다 (후속 MRI가 자격을 다시 결정하지 않으면);
  • MRI에서 볼 수있는 대퇴골 및/또는 경골의 개방형 성장판;
  • ACL 부상 무릎에서의 ACL 부상의 과거 병력;
  • ACL 부상 무릎에 대한 수술의 과거 역사;
  • 시험의 첫 12 주 이내에 모유 수유, 임신 또는 계획된 임신;
  • ACLR, CBP 및/또는 항응고제 (Rivaroxaban) 약물의 사용에 대한 금기 사항 인 건강 상태/약물 :

    i) 현재의 깊은 정맥 혈전증 (DVT); ii) DVT 및/또는 폐색전증의 과거 역사; iii) 진단 된과 응고 가능한 질병 (예를 들어, 단백질 C 및 단백질 S 결핍, 인자 5 라이덴); iv) 유의 한 신장/간 장애 (크레아티닌 클리어런스 <15ml/min, Child-Pugh 점수 10-15 (클래스 C)); v) 불안한 다리 증후군; vi) 금기 약물의 현재 사용 (예 : 다른 항응고제, 항 바이러스 또는 경구 항진균제); vii) 임상 적으로 유의미한 활성 및/또는 최근 출혈 (예를 들어, 위장관, 두개 ​​내 또는 혈뇨); viii) 임상 적으로 유의 한 출혈의 위험이 증가함에 따라 (예를 들어, 유의 한 유전 적 출혈 장애, 통제되지 않은 고혈압); ix) 류마티스 관절염, I 형 또는 II 형 당뇨병,자가 면역 질환과 같은 항 응고 상태에서 상당한 의료 모니터링이 필요한 다른 조건; x) 경쟁 운동 선수를 제외하고 (BMI) ≥40kg/m2 (BMI) ≥40kg/m2 (7-10의 부상 전 Tegner 활동 척도 점수로 정의되고/또는 주당 2 회 이상 강도 훈련/역도를 수행 함); XI) 공지 된 심혈관 질환 (뇌졸중의 병력, 관상 동맥 혈관 질환); XII) 조절 된 천식을 제외하고 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 만성 호흡기 질환; xiii) 무릎 또는 영향을받는 사지의 급성 감염; xiv) 염증성 관절염/관절염; XV) 동시 면역 억제 질환 (예 : AIDS, 암) 및/또는 면역 억제제 사용; XVI) 결합 조직 장애 (예 : Ehlers-Danlos 증후군); XVII) 현재 전신 스테로이드 사용; XVIII) 정맥 내 약물 사용자 및/또는 물질 중독.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 그룹
전방 십자 인대 재건 수술은 무작위 화 후 8 주 이내에 수행 된 후 12 개월의 물리 치료사-감독 재활.
초기 전방 십자 인대 재건 수술 (ACLR)에 무작위 배정 된 참가자는 연구 정형 외과 의사에게 언급됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 8 주 이내에 수술을받습니다. ACLR은 각 외과 의사에 대한 일반적인 치료를 반영합니다. 참가자는 수술 및 전신 마취 체력을 평가하기위한 마취 상담을 포함하여 일상적인 수술 전 치료를받습니다. 외과의는 선호하는 외과 기술과 이식을 선택하고 평소 연습과 관련하여 표시되고 정렬되면 수술 적으로 수술 적으로 부상을 치료할 것입니다. 참가자는 수술 후 치료 및 약속에 관한 외과 의사의 표준 권장 사항을 따릅니다. 참가자에게는 수술 후 12 개월 이내에 15 개의 자금 지원 물리 치료 상담을 제공하고 물리 치료사가 지원하는 목표 지향 운동 기반 재활 프로그램을 수행합니다.
실험적: 브레이싱 그룹
90도에서 무릎을 꿇고 4 주간의 감독 된 물리 치료 재활을 포함하여 전방 십자 인대의 치유를 촉진하기위한 특수 브레이싱 프로토콜.

참가자들은 연구 물리 치료사의 감독하에 크로스 브레이싱 프로토콜을 수행 할 것입니다 (12 개월 이내에 23 개의 자금을 조달 한 물리 치료 세션). 의학적 감독과 정맥 혈전 색전증 예방은 연구 스포츠 및 운동 의학 의사가 제공 할 것입니다.

특수 무릎 버팀대는 ACL 부상 후 21 일 이내에 장착됩니다. 무릎은 처음 4 주 동안 항상 브레이스에서 90 ° 굴곡으로 유지됩니다. 그런 다음, 물리 치료사에 의해 매주 조정되도록 무릎 범위 (5 주에 60-90 ° 굴곡, 6 주에 45-90 ° 굴곡, 7 주에 30 ° ~ 30 ° 굴곡, 8 주에 20 °, 9 주에서 10 °에서 완전한 굴곡, 10 주에 10 °, 10 주에 구부러진 범위)를 조정할 수 있습니다. 브레이스가 발생하고 중괄호 제거 후, 참가자는 가용 무릎 범위 내에서 물리 치료사-감독 된 목표 지향 운동 기반 재활을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증, 증상, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS4) 자체보고 된 설문지에 의해 평가되는 무릎 관련 삶의 질.
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
4 개의 하위 스케일 점수 중 평균은 0 (최악의)에서 100 (최고)에서 전체 KOOS4 점수에 사용됩니다.
랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 무릎 기능에 대한 만족도가 단일 항목 질문을 사용하여 평가되는 무릎 기능에 만족하는 참가자의 수와 비율
기간: 무작위 화 후 6, 12 및 18 개월
무작위 화 후 6, 12 및 18 개월
시험에서 18 개월 동안 최소 하나의 관련 심각한 부작용으로보고하는 참가자 수
기간: 무작위 방지에서 18 개월에 최종 데이터 수집까지
무작위 방지에서 18 개월에 최종 데이터 수집까지
하나 이상
기간: 무작위 방지에서 18 개월에 최종 자체보고 된 데이터 수집까지
무작위 방지에서 18 개월에 최종 자체보고 된 데이터 수집까지
무릎 불안정성은 전방 십자 인대 손상된 무릎의 길을 제공하는 에피소드의 자체보고에 의해 평가됩니다.
기간: 무작위 방지에서 18 개월에 최종 데이터 수집까지
무작위 방지에서 18 개월에 최종 데이터 수집까지
전방 십자 인대 관련 삶의 질은 전방 십자 인대 생명의 질 척도 (ACLQOL) 자체보고 된 설문지에 의해 평가되는 삶의 질입니다.
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
전체 점수는 0 (최악)에서 100 (최고)입니다.
랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
Tegner Activity Scale 자체 보고서 설문지에 의해 측정 된 대해 스포츠 또는 활동 수준으로 돌아 가기
기간: 무작위 화 후 6, 12 및 18 개월
Tegner Activity Scale은 11 개 항목 척도 (0 (낮은 활동) -10 (높은 활동)으로 자체보고 된 단일 항목 설문지입니다. 동일하거나 더 높은 수준의 스포츠 또는 활동으로 돌아온 참가자의 수와 비율 이보고됩니다.
무작위 화 후 6, 12 및 18 개월
무릎 통증은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 통증 서브 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수는 0 (최악)에서 100 (최고) 범위입니다.
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
무릎 증상은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 증상을 사용하여 평가되었으며, 점수는 0 (최악)에서 100 (최고) 범위입니다.
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
무릎 관련 스포츠 및 레크리에이션 기능은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 스포츠 및 레크리에이션 활동 하위 스케일을 사용하여 평가되었으며, 점수는 0 (최악)에서 100 (최고) 범위입니다.
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
무릎 관련 삶의 질은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 생명의 품질 하위 스케일을 사용하여 평가되었으며, 점수는 0 (최악)에서 100 (최고) 범위입니다.
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
Reinjury에 대한 두려움은 0 (매우 두려운)에서 100 (전혀 두려움 없음)까지의 전방 십자 인대 품질의 품목 31의 자체보고를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월
랜덤 화 후 기준선 및 6, 12 및 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Filbay, University of Melbourne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 시험의 발표 된 결과를 지원하는 모든 탈신 된 데이터를 공유 할 것입니다. 게시되지 않은 추가 데이터는 출판 후 6 개월 이상까지 보류됩니다. 데이터는 우리의 윤리적 요구 사항을 준수하며 계획된 보조 분석은 충분한 방법 론적 엄격한 경우 특정 승인 된 분석에 필요한대로 제공 될 것입니다. 데이터는 잠금, 청소 및 확인 된 연구 데이터베이스에서 제공됩니다. 요청은 승인 전에 주요 수사관이 검토합니다.

IPD 공유 기간

논문이 출판되고 법적 계약에 서명하고 인간 연구 윤리위원회가 지정한 데이터 보존 기간의 기간 내에 있으면.

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 의학 발전을위한 데이터 공유 개념을 보증합니다. 모든 데이터 공유 요청은 계획된 하위 분석과 충돌하지 않기 위해 주요 조사자가 검토하고 계획된 2 차 분석이 충분한 방법 론적으로 엄격하며 데이터가 윤리적이고 보호 된 방식으로 공유되도록합니다. 교장 수사관이 검토 및 승인 한 후에 데이터를 사용할 수 있습니다. 분석 전에 서명 된 기밀 유지 계약 및/또는 데이터 공유 계약이 필요합니다. 비상업적 목적으로 전방 십자 인대 손상의 관리를 개선하기위한 분석은 자격이 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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