- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06956339
Effets du protocole de contreventement croisé sur les résultats dans la rupture aiguë du ligament croisé antérieur par rapport à la chirurgie de reconstruction. (EMBRACE)
Évaluation de la gestion non chirurgicale de la rupture aiguë du ligament croisé antérieur avec un nouveau protocole d'accolade contre une reconstruction chirurgicale précoce - un essai contrôlé randomisé randomisé
Le but de l'essai clinique d'Embrace est de comparer les résultats (douleur au genou, symptômes, fonction et qualité de vie) entre les personnes atteintes de rupture du ligament croisé antérieur (ACL) qui sont gérées avec un nouveau protocole de contreventement (protocole de contreventement croisé), soit par une chirurgie de reconstruction de l'ACL. La principale question que l'essai vise à répondre est:
Chez les personnes atteintes de rupture de LCA aiguë, la gestion avec le protocole de contreventement croisé est-elle plus efficace et plus rentable par rapport à la chirurgie précoce de la reconstruction du LCA?
180 personnes dans cinq villes australiennes, avec une récente blessure du LCA, seront allouées au hasard à l'un des deux traitements.
Protocole de contreventement croisé
Les personnes allouées au traitement contre le contreventement seront:
- Portez une attelle de genou pendant 12 semaines
- Voir un médecin sportif
- Ayez 23 visites à un physiothérapeute qui supervisera sa rééducation du genou sur 12 mois.
- avoir deux scans du genou; 3 et 18 mois après leur inscription
- Chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur
Les personnes allouées au groupe de chirurgie seront:
- subir une intervention chirurgicale dans les 8 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Faites 15 visites chez un physiothérapeute pour leur rééducation du genou sur 12 mois après la chirurgie.
- Avoir un scanner le genou 18 mois après leur inscription.
Tous les participants le feront:
- Compléter les enquêtes au début et 3, 6, 12 et 18 mois plus tard afin que les principaux résultats de l'essai puissent être collectés, ainsi que des informations supplémentaires sur leur genou.
- Avoir une imagerie du genou (imagerie par résonance magnétique ou IRM SCAN) afin que l'état global de leur genou puisse être évalué, ainsi que si leur LCA a guéri.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EMBRACE study co-ordinator
- Numéro de téléphone: +613903 53027
- E-mail: embrace-study@unimelb.edu.au
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3010
- Recrutement
- The University of Melbourne
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Contact:
- EMBRACE study co-ordinator
- Numéro de téléphone: +613903 53027
- E-mail: embrace-study@unimelb.edu.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 16 à 40 ans;
- Avoir une rupture de LCA primaire et aigu (déchirure complète) confirmée par IRM;
- Au moins modérément actif avant la blessure du LCA (un score de 5 à 10 sur l'échelle d'activité de Tegner avant la blessure);
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé et de participer pleinement aux interventions et aux procédures d'évaluation;
- Volis et capables de couvrir les coûts directs associés à la chirurgie ACLR.
Critères d'exclusion:
- N'ont pas rempli le questionnaire de référence dans les 16 jours suivant leur blessure initiale sur le LCA;
- Incapacité à lire et à parler anglais
Blessure concomitante au genou diagnostiqué sur l'IRM qui nécessite une opinion chirurgicale et / ou un traitement alternatif:
i) corps en vrac ii) défaut ostéochondral instable iii) fracture intra-articulaire qui s'étend dans la surface articulaire et nécessite une réduction iv) une déchirure méniscale déplacée et / ou instable v) un ligament de grade de grade 2 et 3 (PCL) Blessure (discontinuité partielle avec certaines fibres conservées ou une perturbation complète)
Une perturbation sévère du tissu ACL visible sur l'IRM:
i) Distance d'écart ≥8 mm et ≥ 25% du tissu déplacé à l'extérieur de l'encoche intercondylienne ii) Distance d'écart ≥8 mm et ≥ 25% de l'empreinte fémorale avulsée iii) ≥ 25% de l'empreinte fémorale avulsée et ≥ 25% du tissu déplacé à l'extérieur du Notch intercondylien IV) Avulsion fémorale ou tibiale complète
- Une dislocation articulaire peratellorale concomitante diagnostiquée sur l'IRM et / ou les antécédents autodéclarés d'instabilité articulaire pertinente récurrente ou ≥ 1 luxation articulaire patellaire;
- Épisode autodéclaré de l'instabilité (c'est-à-dire «Consulter») depuis l'IRM initiale qui a entraîné une augmentation de la douleur, un gonflement et une fonction réduite (sans IRM ultérieure pour redéterminer l'admissibilité);
- Plaque de croissance ouverte du fémur et / ou du tibia visible sur l'IRM;
- Antécédents de blessure par le LCA sur le genou blessé par l'ACL;
- Antécédents de toute intervention chirurgicale sur le genou blessé par l'ACL;
- L'allaitement maternel, la grossesse ou la grossesse prévue dans les 12 premières semaines de l'essai;
Conditions de santé / médicaments qui sont des contre-indications pour l'ACLR, le CBP et / ou l'utilisation de médicaments anticoagulants (rivaroxaban):
i) thrombose veineuse profonde actuelle (TVP); ii) antécédents de TVP et / ou embolie pulmonaire; iii) une maladie hypercoagulable diagnostiquée (par exemple, la carence en protéine C et les protéines S, facteur 5 Leiden); iv) Affaires rénales / hépatiques significatives (clairance de la créatinine <15 ml / min, score d'enfant-Pugh 10-15 (classe C)); v) Syndrome des jambes agitées; vi) Utilisation actuelle des médicaments contre-indiqués (tels que les autres anticoagulants, médicaments anti-fungaux antiviraux ou oraux); vii) saignement actif et / ou récent cliniquement significatif (par exemple, gastro-intestinal, intracrânien ou hématurie); viii) à un risque accru de saignement cliniquement significatif (par exemple, des troubles de saignement héréditaires significatifs, une pression artérielle incontrôlée); ix) Autres conditions nécessitant une surveillance médicale significative tout en étant anticoagulée, comme la polyarthrite rhumatoïde, le diabète de type I ou de type II, les maladies auto-immunes; x) Indice de masse corporelle autodéclaré (IMC) ≥40 kg / m2, sauf chez les athlètes de compétition (défini comme un score d'échelle d'activité TEGner pré-blessure de 7-10 et / ou entreprend l'entraînement en force / haltérophilie deux fois ou plus par semaine); xi) toute maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'AVC, maladie vasculaire coronaire); xii) maladie pulmonaire obstructive chronique et / ou maladie respiratoire chronique, à l'exception de l'asthme contrôlé; xiii) Infection aiguë du genou ou du membre affecté; xiv) Arthropathie inflammatoire / arthrite; xv) maladie immunosuppressive simultanée (par exemple, SIDA, cancer) et / ou utilisation des immunosuppresseurs; xvi) Troubles du tissu conjonctif (comme le syndrome d'Ehlers-Danlos); xvii) Utilisation systémique de stéroïdes actuelle; xviii) consommateurs de drogues intraveineux et / ou dépendance à la substance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de chirurgie
Chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur, entreprise dans les huit semaines suivant la randomisation, et suivie de 12 mois de réhabilitation du physiothérapeute-supervisée.
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Les participants randomisés pour la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur antérieur (ACLR) seront référés à un chirurgien orthopédiste de l'étude.
Les participants auront une intervention chirurgicale dans les 8 semaines suivant la randomisation.
L'ACLR reflétera les soins habituels pour chaque chirurgien.
Les participants subiront des soins préopératoires de routine, y compris une consultation anesthésique pour évaluer la forme physique pour la chirurgie et l'anesthésie générale.
Les chirurgiens choisiront leur technique chirurgicale préférée et leur greffe de préférence et traiteront les blessures concomitantes chirurgicalement si elles sont indiquées et alignées sur leur pratique habituelle.
Les participants suivront les recommandations standard du chirurgien concernant les soins postopératoires et les rendez-vous.
Les participants recevront 15 consultations de physiothérapie financées dans les 12 mois suivant la chirurgie et entreprennent un programme de réadaptation basé sur l'exercice axé sur les objectifs sur les objectifs physiothérapeutes.
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Expérimental: Groupe de contreventement
Un protocole de contreventement spécialisé pour faciliter la guérison du ligament croisé antérieur, y compris 4 semaines avec le genou à 90 degrés et 12 mois de réhabilitation de physiothérapie supervisée.
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Les participants entreprendront le protocole de contreventement croisé sous la supervision d'un physiothérapeute de l'étude (23 séances de physiothérapie financées dans les 12 mois). La surveillance médicale et la prophylaxie de la thromboembolie veineuse seront fournies par le médecin de la médecine des sports et de l'exercice de l'étude. Une attelle de genou spécialisée sera installée dans les 21 jours suivant la blessure du LCA. Le genou est maintenu à une flexion de 90 ° dans l'attelle à tout moment pendant les quatre premières semaines. L'accouchement est ensuite ajusté chaque semaine par le physiothérapeute pour permettre une augmentation progressive de la plage du genou (flexion de 60 à 90 ° à 5 semaines, 45-90 ° à 6 semaines, 30 ° jusqu'à une flexion complète à 7 semaines, 20 ° à une flexion complète à 8 semaines, 10 ° à une flexion complète à 9 semaines, une plage non restreinte à 10 semaines, une tenant à 12 semaines). Tandis que après le retrait de l'attelle, le participant entreprendra la réadaptation basée sur l'exercice axée sur les objectifs du physiothérapeute dans la gamme des genoux disponibles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs du genou, symptômes, sport et fonction récréative et qualité de vie liée au genou, comme évalué par le questionnaire autodéclaré des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS4).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Une moyenne des quatre scores de sous-échelle est utilisée pour le score KOOS4 global, de 0 (pire) à 100 (le meilleur).
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Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et la proportion de participants satisfaits de leur fonction du genou, où la satisfaction à l'égard de la fonction de genou actuelle est évaluée à l'aide d'une seule question d'élément
Délai: 6, 12 et 18 mois après la randomisation
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6, 12 et 18 mois après la randomisation
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Nombre de participants signalant au moins un événement indésirable grave lié au cours de leur période de 18 mois dans le procès
Délai: De la randomisation jusqu'à la collecte des données finales à 18 mois
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De la randomisation jusqu'à la collecte des données finales à 18 mois
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Nombre et proportion de participants signalant une ou plusieurs ou plusieurs rupture du ligament croisé antérieur ou rupture de greffe confirmée par IRM ou arthroscopie
Délai: De la randomisation jusqu'à la collecte des données finales autodéclarées à 18 mois
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De la randomisation jusqu'à la collecte des données finales autodéclarées à 18 mois
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Instabilité du genou évaluée par auto-évaluation des épisodes de don du ligament croisé antérieur blessé genou
Délai: De la randomisation jusqu'à la collecte de données finales à 18 mois
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De la randomisation jusqu'à la collecte de données finales à 18 mois
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Qualité de vie antérieure liée au ligament croisé, comme évalué par le questionnaire autodéclaré du ligament croisé antérieur (ACLQOL)
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Le score global varie de 0 (pire) à 100 (le meilleur).
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Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Retour au niveau de sport ou d'activité pré-blessure tel que mesuré par le questionnaire autodéclaré de l'échelle de l'échelle de Tegner
Délai: 6, 12 et 18 mois après la randomisation
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L'échelle d'activité de Tegner est un questionnaire sur un seul article autodéclaré noté sur une échelle de 11 éléments (0 (activité inférieure) -10 (activité plus élevée).
Le nombre et la proportion de participants qui sont revenus à leur même niveau de sport ou d'activité seront signalés.
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6, 12 et 18 mois après la randomisation
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La douleur au genou évaluée à l'aide de la sous-échelle de la douleur des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Score de douleur, avec un score de 0 (pire) à 100 (les meilleurs).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Symptômes du genou évalués à l'aide de la sous-échelle des symptômes du score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose (KOOS), avec un score de 0 (pire) à 100 (meilleurs).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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La fonction sportive et récréative liée aux genoux évaluée à l'aide de la sous-échelle des activités sportives et des activités récréatives des lésions du genou et de l'arthrose (KOOS), avec un score de 0 (pire) à 100 (meilleures).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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La qualité de vie liée aux genoux évaluée à l'aide de la sous-échelle de qualité de vie des blessures du genou et de l'arthrose (KOOS), avec une variation de 0 (pire) à 100 (meilleurs).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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La peur de la réintégration évaluée en utilisant l'auto-évaluation de l'échelle 31 de l'échelle de qualité de vie du ligament croisé antérieur, allant de 0 (extrêmement effrayante) à 100 (pas de peur du tout).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Filbay, University of Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMBRACE 31092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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