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Effets du protocole de contreventement croisé sur les résultats dans la rupture aiguë du ligament croisé antérieur par rapport à la chirurgie de reconstruction. (EMBRACE)

6 mai 2026 mis à jour par: University of Melbourne

Évaluation de la gestion non chirurgicale de la rupture aiguë du ligament croisé antérieur avec un nouveau protocole d'accolade contre une reconstruction chirurgicale précoce - un essai contrôlé randomisé randomisé

Le but de l'essai clinique d'Embrace est de comparer les résultats (douleur au genou, symptômes, fonction et qualité de vie) entre les personnes atteintes de rupture du ligament croisé antérieur (ACL) qui sont gérées avec un nouveau protocole de contreventement (protocole de contreventement croisé), soit par une chirurgie de reconstruction de l'ACL. La principale question que l'essai vise à répondre est:

Chez les personnes atteintes de rupture de LCA aiguë, la gestion avec le protocole de contreventement croisé est-elle plus efficace et plus rentable par rapport à la chirurgie précoce de la reconstruction du LCA?

180 personnes dans cinq villes australiennes, avec une récente blessure du LCA, seront allouées au hasard à l'un des deux traitements.

  1. Protocole de contreventement croisé

    Les personnes allouées au traitement contre le contreventement seront:

    • Portez une attelle de genou pendant 12 semaines
    • Voir un médecin sportif
    • Ayez 23 visites à un physiothérapeute qui supervisera sa rééducation du genou sur 12 mois.
    • avoir deux scans du genou; 3 et 18 mois après leur inscription
  2. Chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur

Les personnes allouées au groupe de chirurgie seront:

  • subir une intervention chirurgicale dans les 8 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Faites 15 visites chez un physiothérapeute pour leur rééducation du genou sur 12 mois après la chirurgie.
  • Avoir un scanner le genou 18 mois après leur inscription.

Tous les participants le feront:

  • Compléter les enquêtes au début et 3, 6, 12 et 18 mois plus tard afin que les principaux résultats de l'essai puissent être collectés, ainsi que des informations supplémentaires sur leur genou.
  • Avoir une imagerie du genou (imagerie par résonance magnétique ou IRM SCAN) afin que l'état global de leur genou puisse être évalué, ainsi que si leur LCA a guéri.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3010
        • Recrutement
        • The University of Melbourne
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 16 à 40 ans;
  • Avoir une rupture de LCA primaire et aigu (déchirure complète) confirmée par IRM;
  • Au moins modérément actif avant la blessure du LCA (un score de 5 à 10 sur l'échelle d'activité de Tegner avant la blessure);
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé et de participer pleinement aux interventions et aux procédures d'évaluation;
  • Volis et capables de couvrir les coûts directs associés à la chirurgie ACLR.

Critères d'exclusion:

  • N'ont pas rempli le questionnaire de référence dans les 16 jours suivant leur blessure initiale sur le LCA;
  • Incapacité à lire et à parler anglais
  • Blessure concomitante au genou diagnostiqué sur l'IRM qui nécessite une opinion chirurgicale et / ou un traitement alternatif:

    i) corps en vrac ii) défaut ostéochondral instable iii) fracture intra-articulaire qui s'étend dans la surface articulaire et nécessite une réduction iv) une déchirure méniscale déplacée et / ou instable v) un ligament de grade de grade 2 et 3 (PCL) Blessure (discontinuité partielle avec certaines fibres conservées ou une perturbation complète)

  • Une perturbation sévère du tissu ACL visible sur l'IRM:

    i) Distance d'écart ≥8 mm et ≥ 25% du tissu déplacé à l'extérieur de l'encoche intercondylienne ii) Distance d'écart ≥8 mm et ≥ 25% de l'empreinte fémorale avulsée iii) ≥ 25% de l'empreinte fémorale avulsée et ≥ 25% du tissu déplacé à l'extérieur du Notch intercondylien IV) Avulsion fémorale ou tibiale complète

  • Une dislocation articulaire peratellorale concomitante diagnostiquée sur l'IRM et / ou les antécédents autodéclarés d'instabilité articulaire pertinente récurrente ou ≥ 1 luxation articulaire patellaire;
  • Épisode autodéclaré de l'instabilité (c'est-à-dire «Consulter») depuis l'IRM initiale qui a entraîné une augmentation de la douleur, un gonflement et une fonction réduite (sans IRM ultérieure pour redéterminer l'admissibilité);
  • Plaque de croissance ouverte du fémur et / ou du tibia visible sur l'IRM;
  • Antécédents de blessure par le LCA sur le genou blessé par l'ACL;
  • Antécédents de toute intervention chirurgicale sur le genou blessé par l'ACL;
  • L'allaitement maternel, la grossesse ou la grossesse prévue dans les 12 premières semaines de l'essai;
  • Conditions de santé / médicaments qui sont des contre-indications pour l'ACLR, le CBP et / ou l'utilisation de médicaments anticoagulants (rivaroxaban):

    i) thrombose veineuse profonde actuelle (TVP); ii) antécédents de TVP et / ou embolie pulmonaire; iii) une maladie hypercoagulable diagnostiquée (par exemple, la carence en protéine C et les protéines S, facteur 5 Leiden); iv) Affaires rénales / hépatiques significatives (clairance de la créatinine <15 ml / min, score d'enfant-Pugh 10-15 (classe C)); v) Syndrome des jambes agitées; vi) Utilisation actuelle des médicaments contre-indiqués (tels que les autres anticoagulants, médicaments anti-fungaux antiviraux ou oraux); vii) saignement actif et / ou récent cliniquement significatif (par exemple, gastro-intestinal, intracrânien ou hématurie); viii) à un risque accru de saignement cliniquement significatif (par exemple, des troubles de saignement héréditaires significatifs, une pression artérielle incontrôlée); ix) Autres conditions nécessitant une surveillance médicale significative tout en étant anticoagulée, comme la polyarthrite rhumatoïde, le diabète de type I ou de type II, les maladies auto-immunes; x) Indice de masse corporelle autodéclaré (IMC) ≥40 kg / m2, sauf chez les athlètes de compétition (défini comme un score d'échelle d'activité TEGner pré-blessure de 7-10 et / ou entreprend l'entraînement en force / haltérophilie deux fois ou plus par semaine); xi) toute maladie cardiovasculaire connue (antécédents d'AVC, maladie vasculaire coronaire); xii) maladie pulmonaire obstructive chronique et / ou maladie respiratoire chronique, à l'exception de l'asthme contrôlé; xiii) Infection aiguë du genou ou du membre affecté; xiv) Arthropathie inflammatoire / arthrite; xv) maladie immunosuppressive simultanée (par exemple, SIDA, cancer) et / ou utilisation des immunosuppresseurs; xvi) Troubles du tissu conjonctif (comme le syndrome d'Ehlers-Danlos); xvii) Utilisation systémique de stéroïdes actuelle; xviii) consommateurs de drogues intraveineux et / ou dépendance à la substance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de chirurgie
Chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur, entreprise dans les huit semaines suivant la randomisation, et suivie de 12 mois de réhabilitation du physiothérapeute-supervisée.
Les participants randomisés pour la chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur antérieur (ACLR) seront référés à un chirurgien orthopédiste de l'étude. Les participants auront une intervention chirurgicale dans les 8 semaines suivant la randomisation. L'ACLR reflétera les soins habituels pour chaque chirurgien. Les participants subiront des soins préopératoires de routine, y compris une consultation anesthésique pour évaluer la forme physique pour la chirurgie et l'anesthésie générale. Les chirurgiens choisiront leur technique chirurgicale préférée et leur greffe de préférence et traiteront les blessures concomitantes chirurgicalement si elles sont indiquées et alignées sur leur pratique habituelle. Les participants suivront les recommandations standard du chirurgien concernant les soins postopératoires et les rendez-vous. Les participants recevront 15 consultations de physiothérapie financées dans les 12 mois suivant la chirurgie et entreprennent un programme de réadaptation basé sur l'exercice axé sur les objectifs sur les objectifs physiothérapeutes.
Expérimental: Groupe de contreventement
Un protocole de contreventement spécialisé pour faciliter la guérison du ligament croisé antérieur, y compris 4 semaines avec le genou à 90 degrés et 12 mois de réhabilitation de physiothérapie supervisée.

Les participants entreprendront le protocole de contreventement croisé sous la supervision d'un physiothérapeute de l'étude (23 séances de physiothérapie financées dans les 12 mois). La surveillance médicale et la prophylaxie de la thromboembolie veineuse seront fournies par le médecin de la médecine des sports et de l'exercice de l'étude.

Une attelle de genou spécialisée sera installée dans les 21 jours suivant la blessure du LCA. Le genou est maintenu à une flexion de 90 ° dans l'attelle à tout moment pendant les quatre premières semaines. L'accouchement est ensuite ajusté chaque semaine par le physiothérapeute pour permettre une augmentation progressive de la plage du genou (flexion de 60 à 90 ° à 5 semaines, 45-90 ° à 6 semaines, 30 ° jusqu'à une flexion complète à 7 semaines, 20 ° à une flexion complète à 8 semaines, 10 ° à une flexion complète à 9 semaines, une plage non restreinte à 10 semaines, une tenant à 12 semaines). Tandis que après le retrait de l'attelle, le participant entreprendra la réadaptation basée sur l'exercice axée sur les objectifs du physiothérapeute dans la gamme des genoux disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs du genou, symptômes, sport et fonction récréative et qualité de vie liée au genou, comme évalué par le questionnaire autodéclaré des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS4).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
Une moyenne des quatre scores de sous-échelle est utilisée pour le score KOOS4 global, de 0 (pire) à 100 (le meilleur).
Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre et la proportion de participants satisfaits de leur fonction du genou, où la satisfaction à l'égard de la fonction de genou actuelle est évaluée à l'aide d'une seule question d'élément
Délai: 6, 12 et 18 mois après la randomisation
6, 12 et 18 mois après la randomisation
Nombre de participants signalant au moins un événement indésirable grave lié au cours de leur période de 18 mois dans le procès
Délai: De la randomisation jusqu'à la collecte des données finales à 18 mois
De la randomisation jusqu'à la collecte des données finales à 18 mois
Nombre et proportion de participants signalant une ou plusieurs ou plusieurs rupture du ligament croisé antérieur ou rupture de greffe confirmée par IRM ou arthroscopie
Délai: De la randomisation jusqu'à la collecte des données finales autodéclarées à 18 mois
De la randomisation jusqu'à la collecte des données finales autodéclarées à 18 mois
Instabilité du genou évaluée par auto-évaluation des épisodes de don du ligament croisé antérieur blessé genou
Délai: De la randomisation jusqu'à la collecte de données finales à 18 mois
De la randomisation jusqu'à la collecte de données finales à 18 mois
Qualité de vie antérieure liée au ligament croisé, comme évalué par le questionnaire autodéclaré du ligament croisé antérieur (ACLQOL)
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
Le score global varie de 0 (pire) à 100 (le meilleur).
Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
Retour au niveau de sport ou d'activité pré-blessure tel que mesuré par le questionnaire autodéclaré de l'échelle de l'échelle de Tegner
Délai: 6, 12 et 18 mois après la randomisation
L'échelle d'activité de Tegner est un questionnaire sur un seul article autodéclaré noté sur une échelle de 11 éléments (0 (activité inférieure) -10 (activité plus élevée). Le nombre et la proportion de participants qui sont revenus à leur même niveau de sport ou d'activité seront signalés.
6, 12 et 18 mois après la randomisation
La douleur au genou évaluée à l'aide de la sous-échelle de la douleur des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Score de douleur, avec un score de 0 (pire) à 100 (les meilleurs).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
Symptômes du genou évalués à l'aide de la sous-échelle des symptômes du score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose (KOOS), avec un score de 0 (pire) à 100 (meilleurs).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
La fonction sportive et récréative liée aux genoux évaluée à l'aide de la sous-échelle des activités sportives et des activités récréatives des lésions du genou et de l'arthrose (KOOS), avec un score de 0 (pire) à 100 (meilleures).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
La qualité de vie liée aux genoux évaluée à l'aide de la sous-échelle de qualité de vie des blessures du genou et de l'arthrose (KOOS), avec une variation de 0 (pire) à 100 (meilleurs).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
La peur de la réintégration évaluée en utilisant l'auto-évaluation de l'échelle 31 de l'échelle de qualité de vie du ligament croisé antérieur, allant de 0 (extrêmement effrayante) à 100 (pas de peur du tout).
Délai: Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation
Référence et 6, 12 et 18 mois après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Filbay, University of Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons toutes les données désidentifiées qui soutiendront les résultats publiés de l'essai. Des données supplémentaires qui n'ont pas été publiées seront retenues avant au moins six mois après la publication. Les données seront rendues disponibles comme requis pour des analyses spécifiques et approuvées, où celles-ci sont conformes à nos exigences éthiques et l'analyse secondaire planifiée est d'une rigueur méthodologique suffisante. Des données seront fournies à partir de la base de données d'étude verrouillée, nettoyée et identifiée. Les demandes seront examinées par le chercheur principal avant l'approbation.

Délai de partage IPD

Une fois le document publié et soumis à la signature d'un accord juridique et dans le délai de la période de rétention des données spécifiée par le comité d'éthique de la recherche humaine.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs approuvent le concept de partage de données pour faire progresser les sciences médicales. Toutes les demandes de partage de données seront examinées par le chercheur principal pour garantir aucun conflit avec les sous-analyses prévues, que l'analyse secondaire prévue est d'une rigueur méthodologique suffisante et pour garantir que les données sont partagées de manière éthique et protégé. Les données seront mises à disposition après examen et approbation par le chercheur principal. Avant toute analyse, un accord de confidentialité signé et / ou un accord de partage de données est requis. Les analyses visant à améliorer la gestion des lésions du ligament croisé antérieur à des fins non commerciales sont éligibles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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