外傷性脳損傷のある高齢者のTPBM
2026年1月14日 更新者：NYU Langone Health
外傷性脳損傷を有する高齢者における経頭蓋フォトビオモジュレーション：脳の血流と認知への影響
この研究の目的は、慢性外傷性脳損傷（TBI）の高齢患者における経頭蓋フォトビオモジュレーション（TPBM）の効果を評価することです。
この研究の目的は、前頭前野の血流（CBF）および実行機能（EF）に対するTPBMの効果を調べることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tamara Bushnik, PhD
- 電話番号：646-565-0468
- メール：Tamara.bushnik@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle Smith
- 電話番号：646-501-9162
- メール：Michelle.smith@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができます。
- 55歳以上および85歳以上。
少なくとも中程度の重症度の非浸透TBIの歴史、
- 救急部門Glasgow Com Com Coma Scale（GCS）<13によって定義されています。
- または心的外傷後健忘症> 24時間、
- または意識の喪失> 30分、
- または、急性ニューロイメージングに関する外傷関連の異常の証拠。
- 負傷後1年から2年の間。
除外基準：
- 病変の拡大による意識の喪失
- 認知症、脳腫瘍の病歴、またはその他の深刻な神経障害の診断
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5アルコールまたは薬物使用障害の診断またはその他の主要な精神疾患の既往歴
- TBIを維持する前に、重大な心血管または脳血管病理の歴史
- 認知に影響を与える不安定な病状または薬物（例：トピラメート）
- 照明の領域における被験者の頭皮の重大な皮膚条件
- 大きな両側前頭前野（PFC）病変（すなわち、両方の半球における関心のある中間前頭回領域（ROI）の50％以上）
- MRIを排除する閉所恐怖症または金属の異物
- 主任研究者によって判断された研究に従うことができない/遵守できない
- MRIに快適に収まるボディマス指数> 40 kg/m2
- TPBMに対する過去の不耐性または過敏症
- 研究登録の14日以内に光活性化薬（光線力学療法）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなTPBM
被験者は、6週間、1日あたり約12分、週3日、18のT-PBM治療を完了します。
TPBMは、標準的な頭皮の位置で額への連続的な808 nmの波長レーザー送達を介して投与されます。
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TPBM-2.0デバイスは、治療レーザーコンソール（NIRとしてレーザーエネルギーを生成する）と、カスタムヘルメット（CAP）に接続された柔軟な二重鞘付き光ファイバーで構成される光学送達システムで構成されています。
TPBMは、標準の頭皮の位置で額への連続808 nmの波長レーザー送達を介して、1日あたり12分、週3日間、6週間（合計18回のセッション）。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムTPBM
被験者は、6週間にわたって1日あたり約12分、週3日、18の偽治療を完了します。
偽治療は、標準の頭皮の位置で額に投与されます。
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TPBM-2.0デバイスは、治療用レーザーコンソール（レーザーエネルギーを生成しない偽モードになります）と、カスタムヘルメット（CAP）に接続された柔軟な二重鞘の光ファイバーで構成される光学送達システムで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭前野の脳血流（CBF）の変化
時間枠：ベースライン、治療終了（最大6週間）
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CBFは、動脈スピン標識（ASL）磁気共鳴イメージング（MRI）を使用して実証されます。これは、より長い時間間隔で絶対CBFレベルを確実に定量化できる方法です。
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ベースライン、治療終了（最大6週間）
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エグゼクティブ機能（EF）コンポジットスコアの変更
時間枠：ベースライン、治療終了（最大6週間）
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EFコンポジットスコアは、EFのさまざまな側面を評価する5つの神経心理学的検査（神経心理学的状態の評価のための繰り返し可能なバッテリー - Rbans、Stroop Color-Word Association Test/FAS、Trail Making Test-A＆B）から導き出されます。
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ベースライン、治療終了（最大6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の数の変化治療のための体系的な評価によって測定された緊急性の有害事象緊急効果体系的調査（SAFTEE-SI）
時間枠：ベースライン、治療終了（最大6週間）
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Saftee-Siは、元々国立精神衛生研究所（NIMH）によって開発された一般的に使用されており、自己報告機器に適応されています。
スケールは、すべての可能な治療に浸透するすべての副作用を体系的に調べ、自殺思考や行動、自己負担の行動を含む特定の有害症状をプローブします。
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ベースライン、治療終了（最大6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tamara Bushnik, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月29日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-00956
- CDMRP-TP230318 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されている場合、調査官がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を実行します。
データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
リクエストは、jkim@med.cuny.eduに向けてください。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます
連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。
IPD 共有時間枠
9か月から始まり、記事の公開後36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求されます。
IPD 共有アクセス基準
データを使用することを提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスが許可されます。
リクエストはjkim@med.cuny.eduに送信する必要があります。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。