TPBM hos eldre voksne med traumatisk hjerneskade
14. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Transkraniell fotobiomodulering hos eldre voksne med traumatisk hjerneskade: effekter på cerebral blodstrøm og kognisjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av transkraniell fotobiomodulering (TPBM) hos eldre pasienter med kronisk traumatisk hjerneskade (TBI).
Studien tar sikte på å undersøke effekten av TPBM på prefrontal cerebral blodstrøm (CBF) og utøvende funksjon (EF)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tamara Bushnik, PhD
- Telefonnummer: 646-565-0468
- E-post: Tamara.bushnik@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Smith
- Telefonnummer: 646-501-9162
- E-post: Michelle.smith@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Alder ≥ 55 år og ≤ 85 år.
Historie med ikke-penetrerende TBI med minst moderat alvorlighetsgrad,
- definert av akuttmottak Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
- eller posttraumatisk hukommelsestap> 24 timer,
- eller tap av bevissthet> 30 minutter,
- eller bevis på traumerelatert abnormitet ved akutt neuroimaging.
- Mellom 1 og 2 år etter skade.
Eksklusjonskriterier:
- Forsinket bevissthetstap på grunn av ekspanderende lesjoner
- Diagnostisering av demens, historie med hjernesvulst eller annen alvorlig nevrologisk lidelse
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5 Diagnostisering av alkohol- eller medikamentbruksforstyrrelse eller historie med annen større psykiatrisk sykdom diagnostisert med mini-internasjonal nevropsykiatrisk intervju (Mini)
- Historie med betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær patologi før du opprettholder TBI
- Ustabile medisinske tilstander eller medisiner som påvirker kognisjon (f.eks. Topiramat)
- Betydelige hudforhold i motivets hodebunn i belysningsområdet
- Store bilaterale prefrontale cortex (PFC) lesjoner (dvs. mer enn 50% av vår midtre frontal gyrus region av interesse (ROI) i begge halvkuler)
- Klaustrofobi eller metalliske fremmedlegemer som ville utelukke MR
- Uvillige/ikke i stand til å overholde studien som bedømt av hovedetterforskeren
- Kroppsmasseindeks> 40 kg/m2 for å passe komfortabelt i MR
- Tidligere intoleranse eller overfølsomhet for TPBM
- All bruk av lysaktiverte medisiner (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieinnmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TPBM
Personer fullfører 18 T-PBM-behandlinger, ~ 12 minutter per dag, 3 dager per uke, i 6 uker.
TPBM vil bli administrert via kontinuerlig, 808 nm bølgelengdelaserlevering til pannen på standard hodebunnssted.
|
TPBM-2.0-enheten består av en terapeutisk laserkonsoll (som produserer laserenergi som NIR), og et optisk leveringssystem som består av en fleksibel, dobbeltskåret optisk fiber koblet til en tilpasset hjelm (CAP).
TPBM vil bli administrert via kontinuerlig, 808 nm bølgelengdelaserlevering til pannen på standard hodebunnsplassering ~ 12 minutter per dag, 3 dager per uke, i 6 uker (18 totale økter).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TPBM
Personer fullfører 18 skambehandlinger, ~ 12 minutter per dag, 3 dager per uke, i 6 uker.
Skambehandlingen vil bli administrert til pannen i standard hodebunnsplassering.
|
TPBM-2.0-enheten består av en terapeutisk laserkonsoll (som vil være i Sham-modus, som ikke produserer laserenergi), og et optisk leveringssystem bestående av en fleksibel, dobbeltskåret optisk fiber koblet til en tilpasset hjelm (CAP).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prefrontal cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Baseline, sluttbehandling (opptil 6 uker)
|
CBF vil bli demonstrert ved bruk
|
Baseline, sluttbehandling (opptil 6 uker)
|
|
Endring i utøvende funksjon (EF) sammensatte score
Tidsramme: Baseline, sluttbehandling (opptil 6 uker)
|
EF sammensatte score vil bli avledet fra fem nevropsykologiske tester (repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status-RBANer, Stroop-farge-ord-test, kontrollert oral ordforeningstest/FA, TRAIL Making Test-A & B) som vurderer forskjellige aspekter av EF.
|
Baseline, sluttbehandling (opptil 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall behandlings fremvoksende bivirkninger målt ved den systematiske vurderingen for behandling fremvoksende effekter-systematisk utredning (SAFTEE-SI)
Tidsramme: Baseline, sluttbehandling (opptil 6 uker)
|
Saftee-Si er et ofte brukt instrument som opprinnelig ble utviklet av National Institute of Mental Health (NIMH) og tilpasset et selvrapportinstrument.
Skalaen undersøkes på en systematisk måte alle mulige bivirkninger for behandlingsoppførende og sonderer spesifikke bivirkninger, inkludert selvmordstanker og atferd, og selvskadende atferd.
|
Baseline, sluttbehandling (opptil 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-00956
- CDMRP-TP230318 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som kreves av en betingelse for priser eller støtteavtaler, forutsatt at den anmodende etterforskeren utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Forespørsler skal rettes til: jkim@med.cuny.edu.
Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov
Bare som kreves av føderal regulering eller støttepriser og avtaler.
IPD-delingstidsramme
Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene, vil få tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til jkim@med.cuny.edu.
For å få tilgang, må dataforespørsler måtte signere en datatilgangsavtale.
Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB -gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .