- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956404
TPBM bei älteren Erwachsenen mit traumatischer Hirnverletzung
14. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Transkranielle Photobiomodulation bei älteren Erwachsenen mit traumatischer Hirnverletzung: Auswirkungen auf den zerebralen Blutfluss und die Wahrnehmung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der transkraniellen Photobiomodulation (TPBM) bei älteren Patienten mit chronischer traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von TPBM auf den präfrontalen zerebralen Blutfluss (CBF) und die Exekutivfunktion (EF) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tamara Bushnik, PhD
- Telefonnummer: 646-565-0468
- E-Mail: Tamara.bushnik@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michelle Smith
- Telefonnummer: 646-501-9162
- E-Mail: Michelle.smith@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren zu befolgen.
- Alter ≥ 55 Jahre und ≤ 85 Jahre.
Vorgeschichte nicht-penstierender TBI mit mindestens moderatem Schweregrad,
- definiert durch die Glasgow Coma Skala (GCS) <13,
- oder posttraumatische Amnesie> 24 Stunden,
- oder Bewusstseinsverlust> 30 Minuten,
- oder Hinweise auf eine trauma-bezogene Anomalie bei akutem Neuroimaging.
- Zwischen 1 und 2 Jahren nach Verletzung.
Ausschlusskriterien:
- Verspäteter Bewusstseinsverlust aufgrund von Auswachsungsläsionen
- Diagnose einer Demenz, der Geschichte des Hirntumors oder einer anderen schweren neurologischen Störung
- Diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM) -5 Diagnose einer Alkohol- oder Drogenkonsumstörung oder der Vorgeschichte anderer wichtiger psychiatrischer Erkrankungen, bei denen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnostiziert wurde
- Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Pathologie vor der Aufrechterhaltung der TBI
- Instabile Erkrankungen oder Medikamente, die die Wahrnehmung beeinflussen (z. B. Topiramat)
- Signifikante Hauterkrankungen auf der Kopfhaut des Probanden im Bereich der Beleuchtung
- Große bilaterale präfrontale Kortex (PFC) -Läsionen (d. H. Mehr als 50% unseres mittleren frontalen Gyrusregion (ROI) in beiden Hemisphären)
- Klaustrophobie oder metallische Fremdkörper, die die MRT ausschließen würden
- Nicht bereit/nicht in der Lage, eine Studie einzuhalten, wie vom Hauptforscher beurteilt
- Body Mass Index> 40 kg/m2, um bequem in die MRT zu passen
- Vergangene Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen TPBM
- Jede Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor der Studienaufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive TPBM
Die Probanden absolvieren 18 T-PBM-Behandlungen, ~ 12 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche für 6 Wochen.
TPBM wird über eine kontinuierliche 808 -nm -Wellenlänge -Laserlieferung an der Stirn an der Standard -Kopfhautstelle verabreicht.
|
Das TPBM-2.0-Gerät besteht aus einer therapeutischen Laserkonsole (die Laserenergie als NIR erzeugt) und ein optisches Abgabesystem, das aus einer flexiblen, doppelt veränderten optischen Faser besteht, die mit einem benutzerdefinierten Helm (CAP) verbunden ist.
TPBM wird über eine kontinuierliche 808 -nm -Wellenlänge -Laser -Lieferung an die Stirn an der Standard -Kopfhautstelle ~ 12 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche, für 6 Wochen (insgesamt 18 Sitzungen) verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Sham TPBM
Die Probanden beenden 18 Scheinbehandlungen, ~ 12 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche für 6 Wochen.
Die Scheinbehandlung wird an der Standard -Kopfhautort an die Stirn verabreicht.
|
Das TPBM-2.0-Gerät besteht aus einer therapeutischen Laserkonsole (die sich im Scheinmodus befindet, die keine Laserenergie erzeugt) und ein optisches Abgabesystem, das aus einer flexiblen, doppelt verdermten optischen Faser besteht, die an einen benutzerdefinierten Helm (Kappe) angeschlossen ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des präfrontalen zerebralen Blutflusses (CBF)
Zeitfenster: Grundlinie, Behandlungsende (bis zu 6 Wochen)
|
CBF wird unter Verwendung der arteriellen Spin-markierten (ASL) Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesen, eine Methode, die den absoluten CBF-Spiegel über längere Zeitintervalle zuverlässig quantifizieren kann
|
Grundlinie, Behandlungsende (bis zu 6 Wochen)
|
|
Änderung der Executive Function (EF) zusammengesetzte Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, Behandlungsende (bis zu 6 Wochen)
|
EF-Verbundwerte werden aus fünf neuropsychologischen Tests abgeleitet (wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status-RBANs, Stroop-Farbwörter-Test, kontrollierter oraler Word-Assoziationstest/FAS, Trail-A-A & B, die verschiedene Aspekte von EF bewerten.
|
Grundlinie, Behandlungsende (bis zu 6 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Anzahl der auftretenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung, gemessen an der systematischen Bewertung für die aufkommende Effekte-systematische Untersuchung der Behandlung (Saftee-Si)
Zeitfenster: Grundlinie, Behandlungsende (bis zu 6 Wochen)
|
Das Safee-Si ist ein häufig verwendetes Instrument, das ursprünglich vom National Institute of Mental Health (NIMH) entwickelt wurde und sich in ein Selbstberichtsinstrument angepasst hat.
Die Skala untersucht systematisch alle möglichen Nebenwirkungen und Sonden spezifische Nebensymptome, einschließlich Suizidgedanken und Verhaltensweisen sowie selbstverletzendes Verhalten.
|
Grundlinie, Behandlungsende (bis zu 6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-00956
- CDMRP-TP230318 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt.
Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB).
Anfragen sollten an: jkim@med.cuny.edu gerichtet werden.
Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht
Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage.
Anfragen sollten an jkim@med.cuny.edu gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.
Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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