TPBM vanhemmilla aikuisilla, joilla on traumaattinen aivovaurio
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio vanhemmilla aikuisilla, joilla on traumaattinen aivovaurio: vaikutukset aivojen verenvirtaukseen ja kognitioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen fotobiomodulaation (TPBM) vaikutusta vanhemmilla potilailla, joilla on krooninen traumaattinen aivovaurio (TBI).
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia TPBM: n vaikutusta eturauhasen verenvirtaukseen (CBF) ja toimeenpanotoimintoon (EF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamara Bushnik, PhD
- Puhelinnumero: 646-565-0468
- Sähköposti: Tamara.bushnik@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Smith
- Puhelinnumero: 646-501-9162
- Sähköposti: Michelle.smith@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opintomenettelyjä.
- Ikä ≥ 55 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
Ainakin kohtalaisen vakavuuden tunkeutumattoman TBI: n historia,
- määrittelemä hätäosaston Glasgow -kooma -asteikko (GCS) <13,
- tai posttraumaattinen amnesia> 24 tuntia,
- tai tietoisuuden menetys> 30 minuuttia,
- tai todisteita traumaan liittyvästä epänormaalisuudesta akuutissa neurokuvauksessa.
- Välillä 1–2 vuotta loukkaantumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Viivästynyt tietoisuuden menetys laajentuvien vaurioiden vuoksi
- Dementian, aivokasvaimen historia tai muut vakavat neurologiset häiriöt diagnoosi
- Psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) -5 Alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriöiden diagnoosi tai muiden suurten psykiatristen sairauksien historia, jolla on diagnosoitu mini-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)
- Merkittävän sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonipatologian historia ennen TBI: n ylläpitämistä
- Epävakaat sairaudet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat kognitioon (esim. Topiramaatti)
- Merkittävät iho -olosuhteet kohteen päänahasta valaistusalueella
- Suuret kahdenväliset eturauhasen aivokuoren (PFC) vauriot (ts. Yli 50% kiinnostuksen kohteena olevasta keskimmäisestä gyrus -alueestamme (ROI) molemmissa pallonpuoliskoissa)
- Klaustrofobia tai metalliset vieraat elimet, jotka estäisivät MRI: tä
- Haluttomat/kyvyttömyys noudattaa tutkimusta, jonka päätutkija arvioi
- Kehon massaindeksi> 40 kg/m2 sopii mukavasti MRI: hen
- Aikaisempi suvaitsemattomuus tai yliherkkyys TPBM: lle
- Valoktivoitujen lääkkeiden (fotodynaaminen terapia) käytöt 14 päivän kuluessa ennen opiskeluun ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TPBM
Koehenkilöt suorittavat 18 T-PBM-hoitoa, ~ 12 min päivässä, 3 päivää viikossa, 6 viikon ajan.
TPBM annetaan jatkuvan, 808 nm: n aallonpituuden laser -toimituksen avulla otsaan tavallisessa päänahan paikassa.
|
TPBM-2.0-laite koostuu terapeuttisesta laserkonsolista (joka tuottaa laserenergiaa NIR: nä) ja optisesta jakelujärjestelmästä, joka koostuu joustavasta, kaksoiskuorisesta optisesta kuidusta, joka on kytketty mukautettuun kypärään (CAP).
TPBM: ää annetaan jatkuvan, 808 nm: n aallonpituuden laser -toimituksen kautta otsaan vakionauhan sijainnissa ~ 12 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa, 6 viikon ajan (18 kokonaisistuntoa).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham TPBM
Koehenkilöt suorittavat 18 huijaushoitoa, ~ 12 min päivässä, 3 päivää viikossa, 6 viikon ajan.
Huijauskäsittely annetaan otsaan päänahan tavanomaisessa paikassa.
|
TPBM-2.0-laite koostuu terapeuttisesta laserkonsolista (joka on Sham-tilassa, joka ei tuota laserenergiaa) ja optisesta jakelujärjestelmästä, joka koostuu joustavasta, kaksoiskokeisesta optisesta kuidusta, joka on kytketty mukautettuun kypärään (CAP).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenvirtauksen muutos (CBF)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon loppu (jopa 6 viikkoa)
|
CBF osoitetaan käyttämällä valtimoiden spin-leimattu (ASL) magneettikuvaus (MRI), menetelmä, joka voi luotettavasti kvantifioida absoluuttisen CBF-tason pidemmillä aikaväleillä
|
Perustaso, hoidon loppu (jopa 6 viikkoa)
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa (EF) yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon loppu (jopa 6 viikkoa)
|
EF-komposiittipisteet johdetaan viidestä neuropsykologisesta testistä (toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi-RBANS, Stroop Colorsan -testi, hallittu suun kautta tapahtuva sanan assosiaatiotesti/FAS, polun tekeminen test-A & B), jotka arvioivat EF: n eri näkökohtia.
|
Perustaso, hoidon loppu (jopa 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen lukumäärän muutos esiintyy haittavaikutuksia mitattuna systemaattisella arvioinnilla hoidon syntyvien vaikutusten systemaattinen tutkimus (Saftee-si)
Aikaikkuna: Perustaso, hoidon loppu (jopa 6 viikkoa)
|
Saftee-Si on yleisesti käytetty instrumentti, jonka alun perin on kehittänyt Kansallinen mielenterveysinstituutti (NIMH), ja se on mukautettu itseraportoint instrumenttiin.
Asteikko tutkii systemaattisella tavalla kaikki mahdolliset hoidon aiheuttavat sivuvaikutukset ja koetaa erityisiä haitallisia oireita, mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja käyttäytyminen sekä itsehallinnollinen käyttäytyminen.
|
Perustaso, hoidon loppu (jopa 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-00956
- CDMRP-TP230318 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujien tiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön tutkija suorittaa tietojen käytön sopimuksen NYu Langone Healthin kanssa.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB).
Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen: jkim@med.cuny.edu.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ClinicalTrials.gov
Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisemisesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottamalle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisessa pyynnössä.
Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen jkim@med.cuny.edu.
Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus.
Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä NYU Langonen DSSB: n tarkistuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .