TPBM chez les adultes plus âgés souffrant de lésions cérébrales traumatiques
14 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Photobiomodulation transcrânienne chez les adultes plus âgés souffrant de lésion cérébrale traumatique: effets sur le flux sanguin cérébral et la cognition
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la photobiomodulation transcrânienne (TPBM) chez les patients plus âgés atteints d'une lésion cérébrale traumatique chronique (TBI).
L'étude vise à examiner l'effet du TPBM sur le flux sanguin cérébral préfrontal (CBF) et la fonction exécutive (EF)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamara Bushnik, PhD
- Numéro de téléphone: 646-565-0468
- E-mail: Tamara.bushnik@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Smith
- Numéro de téléphone: 646-501-9162
- E-mail: Michelle.smith@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit et de suivre les procédures d'étude.
- Âge ≥ 55 ans et ≤ 85 ans.
Antécédents de TBI non pénétrant d'au moins la gravité modérée,
- défini par le service des urgences Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
- ou amnésie post-traumatique> 24 heures,
- ou perte de conscience> 30 minutes,
- ou des preuves d'une anomalie liée au traumatisme sur la neuroimagerie aiguë.
- Entre 1 et 2 ans après la blessure.
Critères d'exclusion:
- Perte de conscience retardée en raison des lésions croissantes
- Diagnostic de démence, antécédents de tumeur cérébrale ou autre trouble neurologique grave
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) -5 Diagnostic de trouble de la consommation d'alcool ou de drogue ou des antécédents d'autres maladies psychiatriques majeures diagnostiquées avec un mini-interview neuropsychiatrique (MINI)
- Antécédents de pathologie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante avant de maintenir le TBI
- Des conditions médicales ou des médicaments instables ont un impact sur la cognition (par exemple, topiramate)
- Des affections cutanées importantes sur le cuir chevelu du sujet dans le domaine de l'éclairage
- Grands lésions bilatérales du cortex préfrontal (PFC) (c'est-à-dire plus de 50% de notre région d'intérêt du gyrus frontal moyen (ROI) dans les deux hémisphères)
- Claustrophobie ou corps étrangers métalliques qui empêcheraient l'IRM
- Né voulant / incapable de se conformer à l'étude à juger par le chercheur principal
- Index de masse corporelle> 40 kg / m2 pour s'adapter confortablement dans l'IRM
- Intolérance passée ou hypersensibilité au TPBM
- Toute utilisation de médicaments activés par la lumière (thérapie photodynamique) dans les 14 jours précédant l'inscription de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TPBM actif
Les sujets terminent 18 traitements T-PBM, ~ 12 min par jour, 3 jours par semaine, pendant 6 semaines.
TPBM sera administré via une livraison de laser à longueur d'onde continue à 808 nm au front à l'emplacement du cuir chevelu standard.
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Le dispositif TPBM-2.0 se compose d'une console laser thérapeutique (qui produit de l'énergie laser sous le nom de NIR), et un système de livraison optique composé d'une fibre optique flexible et à double époque connectée à un casque personnalisé (CAP).
Le TPBM sera administré via une livraison de laser à longueur d'onde à 808 nm continue au front à l'emplacement du cuir chevelu standard ~ 12 minutes par jour, 3 jours par semaine, pendant 6 semaines (18 séances au total).
Autres noms:
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Comparateur factice: TPBM simulé
Les sujets terminent 18 traitements factices, ~ 12 min par jour, 3 jours par semaine, pendant 6 semaines.
Le traitement factice sera administré au front à l'emplacement du cuir chevelu standard.
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Le dispositif TPBM-2.0 est constitué d'une console laser thérapeutique (qui sera en mode simulation, qui ne produit pas d'énergie laser), et un système de livraison optique composé d'une fibre optique flexible à double époux connectée à un casque personnalisé (CAP).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du flux sanguin cérébral préfrontal (CBF)
Délai: Baseline, fin de traitement (jusqu'à 6 semaines)
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Le CBF sera démontré en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) marquée à spin artérielle (ASL), une méthode qui peut quantifier de manière fiable le niveau de CBF absolu sur les intervalles de temps plus longs
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Baseline, fin de traitement (jusqu'à 6 semaines)
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Changement des scores composites de la fonction exécutive (EF)
Délai: Baseline, fin de traitement (jusqu'à 6 semaines)
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Les scores composites EF seront dérivés de cinq tests neuropsychologiques (batterie reproductible pour l'évaluation du statut neuropsychologique - RBAN, test de couleur de couleur Stroop, test d'association de mots oraux contrôlés / Fas, Test-A & B) de la fabrication de sentiers qui évaluent divers aspects de l'EF.
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Baseline, fin de traitement (jusqu'à 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le nombre d'événements indésirables émergents émergents mesurés par l'évaluation systématique du traitement EMERNET EMARRY-SYSYMATIQUE ENQUÊTE (SAFTEE-SI)
Délai: Baseline, fin de traitement (jusqu'à 6 semaines)
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Le Saftee-Si est un instrument couramment utilisé à l'origine par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) et adapté dans un instrument d'auto-évaluation.
L'échelle examine de manière systématique tous les effets secondaires émergents du traitement possibles et sonde des symptômes négatifs spécifiques, y compris les pensées et les comportements suicidaires, et les comportements auto-inductifs.
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Baseline, fin de traitement (jusqu'à 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Première publication (Réel)
4 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-00956
- CDMRP-TP230318 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants de désintégration de l'ensemble de données de recherche finales seront partagées sur une demande raisonnable à partir de 9 à 36 mois après la publication ou, comme l'exige une condition de récompense ou de support, à condition que l'enquêteur demande exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Cette instance de partage de données nécessitera également une revue distincte de la CISR ainsi que l'examen du comité de stratégie de partage de données de NYU Langone (DSSB).
Les demandes doivent être adressées à: jkim@med.cuny.edu.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur ClinicalTrials.gov
Ce n'est que requis par la réglementation fédérale ou les prix et les accords de soutien.
Délai de partage IPD
À partir de 9 mois et terminant 36 mois après la publication de l'article ou, comme l'exige une condition de récompenses et accords à l'appui de la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès à une demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à jkim@med.cuny.edu.
Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Cette instance de partage de données nécessitera également une revue IRB distincte ainsi que l'examen du DSSB de NYU Langone.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .