TPBM en adultos mayores con lesión cerebral traumática
14 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Fotobiomodulación transcraneal en adultos mayores con lesión cerebral traumática: efectos sobre el flujo sanguíneo cerebral y la cognición
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la fotobiomodulación transcraneal (TPBM) en pacientes mayores con lesión cerebral traumática crónica (TBI).
El estudio tiene como objetivo examinar el efecto de TPBM sobre el flujo sanguíneo cerebral prefrontal (CBF) y la función ejecutiva (EF)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tamara Bushnik, PhD
- Número de teléfono: 646-565-0468
- Correo electrónico: Tamara.bushnik@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Smith
- Número de teléfono: 646-501-9162
- Correo electrónico: Michelle.smith@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito y seguir procedimientos de estudio.
- Edad ≥ 55 años y ≤ 85 años.
Historia de TBI no penetrante de al menos severidad moderada,
- definido por la escala de coma del departamento de emergencias Glasgow (GCS) <13,
- o amnesia postraumática> 24 horas,
- o pérdida de conciencia> 30 minutos,
- o evidencia de anormalidad relacionada con el trauma en la neuroimagen aguda.
- Entre 1 y 2 años después de la lesión.
Criterios de exclusión:
- Pérdida retrasada de la conciencia debido a las lesiones en expansión
- Diagnóstico de demencia, antecedentes de tumor cerebral u otro trastorno neurológico grave
- Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) -5 Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o drogas o antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas importantes diagnosticadas con una entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (MINI)
- Historia de patología cardiovascular o cerebrovascular significativa antes de mantener TBI
- Condiciones médicas o medicamentos inestables que afectan la cognición (por ejemplo, topiramate)
- Condiciones de piel significativas en el cuero cabelludo del sujeto en el área de la iluminación
- Grandes lesiones de la corteza prefrontal bilateral (PFC) (es decir, más del 50% de nuestra región de giro frontal medio (ROI) en ambos hemisferios)
- Claustrofobia o cuerpos extraños metálicos que impedirían MRI
- No dispuesto/no puede cumplir con el estudio según lo juzgado por el investigador principal
- Índice de masa corporal> 40 kg/m2 para caber cómodamente en MRI
- Intolerancia pasada o hipersensibilidad a TPBM
- Cualquier uso de medicamentos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días previos a la inscripción del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TPBM activo
Los sujetos completan 18 tratamientos T-PBM, ~ 12 minutos por día, 3 días por semana, durante 6 semanas.
TPBM se administrará mediante entrega continua de láser de longitud de onda de 808 nm a la frente en la ubicación estándar del cuero cabelludo.
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El dispositivo TPBM-2.0 consiste en una consola láser terapéutica (que produce energía láser como NIR), y un sistema de entrega óptica que consiste en una fibra óptica flexible de doble voto conectada a un casco personalizado (CAP).
TPBM se administrará mediante entrega continua de láser de longitud de onda de 808 nm a la frente en la ubicación estándar del cuero cabelludo ~ 12 minutos por día, 3 días por semana, durante 6 semanas (18 sesiones totales).
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham TPBM
Los sujetos completan 18 tratamientos simulados, ~ 12 minutos por día, 3 días por semana, durante 6 semanas.
El tratamiento simulado se administrará en la frente en la ubicación estándar del cuero cabelludo.
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El dispositivo TPBM-2.0 consiste en una consola láser terapéutica (que estará en modo simulado, que no produce energía láser) y un sistema de entrega óptica que consiste en una fibra óptica flexible y con una cubierta óptica conectada a un casco personalizado (CAP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral prefrontal (CBF)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 6 semanas)
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CBF se demostrará mediante el uso de imágenes de resonancia magnética (ASL) marcada por giro arterial (ASL), un método que puede cuantificar de manera confiable el nivel de CBF absoluto a través de intervalos de tiempo más largos
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 6 semanas)
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Cambio en los puntajes compuestos de la función ejecutiva (EF)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 6 semanas)
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Las puntuaciones compuestas de EF se derivarán de cinco pruebas neuropsicológicas (batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico: los RBAN, la prueba de palabras de color Stroop, la prueba de asociación de palabras orales controladas/FAS, la realización de Trail-A y B) que evalúan varios aspectos de EF.
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de eventos adversos emergentes de tratamiento medidos por la evaluación sistemática para el tratamiento de efectos emergentes de la investigación sistemática (SAFTEE-SI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 6 semanas)
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El Saftee-Si es un instrumento comúnmente utilizado desarrollado originalmente por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) y adaptado a un instrumento de autoinforme.
La escala examina de manera sistemática todos los posibles efectos secundarios emergentes del tratamiento y sondeas síntomas adversos específicos, incluidos pensamientos y comportamientos suicidas, y comportamiento autodesino.
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-00956
- CDMRP-TP230318 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB).
Las solicitudes deben dirigirse a: jkim@med.cuny.edu.
El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov
Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso usar los datos recibirá acceso a una solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a jkim@med.cuny.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .