외상성 뇌 손상이있는 노인의 TPBM
2026년 1월 14일 업데이트: NYU Langone Health
외상성 뇌 손상이있는 노인의 경 두개 광경 조절 : 뇌 혈류 및인지에 미치는 영향
이 연구의 목적은 만성 외상성 뇌 손상 (TBI)이있는 노인 환자에서 경 두개 광각 조절 (TPBM)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 전두엽 뇌 혈류 (CBF) 및 행정 기능 (EF)에 대한 TPBM의 효과를 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tamara Bushnik, PhD
- 전화번호: 646-565-0468
- 이메일: Tamara.bushnik@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Smith
- 전화번호: 646-501-9162
- 이메일: Michelle.smith@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 55 세 이상, ≤ 85 세.
적어도 중간 정도의 심각성에 대한 비 침투 TBI의 역사,
- 응급실 글래스고 코마 스케일 (GCS) <13,
- 또는 외상 후 기억 상실> 24 시간,
- 또는 의식 상실> 30 분,
- 또는 급성 신경 영상에 대한 외상 관련 이상의 증거.
- 부상 후 1 년에서 2 년 사이.
제외 기준 :
- 병변 확장으로 인한 의식 상실이 지연되었습니다
- 치매 진단, 뇌종양의 병력 또는 기타 심각한 신경계 장애
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM) -5 알코올 또는 약물 사용 장애의 진단 또는 미니 국제 신경 정신과 인터뷰 (MINI)로 진단 된 다른 주요 정신 질환의 병력
- TBI를 유지하기 전에 중요한 심혈관 또는 뇌 혈관 병리의 병력
- 인지에 영향을 미치는 불안정한 의학적 상태 또는 약물 (예 : 토피라 메이트)
- 조명 부위의 피험자 두피의 심각한 피부 상태
- 큰 양측 전두엽 피질 (PFC) 병변 (즉, 두 반구에서 관심있는 중간 전두에 관심 영역의 50% 이상)
- 밀실 공포증 또는 MRI를 배제 할 금속 이물질
- 주요 수사관이 판단 한대로 연구를 준수하지 않거나 준수 할 수 없음
- 체질량 지수> MRI에서 편안하게 맞는 40 kg/m2
- TPBM에 대한 과거의 편협 또는 과민성
- 연구 등록 전 14 일 이내에 가벼운 활성화 약물 (광 역학 요법)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TPBM
피험자들은 6 주 동안 일주일에 3 일 ~ 12 분, 하루에 18 T-PBM 치료를 완료합니다.
TPBM은 표준 두피 위치의 이마로 연속 808 nm 파장 레이저 전달을 통해 투여됩니다.
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TPBM-2.0 장치는 치료 레이저 콘솔 (NIR로 레이저 에너지를 생성하는)과 CAP (Custom Helmet)에 연결된 유연한 이중 피복 광섬유로 구성된 광학 전달 시스템으로 구성됩니다.
TPBM은 연속적인 808 nm 파장 레이저 전달을 통해 일주일에 3 일 ~ 12 분, 6 주 동안 (총 세션) 표준 두피 위치에서 이마로 이마로 투여됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TPBM
피험자들은 6 주 동안 하루에 ~ 12 분, 하루에 ~ 12 분, 6 주 동안 18 개의 가짜 치료를 완료합니다.
가짜 처리는 표준 두피 위치에서 이마에 투여됩니다.
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TPBM-2.0 장치는 치료 레이저 콘솔 (레이저 에너지를 생성하지 않는 가짜 모드에있을 것임)과 커스텀 헬멧 (CAP)에 연결된 유연하고 이중 피복 광섬유로 구성된 광학 전달 시스템으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전두엽 뇌 혈류의 변화 (CBF)
기간: 기준선, 치료 종료 (최대 6 주)
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CBF는 더 긴 시간 간격에 걸쳐 절대 CBF 수준을 안정적으로 정량화 할 수있는 방법 인 동맥 스핀 라벨 (ASL) 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 입증 될 것입니다.
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기준선, 치료 종료 (최대 6 주)
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경영진 기능 (EF) 복합 점수 변경
기간: 기준선, 치료 종료 (최대 6 주)
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EF 복합 점수는 5 개의 신경 심리학 적 테스트 (신경 심리학 적 상태 평가를위한 반복 가능한 배터리-RBANS, Stroop Color-Word Test, 제어 구강 단어 연관 테스트/FAS, 트레일 만들기 테스트 -A & B)에서 파생됩니다.
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기준선, 치료 종료 (최대 6 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 수의 변화에 대한 체계적인 부작용은 치료 응급 효과-시스템 체계 조사 (Saftee-SI)에 대한 체계적인 평가에 의해 측정됩니다.
기간: 기준선, 치료 종료 (최대 6 주)
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Saftee-SI는 NIMH (National Institute of Mental Health)가 원래 개발하고 자체보고 기기에 적합한 일반적으로 사용되는 도구입니다.
이 척도는 체계적인 방식으로 가능한 모든 치료 용품 부작용과 자살 생각과 행동, 자기 불쾌한 행동을 포함한 특정 부작용을 조사합니다.
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기준선, 치료 종료 (최대 6 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24-00956
- CDMRP-TP230318 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월 동안 또는 수상 조건 또는 지원 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다.
요청은 jkim@med.cuny.edu로 연결되어야합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝나거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 마감됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용하기로 제안한 조사관에게 합리적인 요청에 따라 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 jkim@med.cuny.edu로 연결되어야합니다.
액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
이 데이터 공유 사례는 또한 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB에서 검토가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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