Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPBM u starších dospělých s traumatickým poškozením mozku

14. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Transkraniální fotobiomodulace u starších dospělých s traumatickým poškozením mozku: Účinky na průtok a poznání krve mozkové krve

Účelem této studie je vyhodnotit účinek transkraniální fotobiomodulace (TPBM) u starších pacientů s chronickým traumatickým poškozením mozku (TBI). Cílem studie je prozkoumat účinek TPBM na prefrontální mozkovou krevní tok (CBF) a výkonnou funkci (EF)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.
  2. Věk ≥ 55 let a ≤ 85 let.

  3. Historie nepenetační TBI s nejméně mírnou závažností,

    1. Definováno pohotovostním oddělením Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
    2. nebo posttraumatická amnézie> 24 hodin,
    3. nebo ztráta vědomí> 30 minut,
    4. nebo důkaz abnormality související s traumatem na akutním neuroimagingu.
  4. Mezi 1 a 2 roky po zranění.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zpožděná ztráta vědomí v důsledku rozšiřování lézí
  2. Diagnóza demence, anamnéza mozkového nádoru nebo jiné závažné neurologické poruchy
  3. Diagnostická a statistická příručka duševních poruch (DSM) -5 Diagnóza alkoholu nebo poruchy užívání drog nebo anamnézy jiných velkých psychiatrických onemocnění diagnostikovaných mini-internacionálním neuropsychiatrickým rozhovorem (MINI)
  4. Historie významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární patologie před udržením TBI
  5. Nestabilní zdravotní stavy nebo léky ovlivňující poznání (např. Topiramate)
  6. Významné podmínky kůže na pokožce hlavy v oblasti osvětlení
  7. Velké bilaterální prefrontální kůra (PFC) léze (tj. Více než 50% naší střední frontální gyrusové oblasti zájmu (ROI) v obou hemisférách)
  8. Klaustrofobie nebo kovová cizí tělesa, která by zabránila MRI
  9. Neochotný/neschopný dodržovat studium, jak je posuzován hlavním vyšetřovatelem
  10. Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2, aby se pohodlně vešel do MRI
  11. Minulá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na TPBM
  12. Jakékoli užívání léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) do 14 dnů před zápisem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TPBM
Subjekty dokončují ošetření 18 T-PBM, ~ 12 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. TPBM bude podáván prostřednictvím kontinuálního, 808 nm laserového dodávání vlnové délky na čelo na standardním umístění hlavy.
Přístroj: Transkraniální fotobiomodulátor (TPBM)
Zařízení TPBM-2.0 se skládá z terapeutické laserové konzoly (která produkuje laserovou energii jako NIR) a optického dodávacího systému sestávajícího z flexibilního, dvojitě podsedného optického vlákna připojeného k vlastní přilbě (čepici). TPBM bude podáván prostřednictvím kontinuálního, 808 nm vlnové délky laserové dodávky na čelo na standardním umístění hlavy hlavy ~ 12 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů (18 celkových relací).
Ostatní jména:
  • Transkraniální fotobiomodulace-1000 (TPBM-2.0)
Falešný srovnávač: Sham TPBM
Subjekty dokončují 18 falešných ošetření, ~ 12 minut denně, 3 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů. Sham ošetření bude podáno na čelo na standardním umístění pokožky hlavy.
Přístroj: Transkraniální fotobiomodulátor (TPBM) v falešném režimu
Zařízení TPBM-2.0 se skládá z terapeutické laserové konzoly (která bude v falešném režimu, který nevytváří laserovou energii), a optického dodávacího systému sestávajícího z flexibilního optického vlákna spojeného s vlastní helmou (CAP).
Ostatní jména:
  • Transkraniální fotobiomodulace-1000 (TPBM-2.0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prefrontálního průtoku krve mozkové krve (CBF)
Časové okno: Základní linie, na konci léčby (až 6 týdnů)
CBF bude prokázáno pomocí arteriálního rotačního (ASL) magnetického rezonance (MRI), metody, která může spolehlivě kvantifikovat absolutní úroveň CBF v delších časových intervalech
Základní linie, na konci léčby (až 6 týdnů)
Změny ve složených skóre výkonné funkce (EF)
Časové okno: Základní linie, na konci léčby (až 6 týdnů)
Skóre kompozitu EF bude odvozeno z pěti neuropsychologických testů (opakovatelná baterie pro posouzení neuropsychologického stavu-Rbans, test Stroop Color-Word, kontrolovaný test asociace orálních slov/FAS, test test-A & B), které hodnotí různé aspekty EF.
Základní linie, na konci léčby (až 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu léčebných naléhavých nežádoucích účinků měřených systematickým hodnocením pro léčbu vznikající účinky-systematické vyšetřování (Saftee-SI)
Časové okno: Základní linie, na konci léčby (až 6 týdnů)
Saftee-Si je běžně používaný nástroj původně vyvinutý Národním institutem duševního zdraví (NIMH) a přizpůsoben nástroj pro vlastní hlášení. Měřítko systematicky zkoumá všechny možné vedlejší účinky a zkoumá specifické nepříznivé příznaky, včetně sebevražedných myšlenek a chování a sebepoškozujícího chování.
Základní linie, na konci léčby (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-00956
  • CDMRP-TP230318 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřenou žádost od 9 do 36 měsíců po zveřejnění nebo podle potřeby v podmínkách ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel provede dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směrovány na: jkim@med.cuny.edu. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost. Žádosti by měly být směrovány na jkim@med.cuny.edu. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Transkraniální fotobiomodulátor (TPBM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit