Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPBM hos ældre voksne med traumatisk hjerneskade

14. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Transkraniel fotobiomodulation hos ældre voksne med traumatisk hjerneskade: Effekter på cerebral blodgennemstrømning og kognition

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​transkranial fotobiomodulation (TPBM) hos ældre patienter med kronisk traumatisk hjerneskade (TBI). Undersøgelsen sigter mod at undersøge effekten af ​​TPBM på præfrontal cerebral blodstrøm (CBF) og udøvende funktion (EF)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
  2. Alder ≥ 55 år og ≤ 85 år.

  3. Historie om ikke-penetrerende TBI med mindst moderat sværhedsgrad,

    1. Defineret af Emergency Department Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
    2. eller posttraumatisk hukommelsestap> 24 timer,
    3. eller tab af bevidsthed> 30 minutter,
    4. eller bevis for traume-relateret abnormitet på akut neuroimaging.
  4. Mellem 1 og 2 år efter skade.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsinket bevidsthedstab på grund af ekspanderende læsioner
  2. Diagnose af demens, historie med hjernesvulst eller anden alvorlig neurologisk lidelse
  3. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5 Diagnose af alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse eller historie for anden større psykiatrisk sygdom, der er diagnosticeret med mini-international neuropsykiatrisk samtale (MINI)
  4. Historie om betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær patologi, før man opretholder TBI
  5. Ustabile medicinske tilstande eller medicin, der påvirker kognition (f.eks. Topiramat)
  6. Betydelige hudforhold på motivets hovedbund i belysningsområdet
  7. Store bilaterale prefrontale cortex (PFC) læsioner (dvs. mere end 50% af vores mellemfrontale gyrusregion af interesse (ROI) i begge halvkugler)
  8. Klaustrofobi eller metalliske fremmedlegemer, der ville udelukke MR
  9. Uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsen, der dømmes af den vigtigste efterforsker
  10. Kropsmasseindeks> 40 kg/m2 til at passe komfortabelt i MR
  11. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for TPBM
  12. Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TPBM
Emner afslutter 18 T-PBM-behandlinger, ~ 12 min pr. Dag, 3 dage om ugen, i 6 uger. TPBM administreres via kontinuerlig, 808 nm bølgelængde laserlevering til panden på den almindelige placering af hovedbunden.
Enhed: Transcranial Photobiomodulator (TPBM)
TPBM-2.0-enheden består af en terapeutisk laserkonsol (der producerer laserenergi som NIR), og et optisk leveringssystem, der består af en fleksibel, dobbelt-hylsteret optisk fiber tilsluttet en brugerdefineret hjelm (CAP). TPBM administreres via kontinuerlig, 808 nm bølgelængde laserlevering til panden ved standardskolen placering ~ 12 minutter om dagen, 3 dage om ugen, i 6 uger (18 samlede sessioner).
Andre navne:
  • Transcranial Photobiomodulation-1000 (TPBM-2.0)
Sham-komparator: Sham tpbm
Emner gennemfører 18 skambehandlinger, ~ 12 min pr. Dag, 3 dage om ugen, i 6 uger. Skambehandlingen administreres til panden på den almindelige placering af hovedbunden.
Enhed: Transcranial Photobiomodulator (TPBM) i skamtilstand
TPBM-2.0-enheden består af en terapeutisk laserkonsol (som vil være i skamtilstand, som ikke producerer laserenergi), og et optisk leveringssystem bestående af en fleksibel, dobbelt-hylsteret optisk fiber tilsluttet en brugerdefineret hjelm (CAP).
Andre navne:
  • Transcranial Photobiomodulation-1000 (TPBM-2.0)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præfrontal cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Baseline, slutbehandling (op til 6 uger)
CBF demonstreres ved hjælp af arteriel spin-mærket (ASL) magnetisk resonansafbildning (MRI), en metode, der pålideligt kan kvantificere absolut CBF-niveau på tværs af længere tidsintervaller
Baseline, slutbehandling (op til 6 uger)
Ændring i udøvende funktion (EF) sammensatte score
Tidsramme: Baseline, slutbehandling (op til 6 uger)
EF-sammensatte scoringer vil blive afledt af fem neuropsykologiske tests (gentagne batteri til vurdering af neuropsykologisk status-RBANS, Stroop Color-Word-test, kontrolleret Oral Word Association Test/FAS, Trail Making Test-A & B), der vurderer forskellige aspekter af EF.
Baseline, slutbehandling (op til 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af behandling fremkommende bivirkninger som målt ved den systematiske vurdering af behandling Emergent Effects-systematic undersøgelse (SAFTEE-SI)
Tidsramme: Baseline, slutbehandling (op til 6 uger)
SAFTEE-SI er et almindeligt anvendt instrument, der oprindeligt blev udviklet af National Institute of Mental Health (NIMH) og tilpasset til et selvrapporteringsinstrument. Skalaen undersøger på en systematisk måde alle mulige behandlingsvingere bivirkninger og sonder specifikke ugunstige symptomer, herunder selvmordstanker og adfærd og selvskadende opførsel.
Baseline, slutbehandling (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00956
  • CDMRP-TP230318 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databroduktionsaftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: jkim@med.cuny.edu. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, får adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til jkim@med.cuny.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Transcranial Photobiomodulator (TPBM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner