此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑损伤的老年人的TPBM

2026年1月14日 更新者：NYU Langone Health

脑损伤创伤的老年人的经颅光生物调节：对脑血流和认知的影响

这项研究的目的是评估经颅光生物调节（TPBM）对慢性脑损伤（TBI）患者的影响。 该研究旨在检查TPBM对额叶脑血流（CBF）和执行功能（EF）的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够给予书面知情同意并遵守研究程序。
  2. 年龄≥55岁和≤85岁。

  3. 至少中度严重程度的非穿透性TBI的历史，

    1. 由急诊科格拉斯哥昏迷量表（GCS）<13定义，
    2. 或创伤后的失忆症> 24小时，
    3. 或意识丧失> 30分钟，
    4. 或急性神经影像学上与创伤相关的异常的证据。
  4. 受伤后1到2年。

排除标准：

  1. 由于病变的扩张而导致意识丧失延迟
  2. 诊断痴呆症，脑肿瘤史或其他严重的神经系统疾病
  3. 精神障碍的诊断和统计手册（DSM）-5诊断为酒精或药物使用障碍的诊断或其他主要的精神病病史诊断为迷你神经精神访谈（MINI）
  4. 在维持TBI之前，重要的心血管或脑血管病理病史
  5. 不稳定的医疗状况或影响认知的药物（例如，托吡酯）
  6. 照明区域中对受试者头皮的重要皮肤状况
  7. 大型双侧前额叶皮层（PFC）病变（即两个半球中超过50％的中额回区域（ROI）的50％以上）
  8. 幽闭恐惧症或金属异物将排除MRI
  9. 不愿意/无法遵守首席研究员的研究
  10. 体重指数> 40 kg/m2可舒适地适合MRI
  11. 对TPBM的过去不耐受或超敏反应
  12. 在研究入学之前的14天内，任何使用光激活药物（光动力疗法）的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动TPBM
受试者完成18 t-PBM治疗，每天约12分钟，每周3天，持续6周。 TPBM将通过在标准头皮位置的连续808 nm波长激光递送到额头。
设备：经颅光生物调节剂（TPBM）
TPBM-2.0设备由一个治疗激光控制台（可产生激光能量为NIR），以及由连接到定制头盔（CAP）的柔性，双挡板光纤组成的光递送系统。 TPBM将通过连续的808 nm波长激光递送到额头上的标准头皮位置〜每天12分钟，每周3天，持续6周（总课程18个）。
其他名称：
  • 经颅光生物调节1000（TPBM-2.0）
假比较器：假TPBM
受试者完成18次假手术，每天约12分钟，每周3天，持续6周。 假治疗将在标准头皮位置的额头上进行。
设备：假模式下的经颅光生物调节剂（TPBM）
TPBM-2.0设备由治疗激光控制台（将处于假模式，不会产生激光能量），以及由连接到自定义头盔（CAP）的柔性，双层光纤纤维组成的光学输送系统。
其他名称：
  • 经颅光生物调节1000（TPBM-2.0）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变化前额叶脑血流（CBF）
大体时间：基线，治疗结束（长达6周）
CBF将通过使用动脉自旋标记（ASL）磁共振成像（MRI）来证明CBF，该方法可以可靠地在较长的时间间隔内可靠地量化绝对CBF水平
基线，治疗结束（长达6周）
更改执行功能（EF）综合分数
大体时间：基线，治疗结束（长达6周）
EF综合分数将源自五个神经心理学测试（可重复的电池进行评估神经心理学状态 - RBAN，Stroop颜色词测试，受控口服单词关联测试/FAS，TRAIL制作测试-A＆b）评估EF的各个方面。
基线，治疗结束（长达6周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过系统评估的紧急效应 - 系统调查（SAFTEE-SI）衡量的治疗次数不良事件数量的变化（SAFTEE-SI）
大体时间：基线，治疗结束（长达6周）
Saftee-Si是一种常用的工具，最初是由国家心理健康研究所（NIMH）开发的，并适应了自我报告工具。 该量表以系统的方式检查了所有可能的治疗效果副作用，并探讨了特定的不良症状，包括自杀思想和行为以及自我伤害的行为。
基线，治疗结束（长达6周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Tamara Bushnik, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月29日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-00956
  • CDMRP-TP230318 (其他赠款/资助编号：United States Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终研究数据集中的被取消识别的参与者数据将从出版后9到36个月开始或根据奖励或支持协议的要求分享，只要请求调查人员与NYU Langone Health执行了数据使用协议。 数据共享的实例还将需要单独的IRB审查以及NYU Langone的数据共享策略委员会（DSSB）的审查。 请求应针对：jkim@med.cuny.edu。 协议和统计分析计划将发布在ClinicalTrials.gov上 仅按照联邦法规或支持奖项和协议的要求。

IPD 共享时间框架

从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查人员将根据合理的要求授予访问权限。 请求应针对jkim@med.cuny.edu。 为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。 此数据共享的实例还将需要单独的IRB审核以及NYU Langone的DSSB的审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅