TPBM em adultos mais velhos com lesão cerebral traumática
14 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Fotobiomodulação transcraniana em adultos mais velhos com lesão cerebral traumática: efeitos no fluxo sanguíneo e cognição cerebrais
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da fotobiomodulação transcraniana (TPBM) em pacientes mais velhos com lesão cerebral traumática crônica (TBI).
O estudo tem como objetivo examinar o efeito do TPBM no fluxo sanguíneo cerebral pré -frontal (CBF) e na função executiva (EF)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tamara Bushnik, PhD
- Número de telefone: 646-565-0468
- E-mail: Tamara.bushnik@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Smith
- Número de telefone: 646-501-9162
- E-mail: Michelle.smith@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e seguir procedimentos de estudo.
- Idade ≥ 55 anos e ≤ 85 anos.
História do TCE não penetrante de severidade pelo menos moderada,
- definido pelo Departamento de Emergência Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
- ou amnésia pós-traumática> 24 horas,
- ou perda de consciência> 30 minutos,
- ou evidência de anormalidade relacionada ao trauma na neuroimagem aguda.
- Entre 1 e 2 anos após a lesão.
Critérios de exclusão:
- Perda de consciência atrasada devido à expansão de lesões
- Diagnóstico de demência, história do tumor cerebral ou outro distúrbio neurológico grave
- Manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais (DSM) -5 Diagnóstico de transtorno de uso de álcool ou drogas ou história de outras grandes doenças psiquiátricas diagnosticadas com mini entrevista neuropsiquiátrica-internacional (Mini)
- História de patologia cardiovascular ou cerebrovascular significativa antes de sustentar o TCE
- Condições médicas instáveis ou medicamentos que afetam a cognição (por exemplo, topiramato)
- Condições de pele significativas no couro cabeludo do sujeito na área de iluminação
- Grandes lesões bilaterais do córtex pré -frontal (PFC) (isto é, mais de 50% da nossa região do giro frontal médio (ROI) em ambos os hemisférios)
- Claustrofobia ou corpos estranhos metálicos que impediriam a ressonância magnética
- Não querendo/incapaz de cumprir o estudo, conforme julgado pelo investigador principal
- Índice de massa corporal> 40 kg/m2 para caber confortavelmente na ressonância magnética
- Intolerância ou hipersensibilidade passada para TPBM
- Qualquer uso de medicamentos ativados pela luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TPBM ativo
Os sujeitos completam 18 tratamentos T-PBM, ~ 12 min por dia, 3 dias por semana, por 6 semanas.
O TPBM será administrado por entrega contínua de laser de comprimento de onda de 808 nm na testa no local padrão do couro cabeludo.
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O dispositivo TPBM-2.0 consiste em um console terapêutico a laser (que produz energia a laser como NIR) e um sistema de entrega óptico que consiste em uma fibra óptica flexível e com bainha dupla conectada a um capacete personalizado (CAP).
O TPBM será administrado por entrega contínua de laser de comprimento de onda de 808 nm na testa na localização padrão do couro cabeludo ~ 12 minutos por dia, 3 dias por semana, por 6 semanas (18 sessões totais).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham tpbm
Os sujeitos completam 18 tratamentos simulados, ~ 12 min por dia, 3 dias por semana, por 6 semanas.
O tratamento simulado será administrado na testa na localização padrão do couro cabeludo.
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O dispositivo TPBM-2.0 consiste em um console terapêutico a laser (que estará no modo sham, que não produz energia a laser), e um sistema de entrega óptico que consiste em uma fibra óptica flexível e dupla conectada a um capacete personalizado (tampa).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no fluxo sanguíneo cerebral pré -frontal (CBF)
Prazo: Linha de base, fim de tratamento (até 6 semanas)
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O CBF será demonstrado usando imagens de ressonância magnética (ASL) (ASL) (RM), um método que pode quantificar com segurança o nível absoluto de CBF em intervalos de tempo mais longos
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Linha de base, fim de tratamento (até 6 semanas)
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Mudança na função executiva (EF) pontuações compostas
Prazo: Linha de base, fim de tratamento (até 6 semanas)
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Os escores compostos de EF serão derivados de cinco testes neuropsicológicos (bateria repetível para a avaliação do status neuropsicológico-rbans, teste de palavras de cor Stroop, teste de associação oral controlada de palavras/FAs, fazendo trilhas para testar-a & b) que avaliam vários aspectos da EF.
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Linha de base, fim de tratamento (até 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de eventos adversos emergentes do tratamento, medidos pela avaliação sistemática para o tratamento, investigação sistemática de efeitos emergentes (Saftee-Si)
Prazo: Linha de base, fim de tratamento (até 6 semanas)
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O Saftee-Si é um instrumento comumente usado originalmente desenvolvido pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) e adaptado a um instrumento de autorrelato.
A escala examina de maneira sistemática todos os possíveis efeitos colaterais emergentes do tratamento e investiga sintomas adversos específicos, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas e comportamento auto-prejudicial.
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Linha de base, fim de tratamento (até 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-00956
- CDMRP-TP230318 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados final de pesquisa serão compartilhados mediante solicitação razoável, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou contratos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB).
Os pedidos devem ser direcionados para: jkim@med.cuny.edu.
O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov
Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando em 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para jkim@med.cuny.edu.
Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do DSSB da NYU Langone.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .