TPBM bij oudere volwassenen met traumatisch hersenletsel
14 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Transcraniële fotobiomodulatie bij oudere volwassenen met traumatisch hersenletsel: effecten op cerebrale bloedstroom en cognitie
Het doel van deze studie is om het effect van transcraniële fotobiomodulatie (TPBM) te evalueren bij oudere patiënten met chronisch traumatisch hersenletsel (TBI).
De studie beoogt het effect van TPBM op prefrontale cerebrale bloedstroom (CBF) en uitvoerende functie (EF) te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tamara Bushnik, PhD
- Telefoonnummer: 646-565-0468
- E-mail: Tamara.bushnik@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Michelle Smith
- Telefoonnummer: 646-501-9162
- E-mail: Michelle.smith@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te volgen.
- Leeftijd ≥ 55 jaar en ≤ 85 jaar.
Geschiedenis van niet-penetrerende TBI van ten minste matige ernst,
- Gedefinieerd door spoedeisende afdeling Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
- of posttraumatisch geheugenverlies> 24 uur,
- of verlies van bewustzijn> 30 minuten,
- of bewijs van trauma-gerelateerde afwijking op acute neuroimaging.
- Tussen 1 en 2 jaar na blessure.
Uitsluitingscriteria:
- Vertraagd bewustzijnsverlies als gevolg van uitbreiding van laesies
- Diagnose van dementie, geschiedenis van hersentumor of andere ernstige neurologische aandoening
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) -5 Diagnose van alcohol- of drugsgebruikstoornis of geschiedenis van andere belangrijke psychiatrische ziekten gediagnosticeerd met mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI)
- Geschiedenis van significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire pathologie voordat TBI wordt behouden
- Onstabiele medische aandoeningen of medicijnen die van invloed zijn op cognitie (bijv. Topiramaat)
- Aanzienlijke huidaandoeningen op de hoofdhuid van het onderwerp op het gebied van verlichting
- Grote bilaterale prefrontale cortex (PFC) laesies (d.w.z. meer dan 50% van ons gemiddeld frontale gyrusgebied (ROI) in beide hemisferen)
- Claustrofobie of metalen vreemde lichamen die MRI zouden uitsluiten
- Niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de studie zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
- Body Mass Index> 40 kg/m2 om comfortabel in MRI te passen
- Verleden intolerantie of overgevoeligheid voor TPBM
- Elk gebruik van lichte geactiveerde geneesmiddelen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TPBM
Onderwerpen voltooien 18 T-PBM-behandelingen, ~ 12 min per dag, 3 dagen per week, gedurende 6 weken.
TPBM wordt toegediend via continue, 808 nm golflengte laserafgifte aan het voorhoofd op de standaard hoofdhuidlocatie.
|
Het TPBM-2.0-apparaat bestaat uit een therapeutische laserconsole (die laserergie produceert als NIR), en een optisch afleveringssysteem bestaande uit een flexibele, dubbele omhulde optische vezel verbonden met een aangepaste helm (CAP).
TPBM wordt toegediend via continue, 808 nm golflengte laserafgifte aan het voorhoofd op de standaard hoofdhuidlocatie ~ 12 minuten per dag, 3 dagen per week, gedurende 6 weken (18 totale sessies).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham TPBM
Onderwerpen voltooien 18 schijnbehandelingen, ~ 12 min per dag, 3 dagen per week, gedurende 6 weken.
De schijnbehandeling wordt toegediend aan het voorhoofd op de standaard hoofdhuidlocatie.
|
Het TPBM-2.0-apparaat bestaat uit een therapeutische laserconsole (die zich in de schijnmodus bevindt, die geen laserergie produceert), en een optisch afleveringssysteem bestaande uit een flexibele, dubbelschapen optische vezel verbonden met een aangepaste helm (CAP).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prefrontale cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 6 weken)
|
CBF zal worden aangetoond met behulp van arteriële spin-gelabelde (ASL) magnetische resonantie-beeldvorming (MRI), een methode die het absoluut CBF-niveau op betrouwbare wijze kan kwantificeren over langere tijdsintervallen
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 6 weken)
|
|
Wijziging in composietscores van Executive Function (EF)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 6 weken)
|
EF-composietscores worden afgeleid van vijf neuropsychologische tests (herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status-rbans, Stroop Color-Word Test, gecontroleerde orale woordassociatie Test/FAS, trail maken Test-A & B) die verschillende aspecten van EF beoordelen.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal behandelingsopkomende bijwerkingen zoals gemeten door de systematische beoordeling voor behandelingsopkomende effecten-systematisch onderzoek (Saftee-Si)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 6 weken)
|
De Saftee-Si is een veelgebruikt instrument dat oorspronkelijk is ontwikkeld door National Institute of Mental Health (NIMH) en aangepast in een zelfrapportage-instrument.
De schaal onderzoekt op een systematische wijze alle mogelijke bijwerkingen en sondes van de behandelingspecifieke bijwerkingen, inclusief zelfmoordgedachten en gedragingen, en zelfbeschadigend gedrag.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-00956
- CDMRP-TP230318 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens uit de definitieve onderzoeksgegevenset worden gedeeld bij een redelijk verzoek begin 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen of ondersteunende overeenkomsten, op voorwaarde dat de aanvraagonderzoeker een gegevensgebruikovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health.
Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Verzoeken moeten worden gericht op: jkim@med.cuny.edu.
Het protocol- en statistische analyseplan wordt gepost op ClinicalTrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende prijzen en overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie of zoals vereist door een voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan jkim@med.cuny.edu.
Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
Dit exemplaar van gegevensuitwisseling vereist ook een afzonderlijke IRB -beoordeling en beoordeling van de DSB van NYU Langone.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .