TPBM у пожилых людей с черепно -мозговой травмой
14 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Транскраниальная фотобиомодуляция у пожилых людей с черепно -мозговой травмой: влияние на мозговой кровоток и познание
Целью данного исследования является оценка влияния транскраниальной фотобиомодуляции (TPBM) у пожилых пациентов с хронической черепно -мозговой травмой (TBI).
Исследование направлено на изучение влияния TPBM на префронтальный церебральный кровоток (CBF) и исполнительную функцию (EF)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tamara Bushnik, PhD
- Номер телефона: 646-565-0468
- Электронная почта: Tamara.bushnik@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle Smith
- Номер телефона: 646-501-9162
- Электронная почта: Michelle.smith@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать письменное информированное согласие и следовать процедурам обучения.
- Возраст ≥ 55 лет и ≤ 85 лет.
История непреднамеренного ЧМТ, по крайней мере, умеренной тяжести,
- определяется шкалой комы в Глазго Глазго (GCS) <13,
- или посттравматическая амнезия> 24 часа,
- или потеря сознания> 30 минут,
- или свидетельство аномалии, связанной с травмой, при острой нейровизуализации.
- От 1 до 2 лет после травмы.
Критерии исключения:
- Отсроченная потеря сознания из -за расширения поражений
- Диагностика деменции, анамнез опухоли головного мозга или другого серьезного неврологического расстройства
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) -5 Диагностика алкоголя или расстройства употребления наркотиков или в анамнезе других основных психиатрических заболеваний с диагнозом мини-межполиционального нейропсихиатрического интервью (MINI)
- История значительной сердечно -сосудистой или цереброваскулярной патологии перед поддержанием ЧМТ
- Нестабильные заболевания или лекарства, влияющие на познание (например, топирамат)
- Значительные условия кожи на скале субъекта в области освещения
- Большие двусторонние префронтальной коры (PFC) поражения (т. Е. Более 50% нашей средней лобной области, представляющей интерес (ROI) в обоих полушариях)
- Клаустрофобия или металлические инородные тела, которые исключали бы МРТ
- Нежелание/неспособность соблюдать исследование, которое оценивается главным исследователем
- Индекс массы тела> 40 кг/м2, чтобы удобно вписаться в МРТ
- Прошлая непереносимость или гиперчувствительность к TPBM
- Любое использование активируемых светом лекарств (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до изучения регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный TPBM
Субъекты завершают 18 T-PBM обработки, ~ 12 минут в день, 3 дня в неделю, в течение 6 недель.
TPBM будет проводиться с непрерывной лазерной доставкой длиной 808 нм к лбу в стандартном месте кожи головы.
|
Устройство TPBM-2.0 состоит из терапевтической лазерной консоли (которая производит лазерную энергию как NIR), и системы оптической доставки, состоящей из гибкого оптического волокна с двойным оборотом, подключенным к пользовательскому шлему (CAP).
TPBM будет вводить с помощью непрерывной лазерной доставки длиной 808 нм к лбу в стандартном месте кожи головы ~ 12 минут в день, 3 дня в неделю, в течение 6 недель (18 сеансов).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам TPBM
Субъекты завершают 18 фиктивных процедур, ~ 12 минут в день, 3 дня в неделю, в течение 6 недель.
Шам -обработка будет вводить в лоб в стандартном месте скальпы.
|
Устройство TPBM-2.0 состоит из терапевтической лазерной консоли (которая будет находиться в фиктивном режиме, которая не производит лазерную энергию), и системы оптической доставки, состоящей из гибкого оптического волокна с двойным покрытием, подключенной к пользовательскому шлему (CAP).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение префронтального мозгового кровотока (CBF)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец лечения (до 6 недель)
|
CBF будет продемонстрирован с использованием меченной артериальной спин (ASL) магнитно-резонансной визуализации (МРТ), метода, который может надежно определить абсолютный уровень CBF в течение более длительных интервалов времени
|
Базовый уровень, конец лечения (до 6 недель)
|
|
Изменение составных баллов Executive Function (EF)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец лечения (до 6 недель)
|
Композитные оценки EF будут получены из пяти нейропсихологических тестов (повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса-RBAN, теста на цветовое слово Stroop, контролируемый тест о устной ассоциации слов/FAS, тест, проводящий трассы и B), которые оценивают различные аспекты EF.
|
Базовый уровень, конец лечения (до 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества возникающих нежелательных явлений лечения, измеряемых систематической оценкой для возникновения лечения систематического исследования (SAFTEEE-SI)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец лечения (до 6 недель)
|
Safteee-Si является обычно используемым инструментом, первоначально разработанным Национальным институтом психического здоровья (NIMH) и адаптируется к инструменту самоотчета.
Масштаба в систематической моде исследует все возможные побочные эффекты, а также исследует конкретные неблагоприятные симптомы, включая суицидальные мысли и поведение, а также самоповрежденное поведение.
|
Базовый уровень, конец лечения (до 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-00956
- CDMRP-TP230318 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные о де-идентифицированном участнике из окончательного набора данных исследования будут переданы по разумному запросу, начиная с 9-30 месяцев после публикации или в соответствии с условием наград или подтверждающих соглашений, при условии, что запрашивающий следователь выполняет соглашение о использовании данных с NYU Langone Health.
Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также для просмотра Стратегии стратегии стратегии обмена данными NYU Langone (DSSB).
Запросы должны быть направлены на: jkim@med.cuny.edu.
План протокола и статистического анализа будет размещен на Clinicaltrials.gov
только в случае требуемого федерального регулирования или поддержки наград и соглашений.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с требованиями наград и соглашений, подтверждающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, который предложил использовать данные, будет предоставлен доступ по разумному запросу.
Запросы должны быть направлены на jkim@med.cuny.edu.
Чтобы получить доступ, запросы данных должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Этот экземпляр обмена данными также потребует отдельного обзора IRB, а также обзора DSSB от NYU Langone.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .