Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TPBM hos äldre vuxna med traumatisk hjärnskada

14 januari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Transkraniell fotobiomodulering hos äldre vuxna med traumatisk hjärnskada: Effekter på cerebralt blodflöde och kognition

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av transkraniell fotobiomodulering (TPBM) hos äldre patienter med kronisk traumatisk hjärnskada (TBI). Studien syftar till att undersöka effekten av TPBM på prefrontalt cerebralt blodflöde (CBF) och Executive Function (EF)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieförfaranden.
  2. Ålder ≥ 55 år och ≤ 85 år.

  3. Historik om icke-penetrerande TBI med minst måttlig svårighetsgrad,

    1. definieras av akutavdelningen Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
    2. eller posttraumatisk amnesi> 24 timmar,
    3. eller förlust av medvetande> 30 minuter,
    4. eller bevis på traumrelaterad abnormitet vid akut neuroimaging.
  4. Mellan 1 och 2 år efter skada.

Uteslutningskriterier:

  1. Försenad förlust av medvetande på grund av expanderande skador
  2. Diagnos av demens, historia om hjärntumör eller annan allvarlig neurologisk störning
  3. Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM) -5 Diagnos av alkohol- eller narkotikamissbruk eller historia av annan större psykiatrisk sjukdom som diagnostiserats med mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
  4. Historik om betydande kardiovaskulär eller cerebrovaskulär patologi innan TBI upprätthålls innan
  5. Instabila medicinska tillstånd eller mediciner som påverkar kognition (t.ex. topiramate)
  6. Betydande hudförhållanden på motivets hårbotten i området för belysning
  7. Stora bilaterala prefrontala cortex (PFC) lesioner (dvs mer än 50% av vår mellersta frontala gyrusregion av intresse (ROI) i båda halvkuglarna)
  8. Klaustrofobi eller metalliska främmande organ som skulle utesluta MR
  9. Ovillig/oförmögen att följa studier som bedöms av huvudutredaren
  10. Kroppsmassaindex> 40 kg/m2 för att passa bekvämt i MRI
  11. Tidigare intolerans eller överkänslighet mot TPBM
  12. All användning av ljusaktiverade läkemedel (fotodynamisk terapi) inom 14 dagar före studieregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv TPBM
Ämnen slutför 18 T-PBM-behandlingar, ~ 12 min per dag, 3 dagar per vecka, i 6 veckor. TPBM kommer att administreras via kontinuerlig, 808 nm våglängdslasleverans till pannan vid standardhalbotten.
Enhet: Transkraniell fotobiomodulator (TPBM)
Enheten av TPBM-2.0 består av en terapeutisk laserkonsol (som producerar laserenergi som NIR) och ett optiskt leveranssystem som består av en flexibel, dubbelhöljd optisk fiber ansluten till en anpassad hjälm (CAP). TPBM kommer att administreras via kontinuerlig, 808 nm våglängdslasleverans till pannan vid standardhalbotten ~ 12 minuter per dag, 3 dagar per vecka, i 6 veckor (18 totala sessioner).
Andra namn:
  • Transkraniell fotobiomodulering-1000 (TPBM-2.0)
Sham Comparator: Skam TPBM
Ämnen slutför 18 skambehandlingar, ~ 12 min per dag, 3 dagar per vecka, i 6 veckor. Skambehandlingen kommer att administreras till pannan på standardhalpen.
Enhet: Transkraniell fotobiomodulator (TPBM) i skamläge
TPBM-2.0-enheten består av en terapeutisk laserkonsol (som kommer att vara i skamläge, som inte producerar laserenergi), och ett optiskt leveranssystem som består av en flexibel, dubbelhöljd optisk fiber ansluten till en anpassad hjälm (lock).
Andra namn:
  • Transkraniell fotobiomodulering-1000 (TPBM-2.0)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prefrontalt cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: Baslinje, slutbehandling (upp till 6 veckor)
CBF kommer att demonstreras genom att använda arteriell spin-märkt (ASL) magnetisk resonansavbildning (MRI), en metod som pålitligt kan kvantifiera absolut CBF-nivå över längre tidsintervall
Baslinje, slutbehandling (upp till 6 veckor)
Förändring i verkställande funktion (EF) sammansatta poäng
Tidsram: Baslinje, slutbehandling (upp till 6 veckor)
EF-sammansatta poäng kommer att härledas från fem neuropsykologiska tester (repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status-RBANS, Stroop Color-Word Test, Controlled Oral Word Association Test/FAS, TRAIL Making-A & B) som bedömer olika aspekter av EF.
Baslinje, slutbehandling (upp till 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal behandling Emergent biverkningar mätt genom den systematiska bedömningen för behandling Emergent Effect-Systematic Enquiry (SAFTEE-SI)
Tidsram: Baslinje, slutbehandling (upp till 6 veckor)
Saftee-SI är ett vanligt använt instrument som ursprungligen utvecklats av National Institute of Mental Health (NIMH) och anpassas till ett självrapportinstrument. Skalan undersöker på ett systematiskt sätt alla möjliga biverkningar av behandling och undersöker specifika negativa symtom, inklusive självmordstankar och beteenden och självskadande beteende.
Baslinje, slutbehandling (upp till 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-00956
  • CDMRP-TP230318 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagarnas uppgifter från det slutliga forskningsdatasättet kommer att delas på rimlig begäran som börjar 9 till 36 månader efter publicering eller som krävs av ett villkor för utmärkelser eller stödjande avtal, förutsatt att den begärande utredaren genomför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB -granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Förfrågningar bör riktas till: jkim@med.cuny.edu. Protokollet och statistisk analysplan kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov Endast som krävs av federala förordningar eller stöd för utmärkelser och avtal.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublikationen eller som krävs av ett villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna kommer att beviljas tillgång på rimlig begäran. Förfrågningar bör riktas till jkim@med.cuny.edu. För att få åtkomst måste datanfrågor underteckna ett datatillgångsavtal. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB -granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera