眠れない患者におけるタシピミジンの有効性と忍容性 (Unitas)

包含基準：

• 研究への参加のためのインフォームドコンセント（IC）。
• 18歳から65歳の年齢の男性または女性の被験者。
• 不眠症障害
• 週に少なくとも3泊、スクリーニングの少なくとも3か月前に、以下の自己報告された歴史：眠りにつくまで30分以上、主観的な睡眠時間≤6時間。
• 不眠症の重症度指数©（ISI©）スコアパート1のスコア≥15およびパート2で≥11。
• 21:00から02:00の間の通常の就寝時間。
• 6〜9時間の間のベッドでの定期的な時間。
• 2スクリーニングの夜の睡眠記録における事前定義された睡眠パラメーター基準を満たします。
• 非常に効果的な避妊。

除外基準：

• 18.5以下のボディマス指数は40.0以上 kg/m2。
• 昼間の昼寝≥1日1時間、週3日以上。
• スクリーニング訪問の2週間以内にシフト作業、または研究中に計画されたシフト作業。
• スクリーニング訪問の2週間以内に3回以上のタイムゾーンを移動するか、研究中に3回以上のタイムゾーンを渡る計画された移動。
• 中枢神経系に影響を与える特定の薬の使用、例えば 鎮静剤または刺激剤。
• スクリーニングの14日以内に他の新しい慢性薬物療法の開始と、研究中に進行中の慢性薬剤の変化を計画しました。
• CBTが最初のスクリーニングの夜の少なくとも1か月前に開始され、被験者が研究を通じてCBTを継続することに同意した場合、CBTがCBTが開始された場合、認知行動療法（CBT）が許可されます。
• 慢性閉塞性肺疾患や睡眠時無呼吸など、睡眠関連呼吸障害と診断されました。
• 急性または不安定な精神医学的条件。
• スクリーニング訪問の2年以内にアルコールまたは物質使用障害、または少なくとも3日間連続してアルコールを飲むことを控えることができない。
• 重大な心臓病。
• 重大な姿勢低血圧。
• 重いタバコまたは製品を含むその他のニコチン。
• カフェイン消費量は1日あたり600 mg以上または午後4時以降の通常のカフェイン消費量を消費します。
• 心拍数<50 bpmまたは> 100 bpm。
• 収縮期血圧<1​​00または> 160 mmHgまたは拡張期血圧<50または> 100 mmHg
• 異常な12リードECG発見。
• 陽性の薬物スクリーニングや呼気検査におけるアルコールの存在を含む有意な異常な検査所見。
• 事前に計画された選択手術。
• 妊娠または授乳中の女性。
• 研究前の献血またはかなりの量の血液の喪失。
• 研究の60日前の薬物研究への参加。
• 落ち着きのない脚症候群、概日リズム障害、REM行動障害、またはナルコレプシー。