Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tasipimidin bei schlaflosen Patienten (Unitas)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC) zur Teilnahme an der Studie.
• Männliche oder weibliche Probanden mit Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Schlaflosigkeit
• Selbstberichtete Geschichte der folgenden Geschichte in mindestens 3 Nächten pro Woche und mindestens 3 Monate vor dem Screening: ≥ 30 Minuten, um einzuschlafen, subjektive Schlafzeit ≤ 6 Stunden.
• Insomnia Schweregradindex © (ISI ©) Punktzahl ≥ 15 in Teil 1 und ≥ 11 in Teil 2.
• Übliche Schlafenszeit zwischen 21:00 und 02:00 Uhr.
• Regelmäßige Zeit im Bett zwischen 6 und 9 Stunden.
• Erfüllung vordefinierter Schlafparameterkriterien bei der Schlafaufzeichnung in den 2 Screening -Nächten.
• Hochwirksame Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

• Body Mass Index unter 18,5 oder über 40,0 kg/m2.
• Tagesnotelung ≥ 1 Stunde pro Tag und ≥ 3 Tage pro Woche.
• Schichtarbeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening -Besuch oder geplante Schichtarbeit während der Studie.
• Fahren Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening -Besuch über ≥ 3 Zeitzonen oder planen Sie während der Studie über ≥ 3 Zeitzonen.
• Verwendung bestimmter Medikamente, die das Zentralnervensystem beeinflussen, z. Beruhigungsmittel oder Reize.
• Beginn anderer neuer chronischer Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening -Nächte und geplante Änderung eines laufenden chronischen Medikaments während der Studie.
• Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist zulässig, wenn der CBT mindestens 1 Monat vor der 1. Screening -Nacht begann und das Subjekt sich bereit erklärte, die CBT während der gesamten Studie fortzusetzen.
• Diagnostizierte schlafbedingte Atemstörung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen und Schlafapnoe.
• Akute oder instabile psychiatrische Bedingungen.
• Alkohol- oder Substanzstörung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening -Besuch oder Unfähigkeit, mindestens 3 aufeinanderfolgende Tage auf Alkohol zu trinken.
• Signifikante Herzerkrankungen.
• Signifikante Haltungshypotonie.
• Schwerer Tabak oder anderer Nikotin, der den Produktgebrauch enthält.
• Koffeinkonsum ≥ 600 mg pro Tag oder regelmäßiger Koffeinverbrauch nach 16 Uhr.
• Herzfrequenz <50 bpm oder> 100 bpm.
• Systolischer Blutdruck <100 oder> 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck <50 oder> 100 mmHg
• Abnormale 12-Kanal-EKG-Befund.
• Signifikante abnormale Laborergebnisse, einschließlich positiver Drogenscreen und Vorhandensein von Alkohol im Atemtest.
• Vorgeplante elektive Chirurgie.
• Schwangere oder stillende Weibchen.
• Blutspende oder Verlust von erheblicher Blutmenge vor der Studie.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Studie.
• RESTLESS -LEGS -SYNDROM, CIRCADIAN RHYTHM BEIDE, REM -Verhaltensstörung oder Narkolepsie.