Efficacia e tollerabilità della tasipimidina nei pazienti insonni (Unitas)
21 ottobre 2025 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma
Efficacia e tollerabilità della tasipimidina dopo 3 ripetute dosi di tempo di letto in pazienti con disturbo di insonnia con una parte di estensione di 4 settimane
L'obiettivo di questa prova è imparare se la tasipimidina aiuterà nel trattamento dell'insonnia e quanto sia sicuro usare nelle persone insonni.
I ricercatori confronteranno la tasipimidina con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se la tasipimidina funziona per trattare l'insonnia.
Il processo è composto da 2 parti consecutive e i partecipanti saranno inclusi nella parte 1 o nella parte 2. La parte 2 inizierà solo dopo il completamento della parte 1.
Entrambe le parti includono un periodo di screening (fino a 6 settimane), un periodo di trattamento (3 giorni e notti consecutivi) e un periodo post-trattamento (fino a 10 giorni).
La parte 2 include un'ulteriore parte di estensione di 4 settimane, in cui i partecipanti prendono tasipimidina o placebo ogni sera a casa e tornano alla clinica del sonno per 2 ultime notti di trattamento.
I partecipanti useranno le attrezzature per registrare i parametri del sonno sia presso la clinica del sonno che nella casa (parte 2) e viene utilizzato un diario del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato (IC) per la partecipazione allo studio.
- Soggetti maschili o femminili con età compresa tra 18 e 65 anni.
- Disturbo dell'insonnia
- Storia auto-segnalata di quanto segue in almeno 3 notti a settimana e per almeno 3 mesi prima dello screening: ≥ 30 minuti per addormentarsi, tempo soggettivo di sonno totale ≤ 6 ore.
- Indice di gravità dell'insonnia © (ISI ©) punteggio ≥ 15 nella parte 1 e ≥ 11 nella parte 2.
- Solita ora di andare a letto tra le 21:00 e le 02:00.
- Tempo regolare a letto tra le 6 e le 9 ore.
- Soddisfare i criteri dei parametri del sonno predefiniti nella registrazione del sonno nelle 2 notti di screening.
- Contraccezione altamente efficace.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o sopra 40,0 kg/m2.
- Pisolino diurno ≥ 1 ora al giorno e ≥ 3 giorni alla settimana.
- Il lavoro a turni entro 2 settimane prima della visita di screening o il lavoro a turni pianificato durante lo studio.
- Viaggiare attraverso ≥ 3 fusi orari entro 2 settimane prima della visita di screening o viaggi pianificati attraverso ≥ 3 fusi orari durante lo studio.
- Uso di alcuni farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale, ad es. Sedativi o stimolani.
- Inizio di altri nuovi farmaci cronici entro 14 giorni prima delle notti di screening e il cambiamento previsto per un farmaco cronico in corso durante lo studio.
- La terapia cognitiva comportamentale (CBT) è consentita se la CBT è iniziata almeno 1 mese prima della prima serata di screening e il soggetto ha accettato di continuare la CBT durante lo studio.
- Diagnosticato disturbo respiratorio correlato al sonno, compresa la malattia polmonare ostruttiva cronica e l'apnea notturna.
- Condizioni psichiatriche acute o instabili.
- Disturbo da uso di alcol o sostanze entro 2 anni prima della visita di screening o dell'incapacità di astenersi dal bere alcol per almeno 3 giorni consecutivi.
- Malattia cardiaca significativa.
- Ipotensione posturale significativa.
- Tabacco pesante o altra nicotina contenente l'uso del prodotto.
- Consumo di caffeina ≥ 600 mg al giorno o consumo regolare di caffeina dopo le 16:00.
- Frequenza cardiaca <50 bpm o> 100 bpm.
- Pressione arteriosa sistolica <100 o> 160 mmHg o pressione diastolica <50 o> 100 mmHg
- Scoperta di ECG a 12 lead anormale.
- Risultati di laboratorio anormali significativi tra cui schermo di droga positivo e presenza di alcol nei test del respiro.
- Chirurgia elettiva pre-pianificata.
- Femmine incinta o in allattamento.
- Donazione di sangue o perdita di quantità significativa di sangue prima dello studio.
- Partecipazione a uno studio farmacologico entro 60 giorni prima dello studio.
- Sindrome delle gambe irrequiete, disturbo ritmo circadiano, disturbo del comportamento REM o narcolessia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tasipimidina Dose Livello 1
Livello 1 dose
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Soluzione di tasipimidina
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di tasipimidina Livello 2
Livello 2 dose
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Soluzione di tasipimidina
Altri nomi:
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Sperimentale: Tasipimidina Dose Livello 3
Livello 3 dose
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Soluzione di tasipimidina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Tasipimidina placebo
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Soluzione placebo tasipimidina
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di tasipimidina Livello 4
Livello 4
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Soluzione di tasipimidina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wake dopo l'insorgenza del sonno (WASO) combinato dalla parte 1 e dalla parte 2
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 e 2
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Valutato con la polisonnografia (PSG) per i dati del giorno 1 e del giorno 2 combinati dalla parte 1 e dalla parte 2
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Giorno di trattamento 1 e 2
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Latenza al sonno persistente (LPS) combinato dalla parte 1 e dalla parte 2
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 e 2
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Valutato con la polisonnografia (PSG) per i dati del giorno 1 e del giorno 2 combinati dalla parte 1 e dalla parte 2
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Giorno di trattamento 1 e 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3110012
- 2022-502483-21-00 (Ctis)
- ISRCTN35042256 (Identificatore di registro: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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