Eficácia e tolerabilidade da tasipimidina em pacientes com insuficiência (Unitas)

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado assinado (IC) para participação no estudo.
• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos.
• Transtorno da insônia
• História autorreferida do seguinte em pelo menos 3 noites por semana e pelo menos 3 meses antes da triagem: ≥ 30 minutos para adormecer, tempo subjetivo total de sono ≤ 6 horas.
• Índice de Gravidade de Insônia © (ISI ©) Pontuação ≥ 15 na Parte 1 e ≥ 11 na Parte 2.
• Hora de dormir usual entre 21:00 e 02:00.
• Tempo regular na cama entre 6 e 9 horas.
• Encontrar critérios de parâmetros de sono predefinidos na gravação do sono nas 2 noites de triagem.
• Contracepção altamente eficaz.

Critérios de exclusão:

• Índice de massa corporal abaixo de 18,5 ou acima de 40.0 kg/m2.
• Data diurna ≥ 1 hora por dia e ≥ 3 dias por semana.
• Mudar o trabalho dentro de duas semanas antes da visita de triagem ou do trabalho planejado durante o estudo.
• Viaje por ≥ 3 fusos horários dentro de 2 semanas antes da visita de triagem ou viagens planejadas por ≥ 3 fusos horários durante o estudo.
• Uso de certos medicamentos que afetam o sistema nervoso central, p. sedativos ou estimulanos.
• Início de outros novos medicamentos crônicos dentro de 14 dias anteriores à noite de triagem e alterações planejadas para um medicamento crônico em andamento durante o estudo.
• A terapia cognitivo -comportamental (TCC) é permitida se a TCC começou pelo menos 1 mês antes da 1ª noite de triagem e o assunto concordou em continuar a TCC durante o estudo.
• Distúrbio respiratório relacionado ao sono diagnosticado, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e apneia do sono.
• Condições psiquiátricas agudas ou instáveis.
• Transtorno do uso de álcool ou substâncias dentro de 2 anos antes da visita de triagem ou incapacidade de abster -se de beber álcool por pelo menos 3 dias consecutivos.
• Doença cardíaca significativa.
• Hipotensão postural significativa.
• Tabaco pesado ou outra nicotina contendo uso do produto.
• Consumo de cafeína ≥ 600 mg por dia ou consumo regular de cafeína após as 16h
• Freqüência cardíaca <50 bpm ou> 100 bpm.
• Pressão arterial sistólica <100 ou> 160 mmHg ou pressão arterial diastólica <50 ou> 100 mmhg
• Achada anormal de ECG de 12 chumbo.
• Achados laboratoriais anormais significativos, incluindo tela positiva de drogas e presença de teste de álcool em teste de respiração.
• Cirurgia eletiva pré-planejada.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue antes do estudo.
• Participação em um estudo de drogas dentro de 60 dias antes do estudo.
• Síndrome das pernas inquietas, transtorno do ritmo circadiano, transtorno de comportamento REM ou narcolepsia.