Effektivitet og tolerabilitet af tasipimidin hos søvnløse patienter (Unitas)

Inkluderingskriterier:

• Signeret informeret samtykke (IC) til deltagelse i undersøgelsen.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med alderen mellem 18 og 65 år.
• Søvnløshed
• Selvrapporteret historie med følgende på mindst 3 nætter om ugen og i mindst 3 måneder før screeningen: ≥ 30 minutter til at falde i søvn, subjektiv total søvntid ≤ 6 timer.
• Insomnia Severity Index © (ISI ©) score ≥ 15 i del 1 og ≥ 11 i del 2.
• Almindelig sengetid mellem 21:00 og 02:00.
• Regelmæssig tid i sengen mellem 6 og 9 timer.
• Møde foruddefinerede søvnparameterkriterier i søvnoptagelse på de 2 screeningsaftener.
• Meget effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Kropsmasseindeks under 18,5 eller over 40,0 kg/m2.
• Dagtimering ≥ 1 time om dagen og ≥ 3 dage om ugen.
• Skiftarbejde inden for 2 uger før screeningsbesøget eller planlagt skiftarbejde under undersøgelsen.
• Rejs over ≥ 3 tidszoner inden for 2 uger før screeningsbesøget, eller planlagte rejser over ≥ 3 tidszoner under undersøgelsen.
• Brug af visse medikamenter, der påvirker centralnervesystemet, f.eks. beroligende midler eller stimulaner.
• Start af anden ny kronisk medicin inden for 14 dage før screeningsaftener og planlagt ændring til en løbende kronisk medicin under undersøgelsen.
• Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er tilladt, hvis CBT startede mindst 1 måned før den 1. screening aften, og emnet accepterede at fortsætte CBT i hele undersøgelsen.
• Diagnosticeret søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og søvnapnø.
• Akutte eller ustabile psykiatriske tilstande.
• Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for 2 år før screeningsbesøg eller manglende evne til at afstå fra at drikke alkohol i mindst 3 på hinanden følgende dage.
• Betydelig hjertesygdom.
• Betydelig postural hypotension.
• Tung tobak eller andet nikotin, der indeholder produktbrug.
• Koffeinforbrug ≥ 600 mg pr. Dag eller et almindeligt koffeinforbrug efter kl.
• Puls <50 bpm eller> 100 bpm.
• Systolisk blodtryk <100 eller> 160 mmHg eller diastolisk blodtryk <50 eller> 100 mmHg
• Unormal 12-bly EKG-fund.
• Væsentlige unormale laboratoriefund inklusive positiv narkotikas skærm og tilstedeværelse af alkohol i åndedrætsprøve.
• Forplanlagt valgfri kirurgi.
• Gravide eller ammende hunner.
• Bloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden undersøgelsen.
• Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før undersøgelsen.
• Restless ben syndrom, døgnrytmeforstyrrelse, REM -adfærdsforstyrrelse eller narkolepsi.