Effektivitet og toleranse av tasipimidin hos søvnløse pasienter (Unitas)
21. oktober 2025 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Effektivitet og toleranse av tasipimidin etter 3 gjentatte sengetidsdoser hos pasienter med søvnløshetsforstyrrelse med en 4-ukers forlengelsesdel
Målet med denne studien er å lære om tasipimidin vil hjelpe til med behandling av søvnløshet og hvor trygt det er å bruke hos søvnløse mennesker.
Forskere vil sammenligne tasipimidin med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om tasipimidin fungerer for å behandle søvnløshet.
Rettsaken består av 2 påfølgende deler, og deltakerne vil bli inkludert i del 1 eller del 2. Del 2 starter først etter at del 1 er fullført.
Begge delene inkluderer en screeningperiode (opptil 6 uker), en behandlingsperiode (3 påfølgende dager og netter) og en periode etter behandling (opptil 10 dager).
Del 2 inkluderer en ytterligere 4 ukers forlengelsesdel, der deltakerne tar tasipimidin eller placebo hver kveld hjemme og kommer tilbake til søvnklinikken i 2 siste behandlingskvelder.
Deltakerne vil bruke utstyr for å registrere søvnparametere både på Sleep Clinic og Home (del 2) og en søvndagbok brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke (IC) for deltakelse i studien.
- Mannlige eller kvinnelige personer med alder mellom 18 og 65 år.
- Søvnløshetsforstyrrelse
- Selvrapportert historie med følgende på minst 3 netter per uke og i minst 3 måneder før screeningen: ≥ 30 minutter for å sovne, subjektiv total søvntid ≤ 6 timer.
- Insomnia Severity Index © (ISI ©) Score ≥ 15 i del 1 og ≥ 11 i del 2.
- Vanlig leggetid mellom 21:00 og 02:00.
- Regelmessig tid i sengen mellom 6 og 9 timer.
- Møte forhåndsdefinerte søvnparameterkriterier i søvnopptaket på de to screeningskveldene.
- Svært effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks under 18,5 eller over 40,0 kg/m2.
- Napping på dagtid ≥ 1 time per dag, og ≥ 3 dager per uke.
- Skiftarbeid innen 2 uker før visningsbesøket, eller planlagt skiftarbeid under studien.
- Reis over ≥ 3 tidssoner innen 2 uker før screeningsbesøket, eller planlagt reise over ≥ 3 tidssoner under studien.
- Bruk av visse medisiner som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. beroligende midler eller stimulans.
- Start av andre nye kroniske medisiner innen 14 dager før screeningkvelder og planlagt endring til en pågående kronisk medisinering under studien.
- Kognitiv atferdsterapi (CBT) er tillatt hvis CBT startet minst 1 måned før den første screeningkvelden og emnet gikk med på å fortsette CBT gjennom hele studien.
- Diagnostisert søvnrelatert pustelidelse, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom og søvnapné.
- Akutte eller ustabile psykiatriske forhold.
- Alkohol- eller rusforstyrrelser innen 2 år før screeningsbesøket eller manglende evne til å avstå fra å drikke alkohol i minst 3 dager på rad.
- Betydelig hjertesykdom.
- Betydelig postural hypotensjon.
- Tung tobakk eller annen nikotin som inneholder produktbruk.
- Koffeinforbruk ≥ 600 mg per dag eller vanlig koffeinforbruk etter kl.
- Puls <50 bpm eller> 100 bpm.
- Systolisk blodtrykk <100 eller> 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk <50 eller> 100 mmHg
- Unormal 12-bly EKG-funn.
- Betydelige unormale laboratoriefunn inkludert positiv medikamentskjerm og tilstedeværelse av alkohol i pustetest.
- Forhåndsplanlagt valgfri kirurgi.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bloddonasjon eller tap av betydelig mengde blod før studien.
- Deltakelse i en medikamentstudie innen 60 dager før studien.
- Restless Legs syndrom, døgnrytmforstyrrelse, REM -atferdsforstyrrelse eller narkolepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tasipimidindosenivå 1
Dosenivå 1
|
Tasipimidinløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tasipimidindosenivå 2
Dosenivå 2
|
Tasipimidinløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tasipimidindosenivå 3
Dosenivå 3
|
Tasipimidinløsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tasipimidin placebo
|
Tasipimidin placebo -løsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tasipimidindosenivå 4
Dosenivå 4
|
Tasipimidinløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våkn etter søvnutbrudd (WASO) kombinert fra del 1 og del 2
Tidsramme: Behandlingsdag 1 og 2
|
Vurdert med polysomnografi (PSG) for dag 1 og dag 2 -data kombinert fra del 1 og del 2
|
Behandlingsdag 1 og 2
|
|
Latens til vedvarende søvn (LPS) kombinert fra del 1 og del 2
Tidsramme: Behandlingsdag 1 og 2
|
Vurdert med polysomnografi (PSG) for dag 1 og dag 2 -data kombinert fra del 1 og del 2
|
Behandlingsdag 1 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3110012
- 2022-502483-21-00 (Ctis)
- ISRCTN35042256 (Registeridentifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .