Skuteczność i tolerancja tasipimidyny u bezsennych pacjentów (Unitas)

Kryteria włączenia:

• Podpisano świadomą zgodę (IC) na udział w badaniu.
• Uczestnicy męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
• Zaburzenie bezsenności
• Zgłoszona historia następujących następujących w co najmniej 3 nocy w tygodniu i przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem: ≥ 30 minut na zasypianie, subiektywny czas snu ≤ 6 godzin.
• Wskaźnik nasilenia bezsenności © (ISI ©) Wynik ≥ 15 w części 1 i ≥ 11 w części 2.
• Zwykle przed snem między 21:00 a 02:00.
• Regularny czas w łóżku od 6 do 9 godzin.
• Spotkanie z predefiniowanymi kryteriami parametrów snu podczas nagrywania snu w 2 noce przesiewowe.
• Bardzo skuteczna antykoncepcja.

Kryteria wykluczenia:

• Indeks masy ciała poniżej 18,5 lub powyżej 40,0 kg/m2.
• Dążenie w ciągu dnia ≥ 1 godzinę dziennie i ≥ 3 dni w tygodniu.
• Prace zmiany w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowaną pracą zmianową podczas badania.
• Podróżuj przez ≥ 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowaną podróżą przez ≥ 3 strefy czasowe podczas badania.
• Zastosowanie niektórych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, np. środki uspokajające lub stymulaty.
• Rozpoczęcie innych nowych przewlekłych leków w ciągu 14 dni wcześniejszych nocy badań przesiewowych i planowane zmiany w trwających przewlekłych lekach podczas badania.
• Terapia behawioralna poznawcza (CBT) jest dozwolona, ​​jeśli CBT rozpoczął się co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym wieczorem badań przesiewowych, a badany zgodził się kontynuować CBT podczas całego badania.
• Zdiagnozowane zaburzenie oddechowe związane ze snem, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i bezdech senny.
• Ostre lub niestabilne warunki psychiatryczne.
• Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub niemożnością powstrzymania się od picia alkoholu przez co najmniej 3 kolejne dni.
• Znacząca choroba serca.
• Znaczne niedociśnienie postawy.
• Ciężki tytoń lub inna nikotyna zawierająca użycie produktu.
• Zużycie kofeiny ≥ 600 mg dziennie lub regularne zużycie kofeiny po 16:00
• Tętno <50 bpm lub> 100 BPM.
• Skurczowe ciśnienie krwi <100 lub> 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub> 100 mmHg
• Nieprawidłowe stwierdzenie 12-wiodącego EKG.
• Znaczące nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym pozytywny badanie leku i obecność alkoholu w teście oddechu.
• Wcześniej zaplanowana chirurgia planowa.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Dawanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi przed badaniem.
• Udział w badaniu narkotykowym w ciągu 60 dni przed badaniem.
• Zespół niespokojnych nóg, okołodobowe zaburzenie rytmu, zaburzenie zachowania REM lub narkolepsja.