Effektivitet och tolerabilitet hos tasipimidin hos sömnlösa patienter (Unitas)
21 oktober 2025 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma
Effektivitet och tolerabilitet av tasipimidin efter 3 upprepade sängtidsdoser hos patienter med sömnlöshet med en 4-veckors förlängningsdel
Målet med denna studie är att lära sig om tasipimidin kommer att hjälpa till att behandlingen av sömnlöshet och hur säkert det är att använda hos sömnlösa människor.
Forskare kommer att jämföra tasipimidin med en placebo (en look-alike substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om tasipimidin arbetar för att behandla sömnlöshet.
Rättegången består av två på varandra följande delar och deltagare kommer att inkluderas antingen i del 1 eller del 2. Del 2 startar först efter att del 1 är klar.
Båda delarna inkluderar en screeningperiod (upp till 6 veckor), en behandlingsperiod (3 på varandra följande dagar och nätter) och en period efter behandlingen (upp till 10 dagar).
Del 2 innehåller ytterligare 4 veckors förlängningsdel, där deltagarna tar tasipimidin eller placebo varje kväll hemma och återvänder till sömnkliniken i 2 sista behandlingskvällar.
Deltagarna kommer att använda utrustning för att spela in sömnparametrar både på Sleep Clinic och Home (del 2) och en sömndagbok används.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke (IC) för deltagande i studien.
- Manliga eller kvinnliga ämnen med åldern mellan 18 och 65 år.
- Sömnlöshet
- Självrapporterad historia av följande på minst 3 nätter per vecka och i minst 3 månader före screeningen: ≥ 30 minuter att somna, subjektiv total sömntid ≤ 6 timmar.
- Insomnia svårighetsindex © (ISI ©) poäng ≥ 15 i del 1 och ≥ 11 i del 2.
- Vanlig sänggåendet mellan 21:00 och 02:00.
- Regelbunden tid i sängen mellan 6 och 9 timmar.
- Möte fördefinierade sömnparameterkriterier i sömninspelning på de två screeningnätterna.
- Mycket effektiv preventivmedel.
Uteslutningskriterier:
- Kroppsmassaindex under 18,5 eller över 40,0 kg/m2.
- Dagstoppning ≥ 1 timme per dag och ≥ 3 dagar per vecka.
- Skiftarbete inom två veckor före screeningbesöket eller planerat skiftarbete under studien.
- Resa över ≥ 3 tidszoner inom två veckor före screeningbesöket, eller planerade resor över ≥ 3 tidszoner under studien.
- Användning av vissa mediciner som påverkar centrala nervsystemet, t.ex. lugnande medel eller stimulans.
- Start av andra nya kroniska mediciner inom 14 dagar före screeningkvällar och planerade förändringar till en pågående kronisk medicinering under studien.
- Kognitiv beteendeterapi (CBT) är tillåten om CBT startade minst en månad före den första screeningskvällen och ämnet gick med på att fortsätta CBT under hela studien.
- Diagnostiserad sömnrelaterad andningssjukdom, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom och sömnapné.
- Akuta eller instabila psykiatriska tillstånd.
- Alkohol- eller ämnesanvändningsstörning inom två år före screeningbesöket eller oförmågan att avstå från att dricka alkohol i minst 3 dagar i rad.
- Betydande hjärtsjukdomar.
- Betydande postural hypotension.
- Tung tobak eller annan nikotin som innehåller produktanvändning.
- Kaffeinförbrukning ≥ 600 mg per dag eller regelbunden koffeinförbrukning efter 4 p.m.
- Hjärtfrekvens <50 bpm eller> 100 bpm.
- Systoliskt blodtryck <100 eller> 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck <50 eller> 100 mmHg
- Onormalt 12-ledande EKG-fynd.
- Betydande onormala laboratoriefynd inklusive positiv läkemedelsskärm och närvaro av alkohol i andetagstest.
- Förplanerad valfri kirurgi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Bloddonation eller förlust av betydande mängd blod före studien.
- Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före studien.
- Rastlöst bensyndrom, cirkadisk rytmstörning, REM -beteendestörning eller narkolepsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tasipimidindosnivå 1
Dosnivå 1
|
Tasipimidinlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tasipimidindosnivå 2
Dosnivå 2
|
Tasipimidinlösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tasipimidindosnivå 3
Dosnivå 3
|
Tasipimidinlösning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tasipimidin placebo
|
Tasipimidin placebo -lösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tasipimidindosnivå 4
Dosnivå 4
|
Tasipimidinlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vakna efter sömnstart (WASO) kombinerad från del 1 och del 2
Tidsram: Behandlingsdag 1 och 2
|
Bedömd med polysomnografi (PSG) för dag 1 och dag 2 -data kombinerade från del 1 och del 2
|
Behandlingsdag 1 och 2
|
|
Latens till Persistent Sleep (LPS) kombinerad från del 1 och del 2
Tidsram: Behandlingsdag 1 och 2
|
Bedömd med polysomnografi (PSG) för dag 1 och dag 2 -data kombinerade från del 1 och del 2
|
Behandlingsdag 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Första postat (Faktisk)
4 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3110012
- 2022-502483-21-00 (Ctis)
- ISRCTN35042256 (Registeridentifierare: ISRCTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .