Tasipimidiinin teho ja siedettävyys unettomilla potilailla (Unitas)
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Tasipimidiinin teho ja siedettävyys 3 toistuvan sänkyajan jälkeen potilailla, joilla on unettomuushäiriö 4 viikon jatkoosassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, auttaako Tasipimidiini unettomuuden hoidossa ja kuinka turvallista on käyttää unettomilla ihmisillä.
Tutkijat vertaa Tasipimidiiniä lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko tasipimidiini unettomuuden hoitamiseksi.
Koe koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta ja osallistujat sisällytetään joko osaan 1 tai osaan 2. Osa 2 alkaa vasta osan 1 valmistumisen jälkeen.
Molemmat osat sisältävät seulontajakson (enintään 6 viikkoa), hoitojakson (3 peräkkäistä päivää ja yötä) ja hoidon jälkeisen ajanjakson (enintään 10 päivää).
Osa 2 sisältää ylimääräisen 4 viikon jatkoosan, jossa osallistujat vievät Tasipimidiinin tai lumelääkettä joka ilta kotona ja palaavat nukkumisklinikalle 2 viimeistä hoito -iltaa varten.
Osallistujat käyttävät laitteita nukkumisparametrien tallentamiseen sekä Sleep Clinicissä että kodissa (osa 2) ja nukkumispäiväkirjaa käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (IC) tutkimukseen osallistumisesta.
- Miesten tai naisten koehenkilöt, joiden ikä on 18–65 vuotta.
- Unettomuushäiriö
- Seuraavien itse ilmoittama historia vähintään 3 yötä viikossa ja vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa: ≥ 30 minuuttia nukahtaa, subjektiivinen kokonais nukkumisaika ≤ 6 tuntia.
- Unettomuuden vakavuusindeksi © (ISI ©) Pisteet ≥ 15 osassa 1 ja ≥ 11 osassa 2.
- Tavallinen nukkumaanmeno 21.00–2.00.
- Säännöllinen aika sängyssä 6–9 tunnin välillä.
- Ennakoidut nukkumisparametrikriteerit nukkumisen nauhoituksessa 2 seulontayönä.
- Erittäin tehokas ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi alle 18,5 tai yli 40,0 kg/m2.
- Päivän napaaminen ≥ 1 tunti päivässä ja ≥ 3 päivää viikossa.
- Vaihtotyö 2 viikon kuluessa ennen seulontavierailua tai suunnitellut vuorotyöt tutkimuksen aikana.
- Matkusta ≥ 3 aikavyöhykkeiden yli 2 viikon kuluessa ennen seulontavierailua tai suunnitellut matkat ≥ 3 aikavyöhykkeiden yli tutkimuksen aikana.
- Tiettyjen keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, esim. rauhoittavat tai stimulanit.
- Muiden uusien kroonisten lääkkeiden aloittaminen 14 päivän kuluessa ennen seulontayöjä ja suunnitteli muutosta meneillään olevaan krooniseen lääkitykseen tutkimuksen aikana.
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on sallittu, jos CBT aloitti vähintään yhden kuukauden ennen ensimmäistä seulontayötä ja aihe suostui jatkamaan CBT: tä koko tutkimuksen ajan.
- Diagnosoitu uneen liittyvä hengityshäiriö, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja uniapnea.
- Akuutti tai epävakaa psykiatrinen olosuhteet.
- Alkoholin tai aineiden käyttöhäiriöt 2 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua tai kyvyttömyyttä pidättäytyä alkoholin juomisesta vähintään 3 peräkkäisenä päivänä.
- Merkittävä sydänsairaus.
- Merkittävä posturaalinen hypotensio.
- Raskas tupakka tai muu nikotiinia, joka sisältää tuotteen käyttöä.
- Kofeiinin kulutus ≥ 600 mg päivässä tai säännöllinen kofeiinin kulutus klo 16.00 jälkeen.
- Syke <50 bpm tai> 100 bpm.
- Systolinen verenpaine <100 tai> 160 mmHg tai diastolinen verenpaine <50 tai> 100 mmHg
- Epänormaali 12-johdon EKG-havainto.
- Merkittävät epänormaalit laboratoriohavainnot, mukaan lukien positiivinen huumeiden seula ja alkoholin esiintyminen hengitystestissä.
- Ennalta suunniteltu valinnainen leikkaus.
- Raskaana tai imettävät naaraat.
- Verenluovutus tai merkittävän veren menetys ennen tutkimusta.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
- Levottomien jalkojen oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, REM -käyttäytymishäiriö tai narkolepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasipimidiiniannoksen taso 1
Annostaso 1
|
Tasipimidiiniliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tasipimidiiniannoksen taso 2
Annostaso 2
|
Tasipimidiiniliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tasipimidiiniannoksen taso 3
Annostaso 3
|
Tasipimidiiniliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tasipimidiini lumelääke
|
Tasipimidiini lumelääkeliuos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tasipimidiiniannoksen taso 4
Annostaso 4
|
Tasipimidiiniliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herää unen jälkeen (WASO) yhdistettynä osasta 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ja 2
|
Arvioitu polysomnografialla (PSG) päivän 1 ja 2 päivän 2 tiedot yhdistettynä osasta 1 ja osa 2
|
Hoitopäivä 1 ja 2
|
|
Latenssi pysyvään uneen (LPS) yhdistettynä osasta 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 ja 2
|
Arvioitu polysomnografialla (PSG) päivän 1 ja 2 päivän 2 tiedot yhdistettynä osasta 1 ja osa 2
|
Hoitopäivä 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3110012
- 2022-502483-21-00 (Ctis)
- ISRCTN35042256 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .