Účinnost a snášenlivost tasipimidinu u pacientů s bezesnými (Unitas)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsáno informovaný souhlas (IC) pro účast ve studii.
• Muž nebo samice předmětu s věkem mezi 18 a 65 lety.
• Porucha nespavosti
• Samohlášená historie následujících v nejméně 3 nocích týdně a po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem: ≥ 30 minut na usnutí, subjektivní celková doba spánku ≤ 6 hodin.
• Index závažnosti nespavosti © (ISI ©) Skóre ≥ 15 v části 1 a ≥ 11 v části 2.
• Obvyklé spaní mezi 21:00 a 02:00.
• Pravidelný čas v posteli mezi 6 a 9 hodinami.
• Splnění předdefinovaných kritérií parametrů spánku při záznamu spánku na 2 promítání.
• Vysoce účinná antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

• Index tělesné hmotnosti pod 18,5 nebo vyšší 40,0 kg/m2.
• Denní podřizování ≥ 1 hodinu denně a ≥ 3 dny týdně.
• Během studie do 2 týdnů před screeningovou návštěvou prací směn do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Cestujte do ≥ 3 časových pásů do 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánované cestování napříč ≥ 3 časovými pásma během studie.
• Použití určitých léků ovlivňujících centrální nervový systém, např. sedativa nebo stimulany.
• Zahájení dalších nových chronických léků do 14 dnů před screeningovým nocí a plánované změny na probíhající chronické léky během studie.
• Kognitivní behaviorální terapie (CBT) je povolena, pokud CBT začala nejméně 1 měsíc před 1. screeningovou nocí a subjekt souhlasil s pokračováním CBT během studie.
• Diagnostikovaná porucha dýchání související se spánkem, včetně chronického obstrukčního plicního onemocnění a spánkové apnoe.
• Akutní nebo nestabilní psychiatrické podmínky.
• Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let před screeningovou návštěvou nebo neschopností zdržet se pití alkoholu po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů.
• Významné srdeční onemocnění.
• Významná posturální hypotenze.
• Těžký tabák nebo jiný nikotin obsahující použití produktu.
• Spotřeba kofeinu ≥ 600 mg za den nebo pravidelná konzumace kofeinu po 4:00.
• Srdeční frekvence <50 bpm nebo> 100 bpm.
• Systolický krevní tlak <100 nebo> 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak <50 nebo> 100 mmHg
• Abnormální nález EKG 12-vedoucího.
• Významná abnormální laboratorní nálezy včetně pozitivní obrazovky léčiva a přítomnosti alkoholu v dechovém testu.
• Předem naplánovaná volitelná chirurgie.
• Těhotná nebo kojící ženy.
• Dárce krve nebo ztráta významného množství krve před studiem.
• Účast na studii drog do 60 dnů před studií.
• Syndrom neklidných nohou, cirkadiánní rytmická porucha, porucha chování REM nebo narkolepsie.