Efficacité et tolérabilité de la tasipimidine chez les patients sans sommeil (Unitas)

Critères d'inclusion:

• Consentement éclairé (IC) signé pour participer à l'étude.
• Sujets masculins ou féminins avec âgés de 18 à 65 ans.
• Trouble de l'insomnie
• Histoire autodéclarée des éléments suivants sur au moins 3 nuits par semaine et pendant au moins 3 mois avant le dépistage: ≥ 30 minutes pour s'endormir, un temps de sommeil total subjectif ≤ 6 heures.
• Indice de gravité de l'insomnie © (ISI ©) Score ≥ 15 en partie 1 et ≥ 11 dans la partie 2.
• Heure de coucher habituel entre 21h00 et 02h00.
• Temps régulier au lit entre 6 et 9 heures.
• Répondre aux critères prédéfinis des paramètres de sommeil dans l'enregistrement du sommeil les 2 nuits de dépistage.
• Contraception très efficace.

Critères d'exclusion:

• Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 ou plus 40,0 kg / m2.
• Sieste diurne ≥ 1 heure par jour et ≥ 3 jours par semaine.
• Travaux de quart de travail dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage, ou les travaux de quart prévus au cours de l'étude.
• Voyagez à travers ≥ 3 fuseaux horaires dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage, ou par voyage à travers ≥ 3 fuseaux horaires au cours de l'étude.
• Utilisation de certains médicaments affectant le système nerveux central, par ex. sédatifs ou stimulants.
• Début d'autres nouveaux médicaments chroniques dans les 14 jours de dépistage précédent et le changement prévu à un médicament chronique en cours au cours de l'étude.
• La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est autorisée si la TCC a commencé au moins 1 mois avant la première nuit de dépistage et que le sujet a convenu de poursuivre la TCC tout au long de l'étude.
• Trouble respiratoire lié au sommeil diagnostiqué, y compris les maladies pulmonaires obstructives chroniques et l'apnée du sommeil.
• Conditions psychiatriques aiguës ou instables.
• Trouble de la consommation d'alcool ou de substances dans les 2 ans avant la visite de dépistage ou l'incapacité à s'abstenir de boire de l'alcool pendant au moins 3 jours consécutifs.
• Maladie cardiaque importante.
• Hypotension posturale significative.
• Tabac lourd ou autre utilisation de la nicotine contenant des produits.
• Consommation de caféine ≥ 600 mg par jour ou consommation régulière de caféine après 16 h
• Fréquence cardiaque <50 bpm ou> 100 bpm.
• Pression artérielle systolique <100 ou> 160 mmHg ou pression artérielle diastolique <50 ou> 100 mmHg
• Résultat anormal de l'ECG à 12 dérivations.
• Des résultats de laboratoire anormaux significatifs, y compris le dépistage positif des médicaments et la présence d'alcool dans le test d'haleine.
• Chirurgie élective pré-planifiée.
• Femelles enceintes ou allaitantes.
• Don de sang ou perte d'une quantité importante de sang avant l'étude.
• Participation à une étude de médicament dans les 60 jours précédant l'étude.
• Syndrome des jambes agitées, trouble du rythme circadien, trouble du comportement REM ou narcolepsie.