잠들지 않는 환자에서 타시피 미딘의 효능 및 내약성 (Unitas)
2025년 10월 21일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
4 주 연장 부분이있는 불면증 장애 환자에서 3 회 반복 된 층 시간 복용 후 타시피 미딘의 효능 및 내약성
이 시험의 목표는 Tasipimidine이 불면증의 치료에 도움이 될 것인지, 잠들지 않는 사람들에게 사용하는 것이 얼마나 안전한 지 배우는 것입니다.
연구원들은 타시피 미딘이 불면증을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 타시피 미딘 (약물이없는 외관과 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
시험은 2 개의 연속 부품으로 구성되며 참가자는 1 부 또는 2 부에 포함됩니다. 2 부 2 부는 1 부 완료 후에 만 시작됩니다.
두 부분 모두 스크리닝 기간 (최대 6 주), 처리 기간 (3 일 연속 1 일 및 밤) 및 치료 후 기간 (최대 10 일)이 포함됩니다.
2 부에는 추가 4 주 연장 부분이 포함되어 있으며, 참가자는 매일 저녁 집에서 타시 피 미딘 또는 위약을 복용하고 마지막 치료 밤에 수면 클리닉으로 돌아갑니다.
참가자는 장비를 사용하여 수면 클리닉 및 가정 (2 부)에서 수면 매개 변수를 기록하고 수면 일기가 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 참여에 대한 사전 동의 (IC)에 서명했습니다.
- 18 세에서 65 세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 불면증 장애
- 일주일에 3 박 이상, 선별 전 3 개월 이상 동안 다음의 자체보고 된 역사 : ≥ 30 분이 잠들 때, 주관적인 총 수면 시간 ≤ 6 시간.
- 불면증 심각도 지수 © (ISI ©)는 1 부에서 15 명 이상, 2 부에서 11 점 이상.
- 21:00에서 02:00 사이의 일반적인 취침.
- 6 시간에서 9 시간 사이의 침대에서 정기적 인 시간.
- 2 개의 상영 밤에 수면 기록에서 사전 정의 된 수면 매개 변수 기준을 충족시킵니다.
- 매우 효과적인 피임.
제외 기준 :
- 체질량 지수는 18.5 또는 40.0 이상입니다 kg/m2.
- 주간 축축 하루 1 시간 이상, 주당 ≥ 3 일.
- 스크리닝 방문 전 2 주 이내에 이동 또는 연구 중에 교대 근무가 진행됩니다.
- 스크리닝 방문 전 2 주 이내에 ≥ 3 시간 구역을 가로 질러 이동하거나 연구 중에 3 개의 시간 영역을 가로 질러 계획했습니다.
- 중추 신경계에 영향을 미치는 특정 약물의 사용 (예 : 진정제 또는 자극.
- 스크리닝 밤 14 일 이내에 다른 새로운 만성 약물의 시작과 연구 중에 진행중인 만성 약물로의 변화를 계획했습니다.
- CBT가 1 일 선별 밤 1 개월 전에 시작한 경우인지 행동 요법 (CBT)이 허용되고 피험자는 연구 전반에 걸쳐 CBT를 계속하기로 합의했습니다.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 및 수면 무호흡증을 포함한 진단 수면 관련 호흡 장애.
- 급성 또는 불안정한 정신과 상태.
- 알코올 또는 물질 사용 장애 스크리닝 방문 전 2 년 이내에 또는 최소 3 일 연속 알코올을 마시는 것을 삼가는 장애.
- 중대한 심장 질환.
- 상당한 자세 저혈압.
- 무거운 담배 또는 제품 사용이 포함 된 기타 니코틴.
- 카페인 소비는 하루에 600mg 이상 또는 오후 4시 이후에 일반 카페인 소비
- 심박수 <50 bpm 또는> 100 bpm.
- 수축기 혈압 <100 또는> 160 mmhg 또는 이완기 혈압 <50 또는> 100 mmhg
- 비정상적인 12- 리드 ECG 발견.
- 양성 약물 스크린 및 호흡 테스트에서 알코올의 존재를 포함한 상당한 비정상 실험실 소견.
- 사전 계획된 선택적 수술.
- 임신 또는 수유 여성.
- 연구 전에 혈액 기증 또는 상당한 양의 혈액 손실.
- 연구 전 60 일 이내에 약물 연구 참여.
- 불안한 다리 증후군, 일주기 리듬 장애, REM 행동 장애 또는 기면증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타시피 미딘 용량 수준 1
복용량 수준 1
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타시피 미딘 용액
다른 이름들:
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실험적: 타시피 미딘 용량 수준 2
복용량 수준 2
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타시피 미딘 용액
다른 이름들:
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실험적: 타시피 미딘 용량 수준 3
복용량 수준 3
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타시피 미딘 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
타시피 미딘 위약
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타시피 미딘 위약 용액
다른 이름들:
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실험적: 타시피 미딘 용량 수준 4
복용량 수준 4
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타시피 미딘 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부와 2 부에서 결합 된 수면 발병 후 깨우기
기간: 치료 1 일 및 2 일
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1 부 및 2 부에서 결합 된 1 일 및 2 일차 데이터에 대한 폴리 솜노 (PSG)로 평가
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치료 1 일 및 2 일
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1 부 및 2 부에서 결합 된 지연 시간
기간: 치료 1 일 및 2 일
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1 부 및 2 부에서 결합 된 1 일 및 2 일차 데이터에 대한 폴리 솜노 (PSG)로 평가
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치료 1 일 및 2 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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