Tasipimidine在不眠之患者中的功效和耐受性 (Unitas)

纳入标准：

• 已签署的知情同意书（IC）参加研究。
• 年龄在18至65岁之间的男性或女性受试者。
• 失眠症
• 每周至少3晚，在筛查前至少3个月内，自我报告的历史记录：≥30分钟即可入睡，主观的总睡眠时间≤6小时。
• 失眠严重程度指数©（ISI©）第1部分中的得分≥15，第2部分中的11分。
• 通常在21:00到02:00之间就睡前。
• 正常的床在6到9小时之间。
• 在2个筛选之夜的睡眠记录中符合预定义的睡眠参数标准。
• 高效的避孕。

排除标准：

• 体重指数低于18.5或以上40.0 kg/m2。
• 白天每天午睡≥1小时，每周≥3天。
• 在筛查访问之前的2周内或在研究期间计划进行的班次工作。
• 在筛查访问前2周内跨越≥3个时区，或计划在研究期间越过≥3个时区旅行。
• 使用某些影响中枢神经系统的药物，例如 镇静剂或刺激物。
• 在筛查晚上14天内开始其他新的慢性药物，并计划在研究期间进行持续的慢性药物。
• 如果CBT在第一个筛查之夜至少1个月开始，并且受试者同意在整个研究过程中继续进行CBT，则允许认知行为疗法（CBT）。
• 被诊断出与睡眠有关的呼吸障碍，包括慢性阻塞性肺部疾病和睡眠呼吸暂停。
• 急性或不稳定的精神病。
• 在筛查前2年内，酒精或物质使用障碍或无法连续3天避免饮酒。
• 严重的心脏病。
• 明显的姿势低血压。
• 大量烟草或其他含有产品使用的尼古丁。
• 咖啡因消耗≥600毫克或下午4点后常规咖啡因消耗量
• 心率<50 bpm或> 100 bpm。
• 收缩压<100或> 160 mmHg或舒张压<50或> 100 mmHg
• 异常12铅ECG发现。
• 明显的异常实验室发现，包括阳性药物筛查和呼吸测试中的酒精。
• 预先计划的选修手术。
• 怀孕或哺乳的女性。
• 在研究之前，血液捐赠或大量血液丧失。
• 在研究前60天内参加药物研究。
• 不安的腿综合征，昼夜节律障碍，REM行为障碍或发作性疾病。