A tasipimidin hatékonysága és tolerálhatósága álmatlan betegekben (Unitas)
2025. október 21. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
A tasipimidin hatékonysága és tolerálhatósága 3 ismételt lefekvés-dózis után álmatlanságban szenvedő betegeknél, 4 hetes hosszabbító részben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a tasipimidin segít -e az álmatlanság kezelésében, és mennyire biztonságos az álmatlan embereknél.
A kutatók összehasonlítják a tasipimidint egy placebóval (egy hasonló anyaggal, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy megvizsgálja, hogy a tasipimidin működik-e az álmatlanság kezelésére.
A próba 2 egymást követő részből áll, és a résztvevők az 1. vagy a 2. részben szerepelnek. A 2. rész csak az 1. rész befejezése után kezdődik.
Mindkét alkatrész tartalmaz egy szűrési periódust (legfeljebb 6 hét), kezelési periódust (3 egymást követő nap és éjszaka) és a kezelés utáni időszakot (legfeljebb 10 nap).
A 2. rész tartalmaz egy további 4 hetes kiterjesztési részt, ahol a résztvevők minden este tasipimidint vagy placebót vesznek, és visszatérnek az alvó klinikára 2 utolsó kezelési éjszakára.
A résztvevők berendezéseket fognak használni az alvási paraméterek rögzítésére mind a Sleep Clinic, mind az otthon (2. rész) és az alvási naplót használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
190
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00380
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés (IC) a tanulmányban való részvételhez.
- Férfi vagy női alanyok, akiknek 18 és 65 év között van.
- Álmatlansági rendellenesség
- A következők önmagában bejelentett története hetente legalább 3 éjszaka és legalább 3 hónappal a szűrés előtt: ≥ 30 perc elalváshoz, szubjektív teljes alvási idő ≤ 6 óra.
- Insomnia súlyossági index © (Isi ©) ≥ 15 az 1. részben és ≥ 11 a 2. részben.
- A szokásos lefekvés 21:00 és 02:00 között.
- Rendszeres idő az ágyban 6 és 9 óra között.
- Az előre meghatározott alvási paraméter -kritériumok találkozása az alvás felvételében a 2 szűrő éjszakán.
- Nagyon hatékony fogamzásgátlás.
Kizárási kritériumok:
- A testtömeg -index 18,5 vagy 40,0 alatt van kg/m2.
- Nappali szunyókálás ≥ 1 óra napi és heti 3 nap.
- A szűrési látogatást megelőző 2 héten belül műszakban vagy a tervezett műszakban a vizsgálat során.
- A szűrési látogatást megelőző 2 héten belül utazzon át ≥ 3 időzónán, vagy a vizsgálat során a tervezett ≥ 3 időzónákon átutazzon.
- Bizonyos gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a központi idegrendszert, pl. nyugtatók vagy ingerek.
- Más új krónikus gyógyszerek megkezdése az éjszakák szűrése előtti 14 napon belül, és a vizsgálat során a folyamatban lévő krónikus gyógyszerek tervezését tervezi.
- A kognitív viselkedésterápia (CBT) megengedett, ha a CBT legalább egy hónappal az 1. szűrő éjszaka előtt indult, és az alany beleegyezett abba, hogy folytatja a CBT -t a vizsgálat során.
- Diagnosztizált alvással kapcsolatos légzési rendellenesség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget és az alvási apnoe-t.
- Akut vagy instabil pszichiátriai körülmények.
- Alkohol- vagy anyaghasználati rendellenesség a szűrési látogatást megelőző 2 éven belül, vagy képtelen volt tartózkodni az alkoholfogyasztástól legalább 3 egymást követő napig.
- Jelentős szívbetegség.
- Jelentős poszturális hipotenzió.
- Nehéz dohány vagy más nikotint tartalmazó termékhasználatot tartalmaz.
- A koffeinfogyasztás ≥ 600 mg naponta vagy szokásos koffeinfogyasztás 4 óra után.
- Pulzusszám <50 bpm vagy> 100 bpm.
- Szisztolés vérnyomás <100 vagy> 160 mmHg vagy diasztolés vérnyomás <50 vagy> 100 mmHg
- Rendellenes 12-os eKG-megállapítás.
- Jelentős rendellenes laboratóriumi eredmények, beleértve a pozitív kábítószer -képernyőt és az alkohol jelenlétét a légzésvizsgálatban.
- Előre megtervezett választható műtét.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Vér adományozás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése a vizsgálat előtt.
- A vizsgálatot megelőző 60 napon belüli részvétel egy kábítószer -vizsgálatban.
- Nyugtalan lábak szindróma, cirkadián ritmus rendellenesség, REM viselkedés rendellenesség vagy narkolepszia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tasipimidin dózis 1. szint
Dózis 1. szint
|
Tasipimidin oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tasipimidin dózis 2. szint
Dózis 2. szint
|
Tasipimidin oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tasipimidin dózis 3. szint
Dózis 3. szint
|
Tasipimidin oldat
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tasipimidin placebo
|
Tasipimidin placebo oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tasipimidin dózis 4. szint
Dózis 4. szint
|
Tasipimidin oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébredjen az alvás után (WASO) az 1. és a 2. részből kombinálva
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési nap
|
Az 1. és a 2. nap adatainak poliszomnográfiával (PSG) értékelve az 1. és a 2. részből kombinálva
|
Az 1. és 2. kezelési nap
|
|
Az 1. és a 2. részből kombinált tartós alvás késés (LPS)
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési nap
|
Az 1. és a 2. nap adatainak poliszomnográfiával (PSG) értékelve az 1. és a 2. részből kombinálva
|
Az 1. és 2. kezelési nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3110012
- 2022-502483-21-00 (Ctis)
- ISRCTN35042256 (Registry Identifier: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .