Werkzaamheid en verdraagbaarheid van tasipimidine bij slapeloze patiënten (Unitas)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming (IC) voor deelname aan het onderzoek.
• Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen met leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
• Slapeloosheidsstoornis
• Zelfgerapporteerde geschiedenis van het volgende op ten minste 3 nachten per week en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening: ≥ 30 minuten om in slaap te vallen, subjectieve totale slaaptijd ≤ 6 uur.
• Insomnia Severity Index © (ISI ©) score ≥ 15 in deel 1 en ≥ 11 in deel 2.
• Gebruikelijke bedtijd tussen 21:00 en 02:00.
• Regelmatige tijd in bed tussen 6 en 9 uur.
• Voldoen aan vooraf gedefinieerde slaapparametercriteria in slaapopname op de 2 screeningavonden.
• Zeer effectieve anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

• Body mass index onder 18,5 of hoger 40.0 kg/m2.
• Overdag dutten ≥ 1 uur per dag en ≥ 3 dagen per week.
• Verschuivingswerk binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningbezoek, of geplande shift -werk tijdens het onderzoek.
• Reis door ≥ 3 tijdzones binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningbezoek, of gepland reizen over ≥ 3 tijdzones tijdens het onderzoek.
• Gebruik van bepaalde medicijnen die van invloed zijn op het centrale zenuwstelsel, b.v. sedativa of stimulans.
• Begin van andere nieuwe chronische medicatie binnen 14 dagen voorafgaande screeningavonden en geplande verandering in een voortdurende chronische medicatie tijdens de studie.
• Cognitieve gedragstherapie (CBT) is toegestaan ​​als de CBT ten minste 1 maand voorafgaand aan de 1e screeningavond begon en het onderwerp stemde ermee in om de CBT door te gaan tijdens de studie.
• Gediagnosticeerde slaapgerelateerde ademhalingsstoornis, inclusief chronische obstructieve longziekte en slaapapneu.
• Acute of onstabiele psychiatrische aandoeningen.
• Alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek of onvermogen om ten minste 3 opeenvolgende dagen af ​​te zien van het drinken van alcohol.
• Significante hartaandoeningen.
• Aanzienlijke houdingshypotensie.
• Zware tabak of andere nicotine die productgebruik bevat.
• Cafeïne consumptie ≥ 600 mg per dag of regelmatig cafeïne -consumptie na 16.00 uur.
• Hartslag <50 bpm of> 100 bpm.
• Systolische bloeddruk <100 of> 160 mmHg of diastolische bloeddruk <50 of> 100 mmHg
• Abnormale ECG-bevinding van 12 ladingen.
• Significante abnormale laboratoriumbevindingen, waaronder een positief drugsscherm en de aanwezigheid van alcohol in ademtest.
• Vooraf geplande electieve chirurgie.
• Zwangere of lacterende vrouwen.
• Bloeddonatie of verlies van aanzienlijke hoeveelheid bloed voorafgaand aan de studie.
• Deelname aan een drugsstudie binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie.
• Rusteloze benen syndroom, circadiane ritmestoornis, REM -gedragsstoornis of narcolepsie.