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脱臼の危険にさらされているCPおよびHIPS（GGSH-MC）の子供の近位大腿骨誘導成長の多施設試験 (GGSH-MC)

2025年5月1日 更新者：María Galán Olleros、Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

痙性股関節の誘導成長 - 多施設研究（GGSH -MC）

痙性股関節多施設研究（GGSH-MC）の誘導成長は、痙性脳性麻痺（CP）および脱臼（HRD）のリスク（CP）の股関節の近位大腿骨誘導成長（PFGG）の中期転帰を評価することを目的とする前向き多施設無作為化試験です。 股関節脱臼は、CP患者、特に非常連客の子供の一般的かつ重度の合併症であり、70〜90％のリスクが報告されています。

この試験には、30％から60％の移動率（MP）で定義された痙性CPとHRDの3〜8歳の子供が含まれます。 参加者は、センターによって2つの並列グループにクラスターランダム化されます。

  • 実験グループ：HRD + PFGGの標準的な予防治療
  • 対照群：HRDのみの標準的な予防的治療

PFGGは、股関節の封じ込めを改善するために成長を調節することを目的として、蛍光透視ガイダンスの下で、外側皮質と近位大腿骨骨縁に完全にねじられたカニューレ型ネジを挿入することを伴います。 すべての患者は、臨床的に示されているように、標準的な軟部組織手術（内転筋および/またはPSOAS腱切開術）も受けます。

フォローアップには、3週間および6週間、および介入後6、12、18、および24ヶ月での臨床、X線、および機能的評価が含まれます。 この研究には、2027年10月に締めくくられた1年間の包含期間と2年間のフォローアップが含まれます。

主要な結果測定には、股関節変位のX線撮影指標が含まれます。 二次的な結果には、機能スコア、合併症率、さらなる手術の必要性が含まれます。 合計42人の参加者（グループあたり21）は、0.05の有意差で有意差を検出するために80％の力を提供します。 分析は、修正因子を探求するために、サブグループと多変量分析を使用して、治療意図の原則を使用して実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳性麻痺（CP）は小児期の重度の身体障害の主な原因であり、先進国では1,000人あたり1,000人あたり1.6の有病率があります。 患者の75％に影響を与える痙性CPは、筋肉の不均衡により、特に股関節周辺の進行性筋骨格変形につながることがよくあります。 股関節形成異常は2番目に一般的な変形であり、治療せずに、特に非アンコタリーの子供（GMFCS IV-V）で転位に進行する可能性があり、リスクが70％を超えます。

CPの股関節変位は、内転筋と屈筋の痙縮、コクサバルガや寛骨臼外皮異形成などの成長関連の変形、および限られた体重負荷に起因します。 これらの変化は、機能を損なう可能性があり、座位耐性、衛生、生活の質があります。 現在の戦略は、軟部組織手術を含む、転位のリスク（HRD）の腰の監視と早期介入を強調しています。 しかし、再発は高いままであり、再建手術は効果的であるが、侵襲的であり、重大な罹患率に関連している。

近位大腿骨誘導成長（PFGG）は、近位大腿骨の成長を調節し、封じ込めを改善するためにカニューレ型ネジを備えた内側hemiephysiodesisを含む低侵襲技術です。 初期の結果は有望ですが、将来の多施設証拠は限られています。

この研究は、PFGG +標準治療と標準治療のみを比較するために、中心によるクラスターランダム化を使用した前向き、多施設、ランダム化比較試験です。 痙性CPとHRD（MP 30-60％）の3〜8歳の子供が含まれます。 主な結果は、X線撮影の封じ込めです。 二次的な結果には、機能スコア、痛み、合併症、再介入率が含まれます。 フォローアップは24か月に及びます。

すべての手術は標準化されたプロトコルに従います。 術後ケアには、早期の動員、股関節外転筋の使用、および理学療法が含まれます。 サンプルサイズは、42人の被験者を必要とする脱臼率の違いを検出するために80％の電力で計算されます。 データは、標準化されたCRFを使用して収集され、SEOP監視下で中央に管理されます。 有害事象は体系的に記録されます。

この研究にはIRBの承認があり、ISO 14155、GDPR、およびヘルシンキ宣言に準拠しています。 資金は2023 EPOS Research Grant（10,000ユーロ）によって提供されます。 結果に関係なく、結果は公開されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15009
        • 募集
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • コンタクト：
          • Mª LLANOS RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ, M.D.
          • 電話番号：0034646699322
          • メール：llanosrguez@yahoo.es
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Galán, Medicine
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • コンタクト：
          • MYRIAM VIDART ANCHIA, M.D.
          • 電話番号：0034620939173
          • メール：mvanchia@yahoo.es
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • H. U. Gregorio Marañón
        • コンタクト：
    • Andalucía
      • Almería、Andalucía、スペイン、04009
        • 募集
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • コンタクト：
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41009
        • 募集
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • コンタクト：
          • GLORIA FERNÁNDEZ MORENO
          • 電話番号：0034600470149
          • メール：fermor4@gmail.com
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
        • 募集
        • H.U. Virgen del Rocío
        • コンタクト：
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41014
        • 募集
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • コンタクト：
          • JOSÉ MANUEL MARTÍNEZ SALAS
          • 電話番号：0034658489090
          • メール：jm_m_s@hotmail.com
    • Castilla y Leon
      • Salamanca、Castilla y Leon、スペイン、37007
        • 募集
        • H. Universitario de Salamanca
        • コンタクト：
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08950
        • 募集
        • H. Sant Joan de Déu
        • コンタクト：
    • Gipuzkoa
      • Donostia、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Donostia University Hospital
        • コンタクト：
    • Illes Balears
      • Palma、Illes Balears、スペイン、07120
        • 募集
        • H. Universitari Son Espases
        • コンタクト：
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • コンタクト：
    • Principado de Asturias
      • Oviedo、Principado de Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • H.U. Central de Asturias
        • コンタクト：
          • ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
          • 電話番号：0034 636 31 74 08
          • メール：a.gadanon@gmail.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • H. Univ. de Canarias
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 3〜8歳の患者。
  • 主に痙性脳性麻痺（CP）の診断。
  • GMFCSによる機能レベル。
  • 脱臼（HRD）のリスクがある腰、片側または両側性、30％から60％の移動率（MP）で定義されています。

除外基準：

  • CPの主に低張性またはディストンのタイプの子供。
  • CP以外の神経筋状態の子供。
  • 手術/麻酔リスクが高い子供。
  • 再建または緩和性股関節手術の文書化された歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PFGG +標準治療（実験グループA）

この腕の参加者は、転位のリスク（HRD）の腰の標準的な予防治療に加えて、近位大腿骨誘導成長（PFGG）を受けます。

標準的な治療には、示されているように、内転筋腱切開術（経皮または開いた）およびPSOAS腱切開術（骨盤内または小脚類で）が含まれる場合があります。

手術は全身麻酔下で行われ、術後の固定化は、必要に応じて股関節外転筋、膝の固定剤、足首フット装具（AFO）の使用を含む制度的プロトコルに従います。

フォローアップには、術後3週間、6週間、6か月、12か月、18か月、24か月での標準化された臨床、機能、およびX線撮影の評価が含まれます。
手順：近位大腿骨誘導成長。

近位大腿骨誘導成長（PFGG）は、患者が放射線透過性テーブルの仰pine位の位置にある全身麻酔下で行われます。 手術場は腹部から足まで調製されます。 大腿骨および大腿骨首の解剖学的ランドマークは、手順を導くためにマークされています。

滑らかなガイドワイヤー（4.0-7.0 mm）がテーブルに平行に導入され、大腿骨首の外側四半期に進みます。

外側大腿骨に沿って1〜2 cmの切開が行われ、外側広大な筋肉へのアクセスが可能になります。

蛍光視鏡制御は、前脊柱（AP）と横方向の両方の外側の両方で、近位大腿骨骨縁に正確なガイドワイヤ配置を確保するために使用されます。

外側皮質が掘削され、完全にねじられたカニューレ型ネジが挿入され、少なくとも3つの糸が効果的な成長変調のために骨端に到達するようにします。

最終的な蛍光透視検証が行われ、適切なねじ配置を確認し、関節の浸透を除外します。 必要に応じて、継続的な蛍光鏡検査が使用されます。

ガイドワイヤーはrです

他の名前：
  • ガイド付き成長手術
  • 近位大腿骨下尖
  • 近位大腿骨脂肪
手順：転位のリスクがある股関節の標準的な予防的治療。

両方のグループは、HRDの標準的な予防的治療を受けます。これは、臨床的適応と機能レベル（GMFCS分類）に基づく軟部組織放出手順で構成されます。

内転腱切開 - 拘縮の重症度に応じて、経皮的または開いた技術。

PSOASテノトミー - GMFCSレベルI -IIIおよびIVの皮内アプローチ（外来）。 GMFCSレベルIV-V（非アンコレータ）のより低い転子アプローチ。 必要に応じて、追加の腱切開術を実行し、股関節の変位と拘縮に寄与する筋肉を標的とすることができます。

ボツリヌス毒素A型は、臨床的に示された場合、特定の筋肉群に投与される場合があります。

術後固定化には次のものが含まれます。

個々の患者のニーズに基づいて、股関節外転く性膝固定剤（AFO）

この介入の目標は、痙性CPおよびHRDの子供の痙攣性筋肉の不均衡を減らし、股関節の安定性を改善し、遅延または防止することです。
アクティブコンパレータ：標準治療のみ（コントロールグループB）

この腕の参加者は、PFGGなしでHRDの標準的な予防的治療を受けます。

これには、全身麻酔下で行われた臨床的適応に基づいた内転筋および/またはPsoASテノトミーが含まれる場合があります。

術後ケアは実験グループと同一であり、股関節外転筋、膝の固定剤、および必要に応じてAFOを使用した標準的な固定化があります。

フォローアップのスケジュールと結果の評価は、実験グループと同一であり、データ収集の一貫性を確保します。
手順：転位のリスクがある股関節の標準的な予防的治療。

両方のグループは、HRDの標準的な予防的治療を受けます。これは、臨床的適応と機能レベル（GMFCS分類）に基づく軟部組織放出手順で構成されます。

内転腱切開 - 拘縮の重症度に応じて、経皮的または開いた技術。

PSOASテノトミー - GMFCSレベルI -IIIおよびIVの皮内アプローチ（外来）。 GMFCSレベルIV-V（非アンコレータ）のより低い転子アプローチ。 必要に応じて、追加の腱切開術を実行し、股関節の変位と拘縮に寄与する筋肉を標的とすることができます。

ボツリヌス毒素A型は、臨床的に示された場合、特定の筋肉群に投与される場合があります。

術後固定化には次のものが含まれます。

個々の患者のニーズに基づいて、股関節外転く性膝固定剤（AFO）

この介入の目標は、痙性CPおよびHRDの子供の痙攣性筋肉の不均衡を減らし、股関節の安定性を改善し、遅延または防止することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行率（MP）。放射線学
時間枠：手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後
標準化されたAP骨盤X線写真の大腿骨頭の横方向のパーキンス線の割合。 測定単位：パーセンテージ（％）
手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後
骨盤斜め（PO）。放射線学
時間枠：手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後。
水平線と、AP骨盤X線写真の両方の腸骨頂上に結合するラインの間の角度。 測定単位：学位（°）
手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後。
骨盤斜め（PAMP）に対して調整された移行率。放射線学
時間枠：手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後。
AP骨盤X線撮影で測定された骨盤傾斜の修正MPアカウンティング。 測定単位：パーセンテージ（％）
手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後。
寛骨臼インデックス（AI）。放射線学
時間枠：手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後。
ヒルゲンライナーのラインと寛骨臼屋根に沿った線の間に形成された角度。 測定単位：学位（°）
手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後。
センターエッジ角度（CEA）。放射線学
時間枠：手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後。
大腿骨ヘッド中心を通る垂直線と外側寛骨臼エッジへのラインの間の角度。 測定単位：学位（°）
手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後。
HilgenReinerエピフィシール角度（HEA）。放射線学
時間枠：手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後。
ヒルゲンライナーのラインと近位大腿骨物理学に沿ったラインの間の角度。 測定単位：学位（°）
手術前; 3週間; 6、12、18、および24ヶ月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の特性。年
時間枠：手術時に
手術時の患者の年齢。 測定単位：年
手術時に
患者の特性。セックス
時間枠：手術前
参加者の生物学的性別。 測定単位：男性/女性
手術前
患者の特性。グロスモーター機能分類システムレベル（GMFCS）
時間枠：手術前

GMFCSレベルは、総モーター機能を分類するために記録されます。 GMFCSには5つのレベル（IからV）があり、より高いレベルはより重度の運動障害を示しています。

測定単位：スケール（iからv）
手術前
患者の特性。重さ
時間枠：手術前

外科的評価中にキャリブレーションされたスケールを使用して測定された患者の重量。

測定単位：キログラム（kg）
手術前
患者の特性。整形外科の併存疾患
時間枠：手術前
脊柱側osisや膝の屈曲拘縮などの整形外科的併存疾患の有無が評価されます。
手術前
患者の特性。呼吸器障害または胃腸の問題
時間枠：手術前
てんかん、呼吸器疾患（閉塞性睡眠時無呼吸、気管切開）、胃腸障害（胃somyなど）などの関連する医療併存疾患の有無が記録されます。
手術前
患者の特性。薬の使用
時間枠：手術前
薬物の現在の使用は、該当する場合は薬物型とともに、カテゴリー変数（はい/いいえ）として記録されます。
手術前
臨床変数。痛み
時間枠：手術直後; 3週間と6週間。 6、12、18、および24ヶ月後

痛みは、「痛みなし」から「想像上の最悪の痛み」に至るまでの10 cmの水平線である視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。

測定単位：スケール（0-10）
手術直後; 3週間と6週間。 6、12、18、および24ヶ月後
臨床変数。鎮痛剤のニーズ
時間枠：手術直後; 3週間と6週間。 6、12、18、および24ヶ月後

鎮痛要件は、介護者レポートに基づいて記録されます。

カテゴリー：第一選択鎮痛薬（例：イブプロフェン、パラセタモール[アセトアミノフェン]、メタミゾール）、第二系列鎮痛薬（例えば、トラマドールのような軽度のオピオイド）、またはサードライン鎮痛薬（例えば、モルヒネやフェンタニルなどの強いオピオイド）。
手術直後; 3週間と6週間。 6、12、18、および24ヶ月後
臨床変数。屈曲中の股関節外転
時間枠：手術前; 6週間、6か月、12、18、24か月
屈曲中の股関節外転は、標準化された身体検査中に程度で測定されます。 測定単位：学位（º）
手術前; 6週間、6か月、12、18、24か月
臨床変数。拡張中の股関節外転
時間枠：手術前; 6週間、6か月、12、18、24か月
拡張中の股関節外転は、標準化された身体検査中に測定されます。 測定単位：学位（º）
手術前; 6週間、6か月、12、18、24か月
臨床変数。股関節屈曲拘縮> 20°
時間枠：手術前; 6週間、6か月、12、18、24か月
20度を超える股関節屈曲拘縮の有無は、身体検査中に記録されます。 はい/いいえ
手術前; 6週間、6か月、12、18、24か月
臨床変数。ガレアッツィサイン
時間枠：手術前; 6週間、6か月、12、18、24か月
ガレアッツィの記号は、四肢の長さの矛盾の臨床指標として大腿骨短縮を検出するために評価されます。 存在または不在が記録されます。
手術前; 6週間、6か月、12、18、24か月
臨床変数。骨盤斜め
時間枠：手術前; 6週間、6か月、12、18、24か月
骨盤斜めは、身体検査中に臨床的に評価され、存在または存在しないと記録されます。
手術前; 6週間、6か月、12、18、24か月
機能変数
時間枠：手術前; 12か月と24か月
介護者の優先順位と障害のある生命の子どもの健康指数（CPChild）アンケートが完了します。 これは、重度の障害を持つ子供の健康関連の生活の質の検証済みの尺度です。 スケールのユニット（0-100;より高い=より良い）
手術前; 12か月と24か月
付随する治療。週あたりの理学療法頻度
時間枠：6週間で; 6、12、18、および24ヶ月
理学療法の頻度：週あたりの理学療法セッションの数。 週あたりのセッション。
6週間で; 6、12、18、および24ヶ月
付随する治療。装具の使用
時間枠：6週間で; 6、12、18、および24ヶ月
装具の使用：参加者が1日あたりの時間数矯正装置（例えば、股関節誘duction装置、脊柱側col症の装具を使用します。 測定単位：1日あたりの時間。
6週間で; 6、12、18、および24ヶ月
付随する治療。重量耐性活動時間
時間枠：6週間で; 6、12、18、および24ヶ月
1日あたりの体重負荷活動に費やされた時間。 測定単位：1日あたりの分。
6週間で; 6、12、18、および24ヶ月
付随する治療。補完療法への参加
時間枠：6週間で; 6、12、18、および24ヶ月
ハイドロセラピー、Hippotherapy、またはその他の特定の療法などの補完療法への参加。 測定単位：はい/いいえ。
6週間で; 6、12、18、および24ヶ月
安全変数とパラメーター。臨床合併症
時間枠：手術直後; 3週間; 6週間; 6ヶ月; 12か月; 18ヶ月;術後24か月

創傷裂開、血腫、表面または深い感染。 痛み、股関節の移動性の制限または剛性、不眠症、便秘、過敏性など、手術前に存在しない新しい症状も評価されます。

上記のすべての測定単位：参加者
手術直後; 3週間; 6週間; 6ヶ月; 12か月; 18ヶ月;術後24か月
安全変数とパラメーター。放射線学的合併症
時間枠：手術直後; 3週間; 6週間; 6ヶ月; 12か月; 18ヶ月;術後24か月

骨端のネジの緩み、閉じ込め周囲の骨折、インプラントの破損、股関節変位の進行、大腿骨頭の血管壊死、軟骨分解など

測定単位：参加者数
手術直後; 3週間; 6週間; 6ヶ月; 12か月; 18ヶ月;術後24か月
安全変数とパラメーター。機能的合併症
時間枠：手術直後; 3週間; 6週間; 6ヶ月; 12か月; 18ヶ月;術後24か月

座っている、仰pine位または横方向の位置付け、会陰ケアの困難、衛生、または服装に対する不寛容。

上記のすべての測定単位：参加者
手術直後; 3週間; 6週間; 6ヶ月; 12か月; 18ヶ月;術後24か月
安全変数とパラメーター。 Clavien-Dindo-Sink外科的合併症分類
時間枠：手術直後; 3週間; 6週間; 6ヶ月; 12か月; 18ヶ月;術後24か月
合併症は、修正されたClavien-Dindo-Sink外科的合併症分類に従って分類されます。 測定単位：グレード（順序）
手術直後; 3週間; 6週間; 6ヶ月; 12か月; 18ヶ月;術後24か月
その他の変数。外科時間
時間枠：周術期（術中）
皮膚切開から閉鎖まで測定され、数分で定量化されました
周術期（術中）
その他の変数。術後入院
時間枠：手術から退院まで
手術の日は0日目に測定されます。
手術から退院まで
その他の変数。快適な車椅子に座っている時間
時間枠：手術後3週間
プライマリ介護者が報告したように、手術後（0日目）患者が車椅子に快適に座ることができる日数。
手術後3週間
その他の変数。痛みのない周nealのケアと衛生までの時間
時間枠：手術後3週間で評価されます
患者が術後の痛みなしで周inealケアと衛生を行うことができる日数（0日目）、フォローアップ中にプライマリ介護者によって報告されました。
手術後3週間で評価されます
その他の変数。痛みのない理学療法の開始までの時間
時間枠：手術後3週間で評価されます
フォローアップ訪問中にプライマリ介護者によって報告されているように、外科的介入（0日目）から患者が痛みなく理学療法を開始できる日数。
手術後3週間で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

協力者

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

捜査官

  • 主任研究者：María Galán Olleros, MD、Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月1日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (その他の助成金/資金番号：European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者データは、データ保護とデジタル権利に関する有機法3/2018 3/2018を含む現在のデータ保護法、および欧州規制（EU）2016/679（GDPR）に従って処理されます。 これは、それを意味します：

  • データコントローラーは、スポンサー：SEOP Neuro-Orthopedics Working Group（スペイン小児整形外科学会）です。 データは、統計的な目的でのみ研究センター間で共有されます。
  • 個人情報は医療記録に保存されています。
  • データはEUを離れることはなく、機密のままです。
  • 患者はデータの権利を行使し、苦情を申し立てることができます。
  • 患者の名前は出版物には表示されません。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データとサポートドキュメント（研究プロトコルと統計分析計画）は、主要な結果の公開から6か月後から利用可能になり、5年間アクセスしやすくなります。 データアクセスは、統計的な目的でのみ管理された条件下で承認された研究者に限定されます。

IPD 共有アクセス基準

  • データコントローラーは、スポンサー：SEOPグループ（SociedadEspañoladeortopediaPediátrica）です。 データは、統計的な目的でのみ研究センター間で共有されます。
  • 各参加者：個人情報は医療記録に保存されます。 割り当てられたコードを各個人にリンクするデータベースを管理するため、主任研究者と協力者のみが参加者を識別することができます。 保健当局または倫理委員会のみがこの情報にアクセスし、機密性を確保します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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