Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Trial of Proximal Femoral geleide groei bij kinderen met CP en heupen met risico op dislocatie (GGSH-MC) (GGSH-MC)

1 mei 2025 bijgewerkt door: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Begeleide groei in spastische heup - multicenter -studie (GGSH -MC)

De begeleide groei in spastische heup multicenter-studie (GGSH-MC) is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft de middellange termijn uitkomsten van proximale femorale geleid groei (PFGG) te evalueren bij kinderen met spastische cerebrale palsel (CP) en heupen op risico van dislocatie (HRD). Heupdislocatie is een veel voorkomende en ernstige complicatie bij kinderen met CP, vooral degenen die niet-ambulant zijn, met een gerapporteerd risico van 70-90%.

De proef omvat kinderen van 3 tot 8 jaar met spastische CP en HRD, gedefinieerd door een migratiepercentage (MP) tussen 30% en 60%. Deelnemers worden door het midden van het midden geclusterd in twee parallelle groepen:

  • Experimentele groep: standaard profylactische behandeling voor HRD + PFGG
  • Controlegroep: standaard profylactische behandeling alleen voor HRD

PFGG omvat het invoegen van een volledig gecanuleerde schroef met schroefdraad over de laterale cortex en proximale femorale epiphysis onder fluoroscopische begeleiding, met als doel de groei te moduleren om de heupbeheersing te verbeteren. Alle patiënten ontvangen ook standaard zachte weefselchirurgie (adductor en/of psoas tenotomieën), zoals klinisch aangegeven.

De follow-up omvat klinische, radiografische en functionele beoordelingen na 3 en 6 weken, en op 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie. De studie zal een inclusieperiode van 1 jaar en een follow-up van 2 jaar omvatten, die in oktober 2027 worden afgesloten.

Primaire uitkomstmaten omvatten radiografische indicatoren voor heupverplaatsing. Secundaire resultaten omvatten functionele scores, complicaties en behoefte aan verdere chirurgie. Een totaal van 42 deelnemers (21 per groep) levert 80% vermogen om significante verschillen op een 0,05 significantieniveau te detecteren. Analyses worden uitgevoerd met behulp van intention-to-treat principes, met subgroep- en multivariate analyses om modificerende factoren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) is de belangrijkste oorzaak van ernstige lichamelijke handicap in de kindertijd, met een prevalentie van 1,6 per 1.000 levendgeborenen in ontwikkelde landen. Spastische CP, die 75% van de patiënten treft, leidt vaak tot progressieve musculoskeletale misvormingen als gevolg van spieronbalans, met name rond het heupgewricht. Heupdysplasie is de tweede meest voorkomende misvorming, en indien onbehandeld, kan doorgaan tot dislocatie, vooral bij niet-ambulante kinderen (GMFCS IV-V), waarbij het risico groter is dan 70%.

Heupverplaatsing in CP wordt toegeschreven aan spasticiteit van de adductors en flexoren, groei-gerelateerde misvormingen zoals COXA-valga en acetabulaire dysplasie en beperkte gewichtdragend. Deze veranderingen kunnen de functie, zittende tolerantie, hygiëne en kwaliteit van leven beïnvloeden. Huidige strategieën benadrukken surveillance en vroege interventie voor heupen met een risico op dislocatie (HRD), inclusief chirurgie voor zacht weefsel. Herhaling blijft echter hoog en reconstructieve chirurgie, hoewel effectief, is invasief en wordt geassocieerd met significante morbiditeit.

Proximale femorale geleide groei (PFGG) is een minimaal invasieve techniek met mediale hemiepiphysiodese met een gecanuleerde schroef om proximale femorale groei te moduleren en de insluiting te verbeteren. Hoewel vroege resultaten veelbelovend zijn, is potentiële multicenter -bewijsmateriaal beperkt.

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van cluster -randomisatie per centrum om PFGG + standaardbehandeling te vergelijken versus standaardbehandeling alleen. Kinderen van 3-8 jaar met spastische CP en HRD (MP 30-60%) zullen worden opgenomen. Het primaire resultaat is radiografische insluiting. Secundaire resultaten omvatten functionele scores, pijn, complicaties en herinterventiepercentages. Follow-up omvat 24 maanden.

Alle operaties volgen een gestandaardiseerd protocol. Postoperatieve zorg omvat vroege mobilisatie, het gebruik van heupontvangingswig en fysiotherapie. De steekproefgrootte wordt berekend voor 80% vermogen om een ​​verschil in dislocatiepercentages te detecteren, waarvoor 42 proefpersonen nodig zijn. Gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde CRF's en centraal beheerd onder SEOP -toezicht. Bijwerkingen worden systematisch opgenomen.

De studie heeft IRB -goedkeuring en voldoet aan ISO 14155, GDPR en de verklaring van Helsinki. Financiering wordt verstrekt door de 2023 EPOS Research Grant (€ 10.000). Resultaten worden gepubliceerd ongeacht de uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Werving
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Contact:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanje, 04009
        • Werving
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Contact:
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41009
        • Werving
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Contact:
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Werving
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Contact:
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41014
        • Werving
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Contact:
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanje, 37007
        • Werving
        • H. Universitario de Salamanca
        • Contact:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08950
        • Werving
        • H. Sant Joan de Déu
        • Contact:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanje, 20014
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanje, 07120
        • Werving
        • H. Universitari Son Espases
        • Contact:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanje, 33011
        • Werving
        • H.U. Central de Asturias
        • Contact:
          • ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
          • Telefoonnummer: 0034 636 31 74 08
          • E-mail: a.gadanon@gmail.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • H. Univ. de Canarias
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 3 tot 8 jaar.
  • Diagnose van overwegend spastische cerebrale parese (CP).
  • Elk functioneel niveau volgens de GMFC's.
  • Heupen met risico op dislocatie (HRD), unilateraal of bilateraal, gedefinieerd door een migratiepercentage (MP) tussen 30% en 60%.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met overwegend hypotone of dystonische soorten CP.
  • Kinderen met andere neuromusculaire aandoeningen dan CP.
  • Kinderen met een hoog chirurgisch/anesthetisch risico.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van reconstructieve of palliatieve heupchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PFGG + standaardbehandeling (experimentele groep A)

Deelnemers aan deze arm ontvangen proximale femorale geleide groei (PFGG) naast standaard profylactische behandeling voor heupen met risico op dislocatie (HRD).

De standaardbehandeling kan adductortenotomie (percutane of open) en psoas tenotomie (intrapelvic of bij de kleinere trochanter) omvatten zoals aangegeven.

Chirurgie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie, en postoperatieve immobilisatie zal volgen op institutionele protocollen, inclusief het gebruik van een heup-abductie-wig, knie-immobilisatoren en enkel-voet orthesen (AFO) zoals vereist.

De follow-up omvat gestandaardiseerde klinische, functionele en radiografische beoordelingen na 3 weken, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de operatie.
Procedure: Proximale femorale geleide groei.

Proximale femorale geleide groei (PFGG) wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met de patiënt in rugligging op een radiolucente tabel. Het chirurgische veld wordt bereid van de buik tot de voeten. Anatomische oriëntatiepunten op het dijbeen en de femorale nek zijn gemarkeerd om de procedure te begeleiden.

Een soepele richtwad (4,0-7,0 mm) wordt parallel aan tafel geïntroduceerd en wordt door de zijkant van de femorale nek doorgevoerd.

Een incisie van 1-2 cm wordt gemaakt langs het laterale dijbeen, waardoor toegang tot de Vastus lateralis spier mogelijk is.

Fluoroscopische controle wordt gebruikt om een ​​precieze plaatsing van de begeleiding te garanderen in de proximale femorale epiphysis in zowel anteroposterior (AP) als laterale aanzichten.

De laterale cortex wordt geboord en een volledig gecanuleerde schroef met schroefdraad wordt ingebracht, waardoor ten minste drie draden de epifyse bereikt voor effectieve groeimodulatie.

De uiteindelijke fluoroscopische verificatie wordt uitgevoerd om de juiste plaatsing van de schroef te bevestigen en de penetratie van de gewrichten uit te sluiten. Continue fluoroscopie wordt indien nodig gebruikt.

De richtwire is r

Andere namen:
  • Begeleide groeichirurgie
  • Proximale femorale epiphysioDesis
  • Proximale femorale hemiepiphysioDesis
Procedure: Standaard profylactische behandeling voor heupen met een risico op dislocatie.

Beide groepen ontvangen standaard profylactische behandeling voor HRD, die bestaat uit afgifteprocedures voor zacht weefsel op basis van klinische indicatie en functioneel niveau (GMFCS -classificatie):

Adductor Tenotomy - percutane of open techniek, afhankelijk van de ernst van de contractuur.

PSOAS Tenotomy - Intrapelvic benadering voor GMFCS -niveaus I -III en IV (ambulant). Kleine trochanterbenadering voor GMFCS-niveaus IV-V (niet-ambulant). Extra tenotomieën kunnen indien nodig worden uitgevoerd, gericht op spieren die bijdragen aan heupverplaatsing en contracturen.

Botulinumtoxine Type A kan worden toegediend aan specifieke spiergroepen indien klinisch aangegeven.

Postoperatieve immobilisatie omvat:

Hip Abduction Wedge knie immobilisatoren in extensie enkelvoet orthesen (AFOS), op basis van individuele patiëntbehoeften

Het doel van deze interventie is om spastische spieronbalans te verminderen, de heupstabiliteit te verbeteren en heupdislocatie bij kinderen met spastische CP en HRD uit te stellen of te voorkomen.
Actieve vergelijker: Alleen standaardbehandeling (controlegroep B)

Deelnemers aan deze arm krijgen een standaard profylactische behandeling voor HRD zonder PFGG.

Dit kan adductor- en/of psoas -tenotomieën omvatten op basis van klinische indicatie, uitgevoerd onder algemene anesthesie.

Postoperatieve zorg zal identiek zijn aan de experimentele groep, met standaard immobilisatie met behulp van een heupontvangingswig, knie -immobilisatoren en AFOS indien nodig.

Het vervolgschema en de uitkomstbeoordelingen zullen identiek zijn aan de experimentele groep, waardoor consistentie in gegevensverzameling wordt gewaarborgd.
Procedure: Standaard profylactische behandeling voor heupen met een risico op dislocatie.

Beide groepen ontvangen standaard profylactische behandeling voor HRD, die bestaat uit afgifteprocedures voor zacht weefsel op basis van klinische indicatie en functioneel niveau (GMFCS -classificatie):

Adductor Tenotomy - percutane of open techniek, afhankelijk van de ernst van de contractuur.

PSOAS Tenotomy - Intrapelvic benadering voor GMFCS -niveaus I -III en IV (ambulant). Kleine trochanterbenadering voor GMFCS-niveaus IV-V (niet-ambulant). Extra tenotomieën kunnen indien nodig worden uitgevoerd, gericht op spieren die bijdragen aan heupverplaatsing en contracturen.

Botulinumtoxine Type A kan worden toegediend aan specifieke spiergroepen indien klinisch aangegeven.

Postoperatieve immobilisatie omvat:

Hip Abduction Wedge knie immobilisatoren in extensie enkelvoet orthesen (AFOS), op basis van individuele patiëntbehoeften

Het doel van deze interventie is om spastische spieronbalans te verminderen, de heupstabiliteit te verbeteren en heupdislocatie bij kinderen met spastische CP en HRD uit te stellen of te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratiepercentage (MP). Radiologisch
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Percentage van de dijbeenkop lateraal naar Perkins -lijn op gestandaardiseerde AP -bekkenradiograaf. Maateenheid: percentage (%)
Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Bekken schuine (PO). Radiologisch
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Hoek tussen de horizontale lijn en de lijn die beide iliacale toppen verbinden op AP -bekkenradiograaf. Meet -eenheid: graden (°)
Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Migratiepercentage aangepast voor bekken schuine (PAMP). Radiologisch
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Gemodificeerde MP -boekhouding voor bekkenkanteling, gemeten op AP -bekkenradiograaf. Maateenheid: percentage (%)
Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Acetabulaire index (AI). Radiologisch
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Hoek gevormd tussen de lijn van Hilgeneiner en een lijn langs het acetabulaire dak. Meet -eenheid: graden (°)
Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Middelste hoek (CEA). Radiologisch
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Hoek tussen verticale lijn door femorale kop midden en een lijn tot laterale acetabulaire rand. Meet -eenheid: graden (°)
Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Hilgeneiner EpiphySeale hoek (HEA). Radiologisch
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Hoek tussen de lijn van Hilgeneiner en een lijn langs de proximale femorale physis. Meet -eenheid: graden (°)
Pre-operatie; 3 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkenmerken. Leeftijd
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie
Chronologische leeftijd van de patiënt op het moment van een operatie. Maateenheid: jaren
Op het moment van een operatie
Patiëntkenmerken. Seks
Tijdsspanne: Pre-operatie
Biologische seks van deelnemer. Maateenheid: mannelijk/vrouwelijk
Pre-operatie
Patiëntkenmerken. Gross Motor Function Classification System Level (GMFCS)
Tijdsspanne: Pre-operatie

GMFCS -niveau wordt opgenomen om de bruto motorfunctie te classificeren. De GMFC's hebben vijf niveaus (I tot V), met hogere niveaus die duiden op een ernstiger motorische beperkingen.

Maateenheid: schaal (I tot V)
Pre-operatie
Patiëntkenmerken. Gewicht
Tijdsspanne: Pre-operatie

Gewicht van de patiënt gemeten met behulp van een gekalibreerde schaal tijdens de pre-chirurgische evaluatie.

Meet -eenheid: kilogrammen (kg)
Pre-operatie
Patiëntkenmerken. Orthopedische comorbiditeiten
Tijdsspanne: Pre-operatie
Aanwezigheid of afwezigheid van orthopedische comorbiditeiten zoals scoliose en knieplexiecontracturen zal worden beoordeeld.
Pre-operatie
Patiëntkenmerken. Ademhalingsstoornissen of gastro -intestinale problemen
Tijdsspanne: Pre-operatie
Aanwezigheid of afwezigheid van relevante medische comorbiditeiten, waaronder epilepsie, ademhalingsstoornissen (bijv. Obstructieve slaapapneu, tracheostomie) en gastro -intestinale aandoeningen (bijv. Gastrostomie) zullen worden geregistreerd.
Pre-operatie
Patiëntkenmerken. Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Pre-operatie
Huidig ​​gebruik van medicatie wordt geregistreerd als een categorische variabele (ja/nee), samen met medicatietype indien van toepassing.
Pre-operatie
Klinische variabelen. Pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie; 3 en 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie

Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), een horizontale lijn van 10 cm variërend van "geen pijn" tot "ergste denkbare pijn". Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.

Meet-eenheid: schaal (0-10)
Onmiddellijk na de operatie; 3 en 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Klinische variabelen. Analgetische behoeften
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie; 3 en 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie

Analgetische vereisten worden vastgelegd op basis van zorgverlenerrapporten.

Categorisch: eerstelijns analgetica (bijv. Ibuprofen, paracetamol [acetaminophen], metamizol), tweedelijns analgetica (bijv. Milde opioïden zoals tramadol), of derde lijn analgetica (bijv. Sterke opioïden zoals morfine en fentanyl).
Onmiddellijk na de operatie; 3 en 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
Klinische variabelen. Hip -ontvoering in flexie
Tijdsspanne: Pre-operatie; na 6 weken, 6 maanden, 12, 18 en 24 maanden
Heupontvoering in flexie zal worden gemeten in graden tijdens gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek. Meet -eenheid: graden (º)
Pre-operatie; na 6 weken, 6 maanden, 12, 18 en 24 maanden
Klinische variabelen. Hip -ontvoering in uitbreiding
Tijdsspanne: Pre-operatie; na 6 weken, 6 maanden, 12, 18 en 24 maanden
Heupontvoering in extensie zal in graden worden gemeten tijdens gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek. Meet -eenheid: graden (º)
Pre-operatie; na 6 weken, 6 maanden, 12, 18 en 24 maanden
Klinische variabelen. Heup flexie contractuur> 20 °
Tijdsspanne: Pre-operatie; na 6 weken, 6 maanden, 12, 18 en 24 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van heupflexiecontractuur groter dan 20 graden zal worden geregistreerd tijdens lichamelijk onderzoek. Ja/Nee
Pre-operatie; na 6 weken, 6 maanden, 12, 18 en 24 maanden
Klinische variabelen. Galeazzi -teken
Tijdsspanne: Pre-operatie; na 6 weken, 6 maanden, 12, 18 en 24 maanden
Het Galeazzi -teken zal worden beoordeeld om femorale verkorting te detecteren als een klinische indicator voor de discrepantie van de ledemaatlengte. Aanwezigheid of afwezigheid zal worden vastgelegd.
Pre-operatie; na 6 weken, 6 maanden, 12, 18 en 24 maanden
Klinische variabelen. Bekken schuine
Tijdsspanne: Pre-operatie; na 6 weken, 6 maanden, 12, 18 en 24 maanden
Bekken schuineheid zal klinisch worden beoordeeld tijdens lichamelijk onderzoek en worden vastgelegd als aanwezig of afwezig.
Pre-operatie; na 6 weken, 6 maanden, 12, 18 en 24 maanden
Functionele variabelen
Tijdsspanne: Pre-operatie; 12 en 24 maanden
De vragenlijst van de zorgverlener en de gezondheidsindex van het leven met een kindergezondheid met een handicap (CPChild) zullen worden ingevuld. Het is een gevalideerde maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor kinderen met ernstige handicaps. Eenheden op een schaal (0-100; hoger = beter)
Pre-operatie; 12 en 24 maanden
Gelijktijdige behandeling. Frequentie van fysiotherapie per week
Tijdsspanne: Na 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden
Frequentie van fysiotherapie: aantal fysiotherapiesessies per week. Sessies per week.
Na 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden
Gelijktijdige behandeling. Orthesen gebruiken
Tijdsspanne: Na 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden
Gebruik van orthesen: aantal uren per dag de deelnemer gebruikt orthotische apparaten (bijv. Hip -abductie -orthesen, scoliose -beugels. Meet -eenheid: uren per dag.
Na 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden
Gelijktijdige behandeling. Gewichtdragende activiteitstijd
Tijdsspanne: Na 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijd besteed aan gewichtdragende activiteiten per dag. Meet -eenheid: minuten per dag.
Na 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden
Gelijktijdige behandeling. Deelname aan complementaire therapieën
Tijdsspanne: Na 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden
Deelname aan complementaire therapieën zoals hydrotherapie, hippotherapie of andere gespecificeerde therapieën. Meet -eenheid: ja/nee.
Na 6 weken; 6, 12, 18 en 24 maanden
Veiligheidsvariabelen en parameters. Klinische complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie; 3 weken; 6 weken; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden na de operatie

Wonddehiscentie, hematoom, oppervlakkige of diepe infectie. Nieuwe symptomen die niet aanwezig zijn vóór de operatie zullen ook worden geëvalueerd, zoals pijn, heupmobiliteitsbeperkingen of stijfheid, slapeloosheid, constipatie, prikkelbaarheid, enz.

Maateenheid van al het bovenstaande: deelnemers
Onmiddellijk na de operatie; 3 weken; 6 weken; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden na de operatie
Veiligheidsvariabelen en parameters. Radiologische complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie; 3 weken; 6 weken; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden na de operatie

Losering van epifysale schroeven, peri-implantingsfractuur, implantaatbreuk, progressie van heupverplaatsing, avasculaire necrose van de femorale kop, chondrolyse, enz.

Maateenheid: aantal deelnemers
Onmiddellijk na de operatie; 3 weken; 6 weken; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden na de operatie
Veiligheidsvariabelen en parameters. Functionele complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie; 3 weken; 6 weken; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden na de operatie

Intolerantie voor zittende, rugligging of laterale positionering, moeilijkheid in perineale zorg, hygiëne of dressing.

Maateenheid van al het bovenstaande: deelnemers
Onmiddellijk na de operatie; 3 weken; 6 weken; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden na de operatie
Veiligheidsvariabelen en parameters. Clavien-dindo-sink chirurgische complicaties classificatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie; 3 weken; 6 weken; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden na de operatie
Complicaties zullen worden geclassificeerd volgens de gemodificeerde Clavien-Dindo-Sink chirurgische complicatiesclassificatie. Meet -eenheid: graad (ordinaal)
Onmiddellijk na de operatie; 3 weken; 6 weken; 6 maanden; 12 maanden; 18 maanden; 24 maanden na de operatie
Andere variabelen. Chirurgische tijd
Tijdsspanne: Perioperatief (intraoperatief)
Gemeten van huidincisie tot sluiting, gekwantificeerd in minuten
Perioperatief (intraoperatief)
Andere variabelen. Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van chirurgie tot ontslag
Gemeten in dagen, met de dag van de operatie als dag 0.
Van chirurgie tot ontslag
Andere variabelen. Tijd tot comfortabele rolstoelzitting
Tijdsspanne: Op 3 weken na de operatie
Aantal dagen totdat de patiënt na de operatie comfortabel in een rolstoel kan zitten (dag 0), zoals gemeld door primaire zorgverleners.
Op 3 weken na de operatie
Andere variabelen. Tijd tot pijnvrije perineale zorg en hygiëne
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 weken na de operatie
Aantal dagen totdat de patiënt perineale zorg en hygiëne kan uitvoeren zonder pijn na de operatie (dag 0), gemeld door primaire zorgverleners tijdens de follow-up.
Beoordeeld op 3 weken na de operatie
Andere variabelen. Tijd om pijnvrije fysiotherapie te starten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 weken na de operatie
Aantal dagen vanaf de chirurgische interventie (dag 0) totdat de patiënt kan beginnen met fysiotherapie zonder pijn, zoals gemeld door primaire zorgverleners tijdens follow-upbezoeken.
Beoordeeld op 3 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens worden verwerkt in overeenstemming met de huidige wetgeving inzake de gegevensbescherming, inclusief het organische recht 3/2018, van 5 december, over gegevensbescherming en digitale rechten, en de European Regulation (EU) 2016/679 (GDPR). Dit betekent dat:

  • De gegevensbeheerder is de sponsor: Seop Neuro-orthopedie werkgroep (Spaanse samenleving van pediatrische orthopedie). Gegevens zullen alleen worden gedeeld tussen studiecentra voor statistische doeleinden.
  • Persoonlijke informatie wordt opgeslagen in medische dossiers.
  • Gegevens zullen de EU niet verlaten en blijven vertrouwelijk.
  • Patiënten kunnen hun gegevensrechten uitoefenen en klachten indienen.
  • De namen van patiënten verschijnen niet in publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documentatie (studieprotocol en statistisch analyseplan) zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na de publicatie van de primaire resultaten en zullen 5 jaar toegankelijk blijven. Gegevenstoegang zal worden beperkt tot goedgekeurde onderzoekers onder gecontroleerde voorwaarden alleen voor statistische doeleinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • De gegevensbeheerder is de sponsor: Seop Group (Sociedad Española de ortopedia pediátrica). Gegevens zullen alleen worden gedeeld tussen studiecentra voor statistische doeleinden.
  • Elke deelnemer: persoonlijke informatie wordt opgeslagen in hun medische dossier. Alleen de hoofdonderzoeker en medewerkers kunnen deelnemers identificeren, omdat zij de database zullen beheren die de toegewezen codes aan elk individu koppelt. Alleen gezondheidsautoriteiten of de ethische commissie hebben toegang tot deze informatie en zorgen voor vertrouwelijkheid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren