Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus proksimaalisesta reisiluun ohjatuista kasvusta CP: n ja lonkan riskissä (GGSH-MC), jolla on CP ja lantiot (GGSH-MC)

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Spastisen lonkan opastettu kasvu - monikeskustutkimus (GGSH -MC)

Spastisen hip-monikeskustutkimuksen (GGSH-MC) opastettu kasvu on tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida reisiluun ohjattujen kasvua (PFGG) keskipitkän aikavälin tuloksia lapsilla, joilla on spastinen aivohalvaus (CP) ja HIP: t dislokaation riskillä (HRD). Hip-dislokaatio on yleinen ja vaikea komplikaatio CP-lapsilla, etenkin niillä, jotka eivät ole ambulatorisia, ja ilmoitettu riski on 70–90%.

Koe sisältää 3–8 -vuotiaita lapsia spastisilla CP: llä ja HRD: llä, jotka on määritelty muuttoprosentilla (MP) välillä 30–60%. Osallistujat ovat satunnaisia ​​keskustaan ​​kahteen rinnakkaiseen ryhmään:

  • Kokeellinen ryhmä: HRD + PFGG: n tavanomainen ennaltaehkäisevä hoito
  • Kontrolliryhmä: Vakiokeskuksen tavanomainen ennaltaehkäisevä hoito vain HRD: lle

PFGG sisältää täysin kierteitetyn kanyloituneen ruuvin asettamisen lateraalisen aivokuoren läpi ja reisiluun proksimaalisen epifyysin alifluoroskooppisen ohjauksen, jonka tarkoituksena on moduloida kasvua lonkan suojelemisen parantamiseksi. Kaikki potilaat saavat myös tavanomaisen pehmytkudoksen leikkauksen (adductor ja/tai psoas tenotomiat), kuten kliinisesti ilmoitetaan.

Seuranta sisältää kliiniset, radiografiset ja toiminnalliset arviot 3 ja 6 viikossa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua intervention jälkeen. Tutkimukseen sisältyy yhden vuoden osallisuusjakso ja 2 vuoden seuranta, joka päättyy lokakuussa 2027.

Ensisijaiset lopputulokset sisältävät lonkan siirtymän radiografiset indikaattorit. Toissijaiset tulokset sisältävät funktionaaliset pisteet, komplikaatioasteet ja lisäleikkauksen tarve. Yhteensä 42 osallistujaa (21 ryhmää kohti) tarjoaa 80%: n tehoa merkittävien erojen havaitsemiseksi 0,05 merkitsevyystasolla. Analyysit suoritetaan käyttämällä hoito-aikomusperiaatteita, alaryhmä- ja monimuuttuja-analyyseillä modifiointitekijöiden tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus (CP) on johtava vakavan fyysisen vamman syy lapsuudessa, ja kehittyneiden maiden esiintyvyys on 1,6 1 000 elävää syntymää. Spastinen CP, joka vaikuttaa 75%: iin potilaista, johtaa usein progressiivisiin tuki- ja liikuntaelinten muodonmuutoksiin, jotka johtuvat lihasten epätasapainosta, etenkin lonkan nivelen ympärillä. Hip-dysplasia on toiseksi yleisin epämuodostuma, ja jos niitä ei käsitellä, se voi siirtyä dislokaatioon, etenkin ei-ambulatiivisilla lapsilla (GMFCS IV-V), jossa riski ylittää 70%.

CP: n lonkan siirtymä johtuu adduktorien ja taipumien spastisuudesta, kasvuun liittyvistä muodonmuutoksista, kuten Coxa Valga ja asetabulaarinen dysplasia ja rajoitettu painoa kantava. Nämä muutokset voivat heikentää toimintaa, istuen toleranssia, hygieniaa ja elämänlaatua. Nykyiset strategiat korostavat lonkan valvontaa ja varhaista interventiota dislokaation riskissä (HRD), mukaan lukien pehmytkudoksen leikkaus. Toistuminen on kuitenkin edelleen korkea, ja korjaava leikkaus, vaikka se on tehokas, on invasiivinen ja liittyy merkittävään sairastuvuuteen.

Proksimaalinen reisiluun ohjattu kasvu (PFGG) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, johon sisältyy mediaalinen hemiepiphysiodeesis kanyloitu ruuvi proksimaalisen reisiluun kasvun moduloimiseksi ja suojan parantamiseksi. Vaikka varhaiset tulokset ovat lupaavia, mahdolliset monikeskus todisteet ovat rajalliset.

Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka käyttää keskuksen klusterin satunnaistamista PFGG + -standardin standardikäsittelyn vertaamiseksi pelkästään standardikäsittelyn verrattuna. 3–8-vuotiaat lapset spastisilla CP: llä ja HRD: llä (MP 30-60%) otetaan mukaan. Ensisijainen tulos on radiografinen eristäminen. Toissijaiset tulokset sisältävät funktionaaliset pisteet, kipu, komplikaatiot ja uudelleentarkastelunopeudet. Seuranta kestää 24 kuukautta.

Kaikki leikkaukset seuraavat standardisoitua protokollaa. Leikkauksen jälkeinen hoito sisältää varhaisen mobilisaation, lonkan sieppauksen kiilan käytön ja fysioterapian. Näytteen koko lasketaan 80%: n teholla dislokaatioasteen eron havaitsemiseksi, mikä vaatii 42 henkilöä. Tiedot kerätään standardisoiduilla CRF: llä ja hallitaan keskitetysti Seop -valvontaan. Haittavaikutukset tallennetaan systemaattisesti.

Tutkimuksessa on IRB -hyväksyntä, ja se on ISO 14155, GDPR ja Helsingin julistus. Rahoitusta myöntää vuoden 2023 EPOS -tutkimusapuraha (10 000 euroa). Tulokset julkaistaan ​​tuloksesta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Rekrytointi
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mª LLANOS RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ, M.D.
          • Puhelinnumero: 0034646699322
          • Sähköposti: llanosrguez@yahoo.es
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • MYRIAM VIDART ANCHIA, M.D.
          • Puhelinnumero: 0034620939173
          • Sähköposti: mvanchia@yahoo.es
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Espanja, 04009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Ottaa yhteyttä:
          • GLORIA FERNÁNDEZ MORENO
          • Puhelinnumero: 0034600470149
          • Sähköposti: fermor4@gmail.com
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41014
        • Rekrytointi
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Ottaa yhteyttä:
          • JOSÉ MANUEL MARTÍNEZ SALAS
          • Puhelinnumero: 0034658489090
          • Sähköposti: jm_m_s@hotmail.com
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • H. Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • H. Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Rekrytointi
        • Donostia University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • H. Universitari Son Espases
        • Ottaa yhteyttä:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • H.U. Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
          • ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
          • Puhelinnumero: 0034 636 31 74 08
          • Sähköposti: a.gadanon@gmail.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • H. Univ. de Canarias
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–8 -vuotiaat potilaat.
  • Pääosin spastisen aivohalvauksen (CP) diagnoosi.
  • Mikä tahansa funktionaalinen taso GMFC: n mukaan.
  • Lonkat, joilla on dislokaation riski (HRD), yksipuolinen tai kahdenvälinen, määritetty muuttoprosentilla (MP) välillä 30–60%.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on pääosin hypotonisia tai dystonisia CP -tyyppejä.
  • Lapset, joilla on muita neuromuskulaarisia tiloja kuin CP.
  • Lapset, joilla on korkea kirurginen/nukutusriski.
  • Dokumentoitu rekonstruktiivisen tai palliatiivisen lonkkakirurgian historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PFGG + -standardi (kokeellinen ryhmä A)

Tämän käsivarren osallistujat saavat proksimaalisen reisiluun ohjatun kasvun (PFGG) lonkan tavanomaisen ennaltaehkäisevän hoidon lisäksi dislokaation riskillä (HRD).

Vakiokäsittely voi sisältää adductor tenotomia (perkutaaninen tai avoin) ja psoas -tenotomia (intrapelvic tai pienemmässä trochanterissa) osoitetulla tavalla.

Leikkaus suoritetaan yleisanestesiassa, ja leikkauksen jälkeinen immobilisaatio seuraa institutionaalisia protokollia, mukaan lukien lonkan sieppauskiilan, polven immobilisaattorien ja nilkka-jalkojen ortoosien (AFO) käyttö.

Seuranta sisältää standardisoidut kliiniset, toiminnalliset ja radiografiset arviot 3 viikossa, 6 viikossa, 6 kuukaudessa, 12 kuukaudessa, 18 kuukaudessa ja 24 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
Menettely: Proksimaalinen reisiluun ohjattu kasvu.

Proksimaalinen reisiluun ohjattu kasvu (PFGG) suoritetaan yleisanestesiassa potilaan ollessa makuulla olevassa asennossa radiolukkilla taulukossa. Kirurginen kenttä valmistetaan vatsasta jalkoihin. Femuran ja reisiluun kaulan anatomiset maamerkit on merkitty menettelyn ohjaamiseksi.

Sileä opaswire (4,0-7,0 mm) otetaan käyttöön taulukon suuntaisesti ja edistetään reisiluun kaulan sivuttaisalueelle.

Sivusuuntaista reisiluun varrella tehdään 1-2 cm: n viilto, mikä mahdollistaa pääsyn Vastus lateralis -lihakseen.

Fluoroskooppista kontrollia käytetään varmistamaan tarkka opaswire -sijoitus proksimaaliseen reisiluun epifyysiin sekä anteroposteriorissa (AP) että sivusuunnassa.

Sivuttainen aivokuori porataan, ja täysin kierretty kanyloitu ruuvi asetetaan, mikä varmistaa ainakin kolme kierryä epifyysiin tehokkaan kasvun moduloinnin kannalta.

Lopullinen fluoroskooppinen todentaminen suoritetaan ruuvien oikean sijoituksen varmistamiseksi ja nivelten tunkeutumisen sulkemiseksi pois. Jatkuvaa fluoroskopiaa käytetään tarvittaessa.

Guidewire on r

Muut nimet:
  • Opastettu kasvuleikkaus
  • Proksimaalinen reisiluun epifysiodeesi
  • Proksimaalinen reisiluun hemiepiphysiodeesis
Menettely: Linkkien tavanomainen ennaltaehkäisevä hoito, joka on dislokaation riski.

Molemmat ryhmät saavat HRD: n tavanomaisen ennaltaehkäisevän hoidon, joka koostuu pehmytkudoksen vapautumismenetelmistä, jotka perustuvat kliiniseen indikaatioon ja funktionaaliseen tasoon (GMFCS -luokittelu):

Adduktorin tenotomia - perkutaaninen tai avoin tekniikka supistumisen vakavuudesta riippuen.

Psoas Tenotomy - Halvauslähestymistapa GMFCS -tasoille I -III ja IV (ambulatorinen). Pienempi trochanter-lähestymistapa GMFCS-tasoille IV-V (ei-ambulatorinen). Lisä tenotomia voidaan suorittaa tarpeen mukaan, kohdistaen lihakset, jotka vaikuttavat lonkan siirtymiseen ja supistuksiin.

Tyypin A botuliinitoksiinia voidaan antaa tietyille lihasryhmille, jos kliinisesti ilmoitetaan.

Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio sisältää:

Hip-sieppauksen kiilan polven immobilisaattorit nilkan jalkojen ortoosissa (AFOS), joka perustuu yksittäisiin potilaan tarpeisiin

Tämän intervention tavoitteena on vähentää spastisen lihasten epätasapainoa, parantaa lonkan stabiilisuutta ja viivästyttää tai estää lonkan dislokaatiota lapsilla, joilla on spastinen CP ja HRD.
Active Comparator: Vain vakiohoito (kontrolliryhmä B)

Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaisen ennaltaehkäisevän hoidon HRD: lle ilman PFGG: tä.

Tähän voi kuulua adductor- ja/tai psoas -tenotomiat, jotka perustuvat kliiniseen indikaatioon, joka suoritetaan yleisanestesiassa.

Leikkauksen jälkeinen hoito on identtinen kokeellisen ryhmän kanssa, tavanomaisella immobilisoinnilla käyttämällä lonkan sieppauskiilaa, polven immobilisaattoria ja AFOS: ää tarpeen mukaan.

Seuranta-aikataulu ja tulosarvioinnit ovat identtisiä kokeellisen ryhmän kanssa, mikä varmistaa tiedonkeruun johdonmukaisuuden.
Menettely: Linkkien tavanomainen ennaltaehkäisevä hoito, joka on dislokaation riski.

Molemmat ryhmät saavat HRD: n tavanomaisen ennaltaehkäisevän hoidon, joka koostuu pehmytkudoksen vapautumismenetelmistä, jotka perustuvat kliiniseen indikaatioon ja funktionaaliseen tasoon (GMFCS -luokittelu):

Adduktorin tenotomia - perkutaaninen tai avoin tekniikka supistumisen vakavuudesta riippuen.

Psoas Tenotomy - Halvauslähestymistapa GMFCS -tasoille I -III ja IV (ambulatorinen). Pienempi trochanter-lähestymistapa GMFCS-tasoille IV-V (ei-ambulatorinen). Lisä tenotomia voidaan suorittaa tarpeen mukaan, kohdistaen lihakset, jotka vaikuttavat lonkan siirtymiseen ja supistuksiin.

Tyypin A botuliinitoksiinia voidaan antaa tietyille lihasryhmille, jos kliinisesti ilmoitetaan.

Leikkauksen jälkeinen immobilisaatio sisältää:

Hip-sieppauksen kiilan polven immobilisaattorit nilkan jalkojen ortoosissa (AFOS), joka perustuu yksittäisiin potilaan tarpeisiin

Tämän intervention tavoitteena on vähentää spastisen lihasten epätasapainoa, parantaa lonkan stabiilisuutta ja viivästyttää tai estää lonkan dislokaatiota lapsilla, joilla on spastinen CP ja HRD.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttoprosentti (MP). Radiologinen
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus reisiluun pään sivuttaiselta Perkins -linjaan standardisoidulla AP -lantion röntgenkuvalla. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%)
Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantion vino (PO). Radiologinen
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kulma vaakasuoran viivan ja linjan välillä, jotka yhdistävät molemmat iliac -harjat AP -lantion radiografialle. Mittayksikkö: asteet (°)
Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muuttuvuusprosentti, joka on mukautettu lantion vinikkaan (PAMP). Radiologinen
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muokattu MP Lantion kallistus, mitattu AP -lantion radiografialla. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%)
Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Asetabulaarinen indeksi (AI). Radiologinen
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hilgenreinerin linjan ja linjan väliin muodostettu kulma asetabulaarista kattoa pitkin. Mittayksikkö: asteet (°)
Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keskikulma (CEA). Radiologinen
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kulma pystysuuntaisen viivan välillä reisiluun pään keskuksen ja linjan välillä lateraaliseen asetabulaariseen reunaan. Mittayksikkö: asteet (°)
Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
HilgenReiner Epiphyseal Kulma (HEA). Radiologinen
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kulma Hilgenreinerin linjan ja viivan välillä proksimaalista reisiluun fysistä pitkin. Mittayksikkö: asteet (°)
Pre-leikkaus; 3 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ominaisuudet. Ikä
Aikaikkuna: Leikkauksenhetkellä
Potilaan kronologinen ikä leikkauksen aikana. Mittayksikkö: Vuosit
Leikkauksenhetkellä
Potilaan ominaisuudet. Sukupuoli
Aikaikkuna: Leikkaus
Osallistujan biologinen sukupuoli. Mittayksikkö: Mies/nainen
Leikkaus
Potilaan ominaisuudet. Bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmän taso (GMFCS)
Aikaikkuna: Leikkaus

GMFCS -taso tallennetaan bruttomoottorin toiminnan luokittelemiseksi. GMFC: llä on viisi tasoa (I - V), korkeammat tasot osoittavat vakavampaa motorista vajaatoimintaa.

Mittayksikkö: asteikko (I - V)
Leikkaus
Potilaan ominaisuudet. Paino
Aikaikkuna: Leikkaus

Potilaan paino mitattuna kalibroidulla asteikolla edeltävän arvioinnin aikana.

Mittayksikkö: kilogrammat (kg)
Leikkaus
Potilaan ominaisuudet. Ortopediset lisävaikutukset
Aikaikkuna: Leikkaus
Ortopedisten komorbidioiden, kuten skolioosin ja polven taivutussopimusten, läsnäolo tai puuttuminen arvioidaan.
Leikkaus
Potilaan ominaisuudet. Hengityshäiriöt tai maha -suolikanavat
Aikaikkuna: Leikkaus
Asiaankuuluvien lääketieteellisten komorbidijoiden läsnäolo tai puuttuminen, mukaan lukien epilepsia, hengitysvammaiset (esim. Obstruktiivinen uniapnea, trakeostomia) ja maha -suolikanavan häiriöt (esim. Gastrostomia).
Leikkaus
Potilaan ominaisuudet. Lääkityskäyttö
Aikaikkuna: Leikkaus
Minkä tahansa lääkityksen nykyinen käyttö kirjataan kategorisena muuttujana (kyllä/ei) yhdessä lääkitystyypin kanssa tarvittaessa.
Leikkaus
Kliiniset muuttujat. Kipu
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), 10 cm: n vaakasuoraa viivaa, joka vaihtelee "ei kipusta" "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun". Korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.

Mittayksikkö: asteikko (0-10)
Heti leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliiniset muuttujat. Kipulääkkeet
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kipulääkevaatimukset tallennetaan hoitajien raporttien perusteella.

Kategorinen: Ensimmäisen linjan kipulääkkeet (esim. Ibuprofeeni, parasetamoli [asetaminofeeni], metamizoli), toisen linjan kipulääkkeet (esim. Lievät opioidit, kuten tramadoli) tai kolmannen linjan kipulääkkeet (esim. Vahvat opioidit, kuten morfiini ja fentanyli).
Heti leikkauksen jälkeen; 3 ja 6 viikkoa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kliiniset muuttujat. Lonkan sieppaaminen taipumisessa
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 6 viikossa, 6 kuukautta, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lankan sieppaaminen taivutuksessa mitataan asteina standardisoidun fyysisen tutkimuksen aikana. Mittayksikkö: asteet (º)
Pre-leikkaus; 6 viikossa, 6 kuukautta, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kliiniset muuttujat. Lonkan sieppaus laajennuksessa
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 6 viikossa, 6 kuukautta, 12, 18 ja 24 kuukautta
Hip -sieppauksen pidennyksessä mitataan asteina standardisoidun fyysisen tutkimuksen aikana. Mittayksikkö: asteet (º)
Pre-leikkaus; 6 viikossa, 6 kuukautta, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kliiniset muuttujat. Lonkan taivutussopimus> 20 °
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 6 viikossa, 6 kuukautta, 12, 18 ja 24 kuukautta
Fyysisen tutkimuksen aikana kirjataan yli 20 astetta lonkan taivutusrakenteen läsnäolo tai puuttuminen. Kyllä/ei
Pre-leikkaus; 6 viikossa, 6 kuukautta, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kliiniset muuttujat. Galeazzi -merkki
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 6 viikossa, 6 kuukautta, 12, 18 ja 24 kuukautta
Galeazzi -merkki arvioidaan reisiluun lyhentymisen havaitsemiseksi raajojen pituuden eron kliinisenä indikaattorina. Läsnäolo tai poissaolo kirjataan.
Pre-leikkaus; 6 viikossa, 6 kuukautta, 12, 18 ja 24 kuukautta
Kliiniset muuttujat. Lantion
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 6 viikossa, 6 kuukautta, 12, 18 ja 24 kuukautta
Lantion vino arvioidaan kliinisesti fyysisen tutkimuksen aikana ja kirjataan läsnä tai poissaoloksi.
Pre-leikkaus; 6 viikossa, 6 kuukautta, 12, 18 ja 24 kuukautta
Funktionaaliset muuttujat
Aikaikkuna: Pre-leikkaus; 12 ja 24 kuukautta
Hoitajien prioriteetit ja lasten terveysindeksi vammaisilla (CPCHILD) kyselylomake saadaan päätökseen. Se on vahva vammaisten lasten terveyteen liittyvä elämänlaatu. Yksiköt asteikolla (0-100; korkeampi = parempi)
Pre-leikkaus; 12 ja 24 kuukautta
Samanaikainen hoito. Fysioterapiataajuus viikossa
Aikaikkuna: 6 viikossa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Fysioterapian tiheys: fysioterapiaistuntojen lukumäärä viikossa. Istunnot viikossa.
6 viikossa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Samanaikainen hoito. Ortoosit käyttävät
Aikaikkuna: 6 viikossa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Ortoosien käyttö: Tuntien lukumäärä päivässä Osallistuja käyttää orthoottisia laitteita (esim. Hip -sieppauksen ortoosit, skolioosin housunkannattimet. Mittayksikkö: Tuntia päivässä.
6 viikossa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Samanaikainen hoito. Painoaktiivisuusaika
Aikaikkuna: 6 viikossa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Painoa kantavissa aktiviteetteissa päivässä vietetty aika. Mittayksikkö: minuutteja päivässä.
6 viikossa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Samanaikainen hoito. Osallistuminen täydentäviin hoitomuotoihin
Aikaikkuna: 6 viikossa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Osallistuminen täydentäviin hoitomuotoihin, kuten vesiterapiaan, hippoterapiaan tai muihin määriteltyihin hoitomuotoihin. Mittayksikkö: Kyllä/ei.
6 viikossa; 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Turvamuuttujat ja parametrit. Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen; 3 viikkoa; 6 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Haavan kuivuminen, hematooma, pinnallinen tai syvä infektio. Uusia oireita, joita ei ole myös ennen leikkausta

Kaikkien yllä olevien mittayksikkö: osallistujat
Heti leikkauksen jälkeen; 3 viikkoa; 6 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvamuuttujat ja parametrit. Radiologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen; 3 viikkoa; 6 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Epifyseaalisten ruuvien löysääminen, peri-implantin murtuma, implantin rikkoutuminen, lonkan siirtymän eteneminen, reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, chondrolyysi jne.

Mittayksikkö: osallistujien lukumäärä
Heti leikkauksen jälkeen; 3 viikkoa; 6 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvamuuttujat ja parametrit. Toiminnalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen; 3 viikkoa; 6 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Sitouttaminen istumiseen, makuun tai lateraaliseen sijaintiin, perineaalisen hoidon vaikeuteen, hygieniaan tai sidokseen.

Kaikkien yllä olevien mittayksikkö: osallistujat
Heti leikkauksen jälkeen; 3 viikkoa; 6 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Turvamuuttujat ja parametrit. Clavia-Dindo-Sink-kirurgiset komplikaatioiden luokitukset
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen; 3 viikkoa; 6 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot luokitellaan modifioidun Clavia-Dindo-Sink-kirurgisen komplikaatioluokituksen mukaisesti. Mittayksikkö: luokka (ordinaali)
Heti leikkauksen jälkeen; 3 viikkoa; 6 viikkoa; 6 kuukautta; 12 kuukautta; 18 kuukautta; 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muut muuttujat. Kirurginen aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (intraoperatiivinen)
Mitattu ihon viillosta sulkemiseen, kvantifioitu minuutteina
Perioperatiivinen (intraoperatiivinen)
Muut muuttujat. Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: Leikkauksesta vastuuvapauteen
Mitattu päivinä, leikkauspäivänä päivä 0.
Leikkauksesta vastuuvapauteen
Muut muuttujat. Aika mukavan pyörätuolin istumiseen
Aikaikkuna: 3 viikossa leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä, kunnes potilas voi istua mukavasti pyörätuolissa leikkauksen jälkeen (päivä 0), kuten ensisijaiset hoitajat ovat ilmoittaneet.
3 viikossa leikkauksen jälkeen
Muut muuttujat. Aika kivuttomaan perineaaliseen hoitoon ja hygieniaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 viikossa leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä, kunnes potilas voi suorittaa perineaalista hoitoa ja hygieniaa ilman kipua leikkauksen jälkeen (päivä 0), jonka ensisijaiset hoitajat ovat ilmoittaneet seurannan aikana.
Arvioidaan 3 viikossa leikkauksen jälkeen
Muut muuttujat. Aika kivuttoman fysioterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 viikossa leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä kirurgisesta interventiosta (päivä 0), kunnes potilas voi aloittaa fysioterapian ilman kipua, kuten primaariset hoitajat ovat ilmoittaneet seurantakäyntien aikana.
Arvioidaan 3 viikossa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Yhteistyökumppanit

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Tutkijat

  • Päätutkija: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tiedot käsitellään nykyisen tietosuojalainsäädännön, mukaan lukien Organic Law 3/2018, 5. joulukuuta, tietosuoja- ja digitaalisten oikeuksien ja Euroopan asetus (EU) 2016/679 (GDPR) mukaisesti. Tämä tarkoittaa sitä:

  • Tiedonhallinta on sponsori: Seop Neuro-Orthopedics -työryhmä (Espanjan lasten ortopedian yhdistys). Tiedot jaetaan tutkimuskeskuksiin vain tilastollisiin tarkoituksiin.
  • Henkilötiedot tallennetaan sairauskertomuksiin.
  • Tiedot eivät poistu EU: sta ja pysyvät luottamuksellisina.
  • Potilaat voivat käyttää tietooikeuksiaan ja tehdä valituksia.
  • Potilaiden nimiä ei näy missään julkaisussa.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäiset osallistujien tiedot ja tukevat dokumentaatio (tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma) ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavana viiden vuoden ajan. Tietojen saatavuus rajoittuu hyväksyttyihin tutkijoihin vain tilastollisissa tarkoituksissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Tiedonhallinta on sponsori: Seop Group (Sociedad Española de Ortopedia pediátrica). Tiedot jaetaan tutkimuskeskuksiin vain tilastollisiin tarkoituksiin.
  • Jokainen osallistuja: Henkilökohtaiset tiedot tallennetaan heidän sairauskertomukseensa. Vain päätutkija ja yhteistyökumppanit pystyvät tunnistamaan osallistujat, koska he hallitsevat tietokantaa, joka yhdistää määritetyt koodit jokaiselle yksilölle. Vain terveysviranomaiset tai eettisen komitean pääsy näihin tietoihin varmistaen luottamuksellisuuden.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa