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Multizentrische Studie zum proximalen femorischen Wachstum bei Kindern mit CP und Hüften, bei denen das Risiko einer Dislokation besteht (GGSH-MC) (GGSH-MC)

1. Mai 2025 aktualisiert von: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Führungwachstum in der spastischen Hüfte - Multizentrum -Studie (GGSH -MC)

Das geführte Wachstum der spastischen Hüft-Multizentrum-Studie (GGSH-MC) ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, mit der die Mittelzeitergebnisse des proximalen femoralen Wachstums (PFGG) bei Kindern mit spastischer Cerebral-Palsy (CP) und HIPs mit Dislocation (HRD) bewertet werden sollen. Die Hip-Versäumnis ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei Kindern mit CP, insbesondere bei nicht ambulanten Ambulanten, mit einem gemeldeten Risiko von 70 bis 90%.

Die Studie umfasst Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren mit spastischer CP und HRD, definiert durch einen Migrationsprozentsatz (MP) zwischen 30% und 60%. Die Teilnehmer werden vom Zentrum in zwei parallele Gruppen cluster-randomisiert:

  • Versuchsgruppe: Standardprophylaktische Behandlung für HRD + PFGG
  • Kontrollgruppe: Nur Standard prophylaktische Behandlung für HRD

PFGG beinhaltet die Einführung einer vollständig eingefusten kanolierten Schraube über den lateralen Kortex und die proximale femorale Epiphyse unter fluoroskopischer Führung, mit dem Ziel, das Wachstum zur Verbesserung der Hüftbehälter zu modulieren. Alle Patienten erhalten auch eine Standard -Weichteiloperation (Adduktor und/oder PSOAs Tenotomies), wie klinisch angegeben.

Das Follow-up umfasst klinische, radiologische und funktionelle Bewertungen nach 3 und 6 Wochen sowie bei 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Intervention. Die Studie wird eine 1-Jahres-Einschlusszeit und eine 2-Jahres-Follow-up umfassen, die im Oktober 2027 abgeschlossen ist.

Primäre Ergebnismaßnahmen umfassen radiologische Indikatoren für die Hüftverschiebung. Die sekundären Ergebnisse umfassen Funktionswerte, Komplikationsraten und Notwendigkeit einer weiteren Operation. Insgesamt 42 Teilnehmer (21 pro Gruppe) werden 80% Strom liefern, um signifikante Unterschiede bei einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen. Analysen werden unter Verwendung von Prinzipien von Intention-treat-Prinzipien durchgeführt, wobei die Untergruppen- und multivariate Analysen zur Untersuchung modifizierender Faktoren untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) ist die häufigste Ursache für schwere körperliche Behinderungen in der Kindheit mit einer Prävalenz von 1,6 pro 1.000 Lebendgeburten in Industrieländern. Spastischer CP, der 75% der Patienten betrifft, führt häufig zu progressiven muskuloskelettalen Deformitäten aufgrund des Muskelungleichgewichts, insbesondere im Rahmen des Hüftgelenks. Hip-Dysplasie ist die zweithäufigste Deformität, und wenn sie nicht behandelt werden, kann es bei nicht ambulanten Kindern (GMFCS IV-V), wobei das Risiko 70%übersteigt, insbesondere bei nicht ambulanten Kindern (GMFCS IV-V) durchlaufen.

Die Hüftverschiebung in CP wird auf die Spastik der Adduktoren und Flexoren, wachstumsbedingte Deformitäten wie Coxa-Valga und Acetabulardysplasie und begrenztes Gewichtsstroming zurückgeführt. Diese Veränderungen können die Funktion, die Sitztoleranz, die Hygiene und die Lebensqualität beeinträchtigen. Aktuelle Strategien betonen die Überwachung und frühzeitige Intervention für das Risiko einer Versetzung (HRD), einschließlich Weichteiloperation. Das Wiederauftreten bleibt jedoch hoch, und rekonstruktive Operationen ist zwar wirksam, aber invasiv und mit einer signifikanten Morbidität verbunden.

Das proximale femorische Wachstum (PFGG) ist eine minimal invasive Technik, bei der die mediale Hemiepiphysiodiose mit einer kanolierten Schraube beinhaltet, um das proximale Oberschenkelwachstum zu modulieren und die Eindämmung zu verbessern. Obwohl die frühen Ergebnisse vielversprechend sind, sind prospektive multizentrische Beweise begrenzt.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung der Cluster -Randomisierung durch das Zentrum, um die PFGG + Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein zu vergleichen. Kinder im Alter von 3-8 Jahren mit spastischer CP und HRD (MP 30-60%) werden einbezogen. Das primäre Ergebnis ist die radiologische Eindämmung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Funktionswerte, Schmerzen, Komplikationen und Wiederinterventionsraten. Die Follow-up-Spannweite 24 Monate.

Alle Operationen folgen einem standardisierten Protokoll. Die postoperative Versorgung umfasst eine frühe Mobilisierung, den Einsatz von Hüftentduktionskeil und Physiotherapie. Die Stichprobengröße wird für 80% Strom berechnet, um einen Unterschied in den Versetzungsraten zu erkennen und 42 Probanden zu erfordern. Die Daten werden mit standardisierten CRFs gesammelt und zentral unter SEOP -Aufsicht verwaltet. Unerwünschte Ereignisse werden systematisch aufgezeichnet.

Die Studie hat die IRB -Zulassung und entspricht der ISO 14155, der DSGVO und der Helsinki -Erklärung. Die Finanzierung erfolgt durch das EPOS -Forschungsstipendium 2023 (10.000 €). Die Ergebnisse werden unabhängig vom Ergebnis veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekrutierung
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Kontakt:
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • H. Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • H. Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Donostia University Hospital
        • Kontakt:
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • H. Universitari Son Espases
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • H.U. Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 bis 8 Jahren.
  • Diagnose einer überwiegend spastischen Cerebralparese (CP).
  • Jede funktionale Ebene gemäß den GMFCs.
  • HIPs bei der Versetzung (HRD), einseitig oder bilateral, definiert durch einen Migrationsprozentsatz (MP) zwischen 30% und 60%.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit überwiegend hypotonischen oder dystonischen Arten von CP.
  • Kinder mit anderen neuromuskulären Erkrankungen als CP.
  • Kinder mit hohem chirurgischem/anästhetischen Risiko.
  • Dokumentierte Geschichte der rekonstruktiven oder palliativen Hüftoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFGG + Standardbehandlung (Versuchsgruppe A)

Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten neben der Standardprophylaktbehandlung für das Risiko einer Versetzung (HRD) das proximale femorische Wachstum (PFGG).

Die Standardbehandlung kann wie angegeben die Adduktor -Tenotomie (perkutan oder offen) und PSOAs Tenotomie (intrapelvisch oder am geringeren Trochanter) umfassen.

Eine Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt, und die postoperative Immobilisierung wird institutionelle Protokolle folgen, einschließlich der Verwendung eines Hüftentduktionskeils, der Knie-Immobilisatoren und der Bedarfs an Knöchelfuß-Orthoses (AFO).

Das Follow-up umfasst standardisierte klinische, funktionelle und radiologische Bewertungen nach 3 Wochen, 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten postoperativ.
Verfahren: Proximales femorisches Wachstum.

Das proximale femorische Wachstum (PFGG) wird unter Vollnarkose mit dem Patienten in einer Rückenlage auf einer strahlendlichen Tabelle durchgeführt. Das chirurgische Feld wird vom Bauch bis zu den Füßen hergestellt. Anatomische Sehenswürdigkeiten am Femur und am Oberschenkelhals sind markiert, um das Verfahren zu leiten.

Ein reibungsloser Führungsdraht (4,0-7,0 mm) wird parallel zum Tisch eingeführt und in das seitliche Viertel des Oberschenkelhals zurückgegriffen.

Ein 1-2 cm-Inzision entlang des lateralen Femurs ermöglicht den Zugang zum Muskel von Vastus lateralis.

Die fluoroskopische Kontrolle wird verwendet, um eine genaue Platzierung der Führungsdraht in der proximalen Oberschenkel -Epiphyse sowohl in anteroposterior (AP) als auch in lateralen Ansichten zu gewährleisten.

Der laterale Kortex wird gebohrt und eine vollständig eingefusten kanülierte Schraube eingefügt, die sicherstellt, dass mindestens drei Gewinde die Epiphyse für eine effektive Wachstumsmodulation erreichen.

Die endgültige fluoroskopische Überprüfung wird durchgeführt, um die ordnungsgemäße Verschraubungsplatzierung zu bestätigen und die Gelenkdurchdringung auszuschließen. Bei Bedarf wird eine kontinuierliche Fluoroskopie verwendet.

Der Führerwire ist r

Andere Namen:
  • Geführte Wachstumsoperation
  • Proximale femorale Epiphysiodiose
  • Proximale femorale Hemiepiphysiodiose
Verfahren: Standard -prophylaktische Behandlung von Hüften, bei denen das Risiko einer Versetzung besteht.

Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige prophylaktische Behandlung für HRD, die aus Weichteilfreisetzungsverfahren besteht, die auf klinischer Indikation und funktionalem Niveau (GMFCS -Klassifizierung) basieren:

Adduktor Tenotomie - Perkutane oder offene Technik, abhängig vom Schweregrad der Vertragsregelung.

PSOAs Tenotomie - intrapelvischer Ansatz für GMFCS -Spiegel I -III und IV (ambulant). Ein geringer Trochanter-Ansatz für GMFCS-Werte IV-V (nicht ambulierend). Zusätzliche Tenotomien können nach Bedarf durchgeführt werden, was auf Muskeln abzielt, die zur Hip -Verschiebung und -vertragsfunktionen beitragen.

Botulinumtoxin Typ A kann an bestimmte Muskelgruppen verabreicht werden, wenn sie klinisch angezeigt werden.

Die postoperative Immobilisierung umfasst:

Hüftentführung Keilknie-Immobilisatoren in Verlängerung Knöchel-Fuß-Orthose (AFOs), basierend auf individuellen Patientenbedürfnissen

Das Ziel dieser Intervention ist es, das Ungleichgewicht des spastischen Muskels zu verringern, die Hüftstabilität zu verbessern und bei Kindern mit spastischer CP und HRD die Hüftversetzung zu verzögern oder zu verhindern.
Aktiver Komparator: Nur Standardbehandlung (Kontrollgruppe B)

Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine standardmäßige prophylaktische Behandlung für HRD ohne Pfgg.

Dies kann Adduktor- und/oder PSOAs -Tenotomien umfassen, die auf klinischen Indikation basieren und unter Vollnarkose durchgeführt werden.

Die postoperative Versorgung wird mit der experimentellen Gruppe identisch sein, wobei die Standard -Immobilisierung nach Bedarf unter Verwendung eines Hüftentduktionskeils, Knie -Immobilisatoren und AFOs unter Verwendung eines Hüftabduktionskeils sein wird.

Der Follow-up-Zeitplan und die Ergebnisbewertungen werden mit der experimentellen Gruppe identisch sein, um die Konsistenz bei der Datenerfassung zu gewährleisten.
Verfahren: Standard -prophylaktische Behandlung von Hüften, bei denen das Risiko einer Versetzung besteht.

Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige prophylaktische Behandlung für HRD, die aus Weichteilfreisetzungsverfahren besteht, die auf klinischer Indikation und funktionalem Niveau (GMFCS -Klassifizierung) basieren:

Adduktor Tenotomie - Perkutane oder offene Technik, abhängig vom Schweregrad der Vertragsregelung.

PSOAs Tenotomie - intrapelvischer Ansatz für GMFCS -Spiegel I -III und IV (ambulant). Ein geringer Trochanter-Ansatz für GMFCS-Werte IV-V (nicht ambulierend). Zusätzliche Tenotomien können nach Bedarf durchgeführt werden, was auf Muskeln abzielt, die zur Hip -Verschiebung und -vertragsfunktionen beitragen.

Botulinumtoxin Typ A kann an bestimmte Muskelgruppen verabreicht werden, wenn sie klinisch angezeigt werden.

Die postoperative Immobilisierung umfasst:

Hüftentführung Keilknie-Immobilisatoren in Verlängerung Knöchel-Fuß-Orthose (AFOs), basierend auf individuellen Patientenbedürfnissen

Das Ziel dieser Intervention ist es, das Ungleichgewicht des spastischen Muskels zu verringern, die Hüftstabilität zu verbessern und bei Kindern mit spastischer CP und HRD die Hüftversetzung zu verzögern oder zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migrationsprozentsatz (MP). Radiologisch
Zeitfenster: Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Prozentsatz des Oberschenkelkopfes lateral zur Perkins -Linie auf standardisiertem AP -Röntgenaufbau. Maßeinheit: Prozentsatz (%)
Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Beckenschüchterung (PO). Radiologisch
Zeitfenster: Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
Winkel zwischen der horizontalen Linie und der Linie, die beide Iliakalkämme am AP -Röntgenaufbau verbindet. Maßeinheit: Grad (°)
Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
Migrationsprozentsatz für Beckenschirme (PAMP) angepasst. Radiologisch
Zeitfenster: Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
Modifizierte MP -Bilanzierung der Beckenkippen, gemessen am AP -Röntgenaufbau. Maßeinheit: Prozentsatz (%)
Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
Acetabular Index (AI). Radiologisch
Zeitfenster: Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
Winkel zwischen Hilgenreiners Linie und einer Linie entlang des Acetabulationsdaches. Maßeinheit: Grad (°)
Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
Mitte-Kantenwinkel (CEA). Radiologisch
Zeitfenster: Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
Winkel zwischen vertikaler Linie durch die Oberschenkelkopfmitte und eine Linie zur lateralen Acetabulkante. Maßeinheit: Grad (°)
Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
Hilgenreiner Epiphyseal Angle (HEA). Radiologisch
Zeitfenster: Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.
Winkel zwischen Hilgenreiners Linie und einer Linie entlang der proximalen Oberschenkelphysis. Maßeinheit: Grad (°)
Vor-Operation; 3 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteneigenschaften. Alter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Chronologisches Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Operation. Maßeinheit: Jahre
Zum Zeitpunkt der Operation
Patienteneigenschaften. Sex
Zeitfenster: Vor-Operation
Biologischer Geschlecht des Teilnehmers. Maßeinheit: männlich/weiblich
Vor-Operation
Patienteneigenschaften. Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystemebene (GMFCS)
Zeitfenster: Vor-Operation

Die GMFCS -Ebene wird aufgezeichnet, um die Bruttomotorfunktion zu klassifizieren. Die GMFCs haben fünf Werte (I bis V), wobei höhere Werte auf eine schwerere motorische Beeinträchtigung hinweisen.

Maßeinheit: Skala (i bis v)
Vor-Operation
Patienteneigenschaften. Gewicht
Zeitfenster: Vor-Operation

Das Gewicht des Patienten wurde unter Verwendung einer kalibrierten Skala während der präoperativen Bewertung gemessen.

Maßeinheit: Kilogramm (kg)
Vor-Operation
Patienteneigenschaften. Orthopädische Komorbiditäten
Zeitfenster: Vor-Operation
Vorhandensein oder Fehlen orthopädischer Komorbiditäten wie Skoliose- und Knieflexionsvertragsreakturen werden bewertet.
Vor-Operation
Patienteneigenschaften. Atemstörungen oder Magen -Darm -Probleme
Zeitfenster: Vor-Operation
Vorhandensein oder Abwesenheit relevanter medizinischer Komorbiditäten, einschließlich Epilepsie, Atemstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Tracheotomie) und Magen -Darm -Störungen (z. B. Gastrostomie), werden aufgezeichnet.
Vor-Operation
Patienteneigenschaften. Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: Vor-Operation
Die derzeitige Verwendung von Medikamenten wird als kategoriale Variable (Ja/Nein) zusammen mit dem Medikamentenart aufgezeichnet.
Vor-Operation
Klinische Variablen. Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation; 3 und 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation

Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer horizontalen 10-cm-Linie, die von "No Pain" bis zu "schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.

Maßeinheit: Skala (0-10)
Unmittelbar nach der Operation; 3 und 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Klinische Variablen. Analgetika
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation; 3 und 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation

Analgetische Anforderungen werden auf der Grundlage von Berichten von Pflegepersonen erfasst.

Kategorisch: Erstlinienanalgetika (z. B. Ibuprofen, Paracetamol [Paracetamol [Paracetamol], Metamizol), Zweitlinienanalgetika (z. B. milde Opioide wie Tramadol) oder Analgetika in der dritten Linie (z. B. starke Opioide wie Morphin und Fentanyl).
Unmittelbar nach der Operation; 3 und 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Klinische Variablen. Hüftentführung in Flexion
Zeitfenster: Vor-Operation; nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12, 18 und 24 Monaten
Die Hüftentführung in der Flexion wird während der standardisierten körperlichen Untersuchung in Grad gemessen. Maßeinheit: Grad (º)
Vor-Operation; nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12, 18 und 24 Monaten
Klinische Variablen. Hüftentführung in der Erweiterung
Zeitfenster: Vor-Operation; nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12, 18 und 24 Monaten
Die Erweiterung der Hüfte wird während der standardisierten körperlichen Untersuchung in Grad gemessen. Maßeinheit: Grad (º)
Vor-Operation; nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12, 18 und 24 Monaten
Klinische Variablen. Hüftflexionsvertrag> 20 °
Zeitfenster: Vor-Operation; nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12, 18 und 24 Monaten
Während der körperlichen Untersuchung werden das Vorhandensein oder Fehlen einer Hüftflexionsvertrags mehr als 20 Grad erfasst. Ja/Nein
Vor-Operation; nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12, 18 und 24 Monaten
Klinische Variablen. Galeazzi Zeichen
Zeitfenster: Vor-Operation; nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12, 18 und 24 Monaten
Das Galeazzi -Zeichen wird bewertet, um eine femorale Verkürzung als klinische Indikator für die Diskrepanz der Gliedmaßen zu erkennen. Vorhandensein oder Abwesenheit werden aufgezeichnet.
Vor-Operation; nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12, 18 und 24 Monaten
Klinische Variablen. Beckenschüchterung
Zeitfenster: Vor-Operation; nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12, 18 und 24 Monaten
Beckenlebende wird während der körperlichen Untersuchung klinisch bewertet und als anwesend oder fehlend aufgezeichnet.
Vor-Operation; nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12, 18 und 24 Monaten
Funktionsvariablen
Zeitfenster: Vor-Operation; 12 und 24 Monate
Der Fragebogen zur Pflegepriorpriorität und des Kindergesundheitsindex des Lebens mit Behinderungen (CPCHILD) wird ausgefüllt. Es ist ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit schwerwiegenden Behinderungen. Einheiten auf einer Skala (0-100; höher = besser)
Vor-Operation; 12 und 24 Monate
Begleitbehandlung. Physiotherapie Häufigkeit pro Woche
Zeitfenster: Nach 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate
Häufigkeit der Physiotherapie: Anzahl der Physiotherapie -Sitzungen pro Woche. Sitzungen pro Woche.
Nach 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate
Begleitbehandlung. Orthoses verwenden
Zeitfenster: Nach 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate
Verwendung von Orthesen: Anzahl der Stunden pro Tag Der Teilnehmer verwendet orthotische Geräte (z. B. Orthose, Skoliose -Klammern. Maßeinheit: Stunden pro Tag.
Nach 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate
Begleitbehandlung. Gewichtsverletzungszeit
Zeitfenster: Nach 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate
Zeit, die für Gewichtsverletzungen pro Tag aufgewendet werden. Maßeinheit: Minuten pro Tag.
Nach 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate
Begleitbehandlung. Teilnahme an Komplementärtherapien
Zeitfenster: Nach 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate
Teilnahme an komplementären Therapien wie Hydrotherapie, Hippotherapie oder anderen bestimmten Therapien. Maßeinheit: Ja/Nein.
Nach 6 Wochen; 6, 12, 18 und 24 Monate
Sicherheitsvariablen und Parameter. Klinische Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation; 3 Wochen; 6 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate nach der Operation

Wunddehiszenz, Hämatom, oberflächliche oder tiefe Infektion. Neue Symptome, die vor der Operation nicht vorhanden sind, werden ebenfalls untersucht, wie Schmerzen, Einschränkungen der Hüftmobilität oder Steifheit, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Reizbarkeit usw.

Maßeinheit aller oben genannten: Teilnehmer
Unmittelbar nach der Operation; 3 Wochen; 6 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate nach der Operation
Sicherheitsvariablen und Parameter. Radiologische Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation; 3 Wochen; 6 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate nach der Operation

Lockerung von epiphysischen Schrauben, Periimplantatfraktur, Implantatbruch, Fortschreiten der Hüftverschiebung, avaskuläre Nekrose des Oberschenkelkopfes, Chondrolyse usw.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
Unmittelbar nach der Operation; 3 Wochen; 6 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate nach der Operation
Sicherheitsvariablen und Parameter. Funktionale Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation; 3 Wochen; 6 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate nach der Operation

Intoleranz gegenüber Sitzen, Rückenlage oder lateraler Positionierung, Schwierigkeit in der perinealen Pflege, Hygiene oder Anziehen.

Maßeinheit aller oben genannten: Teilnehmer
Unmittelbar nach der Operation; 3 Wochen; 6 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate nach der Operation
Sicherheitsvariablen und Parameter. Clavien-Dindo-Sink-Klassifizierung chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation; 3 Wochen; 6 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate nach der Operation
Komplikationen werden nach der modifizierten Clavien-Dindo-Sink-chirurgischen Komplikationsklassifizierung klassifiziert. Maßeinheit: Grad (Ordinal)
Unmittelbar nach der Operation; 3 Wochen; 6 Wochen; 6 Monate; 12 Monate; 18 Monate; 24 Monate nach der Operation
Andere Variablen. Chirurgische Zeit
Zeitfenster: Perioperativ (intraoperativ)
Gemessen vom Hautschnitt bis zum Schließen, in Minuten quantifiziert
Perioperativ (intraoperativ)
Andere Variablen. Postoperative Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung
Gemessen in Tagen, mit dem Tag der Operation als Tag 0.
Von der Operation bis zur Entlassung
Andere Variablen. Zeit zum bequemen Rollstuhl sitzen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Anzahl der Tage, bis der Patient nach der Operation bequem im Rollstuhl sitzen kann (Tag 0), wie von primären Pflegekräften berichtet.
3 Wochen nach der Operation
Andere Variablen. Zeit bis schmerzfrei perineale Pflege und Hygiene
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Wochen nach der Operation
Anzahl der Tage, bis der Patient eine perineale Versorgung und Hygiene ohne Schmerzen nach der Operation (Tag 0) durchführen kann, berichtet von primären Pflegekräften während der Nachuntersuchung.
Bewertet nach 3 Wochen nach der Operation
Andere Variablen. Zeit für die Einleitung einer schmerzfreien Physiotherapie
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Wochen nach der Operation
Die Anzahl der Tage aus der chirurgischen Intervention (Tag 0), bis der Patient während der Nachuntersuchungen von der primären Pflegekräfte mit der Physiotherapie beginnen kann.
Bewertet nach 3 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Ermittler

  • Hauptermittler: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten werden gemäß den aktuellen Datenschutzgesetzen, einschließlich des organischen Rechts 3/2018, vom 5. Dezember, über den Datenschutz und die digitalen Rechte sowie die Europäische Regulierung (EU) 2016/679 (DSGVO) bearbeitet. Das bedeutet, dass:

  • Der Datencontroller ist der Sponsor: SEOP Neuro-orthopaedics Arbeitsgruppe (Spanische Gesellschaft für pädiatrische Orthopädie). Die Daten werden nur für statistische Zwecke in Studienzentren geteilt.
  • Persönliche Informationen werden in medizinischen Unterlagen gespeichert.
  • Die Daten werden die EU nicht verlassen und bleiben vertraulich.
  • Patienten können ihre Datenrechte ausüben und Beschwerden einreichen.
  • Die Namen der Patienten erscheinen in keiner Veröffentlichungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten und unterstützende Dokumentation (Studienprotokoll- und statistischer Analyseplan) werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein und 5 Jahre lang zugänglich bleiben. Der Datenzugriff wird nur auf zugelassene Forscher unter kontrollierten Bedingungen für statistische Zwecke beschränkt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Der Datencontroller ist der Sponsor: Seop Group (Sociedad Española de Ortopedia pediátrica). Die Daten werden nur für statistische Zwecke in Studienzentren geteilt.
  • Jeder Teilnehmer: Persönliche Informationen werden in seiner Krankenakte gespeichert. Nur der Hauptforscher und Mitarbeiter können Teilnehmer identifizieren, da sie die Datenbank verwalten, die die zugewiesenen Codes mit jeder Person verknüpft. Nur Gesundheitsbehörden oder das Ethikausschuss haben Zugang zu diesen Informationen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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