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股骨近端引导的多中心试验CP和臀部脱位风险（GGSH-MC）的生长试验（GGSH-MC） (GGSH-MC)

2025年5月1日 更新者：María Galán Olleros、Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

痉挛性髋关节 - 多中心研究（GGSH -MC）的指导生长

痉挛性髋关节多中心研究（GGSH-MC）的引导增长是一项前瞻性，多中心，随机对照试验，旨在评估股骨近端引导的生长（PFGG）的中期结果（PFGG）患有痉挛性大脑麻痹（CP）的儿童，并且患有脱位风险（HIPS）（HRD）（HRD）。 髋关节脱位是CP儿童，尤其是那些非注射性的患者的常见且严重的并发症，据报道风险为70-90％。

该试验包括3至8岁的痉挛性CP和HRD的儿童，其迁移百分比（MP）在30％至60％之间。 参与者将被中心聚集成两个平行组：

  • 实验组：HRD + PFGG的标准预防治疗
  • 对照组：仅针对HRD的标准预防治疗

PFGG涉及在荧光镜指导下插入完全螺纹的插管螺钉穿过外侧皮质和股骨近端骨分析，以调节生长以改善髋关节抑制。 如临床上所示，所有患者还将接受标准的软组织手术（内收肌和/或PSOAS替代）。

随访将包括3和6周的临床，射线照相和功能评估，以及干预后的6、12、18和24个月。 该研究将包括1年的纳入期和2年的随访，并于2027年10月结束。

主要结局指标包括髋关节位移的射线照相指标。 次要结果包括功能分数，并发症率以及进一步手术的需求。 共有42名参与者（每组21个）将提供80％的功率，以检测0.05显着性水平的显着差异。 分析将使用意向性治疗原则进行，并通过子组和多元分析来探索修改因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑瘫（CP）是童年严重身体残疾的主要原因，发达国家的患病率为每1000只活产1.6。 痉挛性CP影响75％的患者，通常会导致由于肌肉失衡而导致的肌肉骨骼畸形，尤其是在髋关节周围。 髋关节发育不良是第二常见的畸形，如果未经治疗，可能会发展为脱位，尤其是在风险超过70％的非肢体儿童（GMFCS IV-V）中。

CP中的髋关节位移归因于内收肌和屈肌的痉挛，与生长相关的畸形，例如Coxa Valga和髋臼发育不良，并且重量有限。 这些变化会损害功能，坐姿，卫生和生活质量。 当前的策略强调了脱位风险（HRD）（包括软组织手术）的臀部的监视和早期干预。 然而，复发仍然很高，重建手术虽然有效，却是侵入性的，并且与明显的发病率有关。

股骨近端引导生长（PFGG）是一种微创技术，涉及内侧半副施加剂，并带有插管螺钉，可调节股骨近端生长并改善遏制。 尽管早期的结果是有希望的，但前瞻性多中心证据是有限的。

这项研究是一项使用中心簇随机化的前瞻性，多中心，随机对照试验，以比较PFGG +标准治疗与单独的标准治疗。 将包括3-8岁的痉挛性CP和HRD（MP 30-60％）的儿童。 主要结果是射线照相遏制。 次要结果包括功能分数，疼痛，并发症和再干预率。 随访跨度为24个月。

所有手术都遵循标准化协议。 术后护理包括早期动员，髋关节绑架楔的使用和物理治疗。 计算样本量的80％功率，以检测脱位率差异，需要42名受试者。 数据将使用标准化的CRF收集，并在SEOP监督下进行中心管理。 不良事件将被系统记录。

该研究获得了IRB的批准，并符合ISO 14155，GDPR和赫尔辛基宣言。 资金由2023年EPOS研究资助（10,000欧元）提供。 无论结果如何，结果都将发布。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15009
        • 招聘中
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Galán, Medicine
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • H. U. Gregorio Marañón
        • 接触：
    • Andalucía
      • Almería、Andalucía、西班牙、04009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • 接触：
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41009
        • 招聘中
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • 接触：
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
        • 招聘中
        • H.U. Virgen del Rocío
        • 接触：
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41014
        • 招聘中
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • 接触：
    • Castilla y Leon
      • Salamanca、Castilla y Leon、西班牙、37007
        • 招聘中
        • H. Universitario de Salamanca
        • 接触：
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08950
        • 招聘中
        • H. Sant Joan de Déu
        • 接触：
    • Gipuzkoa
      • Donostia、Gipuzkoa、西班牙、20014
    • Illes Balears
      • Palma、Illes Balears、西班牙、07120
        • 招聘中
        • H. Universitari Son Espases
        • 接触：
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 接触：
    • Principado de Asturias
      • Oviedo、Principado de Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • H.U. Central de Asturias
        • 接触：
          • ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
          • 电话号码：0034 636 31 74 08
          • 邮箱：a.gadanon@gmail.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • 招聘中
        • H. Univ. de Canarias
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 3至8岁的患者。
  • 诊断主要是痉挛性脑瘫（CP）。
  • 根据GMFCS的任何功能级别。
  • 臀部有脱位风险（HRD），单侧或双侧，由30％至60％的迁移百分比（MP）定义。

排除标准：

  • CP的主要是低渗或肌张力型类型的儿童。
  • CP以外的神经肌肉状况的儿童。
  • 具有高手术/麻醉风险的儿童。
  • 记录了重建或姑息性髋关节手术的史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PFGG +标准处理（实验组A）

除标准预防性治疗脱位风险（HRD）外，该臂的参与者还将接受股骨引导近端引导的生长（PFGG）。

标准治疗可能包括内收术（经皮或开放式）和PSOAS替骨切开术（内部或小动物）如图所示。

手术将在全身麻醉下进行，术后固定将遵循机构方案，包括使用髋关节外展楔，膝关节固定器和脚踝脚矫形器（AFO）。

随访将包括术后3周，6周，6个月，12个月，18个月和24个月的标准化临床，功能和放射线照相评估。
程序：股骨近端引导生长。

股骨近端引导的生长（PFGG）在全身麻醉下进行，患者在放射线透明桌上处于仰卧位。 手术场是从腹部到脚的。 标有股骨和股骨颈部的解剖地标，以指导该程序。

平行于桌子引入光滑的导丝（4.0-7.0毫米），并前进到股骨颈的侧季度。

沿股骨外侧进行1-2厘米的切口，从而进入股外侧肌肉。

荧光镜控制用于确保前后（AP）和侧向视图中股骨近端近端的精确指导丝定位。

钻侧皮层，并插入一个完全螺纹的插管螺钉，以确保至少三个线到达epiphysis以进行有效的生长调制。

执行最终的荧光镜检查以确认正确的螺钉放置并排除关节穿透。 如有必要，使用连续的荧光镜检查。

导线是R

其他名称：
  • 指导性生长手术
  • 股骨近端诊断
  • 股骨近端半偶发症
程序：标准预防性治疗臀部的臀部风险。

两组将接受HRD的标准预防治疗，该治疗由基于临床指示和功能水平的软组织释放程序（GMFCS分类）组成：

加入器替术 - 经皮或开放技术，具体取决于缔约度的严重程度。

PSOAS替术 - GMFCS水平I -III和IV（卧床）的纤毛内方法。 GMFCS级别IV-V（非启动）的较小的转子方法。 可以根据需要进行其他替代性，以瞄准有助于髋关节位移和染色的肌肉。

如果临床指示，则可以将肉毒杆菌毒素A型用于特定的肌肉群。

术后固定化包括：

基于个体患者的需求

这种干预的目的是减少痉挛性肌肉失衡，提高髋关节稳定性，延迟或防止痉挛性CP和HRD儿童的髋关节脱位。
有源比较器：仅标准治疗（对照组B）

该手臂的参与者将接受没有PFGG的HRD的标准预防治疗。

这可能包括基于临床指示的内收肌和/或PSOA替诺，在全身麻醉下进行。

术后护理将与实验组相同，并根据需要使用髋关节外展楔，膝盖固定器和AFOS进行标准固定。

后续时间表和结果评估将与实验组相同，从而确保数据收集的一致性。
程序：标准预防性治疗臀部的臀部风险。

两组将接受HRD的标准预防治疗，该治疗由基于临床指示和功能水平的软组织释放程序（GMFCS分类）组成：

加入器替术 - 经皮或开放技术，具体取决于缔约度的严重程度。

PSOAS替术 - GMFCS水平I -III和IV（卧床）的纤毛内方法。 GMFCS级别IV-V（非启动）的较小的转子方法。 可以根据需要进行其他替代性，以瞄准有助于髋关节位移和染色的肌肉。

如果临床指示，则可以将肉毒杆菌毒素A型用于特定的肌肉群。

术后固定化包括：

基于个体患者的需求

这种干预的目的是减少痉挛性肌肉失衡，提高髋关节稳定性，延迟或防止痉挛性CP和HRD儿童的髋关节脱位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迁移百分比（MP）。放射学
大体时间：手术前； 3周；手术后6、12、18和24个月
标准化AP骨盆X光片上股骨头侧向珀金斯线的百分比。 度量单位：百分比（％）
手术前； 3周；手术后6、12、18和24个月
骨盆倾斜（PO）。放射学
大体时间：手术前； 3周；手术后的6、12、18和24个月。
水平线与线条上的两个iLiac rest片上的角度之间的角度。 度量单位：学位（°）
手术前； 3周；手术后的6、12、18和24个月。
骨盆倾斜（PAMP）调整了迁移百分比。放射学
大体时间：手术前； 3周；手术后的6、12、18和24个月。
修饰的MP占骨盆倾斜的核算，以AP骨盆X光片测量。 度量单位：百分比（％）
手术前； 3周；手术后的6、12、18和24个月。
髋臼指数（AI）。放射学
大体时间：手术前； 3周；手术后的6、12、18和24个月。
在Hilgenreiner的线和沿髋臼屋顶的线之间形成角度。 度量单位：学位（°）
手术前； 3周；手术后的6、12、18和24个月。
中心角（CEA）。放射学
大体时间：手术前； 3周；手术后的6、12、18和24个月。
垂直线之间的角度穿过股骨头中心，直线到外侧髋臼边缘。 度量单位：学位（°）
手术前； 3周；手术后的6、12、18和24个月。
Hilgenreiner epiphyseal角（HEA）。放射学
大体时间：手术前； 3周；手术后的6、12、18和24个月。
Hilgenreiner线与股形近端物理的线之间的角度。 度量单位：学位（°）
手术前； 3周；手术后的6、12、18和24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者特征。年龄
大体时间：在手术时
手术时患者的年代年龄。 度量单位：年
在手术时
患者特征。性别
大体时间：手术前
参与者的生物性别。 度量单位：男性/女性
手术前
患者特征。总运动功能分类系统级别（GMFCS）
大体时间：手术前

将记录GMFCS级别以对总运动功能进行分类。 GMFC具有五个级别（I至V），较高的水平表明运动障碍更严重。

度量单位：比例尺（I至V）
手术前
患者特征。重量
大体时间：手术前

在手术前评估期间，使用校准量表测量了患者的重量。

度量单位：千克（kg）
手术前
患者特征。骨科合并症
大体时间：手术前
将评估存在或不存在诸如脊柱侧弯和膝关节屈曲等骨科合并症。
手术前
患者特征。呼吸系统疾病或胃肠道问题
大体时间：手术前
将记录存在或不存在相关的医学合并症，包括癫痫，呼吸系统疾病（例如阻塞性睡眠呼吸暂停，气管切开术）和胃肠道疾病（例如胃造口术）。
手术前
患者特征。用药使用
大体时间：手术前
当前使用任何药物的使用将被记录为分类变量（是/否），以及如果适用的药物类型。
手术前
临床变量。疼痛
大体时间：手术后立即； 3周和6周；手术后6、12、18和24个月

将使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛，​​这是10厘米的水平线，范围从“无疼痛”到“最糟糕的疼痛”。 较高的分数表明疼痛强度更高。

度量单位：比例（0-10）
手术后立即； 3周和6周；手术后6、12、18和24个月
临床变量。镇痛的需求
大体时间：手术后立即； 3周和6周；手术后6、12、18和24个月

将根据护理人员报告记录镇痛要求。

分类：一线镇痛药（例如，布洛芬，乙酰氨基氨基酚[对乙酰氨基酚]，元唑酚），二线镇痛药（例如，温和的阿片类药物，如曲马多）或第三行校准学（例如，诸如Morphine和Fentananyl）等强opioids。
手术后立即； 3周和6周；手术后6、12、18和24个月
临床变量。髋关节绑架
大体时间：手术前；在6周，6个月，12、18和24个月
在标准化的体格检查期间，将以程度测量屈曲的髋关节绑架。 度量单位：学位（º）
手术前；在6周，6个月，12、18和24个月
临床变量。扩展髋关节
大体时间：手术前；在6周，6个月，12、18和24个月
在标准化的体格检查期间，将以延伸的髋关节绑架延伸。 度量单位：学位（º）
手术前；在6周，6个月，12、18和24个月
临床变量。臀部屈服> 20°
大体时间：手术前；在6周，6个月，12、18和24个月
在体格检查期间，将记录大于20度的髋部屈曲缩合的存在或不存在。 是/否
手术前；在6周，6个月，12、18和24个月
临床变量。 Galeazzi标志
大体时间：手术前；在6周，6个月，12、18和24个月
将评估Galeazzi标志以检测股骨缩短为肢体长度差异的临床指标。 将记录存在或不存在。
手术前；在6周，6个月，12、18和24个月
临床变量。骨盆倾斜
大体时间：手术前；在6周，6个月，12、18和24个月
骨盆斜率将在体格检查期间进行临床评估，并记录为存在或不存在。
手术前；在6周，6个月，12、18和24个月
功能变量
大体时间：手术前； 12和24个月
护理人员的重点和残疾人生活指数（CPCHILD）问卷将完成。 这是对严重残疾儿童的健康相关生活质量的验证量度。 规模上的单位（0-100；更高=更好）
手术前； 12和24个月
伴随的治疗。每周的理疗频率
大体时间：6周； 6、12、18和24个月
物理疗法的频率：每周的理疗数量。 每周会议。
6周； 6、12、18和24个月
伴随的治疗。矫形器使用
大体时间：6周； 6、12、18和24个月
矫形器的使用：每天参与者使用矫形器设备（例如，髋关节外围矫形器，脊柱侧弯牙套。 度量单位：每天小时。
6周； 6、12、18和24个月
伴随的治疗。体重活动时间
大体时间：6周； 6、12、18和24个月
每天花在体重活动上花费的时间。 度量单位：每天分钟。
6周； 6、12、18和24个月
伴随的治疗。参与补充疗法
大体时间：6周； 6、12、18和24个月
参与辅助疗法，例如水疗，河马疗法或其他指定疗法。 度量单位：是/否。
6周； 6、12、18和24个月
安全变量和参数。临床并发症
大体时间：手术后立即； 3周； 6周； 6个月; 12个月; 18个月;手术后24个月

伤口开裂，血肿，浅表或深层感染。 还将评估手术前不存在的新症状，例如疼痛，髋关节迁移率限制或僵硬，失眠，便秘，易怒等。

以上所有测量单位：参与者
手术后立即； 3周； 6周； 6个月; 12个月; 18个月;手术后24个月
安全变量和参数。放射学并发症
大体时间：手术后立即； 3周； 6周； 6个月; 12个月; 18个月;手术后24个月

松动周围螺钉，植入物骨折，植入物破裂，髋关节位移的进展，股骨头的血管坏死，软骨溶解等。

度量单位：参与者数量
手术后立即； 3周； 6周； 6个月; 12个月; 18个月;手术后24个月
安全变量和参数。功能并发症
大体时间：手术后立即； 3周； 6周； 6个月; 12个月; 18个月;手术后24个月

不容忍坐着，仰卧或横向定位，会阴护理，卫生或敷料难度。

以上所有测量单位：参与者
手术后立即； 3周； 6周； 6个月; 12个月; 18个月;手术后24个月
安全变量和参数。 Clavien-Dindo-Sink手术并发症分类
大体时间：手术后立即； 3周； 6周； 6个月; 12个月; 18个月;手术后24个月
并发症将根据修改后的Clavien-Dindo-Sink手术并发症分类对并发症进行分类。 度量单位：等级（序数）
手术后立即； 3周； 6周； 6个月; 12个月; 18个月;手术后24个月
其他变量。手术时间
大体时间：围手术期（术中）
从皮肤切口到闭合，在几分钟内定量
围手术期（术中）
其他变量。术后住院
大体时间：从手术到出院
在几天内，手术当天为第0天。
从手术到出院
其他变量。是时候舒适的轮椅坐着
大体时间：手术后3周
正如初级护理人员报道的那样，直到患者可以舒适地坐在轮椅上（第0天）的天数。
手术后3周
其他变量。时间到达无疼痛的会周围护理和卫生
大体时间：手术后3周评估
在随访期间，主要护理人员报告了患者可以在不疼痛的情况下（第0天）进行会阴护理和卫生的天数（第0天）。
手术后3周评估
其他变量。开始无痛物理疗法的时间
大体时间：手术后3周评估
手术干预（第0天）的天数（直到患者可以开始理疗而无需疼痛），如初级护理人员在随访期间所报道的那样。
手术后3周评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

合作者

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

调查人员

  • 首席研究员：María Galán Olleros, MD、Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月1日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (其他赠款/资助编号：European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

参与者的数据将根据当前的数据保护立法进行处理，包括12月5日，关于数据保护和数字权利以及2016/679（GDPR）的欧洲法规（EU）法规（EU）。 这意味着：

  • 数据控制者是赞助商：SEOP神经侵权部门工作组（西班牙儿科骨科学会）。 数据将仅出于统计目的之间的研究中心共享。
  • 个人信息存储在病历中。
  • 数据将不会离开欧盟，并将保持机密。
  • 患者可以行使数据权利并提出投诉。
  • 患者的名字不会出现在任何出版物中。

IPD 共享时间框架

个人参与者数据和支持文档（研究方案和统计分析计划）将在发布主要结果后6个月开始，并将保持5年的访问。 数据访问仅限于在受控条件下仅出于统计目的而被批准的研究人员。

IPD 共享访问标准

  • 数据控制器是赞助商：SEOP集团（SeopeSpañolade ortopediapediátrica）。 数据将仅出于统计目的之间的研究中心共享。
  • 每个参与者：个人信息将存储在他们的病历中。 只有主要调查员和合作者才能识别参与者，因为他们将管理将分配的代码链接到每个人的数据库。 只有卫生当局或道德委员会才能访问此信息，以确保机密性。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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