Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie proximálního femorálního průvodce u dětí s CP a boky s rizikem dislokace (GGSH-MC) (GGSH-MC)

1. května 2025 aktualizováno: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Růst s průvodcem ve spastické kyčle - multicentrické studii (GGSH -MC)

Vedený růst spastické kyčle multicentrické studie (GGSH-MC) je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit střednědobé výsledky růstu proximálního femorálního průvodce (PFGG) u dětí s spastickou mozkovou obrnou (CP) a boky s rizikem dilokace). Dispokace kyčle je běžná a závažná komplikace u dětí s CP, zejména ty, které nejsou ambulační, s hlášeným rizikem 70-90%.

Studie zahrnuje děti ve věku 3 až 8 let u spastického CP a HRD, definované procentem migrace (MP) mezi 30% a 60%. Účastníci budou Cluster-randomizováni středem do dvou paralelních skupin:

  • Experimentální skupina: Standardní profylaktická léčba HRD + PFGG
  • Kontrolní skupina: Standardní profylaktická léčba pouze pro HRD

PFGG zahrnuje vložení plně závitového kanylovaného šroubu přes laterální kůru a proximální femorální epifýzu pod fluoroskopickým vedením s cílem modulovat růst za účelem zlepšení zadržování kyčle. Jak je klinicky uvedeno, všichni pacienti také podstoupí standardní chirurgii měkkých tkání (aductor a/nebo psoas tenotomie).

Sledování bude zahrnovat klinická, radiografická a funkční hodnocení po 3 a 6 týdnech a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zásahu. Studie bude zahrnovat jednoleté období inkluze a dvouleté sledování, které uzavírá v říjnu 2027.

Mezi primárních výsledků patří radiografické ukazatele posunu kyčle. Sekundární výsledky zahrnují funkční skóre, míru komplikací a potřeba další operace. Celkem 42 účastníků (21 na skupinu) poskytne 80% síly k detekci významných rozdílů při úrovni významnosti 0,05. Analýzy budou prováděny pomocí principů záměru k léčbě, se podskupinami a multivariačními analýzami k prozkoumání modifikačních faktorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebral Palsy (CP) je hlavní příčinou závažného fyzického postižení v dětství, s prevalencí 1,6 na 1 000 živě narozených v rozvinutých zemích. Spastický CP, který postihuje 75% pacientů, často vede k progresivním muskuloskeletálním deformitám v důsledku svalové nerovnováhy, zejména kolem kyčelního kloubu. Dysplazie kyčle je druhou nejčastější deformitou, a pokud se neléčí, může postupovat k dislokaci, zejména u ne ambulačních dětí (GMFCS IV-V), kde riziko přesahuje 70%.

Posunutí kyčle v CP je přičítáno spasticitě aduktorů a flexorů, deformity souvisejících s růstem, jako je Coxa valga a acetabulární dysplazie a omezená hmotnost. Tyto změny mohou narušit funkci, toleranci sezení, hygienu a kvalitu života. Současné strategie zdůrazňují dohled a včasnou intervenci pro boky s rizikem dislokace (HRD), včetně operace měkkých tkání. Recidiva však zůstává vysoká a rekonstrukční chirurgie, i když je účinná, je invazivní a je spojena s významnou morbiditou.

Proximální femorální řízený růst (PFGG) je minimálně invazivní technika zahrnující mediální hemiepifysiodeze s kanylovaným šroubem pro modulaci proximálního femorálního růstu a zlepšení zadržování. Přestože jsou časné výsledky slibné, budoucí multicentrické důkazy jsou omezené.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s použitím klastrové randomizace pomocí centra pro porovnání standardní léčby PFGG + samotného standardního ošetření. Zahrnuty budou děti ve věku 3–8 let se spastickým CP a HRD (MP 30-60%). Primárním výsledkem je radiografické zadržování. Sekundární výsledky zahrnují funkční skóre, bolest, komplikace a míra reintervence. Následné rozpětí 24 měsíců.

Všechny operace sledují standardizovaný protokol. Pooperační péče zahrnuje včasnou mobilizaci, použití klínu únosu kyčle a fyzikální terapii. Velikost vzorku se počítá pro 80% síly pro detekci rozdílu v dislokačních rychlostech, což vyžaduje 42 subjektů. Data budou shromažďována pomocí standardizovaných CRF a spravována centrálně pod dohledem SEOP. Nežádoucí účinky budou systematicky zaznamenány.

Studie má schválení IRB a v souladu s ISO 14155, GDPR a Helsinské prohlášení. Financování poskytuje výzkumný grant EPOS 2023 (10 000 EUR). Výsledky budou zveřejněny bez ohledu na výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Nábor
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Kontakt:
          • Mª LLANOS RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ, M.D.
          • Telefonní číslo: 0034646699322
          • E-mail: llanosrguez@yahoo.es
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • MYRIAM VIDART ANCHIA, M.D.
          • Telefonní číslo: 0034620939173
          • E-mail: mvanchia@yahoo.es
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Španělsko, 04009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Kontakt:
          • GLORIA FERNÁNDEZ MORENO
          • Telefonní číslo: 0034600470149
          • E-mail: fermor4@gmail.com
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Kontakt:
          • JOSÉ MANUEL MARTÍNEZ SALAS
          • Telefonní číslo: 0034658489090
          • E-mail: jm_m_s@hotmail.com
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • H. Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • H. Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • H. Universitari Son Espases
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • H.U. Central de Asturias
        • Kontakt:
          • ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
          • Telefonní číslo: 0034 636 31 74 08
          • E-mail: a.gadanon@gmail.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 3 až 8 let.
  • Diagnóza převážně spastické mozkové obrny (CP).
  • Jakákoli funkční úroveň podle GMFCS.
  • Boky ohrožené dislokací (HRD), jednostranné nebo bilaterální, definované procentem migrace (MP) mezi 30% a 60%.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s převážně hypotonickými nebo dystonickými typy CP.
  • Děti s neuromuskulárními stavy jinými než CP.
  • Děti s vysokým chirurgickým/anestetickým rizikem.
  • Dokumentovaná historie rekonstrukční nebo paliativní chirurgie kyčle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní ošetření PFGG + (experimentální skupina A)

Účastníci této ramene budou mít kromě standardní profylaktické léčby rizikem dislokace (HRD) proximálního femorálního průvodce (PFGG).

Standardní léčba může zahrnovat aductorovou tenotomii (perkutánní nebo otevřená) a psoas tenotomie (intrapelvic nebo na menším trochanteru), jak je uvedeno.

Chirurgie bude prováděna v celkové anestézii a pooperační imobilizace bude následovat institucionální protokoly, včetně použití kyčle únosového klínu, imobilizátorů kolena a ortózy kotníku (AFO).

Sledování bude zahrnovat standardizované klinické, funkční a radiografické hodnocení po 3 týdnech, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Postup: Proximální femorální vedený růst.

Proximální femorální řízený růst (PFGG) se provádí v celkové anestézii s pacientem v poloze na zádech na radiolucentním stole. Chirurgické pole je připraveno z břicha na nohy. Pro vedení postupu jsou označeny anatomické orientační body na krku stehenní a femorální krk.

Hladký vodítek (4,0-7,0 mm) je zaveden rovnoběžně se stolem a postoupil do boční čtvrtiny femorálního krku.

Podél boční stehenní kosti je proveden řez 1-2 cm, což umožňuje přístup ke svalu Distus lateralis.

Fluoroskopická kontrola se používá k zajištění přesného umístění vodítka v proximální femorální epifýze jak v anteroposteriorských (AP), tak v bočních pohledech.

Boční kůra je vyvrtána a je vložen plně závitový kanylovaný šroub, což zajišťuje, že alespoň tři vlákna dosáhnou epifýze pro efektivní růstovou modulaci.

Konečné fluoroskopické ověření se provádí pro potvrzení správného umístění šroubu a vyloučení penetrace kloubů. V případě potřeby se používá kontinuální fluoroskopie.

Směrnice je r

Ostatní jména:
  • Chirurgie růstu vedená
  • Proximální femorální epifysiodióza
  • Proximální femorální hemiepifysiodiodeze
Postup: Standardní profylaktická léčba boků s rizikem dislokace.

Obě skupiny budou dostávat standardní profylaktickou léčbu HRD, která sestává z postupů uvolňování měkkých tkání založených na klinické indikaci a funkční úrovni (klasifikace GMFCS):

Aductor Tenotomie - perkutánní nebo otevřená technika, v závislosti na závažnosti kontraktury.

Tenotomie PSOAS - Intrapelvický přístup pro hladiny GMFCS I -III a IV (ambulantní). Menší trochanterový přístup pro úrovně GMFCS IV-V (ne ambulační). Podle potřeby mohou být provedeny další tenotomie, které zacílí na svaly přispívající k posunutí kyčle a kontraktury.

Botulinum toxin typ A může být podáván specifickým svalovým skupinám, pokud je klinicky indikován.

Pooperační imobilizace zahrnuje:

Imobilizátory únosu kyčle v prodloužení ortózy kotníku (AFO), založené na potřebách jednotlivých pacientů

Cílem této intervence je snížit spastickou nerovnováhu svalů, zlepšit stabilitu kyčle a odkládat nebo zabránit dislokaci kyčle u dětí se spastickou CP a HRD.
Aktivní komparátor: Pouze standardní léčba (kontrolní skupina B)

Účastníci této paže obdrží standardní profylaktickou léčbu HRD bez PFGG.

To může zahrnovat tenotomie aduktoru a/nebo PSOAS založené na klinické indikaci, prováděné v celkové anestézii.

Pooperační péče bude totožná s experimentální skupinou, se standardní imobilizací pomocí kyčle únosového klínu, imobilizátorů kolena a AFO podle potřeby.

Plán sledování a hodnocení výsledků bude totožné s experimentální skupinou, což zajistí konzistenci sběru dat.
Postup: Standardní profylaktická léčba boků s rizikem dislokace.

Obě skupiny budou dostávat standardní profylaktickou léčbu HRD, která sestává z postupů uvolňování měkkých tkání založených na klinické indikaci a funkční úrovni (klasifikace GMFCS):

Aductor Tenotomie - perkutánní nebo otevřená technika, v závislosti na závažnosti kontraktury.

Tenotomie PSOAS - Intrapelvický přístup pro hladiny GMFCS I -III a IV (ambulantní). Menší trochanterový přístup pro úrovně GMFCS IV-V (ne ambulační). Podle potřeby mohou být provedeny další tenotomie, které zacílí na svaly přispívající k posunutí kyčle a kontraktury.

Botulinum toxin typ A může být podáván specifickým svalovým skupinám, pokud je klinicky indikován.

Pooperační imobilizace zahrnuje:

Imobilizátory únosu kyčle v prodloužení ortózy kotníku (AFO), založené na potřebách jednotlivých pacientů

Cílem této intervence je snížit spastickou nerovnováhu svalů, zlepšit stabilitu kyčle a odkládat nebo zabránit dislokaci kyčle u dětí se spastickou CP a HRD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento migrace (MP). Radiologické
Časové okno: Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Procento femorální hlavy laterálně na Perkins line na standardizovaném rentgenovém snímku Pelvic AP. Měrná jednotka: Procento (%)
Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Pánevní šikmost (PO). Radiologické
Časové okno: Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Úhel mezi vodorovnou linií a linií spojující se obou iliakálních hřebenů na AP pánevním rentgenovém snímku. Měrná jednotka: stupně (°)
Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Procento migrace upraveno na pánevní šikmost (PAMP). Radiologické
Časové okno: Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Modifikované MP Účtu na náklon pánevního naklonění, měřeno na rentgenovém snímku AP pánevního snímku. Měrná jednotka: Procento (%)
Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Acetabulární index (AI). Radiologické
Časové okno: Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Úhel se vytvořil mezi Hilgenreinerovou linií a linií podél acetabulární střechy. Měrná jednotka: stupně (°)
Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Úhel středového okraje (CEA). Radiologické
Časové okno: Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Úhel mezi svislou linií přes femorální střed hlavy a linií k boční acetabulární hraně. Měrná jednotka: stupně (°)
Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Hilgenreiner Epiphyseal Angle (HEA). Radiologické
Časové okno: Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Úhel mezi Hilgenreinerovou linií a linií podél proximální femorální fyziky. Měrná jednotka: stupně (°)
Předchůdka; 3 týdny; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky pacienta. Stáří
Časové okno: V době operace
Chronologický věk pacienta v době chirurgického zákroku. Mírná jednotka: Roky
V době operace
Charakteristiky pacienta. Sex
Časové okno: Přednozací chirurgie
Biologické pohlaví účastníka. Měrná jednotka: Muž/žena
Přednozací chirurgie
Charakteristiky pacienta. Hrubá úroveň klasifikace funkcí motorových funkcí (GMFCS)
Časové okno: Přednozací chirurgie

Úroveň GMFCS bude zaznamenána pro klasifikaci hrubé motorické funkce. GMFCS má pět úrovní (I až V), přičemž vyšší úrovně ukazují závažnější poškození motoru.

Měrná jednotka: měřítko (i až v)
Přednozací chirurgie
Charakteristiky pacienta. Hmotnost
Časové okno: Přednozací chirurgie

Hmotnost pacienta měřená pomocí kalibrovaného stupnice během předhorgického hodnocení.

Měrná jednotka: kilogramy (kg)
Přednozací chirurgie
Charakteristiky pacienta. Ortopedické komorbidity
Časové okno: Přednozací chirurgie
Bude hodnocena přítomnost nebo nepřítomnost ortopedických komorbidit, jako je scolióza a kontraktury ohybu kolen.
Přednozací chirurgie
Charakteristiky pacienta. Poruchy respiračních nebo gastrointestinálních problémů
Časové okno: Přednozací chirurgie
Bude zaznamenána přítomnost nebo absence relevantních lékařských komorbidit, včetně epilepsie, respiračních poruch (např. Obstrukční spánková apnoe, tracheostomie) a gastrointestinální poruchy (např. Gastrostomie).
Přednozací chirurgie
Charakteristiky pacienta. Užívání léků
Časové okno: Přednozací chirurgie
Aktuální použití jakéhokoli léku bude zaznamenáno jako kategorická proměnná (ano/ne), spolu s typem léků, pokud je to možné.
Přednozací chirurgie
Klinické proměnné. Bolest
Časové okno: Bezprostředně po operaci; 3 a 6 týdnů; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 10 cm vodorovné čáry od „bez bolesti“ po „nejhorší představitelnou bolest“. Vyšší skóre naznačují větší intenzitu bolesti.

Měřicí jednotka: měřítko (0-10)
Bezprostředně po operaci; 3 a 6 týdnů; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Klinické proměnné. Analgetické potřeby
Časové okno: Bezprostředně po operaci; 3 a 6 týdnů; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Analgetické požadavky budou zaznamenány na základě zpráv o pečovateli.

Kategorická: analgetika první linie (např. Ibuprofen, paracetamol [acetaminofen], metamizol), analgetika druhé linie (např. Mírné opioidy, jako je tramadol) nebo analgetika třetí linie).
Bezprostředně po operaci; 3 a 6 týdnů; 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Klinické proměnné. Únos kyčle v ohybu
Časové okno: Předchůdka; po 6 týdnech, 6 měsících, 12, 18 a 24 měsíců
Únos kyčle v ohybu se měří ve stupních během standardizovaného fyzického vyšetření. Měrná jednotka: stupně (°)
Předchůdka; po 6 týdnech, 6 měsících, 12, 18 a 24 měsíců
Klinické proměnné. Únos kyčle v prodloužení
Časové okno: Předchůdka; po 6 týdnech, 6 měsících, 12, 18 a 24 měsíců
Únos kyčle v prodloužení bude měřen ve stupních během standardizovaného fyzického vyšetření. Měrná jednotka: stupně (°)
Předchůdka; po 6 týdnech, 6 měsících, 12, 18 a 24 měsíců
Klinické proměnné. Kontraktura flexe kyčle> 20 °
Časové okno: Předchůdka; po 6 týdnech, 6 měsících, 12, 18 a 24 měsíců
Během fyzického vyšetření bude zaznamenána přítomnost nebo absence kontraktury kyčle větší než 20 stupňů. Ano/Ne
Předchůdka; po 6 týdnech, 6 měsících, 12, 18 a 24 měsíců
Klinické proměnné. Znamení Galeazzi
Časové okno: Předchůdka; po 6 týdnech, 6 měsících, 12, 18 a 24 měsíců
Znamení Galeazzi bude posouzeno, aby se detekoval zkrácení femorálního zkrácení jako klinického ukazatele nesrovnalosti délky končetin. Zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost.
Předchůdka; po 6 týdnech, 6 měsících, 12, 18 a 24 měsíců
Klinické proměnné. Pánerní šikmost
Časové okno: Předchůdka; po 6 týdnech, 6 měsících, 12, 18 a 24 měsíců
Během fyzického vyšetření bude klinicky hodnocena pánevní šikmost a zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná.
Předchůdka; po 6 týdnech, 6 měsících, 12, 18 a 24 měsíců
Funkční proměnné
Časové okno: Předchůdka; 12 a 24 měsíců
Dotazník pečovatelů a index zdraví dětí se zdravotním postižením (CPCHILD) bude vyplněn. Je to ověřená míra kvality života souvisejících se zdravím u dětí se závažným postižením. Jednotky na stupnici (0-100; vyšší = lepší)
Předchůdka; 12 a 24 měsíců
Současná léčba. Frekvence fyzioterapie týdně
Časové okno: Po 6 týdnech; 6, 12, 18 a 24 měsíců
Frekvence fyzioterapie: Počet fyzioterapeutických sezení týdně. Sessions týdně.
Po 6 týdnech; 6, 12, 18 a 24 měsíců
Současná léčba. Ortózy používají
Časové okno: Po 6 týdnech; 6, 12, 18 a 24 měsíců
Použití ortóz: Počet hodin denně Účastník používá ortotická zařízení (např. Ortózy únosu kyčle, skoliózové rovnátka. Měřicí jednotka: Hodiny denně.
Po 6 týdnech; 6, 12, 18 a 24 měsíců
Současná léčba. Čas aktivity nesoucí hmotnost
Časové okno: Po 6 týdnech; 6, 12, 18 a 24 měsíců
Čas strávený v činnostech s váhováním denně. Měřicí jednotka: minuty denně.
Po 6 týdnech; 6, 12, 18 a 24 měsíců
Současná léčba. Účast na doplňkových terapiích
Časové okno: Po 6 týdnech; 6, 12, 18 a 24 měsíců
Účast na doplňkových terapiích, jako je hydroterapie, hippoterapie nebo jiné specifikované terapie. Měrná jednotka: Ano/Ne.
Po 6 týdnech; 6, 12, 18 a 24 měsíců
Bezpečnostní proměnné a parametry. Klinické komplikace
Časové okno: Bezprostředně po operaci; 3 týdny; 6 týdnů; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců po operaci

Dehiscence rány, hematom, povrchová nebo hluboká infekce. Budou také vyhodnoceny nové příznaky, které nejsou přítomny před operací, jako je bolest, omezení mobility kyčle nebo tuhost, nespavost, zácpa, podrážděnost atd.

Měrná jednotka všech výše uvedených: Účastníci
Bezprostředně po operaci; 3 týdny; 6 týdnů; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců po operaci
Bezpečnostní proměnné a parametry. Radiologické komplikace
Časové okno: Bezprostředně po operaci; 3 týdny; 6 týdnů; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců po operaci

Uvolnění epifýzových šroubů, zlomeniny pei-implantátu, rozbití implantátu, progrese posunu kyčle, avaskulární nekróza femorální hlavy, chondrolýza atd.

Měrná jednotka: Počet účastníků
Bezprostředně po operaci; 3 týdny; 6 týdnů; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců po operaci
Bezpečnostní proměnné a parametry. Funkční komplikace
Časové okno: Bezprostředně po operaci; 3 týdny; 6 týdnů; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců po operaci

Nesnášenlivost na sezení, vleže nebo boční polohování, potíže v perineální péči, hygieně nebo obvazu.

Měrná jednotka všech výše uvedených: Účastníci
Bezprostředně po operaci; 3 týdny; 6 týdnů; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců po operaci
Bezpečnostní proměnné a parametry. Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo-Sink
Časové okno: Bezprostředně po operaci; 3 týdny; 6 týdnů; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců po operaci
Komplikace budou klasifikovány podle modifikované klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo-Sink. Měrná jednotka: stupeň (ordinál)
Bezprostředně po operaci; 3 týdny; 6 týdnů; 6 měsíců; 12 měsíců; 18 měsíců; 24 měsíců po operaci
Jiné proměnné. Chirurgický čas
Časové okno: Perioperační (intraoperativní)
Měřeno od řezu kůže k uzavření, kvantifikováno během několika minut
Perioperační (intraoperativní)
Jiné proměnné. Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Od operace k propuštění
Měřeno ve dnech, s dnem chirurgického zákroku jako den 0.
Od operace k propuštění
Jiné proměnné. Je čas na pohodlné sezení na invalidním vozíku
Časové okno: Po 3 týdnech po operaci
Počet dní, dokud pacient nebude moci sedět pohodlně na vozíku po operaci (den 0), jak uvádějí primární pečovatelé.
Po 3 týdnech po operaci
Jiné proměnné. Čas do bezboleslné perineální péče a hygiena
Časové okno: Posouzeno 3 týdny po operaci
Počet dní, než pacient nemůže provádět perineální péči a hygienu bez bolesti po operaci (den 0), hlášené primárními pečovateli během sledování.
Posouzeno 3 týdny po operaci
Jiné proměnné. Čas na zahájení fyzioterapie bez bolesti
Časové okno: Posouzeno 3 týdny po operaci
Počet dní od chirurgického zákroku (den 0), dokud pacient nemůže začít fyzioterapii bez bolesti, jak uvádějí primární pečovatelé během následných návštěv.
Posouzeno 3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Jiné číslo grantu/financování: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje účastníků budou zpracovány v souladu se současnou právní předpisy o ochraně údajů, včetně organických práv 3/2018, 5. prosince, o ochraně údajů a digitálních právech a evropské regulaci (EU) 2016/679 (GDPR). To znamená, že:

  • Řadič dat je sponzorem: SEOP Neuro-oortopedická pracovní skupina (Španělská společnost pro pediatrické ortopedie). Data budou sdílena mezi studijními centry pouze pro statistické účely.
  • Osobní údaje jsou uloženy v lékařských záznamech.
  • Data neopustí EU a zůstanou důvěrné.
  • Pacienti mohou uplatnit svá datová práva a podat stížnosti.
  • Jména pacientů se neobjeví v žádných publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících a podpůrná dokumentace (Plán studie a plán statistické analýzy) budou k dispozici začátek 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupné po dobu 5 let. Přístup k datům bude omezen na schválené výzkumné pracovníky za kontrolovaných podmínek pouze pro statistické účely.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Řadič dat je sponzor: SEOP Group (Sociedad Española de Ortopedia pediártrica). Data budou sdílena mezi studijními centry pouze pro statistické účely.
  • Každý účastník: Osobní údaje budou uloženy v jejich lékařském záznamu. Účastníky budou moci identifikovat pouze hlavní vyšetřovatel a spolupracovníci, protože budou spravovat databázi propojující přiřazené kódy každému jednotlivci. Přístup k těmto informacím budou mít pouze zdravotnické úřady nebo etická komise, což zajistí důvěrnost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit