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Estudo multicêntrico de crescimento guiado femoral proximal em crianças com PC e quadris em risco de luxação (GGSH-MC) (GGSH-MC)

1 de maio de 2025 atualizado por: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Crescimento guiado no quadril espástico - estudo multicêntrico (GGSH -MC)

O crescimento guiado no estudo multicêntrico espástico do quadril (GGSH-MC) é um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado, que visa avaliar os resultados médios do crescimento guiado femoral proximal (PFGG) em crianças com paralisy cerebrais espásticos (PC) e quadris em risco de desclassificação (HRD). A luxação do quadril é uma complicação comum e grave em crianças com PC, especialmente aquelas que não são ambulatórias, com um risco relatado de 70-90%.

O estudo inclui crianças de 3 a 8 anos com PC e HRD espástica, definido por uma porcentagem de migração (MP) entre 30% e 60%. Os participantes serão randomizados pelo cluster por dois grupos paralelos:

  • Grupo Experimental: Tratamento Profilático Padrão para HRD + PFGG
  • Grupo de controle: tratamento profilático padrão apenas para HRD

O PFGG envolve a inserção de um parafuso canulado totalmente rosqueado através do córtex lateral e da epífise femoral proximal sob orientação fluoroscópica, com o objetivo de modular o crescimento para melhorar a contenção do quadril. Todos os pacientes também receberão cirurgia de tecidos moles padrão (adutor e/ou tenotomias de PSOAS), conforme indicado clinicamente.

O acompanhamento incluirá avaliações clínicas, radiográficas e funcionais às 3 e 6 semanas e às 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção. O estudo incluirá um período de inclusão de 1 ano e um acompanhamento de 2 anos, concluindo em outubro de 2027.

As medidas de desfecho primário incluem indicadores radiográficos de deslocamento do quadril. Os resultados secundários incluem escores funcionais, taxas de complicações e necessidade de cirurgia adicional. Um total de 42 participantes (21 por grupo) fornecerá 80% de energia para detectar diferenças significativas em um nível de significância de 0,05. As análises serão realizadas usando os princípios de intenção de tratar, com análises de subgrupo e multivariado para explorar fatores modificadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (CP) é a principal causa de incapacidade física grave na infância, com uma prevalência de 1,6 por 1.000 nascidos vivos em países desenvolvidos. A PC espástica, afetando 75% dos pacientes, geralmente leva a deformidades musculoesqueléticas progressivas devido ao desequilíbrio muscular, particularmente ao redor da articulação do quadril. A displasia do quadril é a segunda deformidade mais comum e, se não tratada, pode progredir para a luxação, especialmente em crianças não ambulatórias (GMFCS IV-V), onde o risco excede 70%.

O deslocamento do quadril na PC é atribuído à espasticidade dos adutores e flexores, deformidades relacionadas ao crescimento, como Coxa Valga e displasia acetabular e sustentação de peso limitada. Essas mudanças podem prejudicar a função, tolerância, higiene e qualidade de vida. As estratégias atuais enfatizam a vigilância e a intervenção precoce para os quadris em risco de luxação (DRH), incluindo cirurgia de tecidos moles. No entanto, a recorrência permanece alta e a cirurgia reconstrutiva, embora eficaz, é invasiva e associada a morbidade significativa.

O crescimento guiado femoral proximal (PFGG) é uma técnica minimamente invasiva, envolvendo hemiepifisiodese medial com um parafuso canulado para modular o crescimento femoral proximal e melhorar a contenção. Embora os resultados iniciais sejam promissores, as evidências multicêntricas prospectivas são limitadas.

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado, usando randomização do cluster por centro para comparar o tratamento padrão PFGG + versus o tratamento padrão sozinho. Crianças de 3 a 8 anos com CP espástica e HRD (MP 30-60%) serão incluídas. O desfecho primário é a contenção radiográfica. Os resultados secundários incluem escores funcionais, dor, complicações e taxas de reintervenção. O acompanhamento abrange 24 meses.

Todas as cirurgias seguem um protocolo padronizado. Os cuidados pós -operatórios incluem mobilização precoce, uso de cunha de abdução do quadril e fisioterapia. O tamanho da amostra é calculado para 80% de energia para detectar uma diferença nas taxas de luxação, exigindo 42 indivíduos. Os dados serão coletados usando CRFs padronizados e gerenciados centralmente sob a supervisão do SEOP. Eventos adversos serão registrados sistematicamente.

O estudo tem aprovação do IRB e cumpre com a Declaração ISO 14155, GDPR e Helsinque. O financiamento é fornecido pela bolsa de pesquisa EPOS de 2023 (€ 10.000). Os resultados serão publicados independentemente do resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Recrutamento
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Contato:
          • Mª LLANOS RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ, M.D.
          • Número de telefone: 0034646699322
          • E-mail: llanosrguez@yahoo.es
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Contato:
          • MYRIAM VIDART ANCHIA, M.D.
          • Número de telefone: 0034620939173
          • E-mail: mvanchia@yahoo.es
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Contato:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Espanha, 04009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Contato:
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Contato:
          • GLORIA FERNÁNDEZ MORENO
          • Número de telefone: 0034600470149
          • E-mail: fermor4@gmail.com
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Contato:
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Contato:
          • JOSÉ MANUEL MARTÍNEZ SALAS
          • Número de telefone: 0034658489090
          • E-mail: jm_m_s@hotmail.com
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • H. Universitario de Salamanca
        • Contato:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • H. Sant Joan de Déu
        • Contato:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Donostia University Hospital
        • Contato:
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • H. Universitari Son Espases
        • Contato:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contato:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • H.U. Central de Asturias
        • Contato:
          • ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
          • Número de telefone: 0034 636 31 74 08
          • E-mail: a.gadanon@gmail.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • H. Univ. de Canarias
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 3 a 8 anos.
  • Diagnóstico de paralisia cerebral predominantemente espástica (CP).
  • Qualquer nível funcional de acordo com os GMFCs.
  • HIPS em risco de luxação (HRD), unilateral ou bilateral, definido por uma porcentagem de migração (MP) entre 30% e 60%.

Critérios de exclusão:

  • Crianças com tipos predominantemente hipotônicos ou distônicos de PC.
  • Crianças com condições neuromusculares diferentes da PC.
  • Crianças com alto risco cirúrgico/anestésico.
  • História documentada de cirurgia reconstrutiva ou paliativa do quadril.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PFGG + Tratamento padrão (Grupo Experimental A)

Os participantes deste braço receberão crescimento guiado femoral proximal (PFGG), além do tratamento profilático padrão para quadris em risco de luxação (DRH).

O tratamento padrão pode incluir tenotomia adutor (percutânea ou aberta) e tenotomia do PSOAS (intrapelvica ou no trocanter menor), conforme indicado.

A cirurgia será realizada sob anestesia geral, e a imobilização pós-operatória seguirá protocolos institucionais, incluindo o uso de uma cunha de abdução do quadril, imobilizadores de joelho e ortoes de pés no tornozelo (AFO), conforme necessário.

O acompanhamento incluirá avaliações clínicas, funcionais e radiográficas padronizadas em 3 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses no pós-operatório.
Procedimento: Crescimento guiado femoral proximal.

O crescimento guiado femoral proximal (PFGG) é realizado sob anestesia geral com o paciente em uma posição supina em uma tabela radiolúcida. O campo cirúrgico é preparado do abdômen aos pés. Marcos anatômicos no fêmur e no pescoço femoral são marcados para orientar o procedimento.

Um fio guia suave (4,0-7,0 mm) é introduzido paralelo à mesa e avançado para o bairro lateral do pescoço femoral.

Uma incisão de 1-2 cm é feita ao longo do fêmur lateral, permitindo acesso ao músculo vasto lateral.

O controle fluoroscópico é usado para garantir a colocação precisa do fio -guia na epífise femoral proximal, tanto nas vistas anteroposterior (AP) e lateral.

O córtex lateral é perfurado e um parafuso canulado totalmente rosqueado é inserido, garantindo que pelo menos três roscas atinjam a epífise para modulação efetiva de crescimento.

A verificação fluoroscópica final é realizada para confirmar a colocação adequada do parafuso e descartar a penetração da junta. A fluoroscopia contínua é usada, se necessário.

O fio -guia é r

Outros nomes:
  • Cirurgia de crescimento guiado
  • Epifisiodese femoral proximal
  • Hemiepifisiodesia femoral proximal
Procedimento: Tratamento profilático padrão para quadris em risco de luxação.

Ambos os grupos receberão tratamento profilático padrão para DRH, que consiste em procedimentos de liberação de tecidos moles com base na indicação clínica e no nível funcional (classificação GMFCS):

Tenotomia adutor - técnica percutânea ou aberta, dependendo da gravidade da contratura.

Tenotomia PSOAS - Abordagem intrapelvica para os níveis de GMFCS I -III e IV (ambulatorial). Abordagem Trocanter menor para os níveis de GMFCS IV-V (não ambulatório). Tenotomias adicionais podem ser realizadas conforme necessário, direcionando os músculos que contribuem para o deslocamento e as contraturas do quadril.

A toxina botulínica tipo A pode ser administrada a grupos musculares específicos se indicado clinicamente.

A imobilização pós -operatória inclui:

Imobilizadores de joelho de abdução de quadril em prorrogação em ortoes de extensão no tornozelo (AFOS), com base nas necessidades individuais do paciente

O objetivo dessa intervenção é reduzir o desequilíbrio muscular espástico, melhorar a estabilidade do quadril e atrasar ou impedir a luxação do quadril em crianças com PC espástica e HRD.
Comparador Ativo: Somente tratamento padrão (grupo controle B)

Os participantes deste braço receberão tratamento profilático padrão para HRD sem PFGG.

Isso pode incluir tenotomias adutor e/ou psoas com base na indicação clínica, realizada sob anestesia geral.

Os cuidados pós -operatórios serão idênticos ao grupo experimental, com imobilização padrão usando uma cunha de abdução do quadril, imobilizadores do joelho e AFOS conforme necessário.

As avaliações de cronograma e resultados de acompanhamento serão idênticas ao grupo experimental, garantindo consistência na coleta de dados.
Procedimento: Tratamento profilático padrão para quadris em risco de luxação.

Ambos os grupos receberão tratamento profilático padrão para DRH, que consiste em procedimentos de liberação de tecidos moles com base na indicação clínica e no nível funcional (classificação GMFCS):

Tenotomia adutor - técnica percutânea ou aberta, dependendo da gravidade da contratura.

Tenotomia PSOAS - Abordagem intrapelvica para os níveis de GMFCS I -III e IV (ambulatorial). Abordagem Trocanter menor para os níveis de GMFCS IV-V (não ambulatório). Tenotomias adicionais podem ser realizadas conforme necessário, direcionando os músculos que contribuem para o deslocamento e as contraturas do quadril.

A toxina botulínica tipo A pode ser administrada a grupos musculares específicos se indicado clinicamente.

A imobilização pós -operatória inclui:

Imobilizadores de joelho de abdução de quadril em prorrogação em ortoes de extensão no tornozelo (AFOS), com base nas necessidades individuais do paciente

O objetivo dessa intervenção é reduzir o desequilíbrio muscular espástico, melhorar a estabilidade do quadril e atrasar ou impedir a luxação do quadril em crianças com PC espástica e HRD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de migração (MP). Radiológico
Prazo: Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
A porcentagem da cabeça femoral lateral para a linha Perkins na radiografia Pelvic padronizada AP. Unidade de medida: porcentagem (%)
Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Obliquidade pélvica (PO). Radiológico
Prazo: Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Ângulo entre a linha horizontal e a linha que une as duas cristas ilíacas na radiografia Pelvic AP. Unidade de medida: graus (°)
Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Porcentagem de migração ajustada para obliquidade pélvica (PAMP). Radiológico
Prazo: Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Contabilidade de MP modificada para inclinação pélvica, medida na radiografia AP pélvica. Unidade de medida: porcentagem (%)
Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
ÍNDICE ACETABULAR (AI). Radiológico
Prazo: Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Ângulo formado entre a linha de Hilgenreiner e uma linha ao longo do telhado acetabular. Unidade de medida: graus (°)
Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Ângulo de borda central (CEA). Radiológico
Prazo: Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Ângulo entre a linha vertical através do centro da cabeça femoral e uma linha para a borda acetabular lateral. Unidade de medida: graus (°)
Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
HilgenReiner ângulo epifisário (HEA). Radiológico
Prazo: Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Ângulo entre a linha de Hilgenreiner e uma linha ao longo da femoral proximal. Unidade de medida: graus (°)
Pré-cirurgia; 3 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do paciente. Idade
Prazo: No momento da cirurgia
Idade cronológica do paciente no momento da cirurgia. Unidade de medida: anos
No momento da cirurgia
Características do paciente. Sexo
Prazo: Pré-cirurgia
Sexo biológico do participante. Unidade de medida: masculino/feminino
Pré-cirurgia
Características do paciente. Nível do Sistema de Classificação de Função Motor Bruta (GMFCS)
Prazo: Pré-cirurgia

O nível GMFCS será registrado para classificar a função do motor bruto. O GMFCS possui cinco níveis (I a V), com níveis mais altos indicando comprometimento motor mais grave.

Unidade de medida: escala (i a V)
Pré-cirurgia
Características do paciente. Peso
Prazo: Pré-cirurgia

O peso do paciente medido usando uma escala calibrada durante a avaliação pré-cirúrgica.

Unidade de medida: quilogramas (kg)
Pré-cirurgia
Características do paciente. Comorbidades ortopédicas
Prazo: Pré-cirurgia
Serão avaliados presença ou ausência de comorbidades ortopédicas, como escoliose e contraturas de flexão do joelho.
Pré-cirurgia
Características do paciente. Distúrbios respiratórios ou problemas gastrointestinais
Prazo: Pré-cirurgia
Presença ou ausência de comorbidades médicas relevantes, incluindo epilepsia, distúrbios respiratórios (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, traqueostomia) e distúrbios gastrointestinais (por exemplo, gastrostomia), serão registrados.
Pré-cirurgia
Características do paciente. Uso de medicamentos
Prazo: Pré-cirurgia
O uso atual de qualquer medicamento será registrado como uma variável categórica (sim/não), juntamente com o tipo de medicação, se aplicável.
Pré-cirurgia
Variáveis ​​clínicas. Dor
Prazo: Imediatamente após a cirurgia; 3 e 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia

A dor será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), uma linha horizontal de 10 cm, variando de "sem dor" a "pior dor imaginável". Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.

Unidade de medida: Escala (0-10)
Imediatamente após a cirurgia; 3 e 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Variáveis ​​clínicas. Necessidades analgésicas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia; 3 e 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia

Os requisitos analgésicos serão registrados com base nos relatórios do cuidador.

Categórica: analgésicos de primeira linha (por exemplo, ibuprofeno, paracetamol [acetaminofeno], metamizol), analgésicos de segunda linha (por exemplo, opioides leves como tramadol) ou analgésicos de terceira linha (por exemplo, fortes opioides como morfina e fentanil).
Imediatamente após a cirurgia; 3 e 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Variáveis ​​clínicas. Abdução de quadril na flexão
Prazo: Pré-cirurgia; às 6 semanas, 6 meses, 12, 18 e 24 meses
A abdução da flexão do quadril será medida em graus durante o exame físico padronizado. Unidade de medida: graus (º)
Pré-cirurgia; às 6 semanas, 6 meses, 12, 18 e 24 meses
Variáveis ​​clínicas. Abdução de quadril na extensão
Prazo: Pré-cirurgia; às 6 semanas, 6 meses, 12, 18 e 24 meses
A abdução da prorrogação do quadril será medida em graus durante o exame físico padronizado. Unidade de medida: graus (º)
Pré-cirurgia; às 6 semanas, 6 meses, 12, 18 e 24 meses
Variáveis ​​clínicas. Contratura de flexão do quadril> 20 °
Prazo: Pré-cirurgia; às 6 semanas, 6 meses, 12, 18 e 24 meses
A presença ou ausência de contratura de flexão do quadril superior a 20 graus será registrada durante o exame físico. Sim/não
Pré-cirurgia; às 6 semanas, 6 meses, 12, 18 e 24 meses
Variáveis ​​clínicas. Galeazzi Sign
Prazo: Pré-cirurgia; às 6 semanas, 6 meses, 12, 18 e 24 meses
O sinal de Galeazzi será avaliado para detectar o encurtamento femoral como um indicador clínico da discrepância do comprimento do membro. Presença ou ausência será registrada.
Pré-cirurgia; às 6 semanas, 6 meses, 12, 18 e 24 meses
Variáveis ​​clínicas. Obliquidade pélvica
Prazo: Pré-cirurgia; às 6 semanas, 6 meses, 12, 18 e 24 meses
A obliquidade pélvica será avaliada clinicamente durante o exame físico e registrada como presente ou ausente.
Pré-cirurgia; às 6 semanas, 6 meses, 12, 18 e 24 meses
Variáveis ​​funcionais
Prazo: Pré-cirurgia; 12 e 24 meses
O questionário de prioridades do cuidador e o índice de saúde infantil da vida com deficiência (CPCHILD) será concluído. É uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde para crianças com deficiências graves. Unidades em uma escala (0-100; superior = melhor)
Pré-cirurgia; 12 e 24 meses
Tratamento concomitante. Frequência de fisioterapia por semana
Prazo: Às 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses
Frequência de fisioterapia: número de sessões de fisioterapia por semana. Sessões por semana.
Às 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses
Tratamento concomitante. Órteses de uso
Prazo: Às 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses
Uso de órteses: Número de horas por dia O participante usa dispositivos ortóticos (por exemplo, órteses de abdução do quadril, aparelhos de escoliose. Unidade de medida: horas por dia.
Às 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses
Tratamento concomitante. Tempo de atividade de sustentação de peso
Prazo: Às 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses
Tempo gasto em atividades de sujeira por dia. Unidade de medida: Atas por dia.
Às 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses
Tratamento concomitante. Participação em terapias complementares
Prazo: Às 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses
Participação em terapias complementares, como hidroterapia, hipoterapia ou outras terapias especificadas. Unidade de medida: sim/não.
Às 6 semanas; 6, 12, 18 e 24 meses
Variáveis ​​e parâmetros de segurança. Complicações clínicas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses após a cirurgia

Deiscência da ferida, hematoma, infecção superficial ou profunda. Novos sintomas não presentes antes da cirurgia também serão avaliados, como dor, limitações de mobilidade do quadril ou rigidez, insônia, constipação, irritabilidade etc.

Unidade de medida de todos os itens acima: participantes
Imediatamente após a cirurgia; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses após a cirurgia
Variáveis ​​e parâmetros de segurança. Complicações radiológicas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses após a cirurgia

Afloamento dos parafusos epifisários, fratura peri-implante, quebra de implante, progressão do deslocamento do quadril, necrose avascular da cabeça femoral, condrólise, etc.

Unidade de medida: número de participantes
Imediatamente após a cirurgia; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses após a cirurgia
Variáveis ​​e parâmetros de segurança. Complicações funcionais
Prazo: Imediatamente após a cirurgia; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses após a cirurgia

Intolerância a sentar, supino ou posicionamento lateral, dificuldade em cuidados perineais, higiene ou molho.

Unidade de medida de todos os itens acima: participantes
Imediatamente após a cirurgia; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses após a cirurgia
Variáveis ​​e parâmetros de segurança. Classificação de complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo-Sink
Prazo: Imediatamente após a cirurgia; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses após a cirurgia
As complicações serão classificadas de acordo com a classificação de complicações cirúrgicas de Clavien-Dindo-Pink modificada. Unidade de medida: grau (ordinal)
Imediatamente após a cirurgia; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses após a cirurgia
Outras variáveis. Tempo cirúrgico
Prazo: Perioperatório (intraoperatório)
Medido da incisão na pele ao fechamento, quantificado em minutos
Perioperatório (intraoperatório)
Outras variáveis. Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: Da cirurgia à alta
Medido em dias, com o dia da cirurgia como o dia 0.
Da cirurgia à alta
Outras variáveis. Hora de cadeira de rodas confortável sentada
Prazo: Aos 3 semanas após a cirurgia
Número de dias até que o paciente possa sentar -se confortavelmente em uma cadeira de rodas após a cirurgia (dia 0), conforme relatado por cuidadores primários.
Aos 3 semanas após a cirurgia
Outras variáveis. Tempo até cuidados perineais sem dor e higiene
Prazo: Avaliado em 3 semanas após a cirurgia
Número de dias até que o paciente possa realizar cuidados perineais e higiene sem dor após a cirurgia (dia 0), relatado por cuidadores primários durante o acompanhamento.
Avaliado em 3 semanas após a cirurgia
Outras variáveis. Hora de iniciar a fisioterapia sem dor
Prazo: Avaliado em 3 semanas após a cirurgia
Número de dias a partir da intervenção cirúrgica (dia 0) até que o paciente possa iniciar a fisioterapia sem dor, conforme relatado por cuidadores primários durante as visitas de acompanhamento.
Avaliado em 3 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Investigadores

  • Investigador principal: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Número de outro subsídio/financiamento: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão processados ​​de acordo com a legislação atual de proteção de dados, incluindo a Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre proteção de dados e direitos digitais, e o Regulamento Europeu (UE) 2016/679 (GDPR). Isso significa que:

  • O Controlador de Dados é o Patrocinador: Grupo de Trabalho de Neuro-Otorropédicos da SEOP (Sociedade Espanhola de Ortopedia Pediátrica). Os dados serão compartilhados entre os centros de estudo apenas para fins estatísticos.
  • As informações pessoais são armazenadas em registros médicos.
  • Os dados não deixarão a UE e permanecerão confidenciais.
  • Os pacientes podem exercer seus direitos de dados e arquivar reclamações.
  • Os nomes dos pacientes não aparecerão em nenhuma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados individuais dos participantes e documentação de suporte (Protocolo de Estudo e Plano de Análise Estatística) estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão acessíveis por 5 anos. O acesso aos dados será limitado a pesquisadores aprovados sob condições controladas apenas para fins estatísticos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • O Controlador de Dados é o Patrocinador: Seop Group (Sociedad Española de Ortopedia Pediástrica). Os dados serão compartilhados entre os centros de estudo apenas para fins estatísticos.
  • Cada participante: as informações pessoais serão armazenadas em seu prontuário médico. Somente o investigador e colaboradores principais poderão identificar os participantes, pois eles gerenciarão o banco de dados que vincula os códigos atribuídos a cada indivíduo. Somente as autoridades de saúde ou o Comitê de Ética terão acesso a essas informações, garantindo a confidencialidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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