Ensayo multicéntrico de crecimiento guiado femoral proximal en niños con PC y caderas en riesgo de dislocación (GGSH-MC) (GGSH-MC)
Crecimiento guiado en la cadera espástica - Estudio multicéntrico (GGSH -MC)
El crecimiento guiado en el Estudio de Multicentro de cadera espástica (GGSH-MC) es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado controlado que tiene como objetivo evaluar los resultados a mediados de los resultados del crecimiento guiado femoral proximal (PFGG) en niños con parálisis cerebral espástica (CP) y las caderas en riesgo de dislocación (HRD). La dislocación de la cadera es una complicación común y severa en niños con PC, especialmente aquellos que no son ambulatorios, con un riesgo reportado del 70-90%.
El ensayo incluye niños de 3 a 8 años con CP espástica y HRD, definida por un porcentaje de migración (MP) entre 30% y 60%. Los participantes serán aleatorios de clúster en el centro en dos grupos paralelos:
- Grupo experimental: tratamiento profiláctico estándar para HRD + PFGG
- Grupo de control: tratamiento profiláctico estándar solo para HRD
PFGG implica la inserción de un tornillo canulado completamente roscado a través de la corteza lateral y la epifisis femoral proximal bajo guía fluoroscópica, con el objetivo de modular el crecimiento para mejorar la contención de la cadera. Todos los pacientes también recibirán una cirugía estándar de tejido blando (aductor y/o tenotomías PSOA), como se indica clínicamente.
El seguimiento incluirá evaluaciones clínicas, radiográficas y funcionales a las 3 y 6 semanas, y a las 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención. El estudio incluirá un período de inclusión de 1 año y un seguimiento de 2 años, concluyendo en octubre de 2027.
Las medidas de resultado primarias incluyen indicadores radiográficos de desplazamiento de la cadera. Los resultados secundarios incluyen puntajes funcionales, tasas de complicaciones y necesidad de una mayor cirugía. Un total de 42 participantes (21 por grupo) proporcionarán una potencia del 80% para detectar diferencias significativas en un nivel de significancia de 0.05. Los análisis se realizarán utilizando principios de intención de tratar, con análisis de subgrupos y multivariados para explorar factores modificadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral (CP) es la principal causa de discapacidad física severa en la infancia, con una prevalencia de 1.6 por 1,000 nacimientos vivos en los países desarrollados. La PC espástica, que afecta al 75% de los pacientes, a menudo conduce a deformidades musculoesqueléticas progresivas debido al desequilibrio muscular, particularmente alrededor de la articulación de la cadera. La displasia de la cadera es la segunda deformidad más común, y si no se trata, puede progresar a la dislocación, especialmente en niños no ambulatorios (GMFCS IV-V), donde el riesgo excede el 70%.
El desplazamiento de la cadera en CP se atribuye a la espasticidad de los aductores y flexores, deformidades relacionadas con el crecimiento como la valga Coxa y la displasia acetabular, y la carga limitada. Estos cambios pueden afectar la función, la tolerancia sentada, la higiene y la calidad de vida. Las estrategias actuales enfatizan la vigilancia y la intervención temprana para las caderas en riesgo de dislocación (DRH), incluida la cirugía de tejidos blandos. Sin embargo, la recurrencia sigue siendo alta y la cirugía reconstructiva, aunque efectiva, es invasiva y se asocia con una morbilidad significativa.
El crecimiento guiado femoral proximal (PFGG) es una técnica mínimamente invasiva que involucra hemiepifisiotesis medial con un tornillo canulado para modular el crecimiento femoral proximal y mejorar la contención. Aunque los resultados tempranos son prometedores, la evidencia multicéntrica prospectiva es limitada.
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado controlado que utiliza aleatorización de conglomerados por centro para comparar el tratamiento estándar PFGG + versus el tratamiento estándar solo. Se incluirán niños de 3 a 8 años con CP espástica y HRD (MP 30-60%). El resultado primario es la contención radiográfica. Los resultados secundarios incluyen puntajes funcionales, dolor, complicaciones y tasas de reintervención. Seguimiento de 24 meses.
Todas las cirugías siguen un protocolo estandarizado. La atención postoperatoria incluye la movilización temprana, el uso de la cuña de secuestro de cadera y la fisioterapia. El tamaño de la muestra se calcula para el 80% de potencia para detectar una diferencia en las tasas de dislocación, lo que requiere 42 sujetos. Los datos se recopilarán utilizando CRF estandarizados y se administrarán centralmente bajo supervisión de SEOP. Los eventos adversos se registrarán sistemáticamente.
El estudio tiene la aprobación del IRB y cumple con ISO 14155, GDPR y la Declaración de Helsinki. La financiación es proporcionada por la subvención de investigación de EPOS 2023 (€ 10,000). Los resultados se publicarán independientemente del resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María Galán Olleros, M.D
- Número de teléfono: 0034660492192
- Correo electrónico: mgalanolleros@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15009
- Reclutamiento
- H. Materno Inf. Teresa Herrera
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Contacto:
- Mª LLANOS RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ, M.D.
- Número de teléfono: 0034646699322
- Correo electrónico: llanosrguez@yahoo.es
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Contacto:
- Mª SOLEDAD DEL CURA VARAS, M.D.
- Número de teléfono: 0034653360860
- Correo electrónico: marisoltrauma@gmail.com
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Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Contacto:
- MARIA GALÁN OLLEROS, M.D.
- Número de teléfono: 0034660492192
- Correo electrónico: mgalanolleros@gmail.com
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Investigador principal:
- María Galán, Medicine
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Contacto:
- MYRIAM VIDART ANCHIA, M.D.
- Número de teléfono: 0034620939173
- Correo electrónico: mvanchia@yahoo.es
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Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- H. U. Gregorio Marañón
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Contacto:
- ALBERTO ÁLVARO ALONSO
- Número de teléfono: 0034652242247
- Correo electrónico: albalvalo@gmail.com
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Andalucía
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Almería, Andalucía, España, 04009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
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Contacto:
- ANTONIO JIMENEZ CISNEROS, M.D.
- Número de teléfono: 0034618260603
- Correo electrónico: antoniojdcgut@gmail.com
-
Sevilla, Andalucía, España, 41009
- Reclutamiento
- H.U. Virgen Macarena Sevilla
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Contacto:
- GLORIA FERNÁNDEZ MORENO
- Número de teléfono: 0034600470149
- Correo electrónico: fermor4@gmail.com
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Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Reclutamiento
- H.U. Virgen del Rocío
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Contacto:
- CARLOS ALFONSO BRAVO, M.D.
- Número de teléfono: 0034669329079
- Correo electrónico: carlosal30@hotmail.com
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Sevilla, Andalucía, España, 41014
- Reclutamiento
- Ihp-Orthopediatica Sevilla
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Contacto:
- JOSÉ MANUEL MARTÍNEZ SALAS
- Número de teléfono: 0034658489090
- Correo electrónico: jm_m_s@hotmail.com
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Castilla y Leon
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Salamanca, Castilla y Leon, España, 37007
- Reclutamiento
- H. Universitario de Salamanca
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Contacto:
- JORGE LOPEZ OLMEDO, M.D.
- Número de teléfono: 0034637729665
- Correo electrónico: jlolmedoCOT@gmail.com
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08950
- Reclutamiento
- H. Sant Joan de Déu
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Contacto:
- LYDIA DE SENA, M.D.
- Número de teléfono: 0034697380112
- Correo electrónico: lydia.sena@sjd.es
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Gipuzkoa
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Donostia, Gipuzkoa, España, 20014
- Reclutamiento
- Donostia University Hospital
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Contacto:
- LAURA MONTES MEDINA, M.D.
- Número de teléfono: 0034686222741
- Correo electrónico: laura.montesmedina1@gmail.com
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, España, 07120
- Reclutamiento
- H. Universitari Son Espases
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Contacto:
- IGNACI SAN PERA TRIGUEROS
- Número de teléfono: 0034686925885
- Correo electrónico: isanpera@gmail.com
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contacto:
- JULIO DUART, M.D.
- Número de teléfono: 0034619755743
- Correo electrónico: duart.julio@gmail.com
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Principado de Asturias
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Oviedo, Principado de Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- H.U. Central de Asturias
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Contacto:
- ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
- Número de teléfono: 0034 636 31 74 08
- Correo electrónico: a.gadanon@gmail.com
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- H. Univ. de Canarias
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Contacto:
- MARYE MERCE MÉNDEZ OJEDA, M.D.
- Número de teléfono: 0034680968886
- Correo electrónico: dramaryemendez@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 8 años.
- Diagnóstico de parálisis cerebral predominantemente espástica (PC).
- Cualquier nivel funcional según el GMFCS.
- HIPS en riesgo de dislocación (DRH), unilateral o bilateral, definidas por un porcentaje de migración (MP) entre 30% y 60%.
Criterios de exclusión:
- Niños con tipos predominantemente hipotónicos o distónicos de PC.
- Niños con afecciones neuromusculares distintas de CP.
- Niños con alto riesgo quirúrgico/anestésico.
- Historia documentada de cirugía de cadera reconstructiva o paliativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PFGG + Tratamiento estándar (grupo experimental A)
Los participantes en este brazo recibirán un crecimiento guiado femoral proximal (PFGG) además del tratamiento profiláctico estándar para las caderas en riesgo de dislocación (HRD). El tratamiento estándar puede incluir tenotomía aductor (percutánea o abierta) y tenotomía PSOAS (intrapélvica o en el trocánter menor) como se indica. La cirugía se realizará bajo anestesia general, y la inmovilización postoperatoria seguirá a los protocolos institucionales, incluido el uso de una cuña de abducción de cadera, inmovilizadores de rodilla y ortesis de pie de tobillo (AFO) según sea necesario. El seguimiento incluirá evaluaciones clínicas, funcionales y radiográficas estandarizadas a las 3 semanas, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la operación. |
El crecimiento guiado femoral proximal (PFGG) se realiza bajo anestesia general con el paciente en una posición supina en una tabla radiolucente. El campo quirúrgico se prepara desde el abdomen hasta los pies. Los puntos de referencia anatómicos en el fémur y el cuello femoral están marcados para guiar el procedimiento. Un guía suave (4.0-7.0 mm) se introduce paralelo a la mesa y avanza al cuarto lateral del cuello femoral. Se realiza una incisión de 1-2 cm a lo largo del fémur lateral, lo que permite el acceso al músculo vasto lateral. El control fluoroscópico se utiliza para garantizar una colocación precisa de alambre guía en la epifisis femoral proximal tanto en vistas anteroposterior (AP) como lateral. La corteza lateral se perfora y se inserta un tornillo canulado completamente roscado, lo que garantiza que al menos tres roscas alcancen la epífisis para una modulación de crecimiento efectiva. La verificación fluoroscópica final se realiza para confirmar la colocación adecuada del tornillo y descartar la penetración de la junta. La fluoroscopia continua se usa si es necesario. El guía es r
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán tratamiento profiláctico estándar para HRD, que consiste en procedimientos de liberación de tejidos blandos basados en la indicación clínica y el nivel funcional (clasificación GMFCS): Tenotomía aductor: técnica percutánea o abierta, dependiendo de la gravedad de la contractura. PSOAS Tenotomía - Enfoque intrapélvico para los niveles de GMFCS I -III y IV (ambulatorio). Enfoque de trocánter menor para los niveles de GMFCS IV-V (no ambulatorio). Se pueden realizar tenotomías adicionales según sea necesario, dirigiendo los músculos que contribuyen al desplazamiento de la cadera y las contracturas. La toxina botulínica tipo A puede administrarse a grupos musculares específicos si se indica clínicamente. La inmovilización postoperatoria incluye: Inmovilizadores de rodilla de cuña de abducción de cadera en ortesis de tobillo de extensión (AFOS), basado en necesidades individuales de los pacientes El objetivo de esta intervención es reducir el desequilibrio muscular espástico, mejorar la estabilidad de la cadera y retrasar o prevenir la dislocación de la cadera en niños con CP espástica y HRD. |
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Comparador activo: Solo tratamiento estándar (grupo de control B)
Los participantes en este brazo recibirán tratamiento profiláctico estándar para HRD sin PFGG. Esto puede incluir tenotomías aductoras y/o PSOA basadas en una indicación clínica, realizada bajo anestesia general. La atención postoperatoria será idéntica al grupo experimental, con inmovilización estándar utilizando una cuña de abducción de cadera, inmovilizadores de rodilla y AFOS según sea necesario. El horario de seguimiento y las evaluaciones de resultados serán idénticas al grupo experimental, asegurando la coherencia en la recopilación de datos. |
Ambos grupos recibirán tratamiento profiláctico estándar para HRD, que consiste en procedimientos de liberación de tejidos blandos basados en la indicación clínica y el nivel funcional (clasificación GMFCS): Tenotomía aductor: técnica percutánea o abierta, dependiendo de la gravedad de la contractura. PSOAS Tenotomía - Enfoque intrapélvico para los niveles de GMFCS I -III y IV (ambulatorio). Enfoque de trocánter menor para los niveles de GMFCS IV-V (no ambulatorio). Se pueden realizar tenotomías adicionales según sea necesario, dirigiendo los músculos que contribuyen al desplazamiento de la cadera y las contracturas. La toxina botulínica tipo A puede administrarse a grupos musculares específicos si se indica clínicamente. La inmovilización postoperatoria incluye: Inmovilizadores de rodilla de cuña de abducción de cadera en ortesis de tobillo de extensión (AFOS), basado en necesidades individuales de los pacientes El objetivo de esta intervención es reducir el desequilibrio muscular espástico, mejorar la estabilidad de la cadera y retrasar o prevenir la dislocación de la cadera en niños con CP espástica y HRD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de migración (MP). Radiológico
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Porcentaje de la línea lateral de la cabeza femoral a la línea Perkins en radiografía Pélvica AP estandarizada.
Unidad de medida: porcentaje (%)
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Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Oblicuidad pélvica (PO). Radiológico
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Ángulo entre la línea horizontal y la línea que une ambas crestas ilíacas en la radiografía pélvica AP.
Unidad de medida: grados (°)
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Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Porcentaje de migración ajustado por oblicuidad pélvica (PAMP). Radiológico
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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MP modificado que contabiliza la inclinación pélvica, medida en la radiografía Pélvica AP.
Unidad de medida: porcentaje (%)
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Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Índice acetabular (AI). Radiológico
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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El ángulo formado entre la línea de Hilgenreiner y una línea a lo largo del techo acetabular.
Unidad de medida: grados (°)
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Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Ángulo de borde central (CEA). Radiológico
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Ángulo entre la línea vertical a través del centro de la cabeza femoral y una línea al borde acetabular lateral.
Unidad de medida: grados (°)
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Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Hilgenreiner ángulo epifisario (HEA). Radiológico
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Ángulo entre la línea de Hilgenreiner y una línea a lo largo de la fisia femoral proximal.
Unidad de medida: grados (°)
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Pre-cirugía; 3 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del paciente. Edad
Periodo de tiempo: Al momento de la cirugía
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Edad cronológica del paciente en el momento de la cirugía.
Unidad de medida: años
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Al momento de la cirugía
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Características del paciente. Sexo
Periodo de tiempo: Previa cirugía
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Sexo biológico del participante.
Unidad de medida: hombre/mujer
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Previa cirugía
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Características del paciente. Nivel de sistema de clasificación de función del motor bruto (GMFCS)
Periodo de tiempo: Previa cirugía
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El nivel GMFCS se registrará para clasificar la función del motor bruto. El GMFCS tiene cinco niveles (I a V), con niveles más altos que indican un deterioro motor más severo. Unidad de medida: Escala (I a V) |
Previa cirugía
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Características del paciente. Peso
Periodo de tiempo: Previa cirugía
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Peso del paciente medido utilizando una escala calibrada durante la evaluación prequirúrgica. Unidad de medida: kilogramos (kg) |
Previa cirugía
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Características del paciente. Comorbilidades ortopédicas
Periodo de tiempo: Previa cirugía
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Se evaluará la presencia o ausencia de comorbilidades ortopédicas como la escoliosis y las contracturas de flexión de la rodilla.
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Previa cirugía
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Características del paciente. Trastornos respiratorios o problemas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Previa cirugía
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La presencia o ausencia de comorbilidades médicas relevantes, incluida la epilepsia, los trastornos respiratorios (por ejemplo, la apnea obstructiva del sueño, la traqueotomía) y los trastornos gastrointestinales (por ejemplo, gastrostomía), se registrarán.
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Previa cirugía
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Características del paciente. Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Previa cirugía
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El uso actual de cualquier medicamento se registrará como una variable categórica (sí/no), junto con el tipo de medicamento si corresponde.
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Previa cirugía
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Variables clínicas. Dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía; 3 y 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), una línea horizontal de 10 cm que va desde "sin dolor" hasta "peor dolor imaginable". Los puntajes más altos indican una mayor intensidad del dolor. Unidad de medida: Escala (0-10) |
Inmediatamente después de la cirugía; 3 y 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Variables clínicas. Necesidades analgésicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía; 3 y 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Los requisitos analgésicos se registrarán en función de los informes de cuidadores. Categórico: analgésicos de primera línea (por ejemplo, ibuprofeno, paracetamol [acetaminofeno], metamizol), analgésicos de segunda línea (por ejemplo, opioides suaves como tramadol) o analgésicos de tercera línea (por ejemplo, opioides fuertes como la morfina y el fentanilo). |
Inmediatamente después de la cirugía; 3 y 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Variables clínicas. Secuestro de cadera en flexión
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; a las 6 semanas, 6 meses, 12, 18 y 24 meses
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La abducción de la cadera en flexión se medirá en grados durante el examen físico estandarizado.
Unidad de medida: grados (º)
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Pre-cirugía; a las 6 semanas, 6 meses, 12, 18 y 24 meses
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Variables clínicas. Secuestro de cadera en extensión
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; a las 6 semanas, 6 meses, 12, 18 y 24 meses
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La abducción de cadera en la extensión se medirá en grados durante el examen físico estandarizado.
Unidad de medida: grados (º)
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Pre-cirugía; a las 6 semanas, 6 meses, 12, 18 y 24 meses
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Variables clínicas. Contractura de flexión de la cadera> 20 °
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; a las 6 semanas, 6 meses, 12, 18 y 24 meses
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La presencia o ausencia de contractura de flexión de la cadera mayor de 20 grados se registrará durante el examen físico.
Si/no
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Pre-cirugía; a las 6 semanas, 6 meses, 12, 18 y 24 meses
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Variables clínicas. Signo de Galeazzi
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; a las 6 semanas, 6 meses, 12, 18 y 24 meses
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Se evaluará el signo de Galeazzi para detectar el acortamiento femoral como un indicador clínico de la discrepancia de la longitud de la extremidad.
Se registrará presencia o ausencia.
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Pre-cirugía; a las 6 semanas, 6 meses, 12, 18 y 24 meses
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Variables clínicas. Oblicuidad pélvica
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; a las 6 semanas, 6 meses, 12, 18 y 24 meses
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La oblicuidad pélvica se evaluará clínicamente durante el examen físico y se registrará como presente o ausente.
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Pre-cirugía; a las 6 semanas, 6 meses, 12, 18 y 24 meses
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Variables funcionales
Periodo de tiempo: Pre-cirugía; 12 y 24 meses
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Se completará las prioridades del cuidador y el índice de salud infantil de la vida con discapacidades (CPCHILD).
Es una medida validada de calidad de vida relacionada con la salud para niños con discapacidades graves.
Unidades en una escala (0-100; más alta = mejor)
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Pre-cirugía; 12 y 24 meses
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Tratamiento concomitante. Frecuencia de fisioterapia por semana
Periodo de tiempo: A las 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses
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Frecuencia de fisioterapia: número de sesiones de fisioterapia por semana.
Sesiones por semana.
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A las 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses
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Tratamiento concomitante. Ortesis uso
Periodo de tiempo: A las 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses
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Uso de ortesis: número de horas por día El participante utiliza dispositivos ortopulados (por ejemplo, ortesis de abducción de cadera, aparatos de escoliosis.
Unidad de medida: horas por día.
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A las 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses
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Tratamiento concomitante. Tiempo de actividad de soporte de peso
Periodo de tiempo: A las 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses
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Tiempo dedicado a actividades de peso por día.
Unidad de medida: minutos por día.
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A las 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses
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Tratamiento concomitante. Participación en terapias complementarias
Periodo de tiempo: A las 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses
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Participación en terapias complementarias como hidroterapia, hipoterapia u otras terapias especificadas.
Unidad de medida: SÍ/NO.
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A las 6 semanas; 6, 12, 18 y 24 meses
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Variables y parámetros de seguridad. Complicaciones clínicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses después de la cirugía
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Dehiscencia de la herida, hematoma, infección superficial o profunda. También se evaluarán nuevos síntomas no presentes antes de la cirugía, como dolor, limitaciones de movilidad de la cadera o rigidez, insomnio, estreñimiento, irritabilidad, etc. Unidad de medida de todo lo anterior: Participantes |
Inmediatamente después de la cirugía; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses después de la cirugía
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Variables y parámetros de seguridad. Complicaciones radiológicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses después de la cirugía
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Aflojamiento de tornillos epifisales, fractura peri-implantada, rotura del implante, progresión del desplazamiento de la cadera, necrosis avascular de la cabeza femoral, condrolisis, etc. Unidad de medida: número de participantes |
Inmediatamente después de la cirugía; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses después de la cirugía
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Variables y parámetros de seguridad. Complicaciones funcionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses después de la cirugía
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Intolerancia al posicionamiento sentado, supino o lateral, dificultad en el cuidado perineal, higiene o aderezo. Unidad de medida de todo lo anterior: Participantes |
Inmediatamente después de la cirugía; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses después de la cirugía
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Variables y parámetros de seguridad. Clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo-Sink
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses después de la cirugía
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Las complicaciones se clasificarán de acuerdo con la clasificación modificada de complicaciones quirúrgicas Clavien-Dindo-Sink.
Unidad de medida: Grado (Ordinal)
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Inmediatamente después de la cirugía; 3 semanas; 6 semanas; 6 meses; 12 meses; 18 meses; 24 meses después de la cirugía
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Otras variables. Tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Perioperatorio (intraoperatorio)
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Medido desde la incisión en la piel hasta el cierre, cuantificado en minutos
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Perioperatorio (intraoperatorio)
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Otras variables. Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: De la cirugía a la alta
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Medido en días, con el día de la cirugía como el día 0.
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De la cirugía a la alta
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Otras variables. Hora de silla de ruedas cómoda
Periodo de tiempo: A las 3 semanas después de la cirugía
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Número de días hasta que el paciente pueda sentarse cómodamente en una silla de ruedas después de la cirugía (día 0), según lo informado por los cuidadores primarios.
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A las 3 semanas después de la cirugía
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Otras variables. Tiempo hasta el cuidado perineal sin dolor e higiene
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 semanas después de la cirugía
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Número de días hasta que el paciente pueda realizar atención perineal e higiene sin dolor después de la cirugía (día 0), informado por los cuidadores primarios durante el seguimiento.
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Evaluado a las 3 semanas después de la cirugía
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Otras variables. Tiempo de inicio de fisioterapia sin dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 semanas después de la cirugía
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Número de días desde la intervención quirúrgica (día 0) hasta que el paciente pueda comenzar la fisioterapia sin dolor, según lo informado por los cuidadores primarios durante las visitas de seguimiento.
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Evaluado a las 3 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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