Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter-studie av proximal femoral guidad tillväxt hos barn med CP och höfter med risk för dislokation (GGSH-MC) (GGSH-MC)

1 maj 2025 uppdaterad av: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Guidad tillväxt i Spastic Hip - Multicenter Study (GGSH -MC)

Den guidade tillväxten i spastisk hip multicenterstudie (GGSH-MC) är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera halvtidsresultaten för proximal femoral guidad tillväxt (PFGG) hos barn med spastisk cerebral pares (CP) och höfter i riskzonen (HRD). Hip Dislocation är en vanlig och allvarlig komplikation hos barn med CP, särskilt de som är icke-ambulatoriska, med en rapporterad risk på 70-90%.

Rättegången inkluderar barn i åldern 3 till 8 år med spastisk CP och HRD, definierad av en migrationsprocent (MP) mellan 30% och 60%. Deltagarna kommer att bli kluster-randomiserade av centrum i två parallella grupper:

  • Experimentell grupp: Standardprofylaktisk behandling för HRD + PFGG
  • Kontrollgrupp: Standardprofylaktisk behandling endast för HRD

PFGG involverar infogning av en helt gängad kanylskruv över sidobarken och proximal femoral epifys under fluoroskopisk vägledning, med syftet att modulera tillväxt för att förbättra höftinneslutningen. Alla patienter kommer också att få standardmjukvävnadskirurgi (adduktor och/eller psoas tenotomier), som kliniskt indikerade.

Uppföljningen kommer att inkludera kliniska, radiografiska och funktionella bedömningar efter 3 och 6 veckor och vid 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention. Studien kommer att inkludera en 1-årig inkluderingsperiod och en 2-årig uppföljning som avslutades i oktober 2027.

Primära resultatmått inkluderar radiografiska indikatorer på höftförskjutning. Sekundära resultat inkluderar funktionella poäng, komplikationsgrader och behov av ytterligare operation. Totalt 42 deltagare (21 per grupp) kommer att ge 80% effekt för att upptäcka betydande skillnader vid en 0,05 signifikansnivå. Analyser kommer att utföras med avsikt att behandla principer, med undergrupp och multivariata analyser för att utforska modifierande faktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är den främsta orsaken till allvarlig fysisk funktionshinder i barndomen, med en förekomst av 1,6 per 1 000 levande födda i utvecklade länder. Spastisk CP, som påverkar 75% av patienterna, leder ofta till progressiva muskuloskeletala deformiteter på grund av muskelobalans, särskilt runt höftleden. Höftdysplasi är den näst vanligaste deformiteten, och om den inte behandlas kan det utvecklas till dislokation, särskilt hos icke-ambulerande barn (GMFCS IV-V), där risken överstiger 70%.

Höftförskjutning i CP tillskrivs spasticitet hos adduktorerna och flexorer, tillväxtrelaterade deformiteter såsom CoxA Valga och acetabular dysplasi och begränsad viktbärande. Dessa förändringar kan försämra funktionen, sittande tolerans, hygien och livskvalitet. Nuvarande strategier betonar övervakning och tidig intervention för höfter som riskerar för dislokation (HRD), inklusive mjukvävnadskirurgi. Återfallet förblir emellertid hög, och rekonstruktiv kirurgi, även om den är effektiv, är invasiv och förknippad med betydande sjuklighet.

Proximal femoral guidad tillväxt (PFGG) är en minimalt invasiv teknik som involverar medial hemiepiphysiodes med en kanylskruv för att modulera proximal femoral tillväxt och förbättra inneslutningen. Även om tidiga resultat är lovande är prospektiva multicenterbevis begränsade.

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie med hjälp av kluster randomisering efter centrum för att jämföra PFGG + standardbehandling kontra standardbehandling ensam. Barn i åldern 3-8 år med spastisk CP och HRD (MP 30-60%) kommer att inkluderas. Det primära resultatet är radiografisk inneslutning. Sekundära resultat inkluderar funktionella poäng, smärta, komplikationer och reintervention. Uppföljning sträcker sig 24 månader.

Alla operationer följer ett standardiserat protokoll. Postoperativ vård inkluderar tidig mobilisering, användning av höftabduktionskil och fysioterapi. Provstorleken beräknas för 80% effekt för att upptäcka en skillnad i dislokationshastigheter, vilket kräver 42 personer. Data kommer att samlas in med standardiserade CRF: er och hanteras centralt under SEOP -tillsyn. Biverkningar kommer att registreras systematiskt.

Studien har IRB -godkännande och följer ISO 14155, GDPR och Helsingforsdeklarationen. Finansiering tillhandahålls av 2023 EPOS Research Grant (10 000 euro). Resultaten kommer att publiceras oavsett resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekrytering
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41014
        • Rekrytering
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Kontakt:
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • H. Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • H. Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekrytering
        • H. Universitari Son Espases
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • H.U. Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern 3 till 8 år.
  • Diagnos av övervägande spastisk cerebral pares (CP).
  • Varje funktionsnivå enligt GMFC: erna.
  • Höfter med risk för dislokation (HRD), ensidig eller bilateral, definierad av en migrationsprocent (MP) mellan 30% och 60%.

Uteslutningskriterier:

  • Barn med övervägande hypotoniska eller dystoniska typer av CP.
  • Barn med andra neuromuskulära tillstånd än CP.
  • Barn med hög kirurgisk/anestetisk risk.
  • Dokumenterad historia av rekonstruktiv eller palliativ höftkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PFGG + standardbehandling (experimentell grupp A)

Deltagare i denna arm kommer att få proximal femoral guidad tillväxt (PFGG) utöver standardprofylaktisk behandling för höfter med risk för dislokation (HRD).

Standardbehandlingen kan inkludera adduktortenotomi (perkutan eller öppen) och psoas tenotomi (intrapelvic eller vid den mindre trochanter) som anges.

Kirurgi kommer att utföras under generell anestesi, och postoperativ immobilisering kommer att följa institutionella protokoll, inklusive användning av en höftabduktionskil, knäimmobilisatorer och fotleds ortoser (AFO) vid behov.

Uppföljning kommer att inkludera standardiserade kliniska, funktionella och radiografiska bedömningar efter 3 veckor, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader postoperativt.
Procedur: Proximal femoral guidad tillväxt.

Proximal femoral guidad tillväxt (PFGG) utförs under generell anestesi med patienten i en ryggläge på en radiolucent bord. Det kirurgiska fältet framställs från buken till fötterna. Anatomiska landmärken på lårben och femoral hals är markerade för att vägleda proceduren.

En smidig guidtråd (4,0-7,0 mm) introduceras parallellt med bordet och avanceras till lateral kvartalet av lårbenshalsen.

Ett snitt på 1-2 cm görs längs den laterala lårbenet, vilket ger tillgång till vastus lateralis muskel.

Fluoroskopisk kontroll används för att säkerställa exakt placering av styrtråd i den proximala femorala epifysen i både anteroposterior (AP) och sidovyer.

Den laterala cortex borras och en helt gängad kanylskruv sätts in, vilket säkerställer att minst tre trådar når epifysen för effektiv tillväxtmodulering.

Slutlig fluoroskopisk verifiering utförs för att bekräfta korrekt skruvplacering och utesluta gemensam penetration. Kontinuerlig fluoroskopi används vid behov.

Guidewire är r

Andra namn:
  • Guidad tillväxtkirurgi
  • Proximal femoral epifysiodesis
  • Proximal femoral hemiepiphysiodesis
Procedur: Standardprofylaktisk behandling för höfter som riskerar för dislokation.

Båda grupperna kommer att få standardprofylaktisk behandling för HRD, som består av förfaranden för mjukvävnad baserat på klinisk indikation och funktionsnivå (GMFCS -klassificering):

Adduktor tenotomi - perkutan eller öppen teknik, beroende på kontraktens svårighetsgrad.

PSOAS TENOTOMY - Intrapelvic -metod för GMFCS -nivåer I -III och IV (ambulerande). Mindre Trochanter-strategi för GMFCS-nivåer IV-V (icke-ambulerande). Ytterligare tenotomier kan utföras efter behov, vilket är inriktat på muskler som bidrar till höftförskjutning och kontrakturer.

Botulinumtoxin typ A kan administreras till specifika muskelgrupper om kliniskt indikeras.

Postoperativ immobilisering inkluderar:

HIP Abduktion kil knä immobilisatorer i förlängnings ankel-fot ortoser (AFO), baserat på individuella patientbehov

Målet med denna intervention är att minska spastisk muskelobalans, förbättra höftstabiliteten och försena eller förhindra höftförskjutning hos barn med spastisk CP och HRD.
Aktiv komparator: Endast standardbehandling (kontrollgrupp B)

Deltagare i denna arm kommer att få standard profylaktisk behandling för HRD utan PFGG.

Detta kan inkludera adduktor och/eller psoas tenotomier baserade på klinisk indikation, utförda under allmän anestesi.

Postoperativ vård kommer att vara identisk med den experimentella gruppen, med standardimmobilisering med hjälp av en höftabduktionskil, knäimmobilisatorer och AFO: er efter behov.

Uppföljningsschemat och utfallsbedömningar kommer att vara identiska med den experimentella gruppen, vilket säkerställer konsistens i datainsamlingen.
Procedur: Standardprofylaktisk behandling för höfter som riskerar för dislokation.

Båda grupperna kommer att få standardprofylaktisk behandling för HRD, som består av förfaranden för mjukvävnad baserat på klinisk indikation och funktionsnivå (GMFCS -klassificering):

Adduktor tenotomi - perkutan eller öppen teknik, beroende på kontraktens svårighetsgrad.

PSOAS TENOTOMY - Intrapelvic -metod för GMFCS -nivåer I -III och IV (ambulerande). Mindre Trochanter-strategi för GMFCS-nivåer IV-V (icke-ambulerande). Ytterligare tenotomier kan utföras efter behov, vilket är inriktat på muskler som bidrar till höftförskjutning och kontrakturer.

Botulinumtoxin typ A kan administreras till specifika muskelgrupper om kliniskt indikeras.

Postoperativ immobilisering inkluderar:

HIP Abduktion kil knä immobilisatorer i förlängnings ankel-fot ortoser (AFO), baserat på individuella patientbehov

Målet med denna intervention är att minska spastisk muskelobalans, förbättra höftstabiliteten och försena eller förhindra höftförskjutning hos barn med spastisk CP och HRD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migrationsprocent (MP). Radiologisk
Tidsram: Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Procentandel av femoralhuvudets lateral till Perkins linje på standardiserad AP -bäckenradiograf. Måttenhet: Procentandel (%)
Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Bäcken snedvridning (PO). Radiologisk
Tidsram: Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
Vinkel mellan den horisontella linjen och linjen som sammanfogar båda iliac crests på AP -bäckenradiograf. Måttenhet: grader (°)
Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
Migrationsprocent justerad för bäcken obliquity (PAMP). Radiologisk
Tidsram: Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
Modifierad MP -redovisning för bäcken lutning, mätt på AP -bäckenradiograf. Måttenhet: Procentandel (%)
Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
Acetabulärt index (AI). Radiologisk
Tidsram: Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
Vinkel bildades mellan Hilgenreiners linje och en linje längs det acetabulära taket. Måttenhet: grader (°)
Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
Mittkantvinkel (CEA). Radiologisk
Tidsram: Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
Vinkel mellan vertikal linje genom femoral huvudcentrum och en linje till sidocetabulär kant. Måttenhet: grader (°)
Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
Hilgenreiner Epiphyseal Angle (HEA). Radiologisk
Tidsram: Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
Vinkel mellan Hilgenreiners linje och en linje längs den proximala femorala fysis. Måttenhet: grader (°)
Förkirurgi; 3 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientegenskaper. Åldras
Tidsram: Vid operationen
Kronologisk ålder hos patienten vid operationen. Måttenhet: år
Vid operationen
Patientegenskaper. Sex
Tidsram: Före operationen
Deltagarnas biologiska kön. Måttenhet: man/kvinna
Före operationen
Patientegenskaper. Brutto Motor Function Classification System Level (GMFCS)
Tidsram: Före operationen

GMFCS -nivån kommer att registreras för att klassificera brutto motorisk funktion. GMFC: erna har fem nivåer (I till V), med högre nivåer som indikerar allvarligare motorisk nedsättning.

Måttenhet: Skala (I till V)
Före operationen
Patientegenskaper. Vikt
Tidsram: Före operationen

Patientens vikt uppmätt med en kalibrerad skala under den pre-kirurgiska utvärderingen.

Måttenhet: kilogram (kg)
Före operationen
Patientegenskaper. Ortopediska komorbiditeter
Tidsram: Före operationen
Närvaro eller frånvaro av ortopediska komorbiditeter såsom skolios och knäflexionskontrakturer kommer att bedömas.
Före operationen
Patientegenskaper. Andningsstörningar eller gastrointestinala problem
Tidsram: Före operationen
Närvaro eller frånvaro av relevanta medicinska komorbiditeter, inklusive epilepsi, andningsstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, trakeostomi) och gastrointestinala störningar (t.ex. gastrostomi) kommer att registreras.
Före operationen
Patientegenskaper. Läkemedelsanvändning
Tidsram: Före operationen
Aktuell användning av medicinering kommer att registreras som en kategorisk variabel (ja/nej), tillsammans med medicineringstyp om tillämpligt.
Före operationen
Kliniska variabler. Smärta
Tidsram: Omedelbart efter operationen; 3 och 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen

Smärta kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS), en 10 cm horisontell linje som sträcker sig från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta." Högre poäng indikerar större smärtintensitet.

Måttenhet: Skala (0-10)
Omedelbart efter operationen; 3 och 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Kliniska variabler. Smärtstillande behov
Tidsram: Omedelbart efter operationen; 3 och 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen

Analgetiska krav kommer att registreras baserat på vårdgivare.

Kategorisk: första linje smärtstillande medel (t.ex. ibuprofen, paracetamol [acetaminophen], metamizol), andra rader (t.ex. milda opioider som tramadol) eller tredje linje smärtstillande medel (t.ex. starka opioider som morfin och fentanyl).
Omedelbart efter operationen; 3 och 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
Kliniska variabler. Hoftabduktion i flexion
Tidsram: Förkirurgi; vid 6 veckor, 6 månader, 12, 18 och 24 månader
Höftabduktion i flexion kommer att mätas i grader under standardiserad fysisk undersökning. Måttenhet: grader (º)
Förkirurgi; vid 6 veckor, 6 månader, 12, 18 och 24 månader
Kliniska variabler. Hoftabduktion i förlängningen
Tidsram: Förkirurgi; vid 6 veckor, 6 månader, 12, 18 och 24 månader
HIP -bortförande i förlängningen kommer att mätas i grader under standardiserad fysisk undersökning. Måttenhet: grader (º)
Förkirurgi; vid 6 veckor, 6 månader, 12, 18 och 24 månader
Kliniska variabler. Höftflexionskontraktur> 20 °
Tidsram: Förkirurgi; vid 6 veckor, 6 månader, 12, 18 och 24 månader
Närvaro eller frånvaro av höftflexionskontrakten större än 20 grader kommer att registreras under fysisk undersökning. Ja/Nej
Förkirurgi; vid 6 veckor, 6 månader, 12, 18 och 24 månader
Kliniska variabler. Galeazzi
Tidsram: Förkirurgi; vid 6 veckor, 6 månader, 12, 18 och 24 månader
Galeazzi -tecknet kommer att utvärderas för att upptäcka femoral förkortning som en klinisk indikator på avvikelse i lemlängden. Närvaro eller frånvaro kommer att registreras.
Förkirurgi; vid 6 veckor, 6 månader, 12, 18 och 24 månader
Kliniska variabler. Bäcken
Tidsram: Förkirurgi; vid 6 veckor, 6 månader, 12, 18 och 24 månader
Bäcken snedvridning kommer att bedömas kliniskt under fysisk undersökning och registreras som nuvarande eller frånvarande.
Förkirurgi; vid 6 veckor, 6 månader, 12, 18 och 24 månader
Funktionella variabler
Tidsram: Förkirurgi; 12 och 24 månader
Vårdgivarens prioriteringar och frågeformulär för barnhälsa med funktionsnedsättningar (CPChild) kommer att fyllas i. Det är ett validerat mått på hälsorelaterad livskvalitet för barn med allvarliga funktionsnedsättningar. Enheter på en skala (0-100; högre = bättre)
Förkirurgi; 12 och 24 månader
Samtidig behandling. Fysioterapifrekvens per vecka
Tidsram: Vid 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader
Frekvens av fysioterapi: Antal fysioterapisessioner per vecka. Sessioner per vecka.
Vid 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader
Samtidig behandling. Ortoser använder
Tidsram: Vid 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader
Användning av ortoser: Antal timmar per dag som deltagaren använder ortotiska enheter (t.ex. höftabduktion ortoser, scolios -hängslen. Måttenhet: timmar per dag.
Vid 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader
Samtidig behandling. Viktbärande aktivitetstid
Tidsram: Vid 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader
Tid tillbringad i viktbärande aktiviteter per dag. Måttenhet: minuter per dag.
Vid 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader
Samtidig behandling. Deltagande i kompletterande terapier
Tidsram: Vid 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader
Deltagande i kompletterande terapier såsom hydroterapi, hippoterapi eller andra specificerade terapier. Måttenhet: Ja/Nej.
Vid 6 veckor; 6, 12, 18 och 24 månader
Säkerhetsvariabler och parametrar. Kliniska komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter operationen; 3 veckor; 6 veckor; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader efter operationen

Sårdehiscens, hematom, ytlig eller djup infektion. Nya symtom som inte finns före operationen kommer också att utvärderas, såsom smärta, begränsningar av höftmobilitet eller styvhet, sömnlöshet, förstoppning, irritabilitet etc.

Måttenhet på alla ovanstående: deltagare
Omedelbart efter operationen; 3 veckor; 6 veckor; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader efter operationen
Säkerhetsvariabler och parametrar. Radiologiska komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter operationen; 3 veckor; 6 veckor; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader efter operationen

Lossning av epifyseala skruvar, peri-implantatfraktur, implantatbrott, progression av höftförskjutning, avaskulär nekros i lårhuvudet, kondrolys, etc.

Måttenhet: Antal deltagare
Omedelbart efter operationen; 3 veckor; 6 veckor; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader efter operationen
Säkerhetsvariabler och parametrar. Funktionella komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter operationen; 3 veckor; 6 veckor; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader efter operationen

Intolerans för sittande, rygg- eller lateral positionering, svårigheter i perineal vård, hygien eller förband.

Måttenhet på alla ovanstående: Deltagare
Omedelbart efter operationen; 3 veckor; 6 veckor; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader efter operationen
Säkerhetsvariabler och parametrar. Clavien-Dindo-Rink Surgical Complications Classification
Tidsram: Omedelbart efter operationen; 3 veckor; 6 veckor; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader efter operationen
Komplikationer kommer att klassificeras enligt den modifierade klassificeringen av Clavien-Dindo-Rink-kirurgiska komplikationer. Måttenhet: betyg (ordinär)
Omedelbart efter operationen; 3 veckor; 6 veckor; 6 månader; 12 månader; 18 månader; 24 månader efter operationen
Andra variabler. Kirurgisk tid
Tidsram: Perioperativ (intraoperativ)
Mätt från hudens snitt till stängning, kvantifierad i minuter
Perioperativ (intraoperativ)
Andra variabler. Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från operation till utskrivning
Mätt i dagar, med dag för operationen som dag 0.
Från operation till utskrivning
Andra variabler. Dags till bekvämt rullstolssittning
Tidsram: Vid 3 veckor efter operationen
Antal dagar tills patienten kan sitta bekvämt i rullstol efter operationen (dag 0), som rapporterats av primära vårdgivare.
Vid 3 veckor efter operationen
Andra variabler. Tid tills smärtfri perineal vård och hygien
Tidsram: Bedöms efter 3 veckor efter operationen
Antal dagar tills patienten kan utföra perineal vård och hygien utan smärta efter operationen (dag 0), rapporterat av primära vårdgivare under uppföljningen.
Bedöms efter 3 veckor efter operationen
Andra variabler. Tid till initiering av smärtfri fysioterapi
Tidsram: Bedöms efter 3 veckor efter operationen
Antal dagar från den kirurgiska interventionen (dag 0) tills patienten kan börja fysioterapi utan smärta, som rapporterats av primära vårdgivare under uppföljningsbesök.
Bedöms efter 3 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Samarbetspartners

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Utredare

  • Huvudutredare: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagaruppgifter kommer att behandlas i enlighet med nuvarande lagstiftning om dataskydd, inklusive organisk lag 3/2018, av 5 december om dataskydd och digitala rättigheter och Europeiska förordningen (EU) 2016/679 (GDPR). Detta betyder att:

  • Datakontrollanten är sponsorn: SEOP Neuro-ortopedics Working Group (Spanish Society of Pediatric Orthopedics). Data kommer endast att delas mellan studiecentra för statistiska ändamål.
  • Personlig information lagras i medicinska journaler.
  • Data lämnar inte EU och kommer att förbli konfidentiella.
  • Patienter kan utöva sina dataklagor och fil klagomål.
  • Patientens namn kommer inte att visas i några publikationer.

Tidsram för IPD-delning

Individuell deltagande data och underlagsdokumentation (studieprotokoll och statistisk analysplan) kommer att finnas tillgängligt från och med 6 månader efter publiceringen av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i 5 år. Datatillgång kommer att begränsas till godkända forskare under kontrollerade förhållanden endast för statistiska ändamål.

Kriterier för IPD Sharing Access

  • Datakontrollern är sponsorn: SEOP -gruppen (Sociedad Española de ortopedia pediátrica). Data kommer endast att delas mellan studiecentra för statistiska ändamål.
  • Varje deltagare: Personlig information kommer att lagras i sin medicinska register. Endast den huvudsakliga utredaren och kollaboratörerna kommer att kunna identifiera deltagarna, eftersom de kommer att hantera databasen som länkar de tilldelade koderna till varje individ. Endast hälsomyndigheter eller etikkommittén kommer att ha tillgång till denna information, vilket säkerställer sekretess.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera