Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av proksimal femoral guidet vekst hos barn med CP og hofter i fare for dislokasjon (GGSH-MC) (GGSH-MC)

1. mai 2025 oppdatert av: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Guidet vekst i spastisk hip - Multisenterstudie (GGSH -MC)

Den guidede veksten i spastisk hofte multisenterstudie (GGSH-MC) er et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere midtveis resultatene av proksimal femoral guidet vekst (PFGG) hos barn med spastisk cerebral parese (CP) og HIPS med risiko for dislokasjon (HRDD). Hiftforskyvning er en vanlig og alvorlig komplikasjon hos barn med CP, spesielt de som er ikke-ambulerende, med en rapportert risiko på 70-90%.

Forsøket inkluderer barn i alderen 3 til 8 år med spastisk CP og HRD, definert av en migrasjonsprosent (MP) mellom 30% og 60%. Deltakerne vil bli klynge-randomisert av sentrum i to parallelle grupper:

  • Eksperimentell gruppe: Standard profylaktisk behandling for HRD + PFGG
  • Kontrollgruppe: Bare standard profylaktisk behandling for HRD

PFGG innebærer innsetting av en fullt gjenget kanylert skrue over den laterale cortex og proksimal femoral epifyse under fluoroskopisk veiledning, med sikte på å modulere vekst for å forbedre hofteinneslutningen. Alle pasienter vil også få standard mykt vevskirurgi (adduktor og/eller psoas tenotomier), som klinisk indikert.

Oppfølging vil omfatte kliniske, radiografiske og funksjonelle vurderinger etter 3 og 6 uker, og ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon. Studien vil omfatte en 1-års inkluderingsperiode og en 2-års oppfølging, som avslutter i oktober 2027.

Primære utfallsmål inkluderer radiografiske indikatorer for hofteforskyvning. Sekundære utfall inkluderer funksjonelle score, komplikasjonsrater og behov for videre kirurgi. Totalt 42 deltakere (21 per gruppe) vil gi 80% kraft for å oppdage betydelige forskjeller på et signifikansnivå på 0,05. Analyser vil bli utført ved bruk av intensjon-til-behandlingsprinsipper, med undergruppe og multivariate analyser for å utforske modifiserende faktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den ledende årsaken til alvorlig fysisk funksjonshemming i barndommen, med en utbredelse på 1,6 per 1000 levende fødsler i utviklede land. Spastisk CP, som påvirker 75% av pasientene, fører ofte til progressive muskel- og skjelettdeformiteter på grunn av muskelubalanse, spesielt rundt hofteleddet. Hiftedysplasi er den nest vanligste deformiteten, og hvis ubehandlet, kan fremgang til dislokasjon, spesielt hos ikke-ambulerende barn (GMFCS IV-V), der risikoen overstiger 70%.

Hoftende forskyvning i CP tilskrives spastisiteten til adduktorene og flexorene, vekstrelaterte deformiteter som Coxa Valga og acetabulær dysplasi og begrenset vektbærende. Disse endringene kan svekke funksjonen, sittende toleranse, hygiene og livskvalitet. Aktuelle strategier legger vekt på overvåking og tidlig intervensjon for hofter som er utsatt for dislokasjon (HRD), inkludert kirurgi i bløtvev. Imidlertid forblir tilbakefall høy, og rekonstruktiv kirurgi, selv om den er effektiv, er invasiv og assosiert med betydelig sykelighet.

Proksimal femoral guidet vekst (PFGG) er en minimalt invasiv teknikk som involverer medial hemiepiphysiodesis med en kanylert skrue for å modulere proksimal femoral vekst og forbedre inneslutningen. Selv om de tidlige resultatene er lovende, er potensielle bevis for multisenter begrenset.

Denne studien er et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert studie ved bruk av klynge randomisering av senter for å sammenligne PFGG + standardbehandling kontra standardbehandling alene. Barn i alderen 3-8 år med spastisk CP og HRD (MP 30-60%) vil bli inkludert. Det primære utfallet er radiografisk inneslutning. Sekundære utfall inkluderer funksjonelle score, smerter, komplikasjoner og reintervensjonshastigheter. Oppfølging spenner over 24 måneder.

Alle operasjoner følger en standardisert protokoll. Postoperativ omsorg inkluderer tidlig mobilisering, bruk av hofte bortføringskile og fysioterapi. Prøvestørrelse beregnes for 80% effekt for å oppdage en forskjell i dislokasjonshastigheter, og krever 42 forsøkspersoner. Data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte CRF -er og administreres sentralt under SEOP -tilsyn. Bivirkninger vil bli registrert systematisk.

Studien har IRB -godkjenning og overholder ISO 14155, GDPR og Helsingfors -erklæringen. Finansiering gis av EPOS Research Grant i 2023 (€ 10.000). Resultatene vil bli publisert uavhengig av utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Rekruttering
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spania, 04009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41014
        • Rekruttering
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Ta kontakt med:
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • H. Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • H. Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Donostia University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • H. Universitari Son Espases
        • Ta kontakt med:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Ta kontakt med:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • H.U. Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • H. Univ. de Canarias
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 3 til 8 år.
  • Diagnostisering av overveiende spastisk cerebral parese (CP).
  • Ethvert funksjonsnivå i henhold til GMFCS.
  • Hofter i fare for dislokasjon (HRD), ensidig eller bilateral, definert av en migrasjonsprosent (MP) mellom 30% og 60%.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med overveiende hypotoniske eller dystoniske typer CP.
  • Barn med andre nevromuskulære forhold enn CP.
  • Barn med høy kirurgisk/bedøvelsesrisiko.
  • Dokumentert historie med rekonstruktiv eller palliativ hofteoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PFGG + standardbehandling (eksperimentell gruppe A)

Deltakere i denne armen vil motta proksimal femoral guidet vekst (PFGG) i tillegg til standard profylaktisk behandling for hofter med risiko for dislokasjon (HRD).

Standardbehandlingen kan omfatte adduktor -tenotomi (perkutan eller åpen) og psoas tenotomi (intrapelvic eller ved den mindre trochanter) som indikert.

Kirurgi vil bli utført under generell anestesi, og postoperativ immobilisering vil følge institusjonelle protokoller, inkludert bruk av en hofte bortføringskile, immobilisatorer i kneet og ankelfoten ortoser (AFO) etter behov.

Oppfølging vil omfatte standardiserte kliniske, funksjonelle og radiografiske vurderinger etter 3 uker, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder postoperativt.
Fremgangsmåte: Proksimal femoral guidet vekst.

Proksimal femoral guidet vekst (PFGG) utføres under generell anestesi med pasienten i en liggende stilling på et radiolucent bord. Det kirurgiske feltet tilberedes fra magen til føttene. Anatomiske landemerker på lårbenet og lårhalsen er merket for å lede prosedyren.

En jevn guidewire (4,0-7,0 mm) introduseres parallelt med bordet og avansert til lateralt kvartal av lårhalsen.

Et snitt på 1-2 cm gjøres langs lateral lårben, noe som gir tilgang til vastus lateralis-muskelen.

Fluoroskopisk kontroll brukes for å sikre presis guidewire -plassering i den proksimale femorale epifysen i både anteroposterior (AP) og sidevisninger.

Den laterale cortex bores, og en fullt gjenget kanylete skrue settes inn, noe som sikrer at minst tre tråder når epifysen for effektiv vekstmodulering.

Endelig fluoroskopisk verifisering utføres for å bekrefte riktig skrueplassering og utelukke leddinntrenging. Kontinuerlig fluoroskopi brukes om nødvendig.

Guidewire er r

Andre navn:
  • Guidet vekstkirurgi
  • Proksimal femoral epifysiodese
  • Proksimal femoral hemiepiphysiodesis
Fremgangsmåte: Standard profylaktisk behandling for hofter som er utsatt for dislokasjon.

Begge gruppene vil motta standard profylaktisk behandling for HRD, som består av prosedyrer for frigjøring av bløtvev basert på klinisk indikasjon og funksjonelt nivå (GMFCS -klassifisering):

Adductor Tenotomy - Perkutan eller åpen teknikk, avhengig av alvorlighetsgraden av kontraktur.

PSOAS Tenotomy - Intrapelvic tilnærming for GMFCS -nivåer I -III og IV (ambulerende). Mindre trochanter-tilnærming for GMFCS-nivåer IV-V (ikke-ambulerende). Ytterligere tenotomier kan utføres etter behov, og målrettet muskler som bidrar til hofteforskyvning og kontrakturer.

Botulinumtoksin type A kan administreres til spesifikke muskelgrupper hvis klinisk indikert.

Postoperativ immobilisering inkluderer:

HIP ADDUKSJON Kilens immobilisatorer i kneet i forlengelse av ankelfot ortoser (AFOS), basert på individuelle pasientbehov

Målet med dette inngrepet er å redusere spastisk muskelubalanse, forbedre hoftestabiliteten og forsinke eller forhindre hofteforskyvning hos barn med spastisk CP og HRD.
Aktiv komparator: Bare standardbehandling (kontrollgruppe B)

Deltakere i denne armen vil motta standard profylaktisk behandling for HRD uten PFGG.

Dette kan omfatte adduktor og/eller psoas tenotomier basert på klinisk indikasjon, utført under generell anestesi.

Postoperativ pleie vil være identisk med den eksperimentelle gruppen, med standard immobilisering ved bruk av en hofte bortføringsskil, immobilisatorer for kneet og AFOS etter behov.

Oppfølgingsplanen og utfallsvurderingene vil være identisk med den eksperimentelle gruppen, noe som sikrer konsistens i datainnsamling.
Fremgangsmåte: Standard profylaktisk behandling for hofter som er utsatt for dislokasjon.

Begge gruppene vil motta standard profylaktisk behandling for HRD, som består av prosedyrer for frigjøring av bløtvev basert på klinisk indikasjon og funksjonelt nivå (GMFCS -klassifisering):

Adductor Tenotomy - Perkutan eller åpen teknikk, avhengig av alvorlighetsgraden av kontraktur.

PSOAS Tenotomy - Intrapelvic tilnærming for GMFCS -nivåer I -III og IV (ambulerende). Mindre trochanter-tilnærming for GMFCS-nivåer IV-V (ikke-ambulerende). Ytterligere tenotomier kan utføres etter behov, og målrettet muskler som bidrar til hofteforskyvning og kontrakturer.

Botulinumtoksin type A kan administreres til spesifikke muskelgrupper hvis klinisk indikert.

Postoperativ immobilisering inkluderer:

HIP ADDUKSJON Kilens immobilisatorer i kneet i forlengelse av ankelfot ortoser (AFOS), basert på individuelle pasientbehov

Målet med dette inngrepet er å redusere spastisk muskelubalanse, forbedre hoftestabiliteten og forsinke eller forhindre hofteforskyvning hos barn med spastisk CP og HRD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrasjonsprosent (MP). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Prosentandel av lårhodet lateral til Perkins -linjen på standardisert AP -bekkenradiograf. Målingsenhet: Prosent (%)
Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Bekkenskrav (PO). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Vinkel mellom den horisontale linjen og linjen som forbinder begge iliac crests på AP bekken røntgenbilde. Målingsenhet: grader (°)
Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Migrasjonsprosent justert for bekkenskrav (PAMP). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Modifisert MP -regnskap for bekkenhelling, målt på AP bekkenradiograf. Målingsenhet: Prosent (%)
Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Acetabular Index (AI). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Vinkel dannet seg mellom HilgenReiner's linje og en linje langs det acetabulære taket. Målingsenhet: grader (°)
Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Midtkantvinkel (CEA). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Vinkel mellom vertikal linje gjennom lårhodesenteret og en linje til lateral acetabulær kant. Målingsenhet: grader (°)
Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
HilgenReiner Epiphyseal Angle (HEA). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Vinkel mellom HilgenReiner's linje og en linje langs den proksimale lårbenet. Målingsenhet: grader (°)
Før kirurgi; 3 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientegenskaper. Alder
Tidsramme: Ved operasjonen
Kronologisk alder for pasienten på operasjonstidspunktet. Målingsenhet: År
Ved operasjonen
Pasientegenskaper. Kjønn
Tidsramme: Før kirurgi
Biologisk sex av deltaker. Målingsenhet: Mann/kvinne
Før kirurgi
Pasientegenskaper. Brutto Motor Function Classification System Level (GMFCS)
Tidsramme: Før kirurgi

GMFCS -nivå vil bli registrert for å klassifisere grov motorisk funksjon. GMFC -ene har fem nivåer (I til V), med høyere nivåer som indikerer mer alvorlig motorisk svekkelse.

Målingsenhet: Skala (i til V)
Før kirurgi
Pasientegenskaper. Vekt
Tidsramme: Før kirurgi

Vekten av pasienten målt ved bruk av en kalibrert skala under den pre-kirurgiske evalueringen.

Målingsenhet: Kilogram (kg)
Før kirurgi
Pasientegenskaper. Ortopediske komorbiditeter
Tidsramme: Før kirurgi
Tilstedeværelse eller fravær av ortopediske komorbiditeter som skoliose og knefleksjonskontrakter vil bli vurdert.
Før kirurgi
Pasientegenskaper. Luftveisforstyrrelser eller gastrointestinale problemer
Tidsramme: Før kirurgi
Tilstedeværelse eller fravær av relevante medisinske komorbiditeter, inkludert epilepsi, luftveisforstyrrelser (f.eks. Obstruktiv søvnapné, trakeostomi) og gastrointestinale lidelser (f.eks. Gastrostomi), vil bli registrert.
Før kirurgi
Pasientegenskaper. Medisineringsbruk
Tidsramme: Før kirurgi
Gjeldende bruk av medisiner vil bli registrert som en kategorisk variabel (ja/nei), sammen med medisineringstype hvis aktuelt.
Før kirurgi
Kliniske variabler. Smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen; 3 og 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

Smerter vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), en 10 cm horisontal linje som spenner fra "ingen smerter" til "verste tenkelige smerter." Høyere score indikerer større smerteintensitet.

Målingsenhet: Skala (0-10)
Umiddelbart etter operasjonen; 3 og 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Kliniske variabler. Smertestillende behov
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen; 3 og 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

Salgetisk krav vil bli registrert basert på omsorgspersonrapporter.

Kategorisk: førstelinje smertestillende midler (f.eks. Ibuprofen, paracetamol [acetaminophen], metamizol), andrelinje smertestillende midler (f.eks. Mild opioider som tramadol), eller tredje-linjesalg).
Umiddelbart etter operasjonen; 3 og 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Kliniske variabler. Hofte bortføring i fleksjon
Tidsramme: Før kirurgi; etter 6 uker, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
HIP -bortføring i fleksjon vil bli målt i grader under standardisert fysisk undersøkelse. Målingsenhet: grader (º)
Før kirurgi; etter 6 uker, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske variabler. Hofte bortføring i forlengelse
Tidsramme: Før kirurgi; etter 6 uker, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
HIP -bortføring i forlengelse vil bli målt i grader under standardisert fysisk undersøkelse. Målingsenhet: grader (º)
Før kirurgi; etter 6 uker, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske variabler. Hoftefleksjonskontraktur> 20 °
Tidsramme: Før kirurgi; etter 6 uker, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av hoftefleksjonskontraktur større enn 20 grader vil bli registrert under fysisk undersøkelse. Ja/Nei
Før kirurgi; etter 6 uker, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske variabler. Galeazzi -tegn
Tidsramme: Før kirurgi; etter 6 uker, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Galeazzi -tegnet vil bli vurdert for å oppdage femoral forkortelse som en klinisk indikator på lemlengdeavvik. Tilstedeværelse eller fravær vil bli registrert.
Før kirurgi; etter 6 uker, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske variabler. Bekkenskrav
Tidsramme: Før kirurgi; etter 6 uker, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Bekkenskrav vil bli vurdert klinisk under fysisk undersøkelse og registrert som til stede eller fraværende.
Før kirurgi; etter 6 uker, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Funksjonelle variabler
Tidsramme: Før kirurgi; 12 og 24 måneder
Omsorgspersonens prioriteringer og barnehelseindeks for Life With Disabilities (CPCHild) spørreskjema vil være fullført. Det er et validert mål på helserelatert livskvalitet for barn med alvorlige funksjonshemninger. Enheter på en skala (0-100; høyere = bedre)
Før kirurgi; 12 og 24 måneder
Samtidig behandling. Fysioterapifrekvens per uke
Tidsramme: Etter 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder
Frekvens av fysioterapi: antall fysioterapiøkter per uke. Økter per uke.
Etter 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder
Samtidig behandling. Ortoser bruk
Tidsramme: Etter 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder
Bruk av ortoser: Antall timer per dag deltakeren bruker ortotiske apparater (f.eks. HIP -bortføring ortoser, skoliose -seler. Målsenhet: Timer per dag.
Etter 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder
Samtidig behandling. Vektbærende aktivitetstid
Tidsramme: Etter 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsbruk i vektbærende aktiviteter per dag. Målingsenhet: minutter per dag.
Etter 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder
Samtidig behandling. Deltakelse i komplementære terapier
Tidsramme: Etter 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder
Deltakelse i komplementære terapier som hydroterapi, hippoterapi eller andre spesifiserte terapier. Målingsenhet: Ja/Nei.
Etter 6 uker; 6, 12, 18 og 24 måneder
Sikkerhetsvariabler og parametere. Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen; 3 uker; 6 uker; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder etter operasjonen

Sår dehiscence, hematom, overfladisk eller dyp infeksjon. Nye symptomer som ikke er til stede før operasjonen, vil også bli evaluert, for eksempel smerter, begrensninger i hoftemobilitet eller stivhet, søvnløshet, forstoppelse, irritabilitet osv.

Målingsenhet for alle ovennevnte: Deltakere
Umiddelbart etter operasjonen; 3 uker; 6 uker; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsvariabler og parametere. Radiologiske komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen; 3 uker; 6 uker; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder etter operasjonen

Løsning av epifysiske skruer, peri-implantatbrudd, implantatbrudd, progresjon av hofteforskyvning, avaskulær nekrose i lårhodet, kondrolyse, etc.

Målingsenhet: Antall deltakere
Umiddelbart etter operasjonen; 3 uker; 6 uker; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsvariabler og parametere. Funksjonelle komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen; 3 uker; 6 uker; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder etter operasjonen

Intoleranse mot sittende, liggende eller lateral posisjonering, vanskeligheter med perineal pleie, hygiene eller påkledning.

Målingsenhet for alle ovennevnte: Deltakere
Umiddelbart etter operasjonen; 3 uker; 6 uker; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder etter operasjonen
Sikkerhetsvariabler og parametere. Clavien-Dindo-Sink Surgical Complications Classification
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen; 3 uker; 6 uker; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til den modifiserte Clavien-Dindo-Sink kirurgiske komplikasjonsklassifiseringen. Målingsenhet: karakter (ordinal)
Umiddelbart etter operasjonen; 3 uker; 6 uker; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder etter operasjonen
Andre variabler. Kirurgisk tid
Tidsramme: Perioperativ (intraoperativ)
Målt fra hudinntreden til lukking, kvantifisert på få minutter
Perioperativ (intraoperativ)
Andre variabler. Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivning
Målt i dager, med operasjonsdagen som dag 0.
Fra kirurgi til utskrivning
Andre variabler. Tid til komfortabel rullestol sitter
Tidsramme: Etter 3 uker etter operasjonen
Antall dager til pasienten kan sitte komfortabelt i rullestol etter operasjonen (dag 0), som rapportert av primære omsorgspersoner.
Etter 3 uker etter operasjonen
Andre variabler. Tid til smertefri perineal pleie og hygiene
Tidsramme: Vurdert 3 uker etter operasjonen
Antall dager til pasienten kan utføre perineal pleie og hygiene uten smerter etter operasjonen (dag 0), rapportert av primære omsorgspersoner under oppfølging.
Vurdert 3 uker etter operasjonen
Andre variabler. Tid til å starte smertefri fysioterapi
Tidsramme: Vurdert 3 uker etter operasjonen
Antall dager fra kirurgisk inngrep (dag 0) til pasienten kan begynne fysioterapi uten smerter, som rapportert av primære omsorgspersoner under oppfølgingsbesøk.
Vurdert 3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli behandlet i samsvar med gjeldende lovgivning om databeskyttelse, inkludert organisk lov 3/2018, av 5. desember, om databeskyttelse og digitale rettigheter, og European Regulation (EU) 2016/679 (GDPR). Dette betyr at:

  • Datakontrolleren er sponsor: SEOP Neuro-Orthopedics Working Group (Spanish Society of Pediatric Orthopedics). Data vil bare bli delt mellom studiesentre for statistiske formål.
  • Personlig informasjon lagres i medisinske poster.
  • Data vil ikke forlate EU og vil forbli konfidensielle.
  • Pasienter kan utøve sine datarettigheter og filklager.
  • Pasientenes navn vil ikke vises i noen publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata og støttende dokumentasjon (studieprotokoll og statistisk analyseplan) vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publiseringen av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år. Datatilgang vil være begrenset til godkjente forskere under kontrollerte forhold kun for statistiske formål.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Datakontrolleren er sponsor: SEOP Group (Sociedad Española de Ortopedia pediátrica). Data vil bare bli delt mellom studiesentre for statistiske formål.
  • Hver deltaker: Personlig informasjon vil bli lagret i deres medisinske journal. Bare hovedetterforskeren og samarbeidspartnerne vil kunne identifisere deltakere, da de vil administrere databasen som kobler de tildelte kodene til hver enkelt. Bare helsemyndigheter eller etikkomiteen vil ha tilgang til denne informasjonen, og sikre konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere