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CP를 가진 어린이의 근위 대퇴골 가이드 성장의 다기관 시험 및 탈구 위험이있는 고관절 (GGSH-MC) (GGSH-MC)

2025년 5월 1일 업데이트: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

경련 고관절의 유도 성장 - 다기관 연구 (GGSH -MC)

경련 HIP 다기관 연구 (GGSH-MC)의 가이드 성장은 경련 뇌성 마비 (CP) 및 hRD (HRD) 위험에 처한 소아에서 근위 대퇴 가이드 성장 (PFGG)의 중간 결과를 평가하는 것을 목표로하는 전향 적, 다기관 무작위 통제 시험입니다. 고관절 탈구는 CP를 가진 어린이, 특히 비 부패성 인 어린이의 일반적이고 심각한 합병증입니다.

이 시험에는 경련 CP 및 HRD를 가진 3 ~ 8 세의 어린이가 포함되며, 30%에서 60% 사이의 마이그레이션 백분율 (MP)으로 정의됩니다. 참가자는 중앙에 의해 두 개의 병렬 그룹으로 클러스터 랜도 화됩니다.

  • 실험 그룹 : HRD + PFGG에 대한 표준 예방 치료
  • 대조군 : HRD에 대한 표준 예방 치료

PFGG는 고관절 강화를 개선하기 위해 성장을 조절하는 것을 목표로 측면 피질 및 근위 대퇴골 epiphysis를 가로 질러 완전히 나사산화 된 나사를 삽입하는 것을 포함한다. 모든 환자는 또한 임상 적으로 지시 된 바와 같이 표준 연조직 수술 (부가 물 및/또는 PSOASenotomies)을받습니다.

후속 조치에는 3 주 및 6 주, 개입 후 6, 12, 18 및 24 개월에 임상, 방사선 학적 및 기능적 평가가 포함됩니다. 이 연구에는 2027 년 10 월에 끝나는 1 년의 포함 기간과 2 년 후속 조치가 포함됩니다.

1 차 결과 측정에는 고관절 변위의 방사선 지표가 포함됩니다. 2 차 결과에는 기능 점수, 합병증 률 및 추가 수술 필요가 포함됩니다. 총 42 명의 참가자 (그룹당 21 명)는 0.05 유의 수준에서 유의 한 차이를 감지하기 위해 80% 전력을 제공합니다. 분석은 수정 요인을 탐색하기 위해 하위 그룹 및 다변량 분석과 함께 치료 의도 원칙을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌성 마비 (CP)는 어린 시절의 심각한 신체 장애의 주요 원인이며, 선진국에서 1,000 명의 출생 당 1.6 명입니다. 환자의 75%에 영향을 미치는 경련 CP는 종종 근육 불균형, 특히 고관절 주변에서 진행성 근골격계 기형으로 이어집니다. 고관절 이형성증은 두 번째로 가장 흔한 기형이며, 처리되지 않은 경우, 특히 비 불합리한 어린이 (GMFCS IV-V)에서는 탈구로 진행될 수 있으며, 여기서 위험은 70%를 초과합니다.

CP에서의 고관절 변위는 부가 물과 굴곡의 경련성, Coxa Valga 및 비구 이형성증과 같은 성장 관련 기형, 제한된 체중 감량에 기인합니다. 이러한 변화는 기능, 앉은 내성, 위생 및 삶의 질을 손상시킬 수 있습니다. 현재의 전략은 연조직 수술을 포함하여 탈구 위험 (HRD)의 고관절 감시 및 조기 개입을 강조합니다. 그러나 재발은 여전히 ​​높고 재건 수술은 효과적이지만 침습적이며 상당한 이환율과 관련이 있습니다.

근위 대퇴골 가이드 성장 (PFGG)은 근위 대퇴골 성장을 조절하고 격리를 개선하기 위해 캐 컬링 된 나사를 갖는 내측 hemiepiphysiodesis를 포함하는 최소 침습적 기술입니다. 초기 결과는 유망하지만 전향 적 다기관 증거는 제한적입니다.

이 연구는 PFGG + 표준 치료와 표준 처리 만 비교하기 위해 중심 별 클러스터 무작위 배정을 사용하여 전향 적, 다기관 무작위 대조 시험입니다. 경련 CP 및 HRD (MP 30-60%)를 가진 3-8 세의 어린이가 포함됩니다. 주요 결과는 방사선 촬영 방사입니다. 2 차 결과에는 기능적 점수, 통증, 합병증 및 재생 비율이 포함됩니다. 후속 조치는 24 개월에 걸쳐 있습니다.

모든 수술은 표준화 된 프로토콜을 따릅니다. 수술 후 치료에는 조기 동원, 고관절 납치 쐐기 사용 및 물리 치료가 포함됩니다. 표본 크기는 80% 전력에 대해 계산되어 탈구율의 차이를 감지하여 42 명의 피험자가 필요합니다. 데이터는 표준화 된 CRF를 사용하여 수집하고 SEOP 감독하에 중앙에서 관리됩니다. 부작용은 체계적으로 기록됩니다.

이 연구는 IRB 승인을 받았으며 ISO 14155, GDPR 및 헬싱키 선언을 준수합니다. 자금은 2023 Epos Research Grant (€ 10,000)에 의해 제공됩니다. 결과는 결과에 관계없이 게시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • 모병
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • 연락하다:
          • Mª LLANOS RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ, M.D.
          • 전화번호: 0034646699322
          • 이메일: llanosrguez@yahoo.es
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • 연락하다:
          • MYRIAM VIDART ANCHIA, M.D.
          • 전화번호: 0034620939173
          • 이메일: mvanchia@yahoo.es
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • H. U. Gregorio Marañón
        • 연락하다:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, 스페인, 04009
        • 모병
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • 연락하다:
      • Sevilla, Andalucía, 스페인, 41009
        • 모병
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • 연락하다:
      • Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
        • 모병
        • H.U. Virgen del Rocío
        • 연락하다:
      • Sevilla, Andalucía, 스페인, 41014
        • 모병
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • 연락하다:
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, 스페인, 37007
        • 모병
        • H. Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08950
        • 모병
        • H. Sant Joan de Déu
        • 연락하다:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • Donostia University Hospital
        • 연락하다:
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, 스페인, 07120
        • 모병
        • H. Universitari Son Espases
        • 연락하다:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • 모병
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • 연락하다:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, 스페인, 33011
        • 모병
        • H.U. Central de Asturias
        • 연락하다:
          • ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
          • 전화번호: 0034 636 31 74 08
          • 이메일: a.gadanon@gmail.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • 모병
        • H. Univ. de Canarias
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 3 ~ 8 세의 환자.
  • 주로 경련성 뇌성 마비 진단 (CP).
  • GMFC에 따른 모든 기능 수준.
  • 30%에서 60% 사이의 마이그레이션 백분율 (MP)에 의해 정의 된 일방적 또는 양측의 탈구 (HRD) 위험에 처한 고관절.

제외 기준 :

  • CP의 주로 저혈압 또는 근기 유형을 가진 어린이.
  • CP 이외의 신경 근육 상태가있는 어린이.
  • 수술/마취 위험이 높은 어린이.
  • 재건 또는 완화 고관절 수술의 기록 된 기록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PFGG + 표준 처리 (실험 그룹 A)

이 ARM의 참가자는 탈구 위험 (HRD) 위험에 대한 표준 예방 치료 외에도 근위 대퇴골 가이드 성장 (PFGG)을 받게됩니다.

표준 치료는 지시 된 바와 같이 부가 자 테노 절제술 (경피 또는 개방) 및 PSOAS Tenotomy (intrapelvic 또는 Lesser Trochanter)를 포함 할 수 있습니다.

수술은 전신 마취하에 수행 될 것이며, 수술 후 고 고정은 필요에 따라 고관절 납치 쐐기, 무릎 고정제 및 발목 연망 (AFO)의 사용을 포함한 제도적 프로토콜을 따릅니다.

후속 조치에는 수술 후 3 주, 6 주, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 24 개월에 표준화 된 임상, 기능 및 방사선 학적 평가가 포함됩니다.
절차: 근위 대퇴 유도 성장.

근위 대퇴골 가이드 성장 (PFGG)은 방사성 테이블의 앙와위 위치에있는 환자와 함께 전신 마취하에 수행됩니다. 수술 장은 복부에서 발로 준비됩니다. 대퇴골 및 대퇴부 목의 해부학 적 랜드 마크는 절차를 안내하도록 표시됩니다.

매끄러운 가이드 와이어 (4.0-7.0 mm)가 테이블과 평행하게 소개되고 대퇴부 목의 측면 쿼터로 전진됩니다.

측면 대퇴골을 따라 1-2cm 절개가 이루어져 광대 한 측면 근육에 접근 할 수 있습니다.

형광 투시 제어는 전후 (AP) 및 측면 뷰에서 근위 대퇴골 epiphysis에서 정확한 가이드 와이어 배치를 보장하는 데 사용됩니다.

측면 피질이 뚫고, 완전히 나사산화 된 나사가 삽입되어, 적어도 3 개의 나사가 효과적인 성장 변조를 위해 epiphysis에 도달하도록합니다.

적절한 나사 배치를 확인하고 관절 침투를 배제하기 위해 최종 형광 검증이 수행됩니다. 필요한 경우 지속적인 형광 투시가 사용됩니다.

가이드 와이어는 r입니다

다른 이름들:
  • 유도 성장 수술
  • 근위 대퇴골 epiphysiodesis
  • 근위 대퇴골 hemiepiphysiodesis
절차: 탈구의 위험에 처한 엉덩이에 대한 표준 예방 치료.

두 그룹 모두 HRD에 대한 표준 예방 치료를 받게되며, 이는 임상 적응증 및 기능적 수준 (GMFCS 분류)을 기반으로 연조직 방출 절차로 구성됩니다.

첨가제 Tenotomy- 수축 심각도에 따라 경피 또는 개방형 기술.

PSOAS TENOTOMY- GMFCS 수준 I -III 및 IV (외래)에 대한 환경 내 접근. GMFCS 수준 IV-V (비 지분)에 대한 더 작은 트로 칸터 접근. 고관절 변위 및 수축에 기여하는 근육을 대상으로 필요에 따라 추가의 10 개가 수행 될 수 있습니다.

보툴리눔 독소 유형 A는 임상 적으로 지시 된 경우 특정 근육 그룹에 투여 될 수있다.

수술 후 고 고정화는 다음을 포함합니다.

개별 환자 요구에 기초하여 연장 발목 발목 오르토오스 (AFO)의 고관절 납치 웨지 무릎 고정제

이 개입의 목표는 경련 근육 불균형을 줄이고, 고관절 안정성을 향상 시키며, 경련 CP 및 HRD를 가진 어린이의 고관절 탈구를 지연 시키거나 방지하는 것입니다.
활성 비교기: 표준 치료 전용 (대조군 B)

이 팔의 참가자는 PFGG없이 HRD에 대한 표준 예방 치료를받습니다.

여기에는 전신 마취하에 수행 된 임상 적응증에 기초한 부가물 및/또는 PSOASenotomies가 포함될 수있다.

수술 후 치료는 실험 그룹과 동일하며, 고관절 납치 쐐기, 무릎 고정제 및 필요에 따라 AFO를 사용한 표준 고정화와 동일합니다.

후속 일정 및 결과 평가는 실험 그룹과 동일하여 데이터 수집의 일관성을 보장합니다.
절차: 탈구의 위험에 처한 엉덩이에 대한 표준 예방 치료.

두 그룹 모두 HRD에 대한 표준 예방 치료를 받게되며, 이는 임상 적응증 및 기능적 수준 (GMFCS 분류)을 기반으로 연조직 방출 절차로 구성됩니다.

첨가제 Tenotomy- 수축 심각도에 따라 경피 또는 개방형 기술.

PSOAS TENOTOMY- GMFCS 수준 I -III 및 IV (외래)에 대한 환경 내 접근. GMFCS 수준 IV-V (비 지분)에 대한 더 작은 트로 칸터 접근. 고관절 변위 및 수축에 기여하는 근육을 대상으로 필요에 따라 추가의 10 개가 수행 될 수 있습니다.

보툴리눔 독소 유형 A는 임상 적으로 지시 된 경우 특정 근육 그룹에 투여 될 수있다.

수술 후 고 고정화는 다음을 포함합니다.

개별 환자 요구에 기초하여 연장 발목 발목 오르토오스 (AFO)의 고관절 납치 웨지 무릎 고정제

이 개입의 목표는 경련 근육 불균형을 줄이고, 고관절 안정성을 향상 시키며, 경련 CP 및 HRD를 가진 어린이의 고관절 탈구를 지연 시키거나 방지하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이그레이션 백분율 (MP). 방사선
기간: 수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월
표준화 된 AP 골반 방사선 사진에서 퍼킨스 라인에서 측면에서 대퇴골 헤드의 백분율. 측정 단위 : 백분율 (%)
수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월
골반 경사 (PO). 방사선
기간: 수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월.
AP 골반 방사선 사진에서 수평선과 라인 사이의 각도. 측정 단위 :도 (°)
수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월.
골반 경사 (PAMP)에 대해 조정 된 마이그레이션 백분율. 방사선
기간: 수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월.
AP 골반 방사선 사진에서 측정 된 골반 틸트를 설명하는 수정 된 MP. 측정 단위 : 백분율 (%)
수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월.
비증 지수 (AI). 방사선
기간: 수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월.
Hilgenreiner의 선과 비구 지붕을 따라 선 사이에 형성된 각도. 측정 단위 :도 (°)
수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월.
중앙 에지 각도 (CEA). 방사선
기간: 수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월.
대퇴골 헤드 센터를 통한 수직선 사이의 각도와 측면 대기 경로에서 선까지의 각도. 측정 단위 :도 (°)
수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월.
Hilgenreiner epiphyseal 각도 (hea). 방사선
기간: 수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월.
Hilgenreiner의 선과 근위 대퇴골 물리를 따라 선 사이의 각도. 측정 단위 :도 (°)
수술 전; 3 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특성. 나이
기간: 수술 시점에
수술 당시 환자의 연대기 연령. 측정 단위 : 년
수술 시점에
환자 특성. 섹스
기간: 수술 전
참가자의 생물학적 성별. 측정 단위 : 남성/여성
수술 전
환자 특성. 총 모터 기능 분류 시스템 수준 (GMFC)
기간: 수술 전

총 모터 기능을 분류하기 위해 GMFCS 수준이 기록됩니다. GMFC는 5 레벨 (I에서 V)을 가지며, 높은 수준은 더 심각한 운동 장애를 나타냅니다.

측정 단위 : 스케일 (i to v)
수술 전
환자 특성. 무게
기간: 수술 전

수술 전 평가 중에 보정 된 스케일을 사용하여 측정 된 환자의 중량.

측정 단위 : 킬로그램 (kg)
수술 전
환자 특성. 정형 외과 동반 질환
기간: 수술 전
척추 측만증 및 무릎 굴곡 수축과 같은 정형 외과 동반 질환의 유무가 평가 될 것이다.
수술 전
환자 특성. 호흡기 장애 또는 위장 문제
기간: 수술 전
간질, 호흡기 장애 (예 : 폐쇄성 수면 무호흡, 기관 절개술) 및 위장 장애 (예 : 위 절제술)를 포함한 관련 의학적 동반 질환의 유무가 기록됩니다.
수술 전
환자 특성. 약물 사용
기간: 수술 전
현재 약물의 현재 사용은 해당되는 경우 약물 유형과 함께 범주 형 변수 (예/아니오)로 기록됩니다.
수술 전
임상 변수. 통증
기간: 수술 직후; 3 주 및 6 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월

통증은 "통증 없음"에서 "최악의 상상할 수있는 통증"에 이르는 10cm 수평선 인 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 커집니다.

측정 단위 : 스케일 (0-10)
수술 직후; 3 주 및 6 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월
임상 변수. 진통제 요구
기간: 수술 직후; 3 주 및 6 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월

진통제 요구 사항은 간병인 보고서를 기반으로 기록됩니다.

범주 형 : 1 차 진통제 (예 : 이부프로펜, 파라세타몰 [아세트 아미노펜], 메타미졸), 2 차 진통제 (예 : 트라마돌과 같은 온화한 오피오이드) 또는 3 라인 진통제 (예 : 모르핀 및 펜타닐과 같은 강한 아편 제).
수술 직후; 3 주 및 6 주; 수술 후 6, 12, 18 및 24 개월
임상 변수. 굴곡의 고관절 납치
기간: 수술 전; 6 주, 6 개월, 12, 18 및 24 개월에
굴곡의 고관절 납치는 표준화 된 신체 검사 중에도 측정됩니다. 측정 단위 :도 (º)
수술 전; 6 주, 6 개월, 12, 18 및 24 개월에
임상 변수. 연장의 고관절 납치
기간: 수술 전; 6 주, 6 개월, 12, 18 및 24 개월에
연장의 고관절 납치는 표준화 된 신체 검사 중에도 측정됩니다. 측정 단위 :도 (º)
수술 전; 6 주, 6 개월, 12, 18 및 24 개월에
임상 변수. 고관절 굴곡 수축> 20 °
기간: 수술 전; 6 주, 6 개월, 12, 18 및 24 개월에
신체 검사 중에 20도 이상의 고관절 굴곡 수축의 유무가 기록됩니다. 예/아니오
수술 전; 6 주, 6 개월, 12, 18 및 24 개월에
임상 변수. Galeazzi 표시
기간: 수술 전; 6 주, 6 개월, 12, 18 및 24 개월에
Galeazzi 부호는 사지 길이 불일치의 임상 지표로서 대퇴골 단축을 감지하기 위해 평가 될 것입니다. 존재 또는 부재가 기록됩니다.
수술 전; 6 주, 6 개월, 12, 18 및 24 개월에
임상 변수. 골반 경제
기간: 수술 전; 6 주, 6 개월, 12, 18 및 24 개월에
골반 비스듬성은 신체 검사 중 임상 적으로 평가되고 현재 또는 결석으로 기록됩니다.
수술 전; 6 주, 6 개월, 12, 18 및 24 개월에
기능 변수
기간: 수술 전; 12 개월 및 24 개월
간병인 우선 순위 및 아동 건강 지수가있는 장애인 (CPCHILD) 설문지가 완료됩니다. 심각한 장애가있는 어린이의 건강 관련 삶의 질에 대한 검증 된 척도입니다. 스케일의 단위 (0-100; Higher = 더 나은)
수술 전; 12 개월 및 24 개월
수반되는 치료. 주당 물리 치료 빈도
기간: 6 주에; 6, 12, 18 및 24 개월
물리 치료 빈도 : 주당 물리 치료 세션 수. 주당 세션.
6 주에; 6, 12, 18 및 24 개월
수반되는 치료. 직교 사용
기간: 6 주에; 6, 12, 18 및 24 개월
오르토오스 사용 : 하루에 참가자는 정형 전환 장치 (예 : 고관절 납치 오르토오스, 척추 측만증 교정기를 사용합니다. 측정 단위 : 하루에 시간.
6 주에; 6, 12, 18 및 24 개월
수반되는 치료. 체중 감량 활동 시간
기간: 6 주에; 6, 12, 18 및 24 개월
하루에 체중 감량 활동에 소요되는 시간. 측정 단위 : 하루 분.
6 주에; 6, 12, 18 및 24 개월
수반되는 치료. 보완 요법 참여
기간: 6 주에; 6, 12, 18 및 24 개월
수소 요법, 해마 요법 또는 기타 특정 요법과 같은 보완 요법에 참여합니다. 측정 단위 : 예/아니오.
6 주에; 6, 12, 18 및 24 개월
안전 변수 및 매개 변수. 임상 합병증
기간: 수술 직후; 3 주; 6 주; 6 개월; 12 개월; 18 개월; 수술 후 24 개월

상처 탈수, 혈종, 피상적 또는 깊은 감염. 통증, 고관절 이동성 제한 또는 강성, 불면증, 변비, 과민성 등과 같은 수술 전에 존재하지 않는 새로운 증상도 평가됩니다.

위의 모든 측정 단위 : 참가자
수술 직후; 3 주; 6 주; 6 개월; 12 개월; 18 개월; 수술 후 24 개월
안전 변수 및 매개 변수. 방사선 합병증
기간: 수술 직후; 3 주; 6 주; 6 개월; 12 개월; 18 개월; 수술 후 24 개월

epiphyseal 나사의 느슨 함, 임플란트 주변 골절, 임플란트 파손, 고관절 변위의 진행, 대퇴골 머리의 혈관 괴사, 연골 분해 등

측정 단위 : 참가자 수
수술 직후; 3 주; 6 주; 6 개월; 12 개월; 18 개월; 수술 후 24 개월
안전 변수 및 매개 변수. 기능적 합병증
기간: 수술 직후; 3 주; 6 주; 6 개월; 12 개월; 18 개월; 수술 후 24 개월

앉아, 앙와위 또는 측면 위치에 대한 편협, 회음 치료의 어려움, 위생 또는 드레싱.

위의 모든 측정 단위 : 참가자
수술 직후; 3 주; 6 주; 6 개월; 12 개월; 18 개월; 수술 후 24 개월
안전 변수 및 매개 변수. Clavien-Dindo-Sink 외과 적 합병증 분류
기간: 수술 직후; 3 주; 6 주; 6 개월; 12 개월; 18 개월; 수술 후 24 개월
합병증은 수정 된 Clavien-Dindo-Sink 외과 적 합병증 분류에 따라 분류됩니다. 측정 단위 : 등급 (서수)
수술 직후; 3 주; 6 주; 6 개월; 12 개월; 18 개월; 수술 후 24 개월
다른 변수. 수술 시간
기간: 수술 전 (수술 중)
피부 절개에서 폐쇄까지 측정, 몇 분 안에 정량화됩니다
수술 전 (수술 중)
다른 변수. 수술 후 입원
기간: 수술에서 퇴원까지
수술의 날이 0 일로 측정 됨.
수술에서 퇴원까지
다른 변수. 편안한 휠체어 앉는 시간
기간: 수술 후 3 주에
1 차 간병인이보고 한 바와 같이 환자가 수술 후 휠체어에 편안하게 앉을 수있을 때까지의 일수.
수술 후 3 주에
다른 변수. 통증이없는 회음부 치료 및 위생까지 시간
기간: 수술 후 3 주에 평가되었습니다
추적 관찰 중 1 차 간병인에 의해보고 된 수술 후 통증없이 환자가 회개 치료 및 위생을 수행 할 수있을 때까지의 일수.
수술 후 3 주에 평가되었습니다
다른 변수. 통증이없는 물리 치료의 시작 시간
기간: 수술 후 3 주에 평가되었습니다
후속 방문 동안 1 차 간병인이보고 한 바와 같이, 환자가 통증없이 물리 치료를 시작할 수있는 수술 중재 (0 일)에서 일일 수.
수술 후 3 주에 평가되었습니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

협력자

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

수사관

  • 수석 연구원: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (기타 보조금/기금 번호: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 12 월 5 일 유기법 3/2018, 데이터 보호 및 디지털 권리 및 유럽 규정 (EU) 2016/679 (GDPR)를 포함한 현재 데이터 보호 법률에 따라 처리됩니다. 이것은 다음을 의미합니다.

  • 데이터 컨트롤러는 스폰서입니다 : SEOP Neuro-Togopedics Working Group (스페인 소아 정형 외과 학회). 데이터는 통계 목적으로 만 연구 센터간에 공유됩니다.
  • 개인 정보는 의료 기록에 저장됩니다.
  • 데이터는 EU를 떠나지 않으며 기밀로 유지됩니다.
  • 환자는 데이터 권한과 파일 불만을 행사할 수 있습니다.
  • 환자의 이름은 출판물에 나타나지 않습니다.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터 및 지원 문서 (연구 프로토콜 및 통계 분석 계획)는 1 차 결과가 발표 된 후 6 개월 동안 시작하여 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다. 데이터 액세스는 통계 목적으로 만 통제 된 조건 하에서 승인 된 연구원으로 제한됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 데이터 컨트롤러는 스폰서입니다 : SEOP Group (Sociedad Española de Ortopedia Pediátrica). 데이터는 통계 목적으로 만 연구 센터간에 공유됩니다.
  • 각 참가자 : 개인 정보는 의료 기록에 저장됩니다. 주요 조사관과 공동 작업자 만 참가자를 식별 할 수 있습니다. 참가자는 할당 된 코드를 각 개인에 연결하는 데이터베이스를 관리하므로 참가자를 식별 할 수 있습니다. 보건 당국이나 윤리위원회 만이이 정보에 액세스하여 기밀을 보장 할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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