Essai multicentrique de la croissance guidée fémorale proximale chez les enfants atteints de CP et de hanches à risque de luxation (GGSH-MC) (GGSH-MC)
Croissance guidée de l'étude multicentrique de la hanche spastique (GGSH-MC)
La croissance guidée de l'étude multicentrique de la hanche spastique (GGSH-MC) est un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif qui vise à évaluer les résultats à mi-parcours de la croissance guidée fémorale proximale (PFGG) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique (CP) et les HIP à risque de dislocation (RM). La dislocation de la hanche est une complication courante et grave chez les enfants atteints de CP, en particulier ceux qui ne sont pas ambulatoires, avec un risque signalé de 70 à 90%.
L'essai comprend des enfants âgés de 3 à 8 ans avec CP et HRD spastiques, définis par un pourcentage de migration (MP) entre 30% et 60%. Les participants seront randomisés en grappes par le centre en deux groupes parallèles:
- Groupe expérimental: traitement prophylactique standard pour HRD + PFGG
- Groupe témoin: traitement prophylactique standard pour le HRD uniquement
Le PFGG implique l'insertion d'une vis canulée entièrement filetée à travers le cortex latéral et l'épiphyse fémorale proximale sous guidage fluoroscopique, dans le but de moduler la croissance pour améliorer le confinement de la hanche. Tous les patients recevront également une chirurgie standard des tissus mous (adducteur et / ou des ténotomies PSOAS), comme indiqué cliniquement.
Le suivi comprendra des évaluations cliniques, radiographiques et fonctionnelles à 3 et 6 semaines, et à 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention. L'étude comprendra une période d'inclusion d'un an et un suivi de 2 ans, concluant en octobre 2027.
Les principales mesures des résultats comprennent les indicateurs radiographiques du déplacement de la hanche. Les résultats secondaires comprennent les scores fonctionnels, les taux de complications et le besoin d'une chirurgie supplémentaire. Au total, 42 participants (21 par groupe) fourniront 80% de puissance pour détecter des différences significatives à un niveau de signification de 0,05. Les analyses seront effectuées en utilisant des principes intentionnels, avec des analyses de sous-groupe et multivariées pour explorer les facteurs de modification.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La paralysie cérébrale (CP) est la principale cause de handicap physique sévère dans l'enfance, avec une prévalence de 1,6 pour 1 000 naissances vivantes dans les pays développés. Le CP spastique, affectant 75% des patients, conduit souvent à des déformations musculo-squelettiques progressives dues au déséquilibre musculaire, en particulier autour de l'articulation de la hanche. La dysplasie de la hanche est la deuxième déformation la plus courante, et si elle n'est pas traitée, peut progresser vers la luxation, en particulier chez les enfants non ambulatoires (GMFCS IV-V), où le risque dépasse 70%.
Le déplacement de la hanche dans le CP est attribué à la spasticité des adducteurs et des fléchisseurs, des déformations liées à la croissance telles que la coxa valga et la dysplasie acétabulaire et un poids limité. Ces changements peuvent altérer la fonction, la tolérance assise, l'hygiène et la qualité de vie. Les stratégies actuelles mettent l'accent sur la surveillance et l'intervention précoce des hanches à risque de luxation (HRD), y compris la chirurgie des tissus mous. Cependant, la récidive reste élevée et la chirurgie reconstructive, bien que efficace, est invasive et associée à une morbidité significative.
La croissance guidée fémorale proximale (PFGG) est une technique mini-invasive impliquant une hémiepiphysiodèse médiale avec une vis canulée pour moduler la croissance fémorale proximale et améliorer le confinement. Bien que les premiers résultats soient prometteurs, les preuves multicentriques potentielles sont limitées.
Cette étude est un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé en utilisant la randomisation en grappes par centre pour comparer le traitement standard PFGG + par rapport au traitement standard seul. Les enfants âgés de 3 à 8 ans avec CP et HRD spastiques (MP 30-60%) seront inclus. Le résultat principal est le confinement radiographique. Les résultats secondaires comprennent les scores fonctionnels, la douleur, les complications et les taux de réintervention. Le suivi s'étend sur 24 mois.
Toutes les chirurgies suivent un protocole standardisé. Les soins postopératoires comprennent la mobilisation précoce, l'utilisation du coin de l'abduction de la hanche et la physiothérapie. La taille de l'échantillon est calculée pour une puissance de 80% pour détecter une différence de taux de dislocation, nécessitant 42 sujets. Les données seront collectées à l'aide de CRF standardisés et gérées de manière centralisée sous la surveillance SEOP. Les événements indésirables seront systématiquement enregistrés.
L'étude a l'approbation de la CISR et est conforme à l'ISO 14155, au RGPD et à la déclaration d'Helsinki. Le financement est assuré par la subvention de recherche EPOS 2023 (10 000 €). Les résultats seront publiés quel que soit le résultat.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: María Galán Olleros, M.D
- Numéro de téléphone: 0034660492192
- E-mail: mgalanolleros@gmail.com
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15009
- Recrutement
- H. Materno Inf. Teresa Herrera
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Contact:
- Mª LLANOS RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034646699322
- E-mail: llanosrguez@yahoo.es
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contact:
- Mª SOLEDAD DEL CURA VARAS, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034653360860
- E-mail: marisoltrauma@gmail.com
-
Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Contact:
- MARIA GALÁN OLLEROS, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034660492192
- E-mail: mgalanolleros@gmail.com
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Chercheur principal:
- María Galán, Medicine
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Contact:
- MYRIAM VIDART ANCHIA, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034620939173
- E-mail: mvanchia@yahoo.es
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- H. U. Gregorio Marañón
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Contact:
- ALBERTO ÁLVARO ALONSO
- Numéro de téléphone: 0034652242247
- E-mail: albalvalo@gmail.com
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Andalucía
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Almería, Andalucía, Espagne, 04009
- Recrutement
- Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
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Contact:
- ANTONIO JIMENEZ CISNEROS, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034618260603
- E-mail: antoniojdcgut@gmail.com
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Sevilla, Andalucía, Espagne, 41009
- Recrutement
- H.U. Virgen Macarena Sevilla
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Contact:
- GLORIA FERNÁNDEZ MORENO
- Numéro de téléphone: 0034600470149
- E-mail: fermor4@gmail.com
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Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
- Recrutement
- H.U. Virgen del Rocío
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Contact:
- CARLOS ALFONSO BRAVO, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034669329079
- E-mail: carlosal30@hotmail.com
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Sevilla, Andalucía, Espagne, 41014
- Recrutement
- Ihp-Orthopediatica Sevilla
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Contact:
- JOSÉ MANUEL MARTÍNEZ SALAS
- Numéro de téléphone: 0034658489090
- E-mail: jm_m_s@hotmail.com
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Castilla y Leon
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Salamanca, Castilla y Leon, Espagne, 37007
- Recrutement
- H. Universitario de Salamanca
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Contact:
- JORGE LOPEZ OLMEDO, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034637729665
- E-mail: jlolmedoCOT@gmail.com
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08950
- Recrutement
- H. Sant Joan de Déu
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Contact:
- LYDIA DE SENA, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034697380112
- E-mail: lydia.sena@sjd.es
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Gipuzkoa
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Donostia, Gipuzkoa, Espagne, 20014
- Recrutement
- Donostia University Hospital
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Contact:
- LAURA MONTES MEDINA, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034686222741
- E-mail: laura.montesmedina1@gmail.com
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, Espagne, 07120
- Recrutement
- H. Universitari Son Espases
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Contact:
- IGNACI SAN PERA TRIGUEROS
- Numéro de téléphone: 0034686925885
- E-mail: isanpera@gmail.com
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contact:
- JULIO DUART, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034619755743
- E-mail: duart.julio@gmail.com
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Principado de Asturias
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Oviedo, Principado de Asturias, Espagne, 33011
- Recrutement
- H.U. Central de Asturias
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Contact:
- ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034 636 31 74 08
- E-mail: a.gadanon@gmail.com
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- H. Univ. de Canarias
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Contact:
- MARYE MERCE MÉNDEZ OJEDA, M.D.
- Numéro de téléphone: 0034680968886
- E-mail: dramaryemendez@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 3 à 8 ans.
- Diagnostic de paralysie cérébrale à prédominance spastique (CP).
- Tout niveau fonctionnel selon les GMFC.
- Les hanches à risque de luxation (HRD), unilatérales ou bilatérales, définies par un pourcentage de migration (MP) entre 30% et 60%.
Critères d'exclusion:
- Les enfants atteints de types de CP à prédominance hypotonique ou dystonique.
- Les enfants atteints de conditions neuromusculaires autres que CP.
- Enfants présentant un risque chirurgical / anesthésique élevé.
- Antécédents documentés de chirurgie de la hanche reconstructive ou palliative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PFGG + Traitement standard (groupe expérimental A)
Les participants à ce bras recevront une croissance guidée fémorale proximale (PFGG) en plus du traitement prophylactique standard des hanches à risque de dislocation (HRD). Le traitement standard peut inclure la ténotomie des adducteurs (percutanée ou ouverte) et la ténotomie psoas (intrapelvien ou au moins trochanter) comme indiqué. La chirurgie sera effectuée sous anesthésie générale, et l'immobilisation postopératoire suivra les protocoles institutionnels, notamment l'utilisation d'un coin d'abduction de la hanche, des immobiliers du genou et des orthoses de pied de la cheville (AFO) selon les besoins. Le suivi comprendra des évaluations cliniques, fonctionnelles et radiographiques standardisées à 3 semaines, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois postopératoires. |
La croissance guidée fémorale proximale (PFGG) est réalisée sous anesthésie générale avec le patient en position couchée sur une table radiotracée. Le champ chirurgical est préparé de l'abdomen aux pieds. Des repères anatomiques sur le fémur et le cou fémoral sont marqués pour guider la procédure. Un fil de guidage lisse (4,0-7,0 mm) est introduit parallèle à la table et avancé au quart latéral du cou fémoral. Une incision de 1 à 2 cm est pratiquée le long du fémur latéral, permettant l'accès au muscle du vastus latérale. Le contrôle fluoroscopique est utilisé pour assurer un placement précis du fil de guidage dans l'épiphyse fémorale proximale dans les vues antéropostérieurs (AP) et latérales. Le cortex latéral est foré et une vis canulée entièrement filetée est insérée, garantissant qu'au moins trois fils atteignent l'épiphyse pour une modulation de croissance efficace. Une vérification fluoroscopique finale est effectuée pour confirmer le placement approprié des vis et exclure la pénétration des articulations. Une fluoroscopie continue est utilisée si nécessaire. Le fil de guidage est r
Autres noms:
Les deux groupes recevront un traitement prophylactique standard pour le HRD, qui se compose de procédures de libération des tissus mous basées sur l'indication clinique et le niveau fonctionnel (classification GMFCS): Tenotomie adductrice - Technique percutanée ou ouverte, selon la gravité de la contracture. Tenotomie PSOAS - Approche intrapelvienne pour les niveaux de GMFCS I-III et IV (ambulatoire). Approche de trochanter moindre pour les niveaux de GMFCS IV-V (non ambulatoires). Des ténotomies supplémentaires peuvent être effectuées au besoin, ciblant les muscles contribuant au déplacement de la hanche et aux contractures. La toxine botulique de type A peut être administrée à des groupes musculaires spécifiques s'ils sont cliniquement indiqués. L'immobilisation postopératoire comprend: Immobiliseurs de genou en abduction de la hanche en orthèses à la cheville (AFO), en fonction des besoins individuels des patients Le but de cette intervention est de réduire le déséquilibre musculaire spastique, d'améliorer la stabilité de la hanche et de retarder ou de prévenir la dislocation de la hanche chez les enfants atteints de CP spastique et de HRD. |
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Comparateur actif: Traitement standard uniquement (groupe témoin B)
Les participants à ce bras recevront un traitement prophylactique standard pour le HRD sans PFGG. Cela peut inclure des adducteurs et / ou des ténotomies PSOAS basés sur une indication clinique, effectué sous anesthésie générale. Les soins postopératoires seront identiques au groupe expérimental, avec une immobilisation standard en utilisant un coin d'abduction de la hanche, des immobilisateurs au genou et des afos au besoin. Le calendrier de suivi et les évaluations des résultats seront identiques au groupe expérimental, assurant la cohérence de la collecte des données. |
Les deux groupes recevront un traitement prophylactique standard pour le HRD, qui se compose de procédures de libération des tissus mous basées sur l'indication clinique et le niveau fonctionnel (classification GMFCS): Tenotomie adductrice - Technique percutanée ou ouverte, selon la gravité de la contracture. Tenotomie PSOAS - Approche intrapelvienne pour les niveaux de GMFCS I-III et IV (ambulatoire). Approche de trochanter moindre pour les niveaux de GMFCS IV-V (non ambulatoires). Des ténotomies supplémentaires peuvent être effectuées au besoin, ciblant les muscles contribuant au déplacement de la hanche et aux contractures. La toxine botulique de type A peut être administrée à des groupes musculaires spécifiques s'ils sont cliniquement indiqués. L'immobilisation postopératoire comprend: Immobiliseurs de genou en abduction de la hanche en orthèses à la cheville (AFO), en fonction des besoins individuels des patients Le but de cette intervention est de réduire le déséquilibre musculaire spastique, d'améliorer la stabilité de la hanche et de retarder ou de prévenir la dislocation de la hanche chez les enfants atteints de CP spastique et de HRD. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de migration (MP). Radiologique
Délai: Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Pourcentage de la tête fémorale latérale à la ligne de Perkins sur une radiographie AP normalisée.
Unité de mesure: pourcentage (%)
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Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Obliquité pelvienne (PO). Radiologique
Délai: Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
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Angle entre la ligne horizontale et la ligne joignant les deux crêtes iliaques sur la radiographie pelvienne AP.
Unité de mesure: degrés (°)
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Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
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Pourcentage de migration ajusté pour l'obliquité pelvienne (PAMP). Radiologique
Délai: Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
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MP modifié en tenant compte de l'inclinaison pelvienne, mesurée sur la radiographie pelvienne AP.
Unité de mesure: pourcentage (%)
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Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
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Index acétabulaire (AI). Radiologique
Délai: Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
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Angle formé entre la ligne de Hilgenreiner et une ligne le long du toit acétabulaire.
Unité de mesure: degrés (°)
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Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
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Angle de bord central (CEA). Radiologique
Délai: Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
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Angle entre la ligne verticale à travers le centre de la tête fémorale et une ligne au bord acétabulaire latéral.
Unité de mesure: degrés (°)
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Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
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Angle épiphysaire de Hilgenreiner (HEA). Radiologique
Délai: Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
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Angle entre la ligne de Hilgenreiner et une ligne le long de la physique fémorale proximale.
Unité de mesure: degrés (°)
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Pré-chirurgie; 3 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques du patient. Âge
Délai: Au moment de la chirurgie
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Âge chronologique du patient au moment de la chirurgie.
Unité de mesure: années
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Au moment de la chirurgie
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Caractéristiques du patient. Sexe
Délai: Pré-opération
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Sexe biologique du participant.
Unité de mesure: homme / femelle
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Pré-opération
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Caractéristiques du patient. Niveau de système de classification de la fonction moteur brut (GMFC)
Délai: Pré-opération
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Le niveau GMFCS sera enregistré pour classer la fonction du moteur brut. Le GMFCS a cinq niveaux (I à V), avec des niveaux plus élevés indiquant une déficience motrice plus grave. Unité de mesure: échelle (i à v) |
Pré-opération
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Caractéristiques du patient. Poids
Délai: Pré-opération
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Poids du patient mesuré à l'aide d'une échelle calibrée pendant l'évaluation pré-chirurgicale. Unité de mesure: kilogrammes (kg) |
Pré-opération
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Caractéristiques du patient. Comorbidités orthopédiques
Délai: Pré-opération
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La présence ou l'absence de comorbidités orthopédiques telles que la scoliose et les contractures de flexion du genou seront évaluées.
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Pré-opération
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Caractéristiques du patient. Troubles respiratoires ou problèmes gastro-intestinaux
Délai: Pré-opération
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La présence ou l'absence de comorbidités médicales pertinentes, y compris l'épilepsie, les troubles respiratoires (par exemple, l'apnée obstructive du sommeil, la trachéotomie) et les troubles gastro-intestinaux (par exemple, la gastrostomie), seront enregistrés.
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Pré-opération
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Caractéristiques du patient. Utilisation des médicaments
Délai: Pré-opération
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L'utilisation actuelle de tout médicament sera enregistrée en tant que variable catégorique (oui / non), ainsi que le type de médicament le cas échéant.
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Pré-opération
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Variables cliniques. Douleur
Délai: Immédiatement après la chirurgie; 3 et 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne horizontale de 10 cm allant de "aucune douleur" à "la pire douleur imaginable". Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de douleur. Unité de mesure: échelle (0-10) |
Immédiatement après la chirurgie; 3 et 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Variables cliniques. Besoins analgésiques
Délai: Immédiatement après la chirurgie; 3 et 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Les exigences analgésiques seront enregistrées sur la base des rapports des soignants. Catégorique: analgésiques de première ligne (par exemple, ibuprofène, paracétamol [acétaminophène], métamizole), analgésiques de deuxième ligne (par exemple, des opioïdes légers comme le tramadol) ou des analgésiques de troisième ligne (par exemple, de forts opioïdes tels que la morphine et le fentanyl). |
Immédiatement après la chirurgie; 3 et 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie
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Variables cliniques. Abduction de la hanche en flexion
Délai: Pré-chirurgie; à 6 semaines, 6 mois, 12, 18 et 24 mois
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L'abduction de la hanche en flexion sera mesurée en degrés lors d'un examen physique standardisé.
Unité de mesure: degrés (º)
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Pré-chirurgie; à 6 semaines, 6 mois, 12, 18 et 24 mois
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Variables cliniques. Enlèvement de la hanche en extension
Délai: Pré-chirurgie; à 6 semaines, 6 mois, 12, 18 et 24 mois
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L'abduction de la hanche en extension sera mesurée en degrés lors d'un examen physique standardisé.
Unité de mesure: degrés (º)
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Pré-chirurgie; à 6 semaines, 6 mois, 12, 18 et 24 mois
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Variables cliniques. Contracture de flexion de la hanche> 20 °
Délai: Pré-chirurgie; à 6 semaines, 6 mois, 12, 18 et 24 mois
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La présence ou l'absence de contracture de flexion de la hanche supérieure à 20 degrés sera enregistrée pendant l'examen physique.
Oui / Non
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Pré-chirurgie; à 6 semaines, 6 mois, 12, 18 et 24 mois
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Variables cliniques. Signe Galeazzi
Délai: Pré-chirurgie; à 6 semaines, 6 mois, 12, 18 et 24 mois
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Le signe Galeazzi sera évalué pour détecter le raccourcissement fémoral en tant qu'indicateur clinique de l'écart de la longueur des membres.
La présence ou l'absence sera enregistrée.
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Pré-chirurgie; à 6 semaines, 6 mois, 12, 18 et 24 mois
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Variables cliniques. Obliquité pelvienne
Délai: Pré-chirurgie; à 6 semaines, 6 mois, 12, 18 et 24 mois
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L'obliquité pelvienne sera évaluée cliniquement pendant l'examen physique et enregistrée comme présente ou absente.
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Pré-chirurgie; à 6 semaines, 6 mois, 12, 18 et 24 mois
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Variables fonctionnelles
Délai: Pré-chirurgie; 12 et 24 mois
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Le questionnaire sur les priorités des soignants et l'indice de santé des enfants (CPChild) sera rempli.
Il s'agit d'une mesure validée de la qualité de vie liée à la santé pour les enfants handicapés graves.
Unités sur une échelle (0-100; supérieur = mieux)
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Pré-chirurgie; 12 et 24 mois
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Traitement concomitant. Fréquence de physiothérapie par semaine
Délai: À 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois
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Fréquence de la physiothérapie: nombre de séances de physiothérapie par semaine.
Sessions par semaine.
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À 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois
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Traitement concomitant. Utilisation des orthèses
Délai: À 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois
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Utilisation des orthèses: Nombre d'heures par jour Le participant utilise des dispositifs orthotiques (par exemple, l'abduction de la hanche orthoses, les accolades de scoliose.
Unité de mesure: heures par jour.
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À 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois
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Traitement concomitant. Temps d'activité de poids
Délai: À 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois
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Temps passé dans des activités porteuses par jour.
Unité de mesure: minutes par jour.
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À 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois
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Traitement concomitant. Participation à des thérapies complémentaires
Délai: À 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois
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Participation à des thérapies complémentaires telles que l'hydrothérapie, l'hippothérapie ou d'autres thérapies spécifiées.
Unité de mesure: Oui / Non.
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À 6 semaines; 6, 12, 18 et 24 mois
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Variables et paramètres de sécurité. Complications cliniques
Délai: Immédiatement après la chirurgie; 3 semaines; 6 semaines; 6 mois; 12 mois; 18 mois; 24 mois après la chirurgie
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Déhiscence des plaies, hématome, infection superficielle ou profonde. De nouveaux symptômes non présents avant la chirurgie seront également évalués, tels que la douleur, les limitations de la mobilité de la hanche ou la raideur, l'insomnie, la constipation, l'irritabilité, etc. Unité de mesure de tout ce qui précède: les participants |
Immédiatement après la chirurgie; 3 semaines; 6 semaines; 6 mois; 12 mois; 18 mois; 24 mois après la chirurgie
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Variables et paramètres de sécurité. Complications radiologiques
Délai: Immédiatement après la chirurgie; 3 semaines; 6 semaines; 6 mois; 12 mois; 18 mois; 24 mois après la chirurgie
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Desserre les vis épiphysaires, la fracture péri-implantaire, la rupture de l'implant, la progression du déplacement de la hanche, la nécrose avasculaire de la tête fémorale, la chondrolyse, etc. Unité de mesure: Nombre de participants |
Immédiatement après la chirurgie; 3 semaines; 6 semaines; 6 mois; 12 mois; 18 mois; 24 mois après la chirurgie
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Variables et paramètres de sécurité. Complications fonctionnelles
Délai: Immédiatement après la chirurgie; 3 semaines; 6 semaines; 6 mois; 12 mois; 18 mois; 24 mois après la chirurgie
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Intolérance au positionnement assis, couché ou latéral, difficulté de soins périnéaux, d'hygiène ou de s'habiller. Unité de mesure de tout ce qui précède: les participants |
Immédiatement après la chirurgie; 3 semaines; 6 semaines; 6 mois; 12 mois; 18 mois; 24 mois après la chirurgie
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Variables et paramètres de sécurité. CLAVIEN-DINDO-SINK CLASSIFICATION COMPLICATIONS
Délai: Immédiatement après la chirurgie; 3 semaines; 6 semaines; 6 mois; 12 mois; 18 mois; 24 mois après la chirurgie
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Les complications seront classées en fonction de la classification des complications chirurgicales de Clavien-Dindo modifiée.
Unité de mesure: grade (ordinal)
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Immédiatement après la chirurgie; 3 semaines; 6 semaines; 6 mois; 12 mois; 18 mois; 24 mois après la chirurgie
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Autres variables. Temps chirurgical
Délai: Périopératoire (peropératoire)
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Mesuré de l'incision cutanée à la fermeture, quantifiée en minutes
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Périopératoire (peropératoire)
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Autres variables. Séjour à l'hôpital postopératoire
Délai: De la chirurgie à la sortie
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Mesuré en jours, avec le jour de la chirurgie comme le jour 0.
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De la chirurgie à la sortie
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Autres variables. Temps pour les fauteuils roulants confortables
Délai: À 3 semaines après la chirurgie
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Nombre de jours jusqu'à ce que le patient puisse s'asseoir confortablement en fauteuil roulant après la chirurgie (jour 0), comme indiqué par les soignants primaires.
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À 3 semaines après la chirurgie
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Autres variables. Temps jusqu'à des soins périnéaux sans douleur et une hygiène
Délai: Évalué à 3 semaines après la chirurgie
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Nombre de jours jusqu'à ce que le patient puisse effectuer des soins périnéaux et une hygiène sans douleur après la chirurgie (jour 0), signalé par les soignants primaires lors du suivi.
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Évalué à 3 semaines après la chirurgie
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Autres variables. Temps de lancement de la physiothérapie sans douleur
Délai: Évalué à 3 semaines après la chirurgie
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Nombre de jours à partir de l'intervention chirurgicale (jour 0) jusqu'à ce que le patient puisse commencer la physiothérapie sans douleur, comme indiqué par les principaux dispensateurs de soins lors des visites de suivi.
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Évalué à 3 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Hagglund G, Goldring M, Hermanson M, Rodby-Bousquet E. Pelvic obliquity and measurement of hip displacement in children with cerebral palsy. Acta Orthop. 2018 Dec;89(6):652-655. doi: 10.1080/17453674.2018.1519104. Epub 2018 Oct 17.
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Termes liés à cette étude
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- P.I.R-0041-24
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