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Studio multicentrico di crescita guidata del femore prossimale nei bambini con CP e fianchi a rischio di dislocazione (GGSH-MC) (GGSH-MC)

1 maggio 2025 aggiornato da: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Crescita guidata nell'anca spastica - Studio multicentrico (GGSH -MC)

La crescita guidata nello studio multicentrico spastico dell'anca (GGSH-MC) è uno studio prospettico, multicentrico e controllato randomizzato che mira a valutare gli esiti a medio termine della crescita del femorale prossimale (PFGG) nei bambini con paralisi cerebrale spastica (CP) a rischio di dislocazione (HRD). La dislocazione dell'anca è una complicazione comune e grave nei bambini con CP, in particolare quelli che non sono ambulatoriali, con un rischio segnalato del 70-90%.

Il processo include bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con CP e HRD spastic, definiti da una percentuale di migrazione (MP) tra il 30% e il 60%. I partecipanti saranno randomizzati da cluster per centro in due gruppi paralleli:

  • Gruppo sperimentale: trattamento profilattico standard per HRD + PFGG
  • Gruppo di controllo: trattamento profilattico standard solo per HRD

PFGG prevede l'inserimento di una vite cannulata completamente filettata attraverso la corteccia laterale e l'epifisi femorale prossimale sotto guida fluoroscopica, con l'obiettivo di modulare la crescita per migliorare il contenimento dell'anca. Tutti i pazienti riceveranno anche una chirurgia standard dei tessuti molli (adduttore e/o tenotomie PSOAS), come indicato clinicamente.

Il follow-up includerà valutazioni cliniche, radiografiche e funzionali a 3 e 6 settimane e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. Lo studio includerà un periodo di inclusione di 1 anno e un follow-up di 2 anni, che si è concluso nell'ottobre 2027.

Le misure di esito primarie includono indicatori radiografici di spostamento dell'anca. I risultati secondari includono punteggi funzionali, tassi di complicanze e necessità di ulteriori interventi chirurgici. Un totale di 42 partecipanti (21 per gruppo) forniranno energia dell'80% per rilevare differenze significative a un livello di significatività di 0,05. Le analisi verranno eseguite utilizzando i principi intenzionali per trattare, con analisi di sottogruppi e multivariate per esplorare i fattori di modifica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è la principale causa di grave disabilità fisica durante l'infanzia, con una prevalenza di 1,6 per 1.000 nascite vive nei paesi sviluppati. Il CP spastico, che colpisce il 75% dei pazienti, porta spesso a deformità muscoloscheletriche progressive dovute allo squilibrio muscolare, in particolare attorno all'articolazione dell'anca. La displasia dell'anca è la seconda deformità più comune e, se non trattata, può progredire nella dislocazione, in particolare nei bambini non ambulatoriali (GMFCS IV-V), dove il rischio supera il 70%.

Lo spostamento dell'anca in CP è attribuito alla spasticità degli adduttori e dei flessori, deformità legate alla crescita come COXA Valga e displasia acetabolare e limitato. Questi cambiamenti possono compromettere la funzione, la tolleranza seduta, l'igiene e la qualità della vita. Le strategie attuali enfatizzano la sorveglianza e l'intervento precoce per i fianchi a rischio di dislocazione (HRD), compresa la chirurgia dei tessuti molli. Tuttavia, la ricorrenza rimane elevata e la chirurgia ricostruttiva, sebbene efficace, è invasiva e associata a una significativa morbilità.

La crescita guidata del femore prossimale (PFGG) è una tecnica minimamente invasiva che coinvolge emiepifisiodesi mediale con una vite cannulata per modulare la crescita del femore prossimale e migliorare il contenimento. Sebbene i primi risultati siano promettenti, le prove multicentriche potenziali sono limitate.

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e controllato randomizzato usando la randomizzazione del cluster per centro per confrontare il trattamento standard PFGG + rispetto al solo trattamento standard. Saranno inclusi i bambini di età compresa tra 3-8 anni con CP spastico e HRD (MP 30-60%). L'outcome primario è il contenimento radiografico. I risultati secondari includono punteggi funzionali, dolore, complicanze e tassi di reintervento. Il follow-up si estende per 24 mesi.

Tutti gli interventi chirurgici seguono un protocollo standardizzato. L'assistenza postoperatoria include la mobilizzazione precoce, l'uso del cuneo di abduzione dell'anca e la terapia fisica. La dimensione del campione viene calcolata per l'80% di potenza per rilevare una differenza nei tassi di dislocazione, che richiede 42 soggetti. I dati verranno raccolti utilizzando CRF standardizzati e gestiti centralmente sotto la supervisione SEOP. Gli eventi avversi verranno sistematicamente registrati.

Lo studio ha l'approvazione dell'IRB e è conforme a ISO 14155, GDPR e Dichiarazione di Helsinki. Il finanziamento è fornito dalla sovvenzione per la ricerca EPOS del 2023 (€ 10.000). I risultati saranno pubblicati indipendentemente dal risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Reclutamento
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Contatto:
          • Mª LLANOS RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ, M.D.
          • Numero di telefono: 0034646699322
          • Email: llanosrguez@yahoo.es
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Contatto:
          • MYRIAM VIDART ANCHIA, M.D.
          • Numero di telefono: 0034620939173
          • Email: mvanchia@yahoo.es
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Contatto:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spagna, 04009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Contatto:
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Contatto:
          • GLORIA FERNÁNDEZ MORENO
          • Numero di telefono: 0034600470149
          • Email: fermor4@gmail.com
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Contatto:
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Contatto:
          • JOSÉ MANUEL MARTÍNEZ SALAS
          • Numero di telefono: 0034658489090
          • Email: jm_m_s@hotmail.com
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • H. Universitario de Salamanca
        • Contatto:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • H. Sant Joan de Déu
        • Contatto:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Donostia University Hospital
        • Contatto:
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • H. Universitari Son Espases
        • Contatto:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • H.U. Central de Asturias
        • Contatto:
          • ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
          • Numero di telefono: 0034 636 31 74 08
          • Email: a.gadanon@gmail.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • H. Univ. de Canarias
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 8 anni.
  • Diagnosi di paralisi cerebrale prevalentemente spastica (CP).
  • Qualsiasi livello funzionale in base ai GMFC.
  • HIPS a rischio di dislocazione (HRD), unilaterale o bilaterale, definiti da una percentuale di migrazione (MP) tra il 30% e il 60%.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con tipi prevalentemente ipotonici o distonici di CP.
  • Bambini con condizioni neuromuscolari diverse da CP.
  • Bambini con alto rischio chirurgico/anestetico.
  • Storia documentata di chirurgia dell'anca ricostruttiva o palliativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento standard PFGG + (gruppo sperimentale A)

I partecipanti a questo braccio riceveranno la crescita guidata del femore prossimale (PFGG) oltre al trattamento profilattico standard per i fianchi a rischio di dislocazione (HRD).

Il trattamento standard può includere tenotomia adduttore (percutanea o aperta) e psoas tenotomia (intrapelvica o al trocantere minore) come indicato.

La chirurgia verrà eseguita in anestesia generale e l'immobilizzazione postoperatoria seguirà i protocolli istituzionali, incluso l'uso di un cuneo di abduzione dell'anca, immobilizzatori al ginocchio e ortesi della caviglia (AFO).

Il follow-up includerà valutazioni cliniche, funzionali e radiografiche standardizzate a 3 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Procedura: Crescita guidata femorale prossimale.

La crescita guidata del femore prossimale (PFGG) viene eseguita in anestesia generale con il paziente in posizione supina su una tavola radiolucente. Il campo chirurgico viene preparato dall'addome ai piedi. I punti di riferimento anatomici sul collo del femore e del femore sono contrassegnati per guidare la procedura.

Un filo guida regolare (4,0-7,0 mm) viene introdotto parallelo al tavolo e avanzato nel quartiere laterale del collo femorale.

Un'incisione di 1-2 cm viene effettuata lungo il femore laterale, consentendo l'accesso al muscolo laterale del vasto.

Il controllo fluoroscopico viene utilizzato per garantire il posizionamento preciso del filo guida nell'epifisi femorale prossimale sia nelle viste anteroposterie (AP) che in termini laterali.

La corteccia laterale viene perforata e viene inserita una vite cannulata completamente filettata, garantendo che almeno tre fili raggiungano l'epifisi per una modulazione di crescita efficace.

La verifica fluoroscopica finale viene eseguita per confermare il corretto posizionamento della vite ed escludere la penetrazione dell'articolazione. La fluoroscopia continua viene utilizzata se necessario.

Il filo guida è r

Altri nomi:
  • Chirurgia di crescita guidata
  • Epifisiodesi femorale prossimale
  • Emiepifisiodesi femorale prossimale
Procedura: Trattamento profilattico standard per i fianchi a rischio di dislocazione.

Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento profilattico standard per HRD, che consiste in procedure di rilascio dei tessuti molli basati su indicazione clinica e livello funzionale (classificazione GMFCS):

Tenotomia adduttore - tecnica percutanea o aperta, a seconda della gravità della contrattura.

PSOAS tenotomia - Approccio intrapelvico per i livelli GMFC I -III e IV (ambulatoriale). Approccio al trocantere minore per i livelli GMFCS IV-V (non ambulatorio). Ulteriori tenotomie possono essere eseguite secondo necessità, prendendo di mira i muscoli che contribuiscono allo spostamento dell'anca e alle contratture.

Il tipo A di tossina botulinica può essere somministrato a specifici gruppi muscolari se clinicamente indicati.

L'immobilizzazione postoperatoria include:

Immobilizzatori del ginocchio a cuneo del abduzione dell'anca nelle ortesi della caviglia di estensione (AFOS), in base alle esigenze dei singoli pazienti

L'obiettivo di questo intervento è ridurre lo squilibrio muscolare spastico, migliorare la stabilità dell'anca e ritardare o prevenire la dislocazione dell'anca nei bambini con CP spastico e HRD.
Comparatore attivo: Solo un trattamento standard (gruppo di controllo B)

I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento profilattico standard per HRD senza PFGG.

Ciò può includere tenotomie adductor e/o psoas basate su indicazioni cliniche, eseguite in anestesia generale.

Le cure postoperatorie saranno identiche al gruppo sperimentale, con immobilizzazione standard usando un cuneo di abduzione dell'anca, immobilizzatori al ginocchio e AFOS, se necessario.

Il programma di follow-up e le valutazioni dei risultati saranno identiche al gruppo sperimentale, garantendo coerenza nella raccolta dei dati.
Procedura: Trattamento profilattico standard per i fianchi a rischio di dislocazione.

Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento profilattico standard per HRD, che consiste in procedure di rilascio dei tessuti molli basati su indicazione clinica e livello funzionale (classificazione GMFCS):

Tenotomia adduttore - tecnica percutanea o aperta, a seconda della gravità della contrattura.

PSOAS tenotomia - Approccio intrapelvico per i livelli GMFC I -III e IV (ambulatoriale). Approccio al trocantere minore per i livelli GMFCS IV-V (non ambulatorio). Ulteriori tenotomie possono essere eseguite secondo necessità, prendendo di mira i muscoli che contribuiscono allo spostamento dell'anca e alle contratture.

Il tipo A di tossina botulinica può essere somministrato a specifici gruppi muscolari se clinicamente indicati.

L'immobilizzazione postoperatoria include:

Immobilizzatori del ginocchio a cuneo del abduzione dell'anca nelle ortesi della caviglia di estensione (AFOS), in base alle esigenze dei singoli pazienti

L'obiettivo di questo intervento è ridurre lo squilibrio muscolare spastico, migliorare la stabilità dell'anca e ritardare o prevenire la dislocazione dell'anca nei bambini con CP spastico e HRD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di migrazione (MP). Radiologico
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Percentuale della linea di testa della testa femorale alla linea perkins sulla radiografia pelvica AP standardizzata. Unità di misura: percentuale (%)
Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Obliquità pelvica (PO). Radiologico
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Angolo tra la linea orizzontale e la linea che unisce entrambe le creste iliache sulla radiografia pelvica AP. Unità di misura: gradi (°)
Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Percentuale di migrazione adeguata per l'obliquità pelvica (PAMP). Radiologico
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Contabilità MP modificata per inclinazione pelvica, misurata sulla radiografia pelvica AP. Unità di misura: percentuale (%)
Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Indice acetabolare (AI). Radiologico
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Angolo formato tra la linea di Hilgenreiner e una linea lungo il tetto acetabolare. Unità di misura: gradi (°)
Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Angolo di bordo centrale (CEA). Radiologico
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Angolo tra la linea verticale attraverso il centro della testa femorale e una linea al bordo acetabolare laterale. Unità di misura: gradi (°)
Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Angolo di epifisari di Hilgenreiner (HEA). Radiologico
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
Angolo tra la linea di Hilgenreiner e una linea lungo la fisica femorale prossimale. Unità di misura: gradi (°)
Pre-chirurgia; 3 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del paziente. Età
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Età cronologica del paziente al momento dell'intervento. Unità di misura: anni
Al momento dell'intervento chirurgico
Caratteristiche del paziente. Sesso
Lasso di tempo: Pre-chirurgia
Sesso biologico del partecipante. Unità di misura: maschio/femmina
Pre-chirurgia
Caratteristiche del paziente. Livello del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: Pre-chirurgia

Il livello GMFCS verrà registrato per classificare la funzione motorio lordo. Il GMFCS ha cinque livelli (da I a V), con livelli più elevati che indicano una compromissione del motore più grave.

Unità di misura: scala (da I a V)
Pre-chirurgia
Caratteristiche del paziente. Peso
Lasso di tempo: Pre-chirurgia

Peso del paziente misurato usando una scala calibrata durante la valutazione pre-chirurgica.

Unità di misura: chilogrammi (kg)
Pre-chirurgia
Caratteristiche del paziente. Comorbidità ortopediche
Lasso di tempo: Pre-chirurgia
Saranno valutate la presenza o l'assenza di comorbidità ortopediche come la scoliosi e le contratture di flessione del ginocchio.
Pre-chirurgia
Caratteristiche del paziente. Disturbi respiratori o problemi gastrointestinali
Lasso di tempo: Pre-chirurgia
Presenza o assenza di comorbidità mediche rilevanti, tra cui epilessia, disturbi respiratori (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, tracheostomia) e disturbi gastrointestinali (ad esempio gastrostomia).
Pre-chirurgia
Caratteristiche del paziente. Uso dei farmaci
Lasso di tempo: Pre-chirurgia
L'uso corrente di qualsiasi farmaco verrà registrato come variabile categorica (sì/no), insieme al tipo di farmaco se applicabile.
Pre-chirurgia
Variabili cliniche. Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 e 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Il dolore sarà valutato usando la scala analogica visiva (VAS), una linea orizzontale da 10 cm che va da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile". I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.

Unità di misura: scala (0-10)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 e 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Variabili cliniche. Bisogni analgesici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 e 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

I requisiti analgesici verranno registrati in base ai rapporti del caregiver.

Catagorico: analgesici di prima linea (ad es. Ibuprofene, paracetamolo [acetaminofene], metamizolo), analgesici di seconda linea (ad es. Lievi oppioidi come tramadolo) o analgesici di terza linea (ad esempio, oppioidi forti come morfina e fentanilico).
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 e 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Variabili cliniche. Rapimento dell'anca in flessione
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; A 6 settimane, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi
Il rapimento dell'anca nella flessione verrà misurato in gradi durante l'esame fisico standardizzato. Unità di misura: gradi (º)
Pre-chirurgia; A 6 settimane, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi
Variabili cliniche. Rapimento dell'anca in estensione
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; A 6 settimane, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi
Il rapimento dell'anca nell'estensione verrà misurato in gradi durante l'esame fisico standardizzato. Unità di misura: gradi (º)
Pre-chirurgia; A 6 settimane, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi
Variabili cliniche. Contrattura della flessione dell'anca> 20 °
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; A 6 settimane, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi
Durante l'esame fisico verrà registrata presenza o assenza di contratti di flessione dell'anca superiori a 20 gradi. Sì/No
Pre-chirurgia; A 6 settimane, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi
Variabili cliniche. Segno galeazzi
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; A 6 settimane, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi
Il segno Galeazzi verrà valutato per rilevare l'accorciamento del femore come indicatore clinico della discrepanza della lunghezza degli arti. La presenza o l'assenza verrà registrata.
Pre-chirurgia; A 6 settimane, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi
Variabili cliniche. Obliquità pelvica
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; A 6 settimane, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi
L'obliquità pelvica sarà valutata clinicamente durante l'esame fisico e registrata come presente o assente.
Pre-chirurgia; A 6 settimane, 6 mesi, 12, 18 e 24 mesi
Variabili funzionali
Lasso di tempo: Pre-chirurgia; 12 e 24 mesi
Il questionario sulle priorità del caregiver e l'indice della salute dei bambini della vita con disabilità (CPCHILD) sarà completato. È una misura validata della qualità della vita legata alla salute per i bambini con gravi disabilità. Unità su una scala (0-100; superiore = meglio)
Pre-chirurgia; 12 e 24 mesi
Trattamento concomitante. Frequenza di fisioterapia a settimana
Lasso di tempo: A 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi
Frequenza della fisioterapia: numero di sessioni di fisioterapia a settimana. Sessioni a settimana.
A 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi
Trattamento concomitante. Uso delle ortesi
Lasso di tempo: A 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi
Uso di ortesi: numero di ore al giorno Il partecipante utilizza dispositivi ortotici (ad es. Ortosi di abduzione dell'anca, parentesi graffe di scoliosi. Unità di misura: ore al giorno.
A 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi
Trattamento concomitante. Tempo di attività portante
Lasso di tempo: A 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi
Tempo trascorso in attività portanti al giorno. Unità di misura: minuti al giorno.
A 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi
Trattamento concomitante. Partecipazione a terapie complementari
Lasso di tempo: A 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi
Partecipazione a terapie complementari come idroterapia, ippoterapia o altre terapie specificate. Unità di misura: sì/no.
A 6 settimane; 6, 12, 18 e 24 mesi
Variabili e parametri di sicurezza. Complicanze cliniche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 settimane; 6 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Decenza ferita, ematoma, infezione superficiale o profonda. Verranno anche valutati nuovi sintomi non presenti prima dell'intervento chirurgico, come dolore, limiti di mobilità dell'anca o rigidità, insonnia, costipazione, irritabilità, ecc.

Unità di misura di tutto quanto sopra: partecipanti
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 settimane; 6 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variabili e parametri di sicurezza. Complicanze radiologiche
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 settimane; 6 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Allentamento delle viti epifisarie, frattura perimpianto, rottura dell'impianto, progressione dello spostamento dell'anca, necrosi avascolare della testa femorale, condrolisi, ecc.

Unità di misura: numero di partecipanti
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 settimane; 6 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variabili e parametri di sicurezza. Complicanze funzionali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 settimane; 6 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Intolleranza alla seduta, posizionamento supino o laterale, difficoltà nella cura perineale, igiene o vestire.

Unità di misura di tutto quanto sopra: partecipanti
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 settimane; 6 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variabili e parametri di sicurezza. Classificazione delle complicanze chirurgiche di Clavien-Dindo-Sink
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 settimane; 6 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze saranno classificate in base alla classificazione modificata di complicanze chirurgiche Clavien-Dindo-Sink. Unità di misura: grado (ordinale)
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico; 3 settimane; 6 settimane; 6 mesi; 12 mesi; 18 mesi; 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Altre variabili. Tempo chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio (intraoperatorio)
Misurato dall'incisione cutanea alla chiusura, quantificata in minuti
Perioperatorio (intraoperatorio)
Altre variabili. Suota ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento alla scarica
Misurato in giorni, con il giorno dell'intervento come giorno 0.
Dall'intervento alla scarica
Altre variabili. È ora di comodare seduta su sedia a rotelle
Lasso di tempo: A 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni fino a quando il paziente può sedersi comodamente su una sedia a rotelle dopo l'intervento (giorno 0), come riportato dai caregiver primari.
A 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Altre variabili. Tempo fino alla cura perineale e all'igiene del dolore
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni fino a quando il paziente non può eseguire cure perineali e igiene senza dolore dopo l'intervento (giorno 0), riportato dai caregiver primari durante il follow-up.
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Altre variabili. Tempo di inizio della fisioterapia senza dolore
Lasso di tempo: Valutato a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni dall'intervento chirurgico (giorno 0) fino a quando il paziente non può iniziare la fisioterapia senza dolore, come riportato dai caregiver primari durante le visite di follow-up.
Valutato a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Investigatori

  • Investigatore principale: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno elaborati in conformità con l'attuale legislazione sulla protezione dei dati, inclusa la legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati e sui diritti digitali e la regolamentazione europea (UE) 2016/679 (GDPR). Questo significa che:

  • Il responsabile del trattamento dei dati è lo sponsor: gruppo di lavoro neuro-ortopedico SEOP (Società spagnola di ortopedia pediatrica). I dati saranno condivisi solo tra i centri di studio a scopo statistico.
  • Le informazioni personali sono archiviate nelle cartelle cliniche.
  • I dati non lasceranno l'UE e rimarranno riservati.
  • I pazienti possono esercitare i loro diritti di dati e presentare reclami.
  • I nomi dei pazienti non appariranno in nessuna pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti e la documentazione di supporto (protocollo di studio e piano di analisi statistica) saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per 5 anni. L'accesso ai dati sarà limitato ai ricercatori approvati in condizioni controllate solo a scopo statistico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Il controllore di dati è lo sponsor: SEOP Group (Sociedad española de ortopedia pediátrica). I dati saranno condivisi solo tra i centri di studio a scopo statistico.
  • Ogni partecipante: le informazioni personali saranno archiviate nella loro cartella clinica. Solo l'investigatore principale e i collaboratori saranno in grado di identificare i partecipanti, poiché gestiranno il database che collega i codici assegnati a ciascun individuo. Solo le autorità sanitarie o il comitato etico avranno accesso a queste informazioni, garantendo la riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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