Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование роста проксимального бедренного управления у детей с ХП и бедрами с риском вывиха (GGSH-MC) (GGSH-MC)

1 мая 2025 г. обновлено: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Управляемый рост спастического бедра - многоцентровое исследование (GGSH -MC)

Руководящий рост в мультицентровом исследовании Spastic HIP (GGSH-MC) представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, которое направлено на оценку среднесрочных результатов роста проксимального бедренного управления (PFGG) у детей со спастическим церебральным параличом (CP) и бедренными рисками (HRD). Вывих бедра является распространенным и тяжелым осложнением у детей с ХП, особенно тех, кто не амбулатор, с зарегистрированным риском 70-90%.

Испытание включает детей в возрасте от 3 до 8 лет со спастическим CP и HRD, определяемым процентом миграции (MP) от 30% до 60%. Участники будут раномизированы в центре в две параллельные группы:

  • Экспериментальная группа: стандартная профилактическая обработка HRD + PFGG
  • Контрольная группа: стандартное профилактическое лечение только для HRD

PFGG включает в себя вставку полностью резьмового канюлированного винта через боковую кору и проксимальный бедренной эпифиз под флюороскопическим наведением с целью модуляции роста для улучшения сдерживания бедра. Все пациенты также будут получать стандартную хирургию мягких тканей (аддуктора и/или PSOAS Tenotomies), как указано клинически.

Последующее наблюдение будет включать клинические, рентгенографические и функциональные оценки через 3 и 6 недель, а также на 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства. Исследование будет включать в себя 1-летний период включения и 2-летнее наблюдение, завершившись в октябре 2027 года.

Первичные показатели результата включают рентгенографические показатели смещения тазобедренного сустава. Вторичные результаты включают функциональные оценки, частоту осложнений и необходимость дальнейшей операции. В общей сложности 42 участника (21 на группу) обеспечат 80% мощность для выявления значительных различий на уровне значимости 0,05. Анализы будут проводиться с использованием принципов намерения лечить с подгрупп и многомерным анализом для изучения модифицирующих факторов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральный паралич (CP) является основной причиной тяжелой физической инвалидности в детстве с распространенностью 1,6 на 1000 живорождений в развитых странах. Спастик CP, затрагивающий 75% пациентов, часто приводит к прогрессирующему мышечно -скелетному двигателю из -за мышечного дисбаланса, особенно вокруг тазобедренного сустава. Дисплазия тазобедренного сустава является второй наиболее распространенной деформацией, и, если она не лечится, может прогрессировать до вывиха, особенно у детей, не являющихся амбулаторными детьми (GMFCS IV-V), где риск превышает 70%.

Смещение тазобедренного сустава в CP объясняется спастичностью аддукторов и сгибателей, связанными с ростом деформациями, такими как Valga Coxa и дисплазия вертлужной впадины, и ограниченный вес. Эти изменения могут ухудшить функцию, сидячую терпимость, гигиену и качество жизни. Текущие стратегии подчеркивают наблюдение и раннее вмешательство для бедер с риском дислокации (HRD), включая хирургию мягких тканей. Однако рецидив остается высоким, а реконструктивная хирургия, хотя и эффективная, является инвазивной и связанной со значительной заболеваемостью.

Проксимальный рост бедренного управления (PFGG) представляет собой минимально инвазивную методику, включающую медиальный гемипифизиодез с канюлированным винтом для модуляции проксимального роста бедренной кости и улучшения сдерживания. Хотя ранние результаты являются многообещающими, проспективные многоцентровые доказательства ограничены.

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с использованием рандомизации кластера по центру для сравнения стандартного лечения PFGG + и стандартного лечения. Будут включены дети в возрасте 3-8 лет со спастическим CP и HRD (MP 30-60%). Основным результатом является рентгенографическая сдерживание. Вторичные результаты включают функциональные оценки, боль, осложнения и показатели переосмысления. Последующие охватывания 24 месяца.

Все операции следуют за стандартизированным протоколом. Послеоперационная помощь включает в себя раннюю мобилизацию, использование клина похищения бедра и физиотерапию. Размер выборки рассчитывается для 80% мощности для обнаружения разницы в скоростях дислокации, требуя 42 субъекта. Данные будут собираться с использованием стандартизированных CRF и управляться централизованно под надзором SEOP. Неблагоприятные события будут систематически записаны.

Исследование имеет одобрение IRB и соответствует ISO 14155, GDPR и Хельсинки. Финансирование предоставляется в исследовательском гранте EPOS 2023 года (10 000 евро). Результаты будут опубликованы независимо от результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: María Galán Olleros, M.D
  • Номер телефона: 0034660492192
  • Электронная почта: mgalanolleros@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Рекрутинг
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Контакт:
          • Mª LLANOS RODRÍGUEZ RODRÍGUEZ, M.D.
          • Номер телефона: 0034646699322
          • Электронная почта: llanosrguez@yahoo.es
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Mª SOLEDAD DEL CURA VARAS, M.D.
          • Номер телефона: 0034653360860
          • Электронная почта: marisoltrauma@gmail.com
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Контакт:
          • MARIA GALÁN OLLEROS, M.D.
          • Номер телефона: 0034660492192
          • Электронная почта: mgalanolleros@gmail.com
        • Главный следователь:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Контакт:
          • MYRIAM VIDART ANCHIA, M.D.
          • Номер телефона: 0034620939173
          • Электронная почта: mvanchia@yahoo.es
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • ALBERTO ÁLVARO ALONSO
          • Номер телефона: 0034652242247
          • Электронная почта: albalvalo@gmail.com
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Испания, 04009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Контакт:
          • ANTONIO JIMENEZ CISNEROS, M.D.
          • Номер телефона: 0034618260603
          • Электронная почта: antoniojdcgut@gmail.com
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Контакт:
          • GLORIA FERNÁNDEZ MORENO
          • Номер телефона: 0034600470149
          • Электронная почта: fermor4@gmail.com
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Контакт:
          • CARLOS ALFONSO BRAVO, M.D.
          • Номер телефона: 0034669329079
          • Электронная почта: carlosal30@hotmail.com
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Контакт:
          • JOSÉ MANUEL MARTÍNEZ SALAS
          • Номер телефона: 0034658489090
          • Электронная почта: jm_m_s@hotmail.com
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • H. Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • JORGE LOPEZ OLMEDO, M.D.
          • Номер телефона: 0034637729665
          • Электронная почта: jlolmedoCOT@gmail.com
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • H. Sant Joan de Déu
        • Контакт:
          • LYDIA DE SENA, M.D.
          • Номер телефона: 0034697380112
          • Электронная почта: lydia.sena@sjd.es
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Donostia University Hospital
        • Контакт:
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • H. Universitari Son Espases
        • Контакт:
          • IGNACI SAN PERA TRIGUEROS
          • Номер телефона: 0034686925885
          • Электронная почта: isanpera@gmail.com
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Контакт:
          • JULIO DUART, M.D.
          • Номер телефона: 0034619755743
          • Электронная почта: duart.julio@gmail.com
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • H.U. Central de Asturias
        • Контакт:
          • ARANTZA GADAÑÓN GARCÍA, M.D.
          • Номер телефона: 0034 636 31 74 08
          • Электронная почта: a.gadanon@gmail.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • H. Univ. de Canarias
        • Контакт:
          • MARYE MERCE MÉNDEZ OJEDA, M.D.
          • Номер телефона: 0034680968886
          • Электронная почта: dramaryemendez@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 3 до 8 лет.
  • Диагностика преимущественно спастического церебрального паралича (CP).
  • Любой функциональный уровень в соответствии с GMFCS.
  • Бедра с риском дислокации (HRD), одностороннего или двустороннего, определяемого процентом миграции (MP) от 30% до 60%.

Критерии исключения:

  • Дети с преимущественно гипотоническими или дистоническими типами СР.
  • Дети с нервно -мышечными состояниями, кроме CP.
  • Дети с высоким хирургическим/анестетическим риском.
  • Задокументированная история реконструктивной или паллиативной хирургии тазобедренного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное лечение PFGG + (экспериментальная группа A)

Участники этой руки получат проксимальный рост бедренного управления (PFGG) в дополнение к стандартному профилактическому лечению бедер с риском дислокации (HRD).

Стандартное лечение может включать в себя аддукторную тенотомию (чрескожную или открытую) и тенотомию PSOAS (внутрипелвик или на меньшем трохантере), как указано.

Хирургия будет выполнена под общим наркозом, а послеоперационная иммобилизация будет следовать за институциональными протоколами, включая использование клина похищения бедра, иммобилизатора колена и ортозы на лодыжек (AFO).

Последующее наблюдение будет включать в себя стандартизированные клинические, функциональные и рентгенографические оценки через 3 недели, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после операции.
Процедура: Проксимальный рост бедренного гида.

Проксимальный рост бедренного управления (PFGG) выполняется под общим анестезией с пациентом в положении лежа на спине на радиопрозвированном таблице. Хирургическое поле готовится из живота до ног. Анатомические достопримечательности на шейке бедренной кости и бедренной шейке отмечены для руководства процедурой.

Гладкий проводник (4,0-7,0 мм) вводится параллельно столу и продвигается к боковой четверти шейки бедра.

Разрез 1-2 см производится вдоль боковой бедренной кости, что позволяет доступ к мышцам латералиса vastus.

Fluoroscopic Control используется для обеспечения точного размещения направляющих в проксимальном эпифизе бедренного бедра как в переднепостериальных (AP), так и в боковых видах.

Боковая кора просверлена, и вставлен полностью резьбовой канюлированный винт, обеспечивающий по меньшей мере три нити достичь эпифиза для эффективной модуляции роста.

Окончательная флюороскопическая проверка выполняется для подтверждения надлежащего размещения винта и исключения проникновения соединения. При необходимости используется непрерывная флюороскопия.

Проводник r

Другие имена:
  • Управляемая операция роста
  • Проксимальный бедренный эпифизиодез
  • Проксимальный бедренный хемипифизиодез
Процедура: Стандартное профилактическое лечение бедер с риском вывиха.

Обе группы получат стандартное профилактическое лечение HRD, которое состоит из процедур высвобождения мягких тканей, основанных на клинических показателях и функциональном уровне (классификация GMFCS):

Аддуктор -тенотомия - чрескожная или открытая техника, в зависимости от тяжести контрактуры.

PSOAS Тенотомия - внутрипелвический подход для уровней GMFCS I -III и IV (амбулаторный). Меньший подход Trochanter для уровней GMFCS IV-V (неамбуляторный). Дополнительные тенотомии могут быть выполнены по мере необходимости, нацеливая мышцы, способствующие перемещению бедра и контрактурам.

Ботулинический токсин типа А может вводить в специфические мышечные группы, если они будут указаны.

Послеоперационная иммобилизация включает в себя:

Иммобилизаторы с похищением бедра в клин-колена

Цель этого вмешательства состоит в том, чтобы уменьшить спастический дисбаланс мышц, улучшить стабильность бедра и задержать или предотвратить вывих бедра у детей со спастическим СР и HRD.
Активный компаратор: Только стандартное лечение (контрольная группа B)

Участники этого руки получат стандартное профилактическое лечение HRD без PFGG.

Это может включать в себя аддукторов и/или тенотомии PSOAS на основе клинических показаний, выполняемых под общим наркозом.

Послеоперационная помощь будет идентична экспериментальной группе, со стандартной иммобилизацией с использованием клина похищения бедра, иммобилизаторами колена и AFO по мере необходимости.

Последующее график и оценки результатов будут идентичны экспериментальной группе, обеспечивая согласованность в сборе данных.
Процедура: Стандартное профилактическое лечение бедер с риском вывиха.

Обе группы получат стандартное профилактическое лечение HRD, которое состоит из процедур высвобождения мягких тканей, основанных на клинических показателях и функциональном уровне (классификация GMFCS):

Аддуктор -тенотомия - чрескожная или открытая техника, в зависимости от тяжести контрактуры.

PSOAS Тенотомия - внутрипелвический подход для уровней GMFCS I -III и IV (амбулаторный). Меньший подход Trochanter для уровней GMFCS IV-V (неамбуляторный). Дополнительные тенотомии могут быть выполнены по мере необходимости, нацеливая мышцы, способствующие перемещению бедра и контрактурам.

Ботулинический токсин типа А может вводить в специфические мышечные группы, если они будут указаны.

Послеоперационная иммобилизация включает в себя:

Иммобилизаторы с похищением бедра в клин-колена

Цель этого вмешательства состоит в том, чтобы уменьшить спастический дисбаланс мышц, улучшить стабильность бедра и задержать или предотвратить вывих бедра у детей со спастическим СР и HRD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент миграции (MP). Радиологический
Временное ограничение: Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Процент боковой линии головки бедренной кости до линии Перкинса на стандартизированной рентгенограмме AP Pelvic. Единица измерения: процент (%)
Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Тазовый наклон (PO). Радиологический
Временное ограничение: Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Угол между горизонтальной линией и линией, соединяющей оба гребня подвздошной кости на рентгенограмме AP Pelvic. Единица измерения: градусы (°)
Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Процент миграции, скорректированный с учетом наклонения таза (PAMP). Радиологический
Временное ограничение: Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Модифицированный MP учитывает наклон таза, измеренный на рентгенограмме AP Pelvic. Единица измерения: процент (%)
Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Вт в вешальный индекс (ИИ). Радиологический
Временное ограничение: Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Угол сформировался между линией Hilgenreiner и линией вдоль вертлужной крыши. Единица измерения: градусы (°)
Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Центральный угол (CEA). Радиологический
Временное ограничение: Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Угол между вертикальной линией через центр головки бедренной кости и линию к боковой вертлужной впадине. Единица измерения: градусы (°)
Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Hilgenreiner epiphyseal angel (hea). Радиологический
Временное ограничение: Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.
Угол между линией Хилгенрейнера и линией вдоль проксимального бедренного физика. Единица измерения: градусы (°)
Предварительная операция; 3 недели; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики пациента. Возраст
Временное ограничение: На момент операции
Хронологический возраст пациента во время операции. Единица измерения: годы
На момент операции
Характеристики пациента. Секс
Временное ограничение: Преоперация
Биологический пол участника. Единица измерения: мужчина/женщина
Преоперация
Характеристики пациента. Уровень системы классификации валовой моторной функции (GMFCS)
Временное ограничение: Преоперация

Уровень GMFCS будет записан для классификации валовой моторной функции. GMFC имеет пять уровней (I до V), причем более высокие уровни указывают на более серьезные моторные нарушения.

Единица измерения: масштаб (I до V)
Преоперация
Характеристики пациента. Масса
Временное ограничение: Преоперация

Вес пациента, измеренный с использованием калиброванной шкалы во время преоперационной оценки.

Единица измерения: килограммы (кг)
Преоперация
Характеристики пациента. Ортопедические сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Преоперация
Будет оцениваться наличие или отсутствие ортопедических сопутствующих заболеваний, таких как сколиоз и сгибание колена.
Преоперация
Характеристики пациента. Респираторные расстройства или желудочно -кишечные проблемы
Временное ограничение: Преоперация
Наличие или отсутствие соответствующих медицинских сопутствующих заболеваний, включая эпилепсию, респираторные расстройства (например, обструктивное апноэ во сне, трахеостомия) и желудочно -кишечные расстройства (например, гастростомия).
Преоперация
Характеристики пациента. Использование лекарств
Временное ограничение: Преоперация
Текущее использование любого лекарства будет записано в качестве категориальной переменной (да/нет), а также тип лекарств, если это применимо.
Преоперация
Клинические переменные. Боль
Временное ограничение: Сразу после операции; 3 и 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции

Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), 10-сантиметровой горизонтальной линии, начиная от «без боли» до «худшей мыслимой боли». Более высокие оценки указывают на большую интенсивность боли.

Единица измерения: масштаб (0-10)
Сразу после операции; 3 и 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Клинические переменные. Анальгетические потребности
Временное ограничение: Сразу после операции; 3 и 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции

Анальгетические требования будут зарегистрированы на основе отчетов по уходу.

Категориальные: анальгетики первой линии (например, ибупрофен, парацетамол [ацетаминофен], метатамизол), анальгетики второй линии (например, легкие опиоиды, такие как трамадол), или анальгетики третьей линии (например, сильные опиоиды, такие как морфин и фентанил).
Сразу после операции; 3 и 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Клинические переменные. Похищение бедра в сгибании
Временное ограничение: Предварительная операция; через 6 недель, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяцев
Похищение бедра при сгибании будет измерено в градусах во время стандартизированного физического обследования. Единица измерения: градусы (º)
Предварительная операция; через 6 недель, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяцев
Клинические переменные. Похищение бедра в расширении
Временное ограничение: Предварительная операция; через 6 недель, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяцев
Похищение бедра в разгибании будет измерено в градусах во время стандартизированного физического обследования. Единица измерения: градусы (º)
Предварительная операция; через 6 недель, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяцев
Клинические переменные. Контракта сгибания бедра> 20 °
Временное ограничение: Предварительная операция; через 6 недель, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяцев
Наличие или отсутствие контракты сгибания бедра, более 20 градусов, будет зарегистрировано во время физического обследования. Да/нет
Предварительная операция; через 6 недель, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяцев
Клинические переменные. Галеацци Знак
Временное ограничение: Предварительная операция; через 6 недель, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяцев
Знак Galeazzi будет оценен для обнаружения укорочения бедра в качестве клинического показателя расхождения длины конечности. Присутствие или отсутствие будет записано.
Предварительная операция; через 6 недель, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяцев
Клинические переменные. Таз
Временное ограничение: Предварительная операция; через 6 недель, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяцев
Ориентация на таз будет оцениваться клинически во время физического обследования и регистрироваться как настоящее или отсутствие.
Предварительная операция; через 6 недель, 6 месяцев, 12, 18 и 24 месяцев
Функциональные переменные
Временное ограничение: Предварительная операция; 12 и 24 месяца
Анкета приоритетов попечителя и индекс жизни детей с ограниченными возможностями (CPCHILD) будет заполнен. Это подтвержденная мера качества жизни, связанного со здоровьем, для детей с тяжелыми нарушениями. Единицы по шкале (0-100; выше = лучше)
Предварительная операция; 12 и 24 месяца
Сопутствующее лечение. Частота физиотерапии в неделю
Временное ограничение: Через 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца
Частота физиотерапии: количество сеансов физиотерапии в неделю. Сеансы в неделю.
Через 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца
Сопутствующее лечение. Ортезы используют
Временное ограничение: Через 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца
Использование ортезов: количество часов в день, когда участник использует ортопедические устройства (например, ортезы похищения бедра, сколиоз. Единица измерения: часы в день.
Через 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца
Сопутствующее лечение. Время весовой активности
Временное ограничение: Через 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца
Время, проведенное в несущих веса в день. Единица измерения: минуты в день.
Через 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца
Сопутствующее лечение. Участие в дополнительной терапии
Временное ограничение: Через 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца
Участие в дополнительной терапии, такой как гидротерапия, гиппотерапия или другие указанные методы лечения. Единица измерения: да/нет.
Через 6 недель; 6, 12, 18 и 24 месяца
Переменные безопасности и параметры. Клинические осложнения
Временное ограничение: Сразу после операции; 3 недели; 6 недель; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца после операции

Рана раскрытия, гематома, поверхностная или глубокая инфекция. Также будут оцениваться новые симптомы, не присутствующие до операции, такие как боль, ограничения подвижности бедра или жесткость, бессонница, запоры, раздражительность и т. Д.

Единица измерения всего вышеперечисленного: участники
Сразу после операции; 3 недели; 6 недель; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца после операции
Переменные безопасности и параметры. Радиологические осложнения
Временное ограничение: Сразу после операции; 3 недели; 6 недель; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца после операции

Освобождение эпифизарных винтов, перелом перимиплантата, разрыва имплантата, прогрессирование смещения бедра, аваскулярный некроз головки бедра, хондролиз и т. Д.

Единица измерения: количество участников
Сразу после операции; 3 недели; 6 недель; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца после операции
Переменные безопасности и параметры. Функциональные осложнения
Временное ограничение: Сразу после операции; 3 недели; 6 недель; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца после операции

Непереносимость сидения, лежа на спине или бокового позиционирования, трудностей в промежности, гигиене или заправке.

Единица измерения всего вышеперечисленного: участники
Сразу после операции; 3 недели; 6 недель; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца после операции
Переменные безопасности и параметры. Клавиен-дииндо-синк-хирургические осложнения классификация
Временное ограничение: Сразу после операции; 3 недели; 6 недель; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца после операции
Осложнения будут классифицированы в соответствии с модифицированной классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo-Sink. Единица измерения: оценка (порядка)
Сразу после операции; 3 недели; 6 недель; 6 месяцев; 12 месяцев; 18 месяцев; 24 месяца после операции
Другие переменные. Хирургическое время
Временное ограничение: Периоперационная (интраоперационная)
Измерено от разреза кожи к закрытию, количественно оцениваемое за считанные минуты
Периоперационная (интраоперационная)
Другие переменные. Послеоперационное пребывание в больнице
Временное ограничение: От операции до выписки
Измеряется в дни, с днем ​​операции как день 0.
От операции до выписки
Другие переменные. Время до удобного сидения на инвалидной коляске
Временное ограничение: Через 3 недели после операции
Количество дней до тех пор, пока пациент не сможет с комфортом сидеть в инвалидной коляске после операции (день 0), как сообщают первичные опекуны.
Через 3 недели после операции
Другие переменные. Время до безболезной заботы о промежности и гигиены
Временное ограничение: Оценивается через 3 недели после операции
Количество дней до тех пор, пока пациент не сможет выполнять промежностную помощь и гигиену без боли после операции (день 0), сообщается первичным опекуном во время наблюдения.
Оценивается через 3 недели после операции
Другие переменные. Время до начала безболезненной физиотерапии
Временное ограничение: Оценивается через 3 недели после операции
Количество дней после хирургического вмешательства (день 0) до тех пор, пока пациент не сможет начать физиотерапию без боли, как сообщают первичные опекуны во время последующих посещений.
Оценивается через 3 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Соавторы

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Следователи

  • Главный следователь: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Другой номер гранта/финансирования: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников будут обработаны в соответствии с текущим законодательством о защите данных, включая органический закон 3/2018, от 5 декабря, о защите данных и цифровых правах, а также Европейском регулировании (ЕС) 2016/679 (GDPR). Это означает, что:

  • Контроллер данных является спонсором: рабочая группа SEOP Neuro-Orthopedics (испанское общество педиатрической ортопедии). Данные будут переданы между учебными центрами только для статистических целей.
  • Личная информация хранится в медицинских записях.
  • Данные не покинут ЕС и останутся конфиденциальными.
  • Пациенты могут осуществлять свои права на данные и подавать жалобы.
  • Названия пациентов не будут появляться ни в каких публикациях.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участника и подтверждающая документация (протокол исследования и план статистического анализа) будут доступны начиная с 6 месяцев после публикации первичных результатов и останутся доступными в течение 5 лет. Доступ к данным будет ограничен утвержденными исследователями только в контролируемых условиях только для статистических целей.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Контроллер данных является спонсором: SEOP Group (Sociedad Española de Ortopedia Pediátrica). Данные будут переданы между учебными центрами только для статистических целей.
  • Каждый участник: личная информация будет храниться в их медицинской карте. Только основные следователи и сотрудники смогут идентифицировать участников, поскольку они будут управлять базой данных, связывающей назначенные коды с каждому человеку. Только органы здравоохранения или комитет по этике будут иметь доступ к этой информации, обеспечивая конфиденциальность.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться