Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg med proximal femoral guidet vækst hos børn med CP og hofter i fare for dislokation (GGSH-MC) (GGSH-MC)

1. maj 2025 opdateret af: María Galán Olleros, Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Guidet vækst i spastisk hofte - Multicenter Study (GGSH -MC)

Den guidede vækst i spastisk hofte-multicenterundersøgelse (GGSH-MC) er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at evaluere midtvejsudviklingerne af proximal lårbensstyret vækst (PFGG) hos børn med spastisk cerebral parese (CP) og HIPS i risiko for forskydning (HRD). Hip-dislokation er en almindelig og alvorlig komplikation hos børn med CP, især dem, der er ikke-ambulante, med en rapporteret risiko på 70-90%.

Retssagen inkluderer børn i alderen 3 til 8 år med spastisk CP og HRD, defineret af en migrationsprocent (MP) mellem 30% og 60%. Deltagerne vil blive klynger-randomiseret af center i to parallelle grupper:

  • Eksperimentel gruppe: Standard profylaktisk behandling af HRD + PFGG
  • Kontrolgruppe: Standard profylaktisk behandling af HRD

PFGG involverer indsættelse af en fuldt gevindskæret skrue over den laterale cortex og den proximale lårbensepifyse under fluoroskopisk vejledning med det formål at modulere vækst til forbedring af hofteindeslutningen. Alle patienter vil også modtage standard blødt vævskirurgi (adduktor og/eller psoas tenotomies), som klinisk indikeret.

Opfølgningen vil omfatte kliniske, radiografiske og funktionelle vurderinger efter 3 og 6 uger og ved 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention. Undersøgelsen vil omfatte en 1-års inkluderingsperiode og en 2-årig opfølgning, der afsluttes i oktober 2027.

Primære resultatmål inkluderer radiografiske indikatorer for hoftefortrængning. Sekundære resultater inkluderer funktionelle score, komplikationsrater og behov for yderligere operation. I alt 42 deltagere (21 pr. Gruppe) giver 80% strøm til at detektere signifikante forskelle på et 0,05 signifikansniveau. Analyser vil blive udført ved hjælp af intention-to-treat-principper med undergruppe og multivariate analyser for at udforske modificerende faktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den førende årsag til alvorlig fysisk handicap i barndommen med en udbredelse på 1,6 pr. 1.000 levende fødsler i udviklede lande. Spastisk CP, der påvirker 75% af patienterne, fører ofte til progressive muskuloskeletale deformiteter på grund af muskelubalance, især omkring hofteleddet. Hip dysplasi er den næst mest almindelige deformitet, og hvis ubehandlet, kan det gå videre til dislokation, især hos ikke-ambulante børn (GMFCS IV-V), hvor risikoen overstiger 70%.

Hoftefortrængning i CP tilskrives spasticitet af adduktorer og flexorer, vækstrelaterede deformiteter såsom Coxa Valga og acetabulær dysplasi og begrænset vægtbærende. Disse ændringer kan forringe funktion, siddende tolerance, hygiejne og livskvalitet. Aktuelle strategier understreger overvågning og tidlig indgriben for hofter i risiko for dislokation (HRD), herunder bløddelskirurgi. Gentagelse forbliver imidlertid høj, og rekonstruktiv kirurgi, selvom den er effektiv, er invasiv og forbundet med betydelig sygelighed.

Proximal femoral guidet vækst (PFGG) er en minimalt invasiv teknik, der involverer medial hemiepiphysiodesis med en kanuleret skrue til at modulere proximal lårbenvækst og forbedre indeslutningen. Selvom tidlige resultater er lovende, er potentielle multicenterbeviser begrænset.

Denne undersøgelse er et potentielt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af klyngens randomisering ved center for at sammenligne PFGG + standardbehandling versus standardbehandling alene. Børn i alderen 3-8 år med spastisk CP og HRD (MP 30-60%) vil blive inkluderet. Det primære resultat er radiografisk indeslutning. Sekundære resultater inkluderer funktionelle scoringer, smerter, komplikationer og genintervention. Opfølgning spænder over 24 måneder.

Alle operationer følger en standardiseret protokol. Postoperativ pleje inkluderer tidlig mobilisering, brug af hoftebeduktionskile og fysioterapi. Prøvestørrelse beregnes for 80% strøm til at detektere en forskel i forskydningshastigheder, hvilket kræver 42 forsøgspersoner. Data indsamles ved hjælp af standardiserede CRF'er og styres centralt under SEOP -tilsyn. Bivirkninger registreres systematisk.

Undersøgelsen har IRB -godkendelse og overholder ISO 14155, GDPR og Helsinki -erklæringen. Finansiering leveres af 2023 EPOS Research Grant (€ 10.000). Resultaterne vil blive offentliggjort uanset resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Rekruttering
        • H. Materno Inf. Teresa Herrera
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Galán, Medicine
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • H. U. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
    • Andalucía
      • Almería, Andalucía, Spanien, 04009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Torrecárdenas Almeria
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • H.U. Virgen Macarena Sevilla
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • H.U. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Ihp-Orthopediatica Sevilla
        • Kontakt:
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • H. Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • H. Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Donostia University Hospital
        • Kontakt:
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • H. Universitari Son Espases
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • H.U. Central de Asturias
        • Kontakt:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife,, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 3 til 8 år.
  • Diagnose af overvejende spastisk cerebral parese (CP).
  • Ethvert funktionelt niveau i henhold til GMFC'erne.
  • HIPS med risiko for dislokation (HRD), ensidig eller bilateral, defineret af en migrationsprocent (MP) mellem 30% og 60%.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med overvejende hypotoniske eller dystoniske typer CP.
  • Børn med andre neuromuskulære forhold end CP.
  • Børn med høj kirurgisk/anæstetisk risiko.
  • Dokumenteret historie med rekonstruktiv eller palliativ hofteoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PFGG + standardbehandling (eksperimentel gruppe A)

Deltagere i denne arm vil modtage proksimal femoral guidet vækst (PFGG) ud over standard profylaktisk behandling af hofter i risiko for dislokation (HRD).

Standardbehandlingen kan omfatte adduktor tenotomi (perkutan eller åben) og psoas tenotomi (intrapelvic eller ved den mindre trochanter) som angivet.

Kirurgi vil blive udført under generel anæstesi, og postoperativ immobilisering vil følge institutionelle protokoller, herunder brugen af ​​en hoftebeduktionskil, knæimmobilisatorer og ankelfod ortoser (AFO) efter behov.

Opfølgningen vil omfatte standardiserede kliniske, funktionelle og radiografiske vurderinger efter 3 uger, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder postoperativt.
Procedure: Proximal femoral guidet vækst.

Proximal femoral guidet vækst (PFGG) udføres under generel anæstesi med patienten i en liggende position på et radiolucent tabel. Det kirurgiske felt fremstilles ud fra maven på fødderne. Anatomiske vartegn på lårbenet og lårbenshalsen er markeret for at vejlede proceduren.

En glat guidewire (4,0-7,0 mm) introduceres parallelt med bordet og fremføres til det laterale kvarter af lårbenshalsen.

Et 1-2 cm snit foretages langs laterale lårben, hvilket giver adgang til den vastus lateralis muskel.

Fluoroskopisk kontrol bruges til at sikre præcis ledetrådsplacering i den proksimale femoral epifyse i både anteroposterior (AP) og laterale udsigter.

Den laterale cortex bores, og en fuldt gevindskæret skrue indsættes, hvilket sikrer, at mindst tre tråde når epifysen til effektiv vækstmodulation.

Endelig fluoroskopisk verifikation udføres for at bekræfte korrekt skrueplacering og udelukke ledindtrængning. Kontinuerlig fluoroskopi bruges om nødvendigt.

Vejledningen er R

Andre navne:
  • Guidet vækstkirurgi
  • Proximal femoral epifysiodesis
  • Proximal femoral hemiepiphysiodesis
Procedure: Standard profylaktisk behandling af hofter i risiko for dislokation.

Begge grupper vil modtage standard profylaktisk behandling af HRD, der består af procedurer for frigørelse af blødt væv baseret på klinisk indikation og funktionelt niveau (GMFCS -klassificering):

Adduktor tenotomi - perkutan eller åben teknik afhængig af kontrakturens sværhedsgrad.

Psoas tenotomi - intrapelvisk tilgang til GMFCS -niveauer I -III og IV (ambulant). Mindre trochanter-tilgang til GMFCS-niveauer IV-V (ikke-ambulant). Yderligere tenotomier kan udføres efter behov og er målrettet mod muskler, der bidrager til hoftefortrængning og kontrakturer.

Botulinumtoksin Type A kan administreres til specifikke muskelgrupper, hvis klinisk angivet.

Postoperativ immobilisering inkluderer:

Hip Abduction Wedge Knee Immobilizers I Extension Ankle-Foot Orthoses (AFOS), baseret på individuelle patientbehov

Målet med denne intervention er at reducere spastisk muskel ubalance, forbedre hofte -stabiliteten og forsinke eller forhindre hofte -dislokation hos børn med spastisk CP og HRD.
Aktiv komparator: Kun standardbehandling (kontrolgruppe B)

Deltagere i denne arm vil modtage standard profylaktisk behandling af HRD uden PFGG.

Dette kan omfatte adduktor og/eller psoas tenotomier baseret på klinisk indikation, udført under generel anæstesi.

Postoperativ pleje vil være identisk med den eksperimentelle gruppe, med standardimmobilisering ved hjælp af en hoftebeduktionskil, knæimmobilisatorer og AFO'er efter behov.

Opfølgningsplanen og resultatvurderingerne vil være identiske med den eksperimentelle gruppe, hvilket sikrer konsistens i dataindsamling.
Procedure: Standard profylaktisk behandling af hofter i risiko for dislokation.

Begge grupper vil modtage standard profylaktisk behandling af HRD, der består af procedurer for frigørelse af blødt væv baseret på klinisk indikation og funktionelt niveau (GMFCS -klassificering):

Adduktor tenotomi - perkutan eller åben teknik afhængig af kontrakturens sværhedsgrad.

Psoas tenotomi - intrapelvisk tilgang til GMFCS -niveauer I -III og IV (ambulant). Mindre trochanter-tilgang til GMFCS-niveauer IV-V (ikke-ambulant). Yderligere tenotomier kan udføres efter behov og er målrettet mod muskler, der bidrager til hoftefortrængning og kontrakturer.

Botulinumtoksin Type A kan administreres til specifikke muskelgrupper, hvis klinisk angivet.

Postoperativ immobilisering inkluderer:

Hip Abduction Wedge Knee Immobilizers I Extension Ankle-Foot Orthoses (AFOS), baseret på individuelle patientbehov

Målet med denne intervention er at reducere spastisk muskel ubalance, forbedre hofte -stabiliteten og forsinke eller forhindre hofte -dislokation hos børn med spastisk CP og HRD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrationsprocent (MP). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Procentdel af lårbenshovedet lateral til Perkins -linjen på standardiseret AP -bækkenradiograf. Målenhed: Procentdel (%)
Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Bekkenblåhed (PO). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
Vinkel mellem den vandrette linje og linjen, der forbinder begge iliac crests på AP -bækkenradiograf. Måleenhed: grader (°)
Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
Migrationsprocent justeret for bækkenblåhed (PAMP). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
Ændret MP -regnskab for bækkenhældning, målt på AP -bækkenradiograf. Målenhed: Procentdel (%)
Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
Acetabulært indeks (AI). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
Vinkel dannet mellem Hilgenreiner's linje og en linje langs det acetabulære tag. Måleenhed: grader (°)
Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
Center-kantvinkel (CEA). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
Vinkel mellem lodret linje gennem lårbenshovedcentret og en linje til lateral acetabulær kant. Måleenhed: grader (°)
Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
Hilgenreiner Epiphyseal Angle (HEA). Radiologisk
Tidsramme: Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.
Vinkel mellem Hilgenreiner's linje og en linje langs den proksimale lårbensfysis. Måleenhed: grader (°)
Før kirurgi; 3 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika. Alder
Tidsramme: På operationens tidspunkt
Patientens kronologiske alder på operationstidspunktet. Måleenhed: år
På operationens tidspunkt
Patientkarakteristika. Køn
Tidsramme: Forkirurgi
Deltageres biologiske køn. Måleenhed: mand/kvinde
Forkirurgi
Patientkarakteristika. Brutto Motor Function Classification System Level (GMFCS)
Tidsramme: Forkirurgi

GMFCS -niveau registreres for at klassificere brutto motorisk funktion. GMFC'erne har fem niveauer (I til V) med højere niveauer, hvilket indikerer mere alvorlig motorisk svækkelse.

Måleenhed: skala (jeg til v)
Forkirurgi
Patientkarakteristika. Vægt
Tidsramme: Forkirurgi

Vægt af patienten målt ved hjælp af en kalibreret skala under den før kirurgiske evaluering.

Måleenhed: kilogram (kg)
Forkirurgi
Patientkarakteristika. Ortopædiske komorbiditeter
Tidsramme: Forkirurgi
Tilstedeværelse eller fravær af ortopædiske komorbiditeter såsom skoliose og knæflektionskontrakturer vurderes.
Forkirurgi
Patientkarakteristika. Respiratoriske lidelser eller gastrointestinale problemer
Tidsramme: Forkirurgi
Tilstedeværelse eller fravær af relevante medicinske komorbiditeter, herunder epilepsi, luftvejsforstyrrelser (f.eks. Obstruktiv søvnapnø, tracheostomi) og gastrointestinale lidelser (f.eks. Gastrostomi), registreres.
Forkirurgi
Patientkarakteristika. Medicinbrug
Tidsramme: Forkirurgi
Aktuel brug af medicin vil blive registreret som en kategorisk variabel (ja/nej) sammen med medicinstype, hvis relevant.
Forkirurgi
Kliniske variabler. Smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen; 3 og 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Smerter vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 10 cm vandret linje, der spænder fra "ingen smerte" til "værste tænkelige smerter." Højere score indikerer større smerteintensitet.

Måleenhed: skala (0-10)
Umiddelbart efter operationen; 3 og 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Kliniske variabler. Analgetiske behov
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen; 3 og 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Analgetiske krav registreres baseret på plejepersonale.

Kategoriske: førstelinjesalgetika (f.eks. Ibuprofen, paracetamol [acetaminophen], metamizol), andenlinie-smertestillende midler (f.eks. Mild opioider som tramadol) eller tredje linje smertestillende midler (f.eks. Stærke opioider som morfin og fentanyl).
Umiddelbart efter operationen; 3 og 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Kliniske variabler. Hofte bortførelse i flexion
Tidsramme: Før kirurgi; Efter 6 uger, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Hip bortførelse i flexion måles i grader under standardiseret fysisk undersøgelse. Måleenhed: grader (º)
Før kirurgi; Efter 6 uger, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske variabler. Hofte bortførelse i forlængelse
Tidsramme: Før kirurgi; Efter 6 uger, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Hip bortførelse i forlængelse måles i grader under standardiseret fysisk undersøgelse. Måleenhed: grader (º)
Før kirurgi; Efter 6 uger, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske variabler. Hip Flexion Contracture> 20 °
Tidsramme: Før kirurgi; Efter 6 uger, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af hofteflektionskontrakturer større end 20 grader registreres under fysisk undersøgelse. Ja/Nej
Før kirurgi; Efter 6 uger, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske variabler. Galeazzi -tegn
Tidsramme: Før kirurgi; Efter 6 uger, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Galeazzi -skiltet vurderes for at detektere femoral forkortelse som en klinisk indikator for uoverensstemmelse med lemlængde. Tilstedeværelse eller fravær registreres.
Før kirurgi; Efter 6 uger, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske variabler. Bekkenblæsning
Tidsramme: Før kirurgi; Efter 6 uger, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Bekkenoplysninger vurderes klinisk under fysisk undersøgelse og registreres som til stede eller fraværende.
Før kirurgi; Efter 6 uger, 6 måneder, 12, 18 og 24 måneder
Funktionelle variabler
Tidsramme: Før kirurgi; 12 og 24 måneder
Omsorgspersonalets prioriteringer og børns sundhedsindeks for liv med handicap (CPCHILD) vil være udfyldt. Det er et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet for børn med alvorlige handicap. Enheder i en skala (0-100; højere = bedre)
Før kirurgi; 12 og 24 måneder
Samtidig behandling. Fysioterapifrekvens om ugen
Tidsramme: Efter 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder
Hyppighed af fysioterapi: Antal fysioterapisessioner om ugen. Sessioner om ugen.
Efter 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder
Samtidig behandling. Ortoser bruger
Tidsramme: Efter 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder
Anvendelse af ortoser: Antal timer om dagen, som deltageren bruger ortotiske enheder (f.eks. Hofte bortførelsesortoser, skoliose -seler. Måleenhed: timer om dagen.
Efter 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder
Samtidig behandling. Vægtbærende aktivitetstid
Tidsramme: Efter 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder
Tid brugt i vægtbærende aktiviteter om dagen. Måleenhed: minutter om dagen.
Efter 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder
Samtidig behandling. Deltagelse i komplementære terapier
Tidsramme: Efter 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder
Deltagelse i komplementære terapier såsom hydroterapi, hippoterapi eller andre specificerede terapier. Måleenhed: ja/nej.
Efter 6 uger; 6, 12, 18 og 24 måneder
Sikkerhedsvariabler og parametre. Kliniske komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen; 3 uger; 6 uger; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder efter operationen

Sårdehiscens, hæmatom, overfladisk eller dyb infektion. Nye symptomer, der ikke er til stede før operationen, evalueres også, såsom smerter, hofte -mobilitetsbegrænsninger eller stivhed, søvnløshed, forstoppelse, irritabilitet osv.

Målenhed for alt det ovenstående: Deltagere
Umiddelbart efter operationen; 3 uger; 6 uger; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder efter operationen
Sikkerhedsvariabler og parametre. Radiologiske komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen; 3 uger; 6 uger; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder efter operationen

Løsning af epifysiske skruer, peri-implantatbrud, implantatbrud, progression af hoftefortrængning, avaskulær nekrose i lårbenshovedet, chondrolyse osv.

Måleenhed: antal deltagere
Umiddelbart efter operationen; 3 uger; 6 uger; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder efter operationen
Sikkerhedsvariabler og parametre. Funktionelle komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen; 3 uger; 6 uger; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder efter operationen

Intolerance over for at sidde, liggende eller lateral positionering, vanskeligheder i perineal pleje, hygiejne eller påklædning.

Målenhed for alt det ovenstående: Deltagere
Umiddelbart efter operationen; 3 uger; 6 uger; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder efter operationen
Sikkerhedsvariabler og parametre. Clavien-Dindo-Sink Surgical Complications Classification
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen; 3 uger; 6 uger; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder efter operationen
Komplikationer klassificeres i henhold til den modificerede Clavien-Dindo-Sink kirurgiske komplikationer klassificering. Måleenhed: klasse (ordinal)
Umiddelbart efter operationen; 3 uger; 6 uger; 6 måneder; 12 måneder; 18 måneder; 24 måneder efter operationen
Andre variabler. Kirurgisk tid
Tidsramme: Perioperativ (intraoperativ)
Målt fra hudinsnit til lukning, kvantificeret på få minutter
Perioperativ (intraoperativ)
Andre variabler. Postoperativt hospitalophold
Tidsramme: Fra operation til udledning
Målt i dage med operationens dag som dag 0.
Fra operation til udledning
Andre variabler. Tid til komfortabel kørestolsand
Tidsramme: Ved 3 uger efter operationen
Antal dage, indtil patienten kan sidde komfortabelt i en kørestol efter operationen (dag 0), som rapporteret af primære plejere.
Ved 3 uger efter operationen
Andre variabler. Tid indtil smertefri perineal pleje og hygiejne
Tidsramme: Vurderet 3 uger efter operationen
Antal dage, indtil patienten kan udføre perineal pleje og hygiejne uden smerte efter operationen (dag 0), rapporteret af primære plejere under opfølgningen.
Vurderet 3 uger efter operationen
Andre variabler. Tid til påbegyndelse af smertefri fysioterapi
Tidsramme: Vurderet 3 uger efter operationen
Antal dage fra den kirurgiske intervention (dag 0), indtil patienten kan begynde fysioterapi uden smerter, som rapporteret af primære plejere under opfølgningsbesøg.
Vurderet 3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Son Espases
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Donostia
Salamanca University Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Sant Joan de Deu
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
Hospital Universitario Torrecárdenas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Galán Olleros, MD, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.I.R-0041-24
  • PR-PI24-00016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata behandles i overensstemmelse med den aktuelle lovgivning om databeskyttelse, herunder organisk lov 3/2018, 5. december, om databeskyttelse og digitale rettigheder og den europæiske regulering (EU) 2016/679 (GDPR). Dette betyder det:

  • Datacontrolleren er sponsoren: SEOP Neuro-ortopedics Working Group (Spanish Society of Pediatric Orthopedics). Data deles kun mellem studiecentre til statistiske formål.
  • Personlige oplysninger gemmes i medicinske poster.
  • Data forlader ikke EU og forbliver fortrolige.
  • Patienter kan udøve deres daterettigheder og arkivere klager.
  • Patientenes navne vises ikke i nogen publikationer.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata og understøttende dokumentation (studieprotokol og statistisk analyseplan) vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år. Datatilgang vil kun være begrænset til godkendte forskere under kontrollerede betingelser til statistiske formål.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Datacontrolleren er sponsoren: SEOP Group (Sociedad Española de Ortopedia Pediátrica). Data deles kun mellem studiecentre til statistiske formål.
  • Hver deltager: Personlige oplysninger gemmes i deres medicinske journal. Kun den vigtigste efterforsker og samarbejdspartnere vil være i stand til at identificere deltagere, da de administrerer databasen, der forbinder de tildelte koder til hver enkelt. Kun sundhedsmyndighederne eller etikudvalget har adgang til disse oplysninger og sikrer fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Proximal femoral guidet vækst.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner