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ヘルメット療法の成形中および成形後の位置的斜頭症の子供の頭部円周の進化。 (PCPlagio)

2025年5月2日 更新者:STELLA Irène、Central Hospital, Nancy, France

位置頭蓋変形のためのヘルメット療法:頭蓋骨の成長に影響はありますか?

この研究の目的は、位置の頭蓋骨の変形のためにヘルメットで治療された子供の頭蓋周囲の成長を検証することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

ヘルメットは、着用されている期間中に頭蓋成長を減少させますか? ヘルメットが着用されている間に頭蓋周囲の成長が遅くなった場合、治療の終了後数ヶ月後に回復しますか? 研究者は、ヘルメット治療中およびヘルメット治療後の頭蓋周囲の変化を研究します。

参加者は、通常の医療の一環としてヘルメット治療を受けました。 それらは、医師の診察が必要になるまで追跡され、データは遡及的に収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

子どもの頭蓋の位置変形は、他の国のように、フランスの主要な健康問題であり、最大47%の発生率が報告されています。 この現象は90年代に広まっていましたが、2020年以降にフランスで広く拡散されました。乳児が突然の乳児死亡症候群を避けるために厳密に背中に置かれることを勧めているため、2020年以降に広く拡散しました。

頭蓋の変形は、斜骨類または位置の好みが共存するかどうかに応じて、非対称(斜頭症)または対称性(腕下脳)である可能性があります。 これらの変形の結果は主に美学であり、脳の圧迫も苦しみもないという事実を与えます。 いくつかの深刻な場合、単一または二国間的に側頭頭頂領域での補償的な頭蓋骨の成長は、正面の顔の眺めですぐに気づかれ、不名誉な顔の外観を考慮しています。 この側面は、親の不安と苦痛の原因であり、子供の将来に対する罪悪感と恐れを伴います。

審美性の結果からの部分は、上腕球性障害でありながら、頭蓋骨の対称的な形態は、重度の疫病には機能的な結果がないという事実を正当化することができます。頭蓋骨の底部の変位も観察される可能性があります。 成分。

多くの場合、理学療法士の助けを借りて、子どもの集中的な刺激は、変形を防ぐために不可欠になりました。

教育的努力と予防措置にもかかわらず、位置の頭蓋骨の変形の多くのケースが依然として発生し、小児神経外科医の注意を喚起します。 最も深刻な症例で提案されている解決策の1つは、カスタムメイドの頭蓋矯正(ヘルメット)のフィッティングであり、頭蓋骨の改造を導き、変形を減らすことができます。 すべての医療機器と同様に、頭蓋矯正にはリスクや合併症がないわけではありません。 ヘルメット圧縮ポイントで燃やされた前頭皮膚など、これらの合併症のいくつかは、すでに文献で広く説明されています。

個人的な経験から、装具の着用中に監視されている患者では、ヘルメットが着用される時間に対応する頭蓋周囲(CP)の曲線の変曲が頻繁に観察されています。 このため、ヘルメットの恩恵を受けた子供のCP曲線を測定することが不可欠です。これは、治療後数ヶ月後に成長が回復したことを確認するためです。 とにかく、CPの削減が最小限であり、自発的に修正されたとしても、ヘルスケアの専門家と矯正検査師がこの現象を認識する必要があります。これは、ヘルメット療法中のある程度の頭蓋圧迫を意味します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭蓋の位置変形のためにナンシー地域大学病院のレア疾患のためのクラニオストリファレンスセンターに紹介されました。

説明

包含基準:

  • 頭蓋の位置変形の診断を受けた生後12ヶ月未満の子供。
  • 頭蓋装具で治療されました。

除外基準:

  • 協議の前に装飾が施された子どもたち。
  • 両親がデータ分析を許可していない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋囲型曲線
時間枠:治療の終了から6か月後。

ヘルメットを着用した中および装着後の頭部円周の標準偏差の変化の評価。

頭蓋周囲(CP)の測定:

  • CMで表現される値。
  • 標準化されたレコード曲線で追跡可能。各値は、曲線上の正確な標準偏差(SD)に対応します:-2SD、-1.5SD、-1SD、-0.5 SD、0SD、 + 0.5 SD、 + 1SD、 + 1.5SD、 + 2SD。
治療の終了から6か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:治療の終了から最初から6か月後。

ヘルメットの着用中に発生した他の合併症の存在に注意してください(はい/いいえ):

  • 皮膚燃焼;
  • 獲得が遅い;
  • 不寛容;
  • 他の。
治療の終了から最初から6か月後。
形態学的側面
時間枠:登録から治療の終了から6か月後。

装具による治療後の頭蓋指数の変化を評価します。

  • 頭蓋指数(CI)=両頭足径(LL)/前後頭蓋直径(AP)
  • 頭蓋孔の非対称指数(CVAI)=主要な頭蓋斜角(D1) - マイナーな頭蓋斜角(D2)X 100/D1

値はCMで表されます。

登録から治療の終了から6か月後。
美学機能
時間枠:登録から治療終了後6か月後
形態学的重症度基準(はい/いいえ)の存在を評価します:耳の非対称性、前頭非対称性、代償性成長。
登録から治療終了後6か月後
放射線学的特徴
時間枠:治療の終了から6か月後。
CTスキャンの評価:小脳扁桃の眼sosisの存在(はい/いいえ);頭蓋骨のベースの非対称性の存在(はい/いいえ)。
治療の終了から6か月後。
放射線学的特徴
時間枠:登録から治療終了後6か月後
後窩の測定
登録から治療終了後6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月2日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHRU Nancy : 2025PI044

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

透明性ポリシーを共有したいのですが、データコミットのデータはまだ議論していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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