- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956768
Evolução da circunferência da cabeça em crianças com plagiocefalia posicional durante e após e após a terapia com capacete. (PCPlagio)
Terapia com capacete para deformidades cranianas posicionais: algum impacto no crescimento do crânio?
O objetivo deste estudo é verificar o crescimento da circunferência craniana em crianças tratadas com capacetes para a deformidade posicional do crânio. As principais perguntas que ele pretende responder são as seguintes:
O capacete produz uma redução no crescimento craniano durante o período em que é usado? Se o crescimento da circunferência craniana diminui enquanto o capacete está sendo usado, ele se recupera alguns meses após o final do tratamento? Os pesquisadores estudarão mudanças na circunferência craniana durante e após o tratamento do capacete.
Os participantes receberam tratamento de capacete como parte de seus cuidados médicos habituais. Eles serão seguidos até que a atenção médica seja necessária e os dados sejam coletados retrospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As deformidades posicionais cranianas em crianças são um grande problema de saúde na França, como em outros países, com uma incidência relatada de até 47%. Esse fenômeno começou a se espalhar nos anos 90, mas amplamente difundido na França após 2020, após recomendações pediátricas para que os bebês sejam colocados estritamente nas costas, a fim de evitar síndrome da morte súbita do bebê.
A deformação craniana pode ser assimétrica (plagiocefalia) ou simétrica (braquicefalia), dependendo de um torticolo ou de uma preferência posicional coexistem. As consequências dessas deformações são principalmente estéticas, dando o fato de que não há compressão cerebral nem sofrimento. Em alguns casos graves, o crescimento compensacional do crânio na região temporo-parietal, uni- ou bilateralmente, é notado imediatamente na vista da face frontal, representando uma aparência facial vergonhosa. Esse aspecto é fonte de ansiedade e angústia dos pais, com sentimento de culpado e medo pelo futuro de seus filhos.
A part from aesthetic consequences, while in brachycephaly, the symmetrical morphology of the skull justifies the fact that there are no functional consequences, in severe plagiocephaly, a skull base displacement may also be observed, with impact on the frontal region and advancement of the ipsilateral frontal bone, and consequent asymmetrical development of the mandibular and cervical musculoskeletal componente.
A estimulação intensiva da criança, geralmente com a ajuda de fisioterapeutas, tornou -se essencial para evitar deformidades.
Apesar dos esforços educacionais e medidas preventivas, muitos casos de deformidade posicional do crânio ainda ocorrem e chamam a atenção dos neurocirurgiões pediátricos. Uma das soluções propostas nos casos mais graves é o encaixe de uma órtese craniana feita sob medida (capacete), capaz de orientar a remodelação do crânio e reduzir a deformidade. Como em todos os dispositivos médicos, a órtese craniana não deixa de ter seus riscos e complicações. Algumas dessas complicações, como a pele frontal queimadas nos pontos de compressão do capacete, já foram amplamente descritas na literatura.
Por experiência pessoal, em pacientes que foram monitorados ao usar a órtese, tem sido frequentemente observado uma inflexão da curva do perímetro craniano (PC) correspondente ao tempo em que o capacete é usado. Por esse motivo, é essencial medir a curva de CP em crianças que se beneficiaram de um capacete, a fim de verificar se o crescimento restaurou alguns meses após o tratamento. De qualquer forma, mesmo que a redução da CP seja mínima e corrija espontaneamente, é necessário que os profissionais de saúde e o ortoprotetista estejam cientes desse fenômeno, o que implica um certo grau de compressão craniana durante a terapia do capacete.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças menores de 12 meses de idade com diagnóstico de deformidade posicional do crânio.
- Tratados com uma órtese craniana.
Critérios de exclusão:
- Crianças com órteses instaladas antes da consulta.
- Crianças cujos pais não autorizaram a análise de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curva de circuncidação craniana
Prazo: 6 meses após o final do tratamento.
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Avaliação das alterações nos desvios padrão da circunferência da cabeça durante e depois de usar o capacete. Medição do perímetro craniano (CP):
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6 meses após o final do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Desde o início a 6 meses após o final do tratamento.
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Observe a presença de outras complicações que surgiram ao usar o capacete (sim/não):
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Desde o início a 6 meses após o final do tratamento.
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Aspectos morfológicos
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento.
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Avalie as alterações nos índices cranianos após o tratamento com a órtese.
Os valores são expressos em cm. |
Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento.
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Recursos de estética
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento
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Avalie a presença de critérios de gravidade morfológica (sim/não): assimetria do ouvido, assimetria frontal, crescimento compensatório.
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Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento
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Características radiológicas
Prazo: 6 meses após o final do tratamento.
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Avaliação das tomografias: presença de ptose das amígdalas cerebelares (sim/não); presença de assimetria da base do crânio (sim/não).
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6 meses após o final do tratamento.
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Características radiológicas
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento
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Medição do volume posterior da fossa
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Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Picart T, Beuriat PA, Szathmari A, Di Rocco F, Mottolese C. Positional cranial deformation in children: A plea for the efficacy of the cranial helmet in children. Neurochirurgie. 2020 Apr;66(2):102-109. doi: 10.1016/j.neuchi.2019.10.011. Epub 2020 Jan 17.
- Ballardini E, Sisti M, Basaglia N, Benedetto M, Baldan A, Borgna-Pignatti C, Garani G. Prevalence and characteristics of positional plagiocephaly in healthy full-term infants at 8-12 weeks of life. Eur J Pediatr. 2018 Oct;177(10):1547-1554. doi: 10.1007/s00431-018-3212-0. Epub 2018 Jul 20.
- Kreutz M, Fitze B, Blecher C, Marcello A, Simon R, Cremer R, Zeilhofer HF, Kunz C, Mayr J. Facial asymmetry correction with moulded helmet therapy in infants with deformational skull base plagiocephaly. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Jan;46(1):28-34. doi: 10.1016/j.jcms.2017.10.013. Epub 2017 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRU Nancy : 2025PI044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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