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Evolução da circunferência da cabeça em crianças com plagiocefalia posicional durante e após e após a terapia com capacete. (PCPlagio)

2 de maio de 2025 atualizado por: STELLA Irène, Central Hospital, Nancy, France

Terapia com capacete para deformidades cranianas posicionais: algum impacto no crescimento do crânio?

O objetivo deste estudo é verificar o crescimento da circunferência craniana em crianças tratadas com capacetes para a deformidade posicional do crânio. As principais perguntas que ele pretende responder são as seguintes:

O capacete produz uma redução no crescimento craniano durante o período em que é usado? Se o crescimento da circunferência craniana diminui enquanto o capacete está sendo usado, ele se recupera alguns meses após o final do tratamento? Os pesquisadores estudarão mudanças na circunferência craniana durante e após o tratamento do capacete.

Os participantes receberam tratamento de capacete como parte de seus cuidados médicos habituais. Eles serão seguidos até que a atenção médica seja necessária e os dados sejam coletados retrospectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As deformidades posicionais cranianas em crianças são um grande problema de saúde na França, como em outros países, com uma incidência relatada de até 47%. Esse fenômeno começou a se espalhar nos anos 90, mas amplamente difundido na França após 2020, após recomendações pediátricas para que os bebês sejam colocados estritamente nas costas, a fim de evitar síndrome da morte súbita do bebê.

A deformação craniana pode ser assimétrica (plagiocefalia) ou simétrica (braquicefalia), dependendo de um torticolo ou de uma preferência posicional coexistem. As consequências dessas deformações são principalmente estéticas, dando o fato de que não há compressão cerebral nem sofrimento. Em alguns casos graves, o crescimento compensacional do crânio na região temporo-parietal, uni- ou bilateralmente, é notado imediatamente na vista da face frontal, representando uma aparência facial vergonhosa. Esse aspecto é fonte de ansiedade e angústia dos pais, com sentimento de culpado e medo pelo futuro de seus filhos.

A part from aesthetic consequences, while in brachycephaly, the symmetrical morphology of the skull justifies the fact that there are no functional consequences, in severe plagiocephaly, a skull base displacement may also be observed, with impact on the frontal region and advancement of the ipsilateral frontal bone, and consequent asymmetrical development of the mandibular and cervical musculoskeletal componente.

A estimulação intensiva da criança, geralmente com a ajuda de fisioterapeutas, tornou -se essencial para evitar deformidades.

Apesar dos esforços educacionais e medidas preventivas, muitos casos de deformidade posicional do crânio ainda ocorrem e chamam a atenção dos neurocirurgiões pediátricos. Uma das soluções propostas nos casos mais graves é o encaixe de uma órtese craniana feita sob medida (capacete), capaz de orientar a remodelação do crânio e reduzir a deformidade. Como em todos os dispositivos médicos, a órtese craniana não deixa de ter seus riscos e complicações. Algumas dessas complicações, como a pele frontal queimadas nos pontos de compressão do capacete, já foram amplamente descritas na literatura.

Por experiência pessoal, em pacientes que foram monitorados ao usar a órtese, tem sido frequentemente observado uma inflexão da curva do perímetro craniano (PC) correspondente ao tempo em que o capacete é usado. Por esse motivo, é essencial medir a curva de CP em crianças que se beneficiaram de um capacete, a fim de verificar se o crescimento restaurou alguns meses após o tratamento. De qualquer forma, mesmo que a redução da CP seja mínima e corrija espontaneamente, é necessário que os profissionais de saúde e o ortoprotetista estejam cientes desse fenômeno, o que implica um certo grau de compressão craniana durante a terapia do capacete.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Referido ao Centro de Referência Craniot para doenças Rares do Hospital Universitário Regional de Nancy para uma deformidade posicional do crânio.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças menores de 12 meses de idade com diagnóstico de deformidade posicional do crânio.
  • Tratados com uma órtese craniana.

Critérios de exclusão:

  • Crianças com órteses instaladas antes da consulta.
  • Crianças cujos pais não autorizaram a análise de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de circuncidação craniana
Prazo: 6 meses após o final do tratamento.

Avaliação das alterações nos desvios padrão da circunferência da cabeça durante e depois de usar o capacete.

Medição do perímetro craniano (CP):

  • Valor expresso em cm.
  • Rastreável em uma curva de registro padronizada; Cada valor corresponde a um desvio padrão preciso (DP) na curva: - 2SD, - 1.5SD, - 1SD, -0,5 SD, 0SD, + 0,5 DP, + 1SD, + 1,5SD, + 2SD.
6 meses após o final do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Desde o início a 6 meses após o final do tratamento.

Observe a presença de outras complicações que surgiram ao usar o capacete (sim/não):

  • Queima de pele;
  • Aquisição mais lenta;
  • Intolerância;
  • Outro.
Desde o início a 6 meses após o final do tratamento.
Aspectos morfológicos
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento.

Avalie as alterações nos índices cranianos após o tratamento com a órtese.

  • ÍNDICE CRANIAL (IC) = diâmetro craniano biparietano (LL)/ diâmetro craniano antero-posterior (AP)
  • Índice de Assimetria do Vault Craniano (CVAI) = Diagonal Craniano Principal (D1) - Diagonal Craniano Menor (D2) x 100/D1

Os valores são expressos em cm.

Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento.
Recursos de estética
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento
Avalie a presença de critérios de gravidade morfológica (sim/não): assimetria do ouvido, assimetria frontal, crescimento compensatório.
Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento
Características radiológicas
Prazo: 6 meses após o final do tratamento.
Avaliação das tomografias: presença de ptose das amígdalas cerebelares (sim/não); presença de assimetria da base do crânio (sim/não).
6 meses após o final do tratamento.
Características radiológicas
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento
Medição do volume posterior da fossa
Desde a inscrição até 6 meses após o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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